Ravintoaineiden yhdistelmän (Ritmonutra) rooli hyvänlaatuisissa supraventrikulaarisissa ja kammioperäisissä rytmihäiriöissä

Hyvänlaatuisia supraventrikulaarisia ja ventrikulaarisia ekstrasystoleja voi esiintyä usein potilailla, joilla ei ole tiettyä orgaanista sydänsairautta. Voimakkaiden rytmihäiriölääkkeiden käyttö ei ole aiheellista tällaisiin rytmihäiriöihin, mutta tämän tyyppisten ekstrasystolien esiintyminen voi aiheuttaa huolta potilaissa ja siten huonontaa elämänlaatua.

1. Tutkimuksen perusteet Supraventrikulaarisia ja ventrikulaarisia ekstrasystoleja voi usein esiintyä koehenkilöillä, joilla ei ole tiettyä orgaanista sydänsairautta. Näiden rytmihäiriöiden ennuste on hyvänlaatuinen, ja ainoa kliininen indikaatio on suorittaa määräajoin lääketieteellisiä tutkimuksia, joilla varmistetaan orgaanisen sydänsairauden puuttuminen seurannan aikana. Näiden hyvänlaatuisten rytmihäiriöiden hoito ei edellytä tehokkaiden rytmihäiriölääkkeiden käyttöä niiden mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi. Tämän tyyppisten ekstrasystolien esiintyminen voi kuitenkin aiheuttaa huolta potilaissa lääkärin vakuutuksista huolimatta ja siten heikentää elämänlaatua. Näistä syistä on ehdotettu hoitoa ravintolisällä, joka voi normalisoida "sydämen elektrofysiologian" ja auttaa ylläpitämään hyvinvointia. Ritmonutra ® on yhdistelmä ravintoaineita, joilla on todistetusti tehokkuus fysiologisten sydän- ja verisuonitoimintojen säilyttämisessä riittävän ruokavalion lisäksi. Terveysministeriö on luokitellut Ritmonutra ®:n ravintolisäksi, josta on ilmoitettu 26. Settmbre 2011. Ritmonutra®:n toiminnalliset komponentit, mukaan lukien omega-3-monityydyttymättömät rasvahapot, orapihlaja, astaksantiini ja E-vitamiini, auttavat normalisoimaan vauhtia, vähentäen hyvänlaatuisten ekstrasystolien kokonaismäärää ja siten parantaen elämänlaatua. Alustavien tutkimusten mukaan, jotka on tehty potilailla, joilla on hyvänlaatuisia ekstrasystoleja, sekä supraventrikulaarisia että kammioita, joilla ei ole erityistä sydänsairautta, Ritmonutra®:lla on osoitettu olevan merkittävä vaikutus ekstrasystolien kokonaismäärän vähentämiseen ja potilaan hyvinvoinnin parantamiseen. Erityisesti Ritmonutra ®:n osoitettiin parantavan yksilöiden sosiaalista elämää ja vähentävän tunnetilan aiheuttamia rajoituksia ilman sivuvaikutuksia.

2. TUTKIMUKSEN TAVOITE

   Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Ritmonutran lisääminen riittävän ruokavalion lisäksi parantaa ja normalisoida säännöllistä rytmiä potilailla, joilla ei ole erityistä orgaanista sydän- ja verisuonisairauksia verrattuna pelkkään lumelääkkeeseen. Lisäksi potilailla, joilla on oireenmukaisia ​​hyvänlaatuisia ekstrasytoleja, tutkijat haluavat arvioida, voiko tämä ravintolisä vähentää näiden rytmihäiriöiden havaitsemiseen liittyvää epämukavuutta ja siten parantaa elämänlaatua.

3. SUDY DESIGN monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus.

4. TUTKIMUSVÄESTÖ Tutkimukseen osallistuu yksi klinikkakeskus, joka koordinoi 150 yleislääkäriä. Jokainen yleislääkäri valitsee vähintään 10 tutkittavaa molemmista sukupuolista. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen paikallisten instituutioiden arviointilautakuntien hyväksymään protokollaan. Vähintään 150 lääkäriä osallistuu tutkimukseen; kukin hoitaa vähintään 10 kumpaakin sukupuolta olevaa potilasta, joilla on diagnosoitu oireenmukainen hyvänlaatuinen kammio- ja supraventrikulaarinen ekstrasytoleja, joilla ei ole erityistä orgaanista sydän- ja verisuonitautia ja jotka eivät vaadi farmakologista hoitoa.

   Indikaattorit:

   Yleislääkärit ovat velvollisia: 1) tallentamaan täydellisen sairaushistorian, mukaan lukien tupakointi- ja juomistottumukset, ennalta määritellyn kliinisen tallenteen perusteella; 2) kerätä demografisia ja antropometrisiä mittareita (pituus, paino, vyötärön ympärysmitta suoliluun harjalla); 3) suorittaa täydellinen fyysinen koe. Ensimmäisellä käynnillä ja 4 ja 8 viikon jälkeen kaikki kelvolliset potilaat suorittavat täydellisen fyysisen tutkimuksen, joka sisältää toimistoverenpaineen ja sykkeen mittauksen istuma-asennossa ja kolmena rinnakkaisena manuaalisella verenpainemittarilla kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Mittaukset pyöristetään lähimpään 2 mmHg:n väliin. Peruskäyntiin ja muihin seulontakäynteihin kuuluvat myös EKG (EKG), ergometrinen testi, kaikukardiogrammi ja Holter-EKG.

