Rolle einer Kombination von Nutrazeutika (Ritmonutra) bei gutartigen supraventrikulären und ventrikulären Arrhythmien

Gutartige supraventrikuläre und ventrikuläre Extrasystolen können häufig bei Personen auftreten, die frei von einer spezifischen organischen Herzerkrankung sind. Die Anwendung starker Antiarrhythmika ist für diese Art von Arrhythmien nicht indiziert, aber das Auftreten dieser Art von Extrasystolen kann bei Patienten zu Besorgnis und folglich zu einer Verschlechterung der Lebensqualität führen.

1. Begründung der Studie Supraventrikuläre und ventrikuläre Extrasystolen können häufig bei Personen auftreten, die frei von einer spezifischen organischen Herzerkrankung sind. Die Prognose dieser Arrhythmien ist gutartig und die einzige klinische Indikation sind regelmäßige medizinische Untersuchungen, um das Fehlen einer organischen Herzerkrankung während der Nachsorge zu bestätigen. Die Behandlung dieser gutartigen Arrhythmien erfordert aufgrund ihrer möglichen Nebenwirkungen keine Verwendung starker Antiarrhythmika. Das Auftreten dieser Art von Extrasystolen kann jedoch trotz der Zusicherungen des Arztes bei Patienten zu Besorgnis und folglich zu einer Verschlechterung der Lebensqualität führen. Aus diesen Gründen wurde eine Behandlung mit einem Nahrungsergänzungsmittel vorgeschlagen, das in der Lage ist, die „Herzelektrophysiologie“ zu normalisieren und zur Aufrechterhaltung des Wohlbefindens beizutragen . Ritmonutra ® ist eine Kombination von Nutrazeutika mit nachgewiesener Wirksamkeit zum Erhalt der physiologischen Herz-Kreislauf-Funktionen zusätzlich zu einer adäquaten Ernährung. Ritmonutra ® wird vom Gesundheitsministerium als Nahrungsergänzungsmittel mit Benachrichtigung vom 26. September 2011 eingestuft. Die funktionellen Komponenten von Ritmonutra ®, einschließlich mehrfach ungesättigter Omega-3-Fettsäuren, Weißdorn, Astaxanthin und Vitamin E, helfen, das Tempo zu normalisieren, die Gesamtzahl gutartiger Extrasystolen zu reduzieren und folglich die Lebensqualität zu verbessern. Gemäß vorläufigen Studien, die an Patienten mit gutartigen Extrasystolen, sowohl supraventrikulär als auch ventrikulär, ohne spezifische Herzerkrankungen durchgeführt wurden, hat sich gezeigt, dass Ritmonutra ® eine signifikante Wirkung bei der Reduzierung der Gesamtanzahl von Extrasystolen und bei der Verbesserung des Wohlbefindens des Patienten hat. Insbesondere hat sich gezeigt, dass Ritmonutra ® das soziale Leben von Individuen verbessert und die durch den emotionalen Zustand verursachten Einschränkungen ohne Nebenwirkungen reduziert.

2. ZIEL DER STUDIE

   Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Zugabe von Ritmonutra zusätzlich zu einer angemessenen Ernährung den regelmäßigen Rhythmus bei Patienten, die frei von spezifischen organischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind, im Vergleich zu einem reinen Placebo verbessern und normalisieren kann. Darüber hinaus wollen die Forscher bei Patienten mit symptomatischen gutartigen Extrasytolen bewerten, ob dieses Nahrungsergänzungsmittel die Beschwerden im Zusammenhang mit der Wahrnehmung dieser Arrhythmien verringern und folglich die Lebensqualität verbessern kann.

3. STUDIENAUFBAU Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie.

4. STUDIENPOPULATION An der Studie wird ein Klinikzentrum teilnehmen, das 150 Allgemeinmediziner (GPs) koordiniert. Jeder Hausarzt wählt mindestens 10 Probanden beiderlei Geschlechts aus. Alle Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung zum Protokoll, das von den örtlichen institutionellen Prüfungsausschüssen genehmigt wurde. An der Studie werden mindestens 150 Ärzte teilnehmen; Jede behandelt mindestens 10 Probanden beiderlei Geschlechts mit der Diagnose symptomatischer gutartiger ventrikulärer und supraventrikulärer Extrasytolen, die frei von spezifischen organischen kardiovaskulären Erkrankungen sind und keine pharmakologische Therapie erfordern.