   Ensisijainen päätetapahtuma on ekstrasystolien kokonaismäärän väheneminen. Toissijainen päätepiste: tutkittavan hyvinvoinnin ja sitä kautta elämänlaadun paraneminen.

   4.1. Näytteen koko Arvio otoksen koosta suoritettiin SISA-menetelmällä (Simple Interactive Statistical Analysis) - Machin, David ja Campbell, Michael J. (1987) Statistical Tables for the Design of Clinical Trials. Blackwell Scientific Publications, Boston. Aiemman alustavan tutkimuksen arvojen perusteella, jossa Ritmonutraa ® verrattiin kontrolliryhmään (-58,5 % ekstrasystolien kokonaismäärän väheneminen 4 viikon jälkeen Ritmonutra ® -hoidon jälkeen verrattuna -0,5 %:iin kontrolliryhmässä), tehtiin likimääräinen arvio havaintojen määrästä. tarpeen, jotta nämä kaksi prosenttiosuutta ovat merkittäviä 5 %:n todennäköisyystasolla: 12 koehenkilötapausta kussakin ryhmässä.

5. Hoidot

   Kaikille koehenkilöille annetaan yleislääkärin määräämää ravitsemusneuvontaa potilaan kliinisestä tilasta riippuen Koordinointipaikan ohjeiden mukaisesti. Keskitettyä satunnaistamista käytetään koehenkilöiden määrittämiseen jompaankumpaan kahdesta tutkimushoidosta, Inert Placebo - B-vitamiinikompleksi + ruokavalio tai B-vitamiinikompleksi - Ritmonutra ® + -dieetti. Miten Ritmonutra otetaan: 2 tavgel purukumia päivässä Ritmonutra ® tai B-vitamiinikompleksia 2 pureskeltavaa tablettia päivässä.

   Hoidon kesto: Molempien ryhmien koehenkilöt saavat määrätyn hoidon 4 viikon ajan. Ritmonutra ® sisältää: 720 mg kalaöljyä, jossa on omega-3:a, mukaan lukien 480 mg EPA:a ja 40 mg DHA:ta, orapihlaja (uute Crataegus mongynasta) 300 mg, joka vastaa 5,4 mg viteksiiniä, 4 mg astaksantiinia ja 36 mg vitamiinia E.

6. ARVIOINTIKRITEERIT Lähtötilanteessa sekä 4 ja 8 viikon kuluttua arvioidaan kardiovaskulaariset parametrit (verenpaine, syke, Holter-EKG) ja SF-36 elämänlaatukysely ja 4SQ_2011-kysely, joka tutkii stressiin liittyviä somaattisia oireita sekä muita kliinisiä oireita. kardiovaskulaarisen riskin ja elämänlaadun muutosten arvioimiseksi tarvittavat parametrit.
7. TUTKIMUSMENETTELYT Jokaiselle lääkärille annetaan aluksi käyttäjätunnus ja salasana, jotka mahdollistavat luottamuksellisen ja henkilökohtaisen pääsyn www.ritmonutra.net-sivustolle tietojen syöttämistä varten. Näytteenottovirheiden välttämiseksi lääkäri ottaa tutkimukseen mukaan ensimmäiset 10 peräkkäistä tutkittavaa, jotka täyttävät valintakriteerit (ks. kohta 4). Lääkäri täyttää asianmukaisen lomakkeen (saatavilla myös osoitteessa ritmonutra.net sivusto) lisää pisteen 0 tiedot ja määrää koehenkilön jompaankumpaan kahdesta hoito-ohjelmasta, Inertti Plasebo - B-vitamiinikompleksi + ruokavalio tai B-vitamiinikompleksi - Ritmonutra ® + -ruokavalio, perustuen siihen, mitä on määritetty keskitetyllä satunnaistuksella, jonka vastuulla on Prof. Bruno Trimarco ja 4 viikon vaaditun hoidon (Ritmonutra® tai kontrolli) toimittaminen kohteelle. Neljän viikon kuluttua kaikki tutkittavat menevät Holter-EKG:hen, SF-36:een ja 4SQ_2011:een. Ensimmäisen neljän viikon jälkeen potilaat saavat vaihtoehtoista satunnaishoitoa (kontrolli - Ritmonutra ®). Toisen neljän viikon kuluttua kaikille koehenkilöille tehtiin 24 tunnin Holter (EKG) -seuranta, SF-36 ja 4SQ_2011.

8. TILASTOANALYYSI Perustason homogeenisuuden tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä khin neliötestiä ja varianssianalyysiä, jos se on tarkoituksenmukaista.

   Kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi tehtävä tilastollinen analyysi perustuu eri aikapisteiden erojen vertailuun kahdessa hoitoryhmässä saatuun lähtötasoon, ja se suoritetaan käyttämällä khin neliötestiä ja varianssianalyysiä tarvittaessa.

   Merkitystasoksi katsotaan Alfa = 0,05 (tyyppi I virhe) ja tehotasoksi a beta = 0,90 (tyypin II virhe).

9. OPINTOJEN AIKATAULUT Tutkimus alkaa siitä hetkestä, kun käyttäjätunnus ja salasana on toimitettu.
10. TIETOJEN SAATAVUUS Kaikille osallistujille ilmoitetaan tuloksista, kun tiedot on käsitelty.
11. KOORDINOINTIKOMITEA

Jos haluat lisätietoja tutkimuksesta, ota yhteyttä:

Dr. Claudio Benvenuti - Lääketieteellinen hallinta Rottapharm | Madaus Valosa via di Sopra, 9-20900 Monza puh 039 7390406 - Faksi 039 7390393 sähköposti: @ claudio.benvenuti rottapharm.com.