   Indikatoren:

   Hausärzte sind verpflichtet: 1) eine vollständige Krankengeschichte, einschließlich Rauch- und Trinkgewohnheiten, auf der Grundlage einer vordefinierten Krankenakte aufzuzeichnen; 2) um demografische und anthropometrische Maße zu sammeln (Größe, Gewicht, Taillenumfang am Beckenkamm); 3) um eine vollständige körperliche Untersuchung durchzuführen. Beim ersten Besuch und nach 4 und 8 Wochen führen alle geeigneten Patienten eine vollständige körperliche Untersuchung durch, die die Messung des Büroblutdrucks und der Herzfrequenz in sitzender Position und in dreifacher Ausführung mit einem manuellen Blutdruckmessgerät gemäß internationalen Richtlinien umfasst. Die Messungen werden auf das nächste 2-mmHg-Intervall gerundet. Der Baseline-Besuch und die anderen Screening-Besuche umfassen auch ein Elektrokardiogramm (EKG), einen Ergometertest, ein Echokardiogramm und ein Holter-EKG.

   Der primäre Endpunkt ist die Verringerung der Gesamtzahl der Extrasystolen. Sekundärer Endpunkt: die Verbesserung des Wohlbefindens des Probanden und folglich der Lebensqualität.

   4.1. Stichprobenumfang Die Schätzung des Stichprobenumfangs erfolgte nach der SISA-Methode (Simple Interactive Statistical Analysis) – Machin, David und Campbell, Michael J. (1987) Statistical Tables for the Design of Clinical Trials. Blackwell Scientific Publications, Boston. Basierend auf den Werten einer früheren vorläufigen Studie, in der Ritmonutra ® mit einer Kontrollgruppe verglichen wurde (-58,5 % Verringerung der gesamten Extrasystolen nach 4 Wochen mit Ritmonutra ® im Vergleich zu -0,5 % in der Kontrollgruppe), wurde eine ungefähre Schätzung der Anzahl der Beobachtungen vorgenommen notwendig, damit die beiden Prozentsätze auf dem Wahrscheinlichkeitsniveau von 5 % signifikant sind: 12 Probandenfälle in jeder Gruppe.

5. BEHANDLUNGEN

   Alle Probanden erhalten eine Ernährungsberatung, die vom Hausarzt in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Probanden gemäß den Anweisungen der Koordinierungsstelle festgelegt wird. Mittels zentralisierter Randomisierung werden die Probanden einer der beiden Studienbehandlungen zugeteilt, Inertes Placebo – Vitamin B-Komplex + Diät oder Vitamin B-Komplex – Ritmonutra ® + Diät. Wie Ritmonutra eingenommen wird: Täglich 2 Tabletten Ritmonutra ® oder Vitamin B-Komplex 2 Kautabletten täglich.

   Behandlungsdauer: Die Probanden in beiden Gruppen erhalten die zugewiesene Behandlung für 4 Wochen. Ritmonutra ® enthält: 720 mg Fischöl mit Omega-3, davon 480 mg EPA und 40 mg DHA, Weißdorn (Extrakt aus Crataegus mongyna) 300 mg entsprechend 5,4 mg Vitexin, 4 mg Astaxanthin und 36 mg Vitamin E.

6. BEWERTUNGSKRITERIEN Zu Beginn und nach 4 und 8 Wochen werden kardiovaskuläre Parameter (Blutdruck, Herzfrequenz, Holter-EKG) und der SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität und der 4SQ_2011-Fragebogen zur Untersuchung somatischer Symptome im Zusammenhang mit Stress sowie die anderen klinischen bewertet Parameter, die zur Bewertung des kardiovaskulären Risikos und der Veränderungen der Lebensqualität erforderlich sind.
7. STUDIENVERFAHREN Jeder Arzt erhält zunächst einen Login und ein Passwort, die einen vertraulichen und individuellen Zugang zur Website www.ritmonutra.net ermöglichen zur Dateneingabe. Um Stichprobenfehler zu vermeiden, wird der Arzt die ersten 10 aufeinanderfolgenden Probanden in die Studie aufnehmen, die die Zulassungskriterien (siehe Punkt 4) erfüllen. Der Arzt füllt das entsprechende Formular aus (auch auf ritmonutra.net verfügbar Website) Informationen zu Punkt 0 einfügen und das Subjekt einem von zwei Regimen zuordnen, Inertes Placebo – Vitamin B-Komplex + Diät oder Vitamin B-Komplex – Ritmonutra ® + Diät, basierend auf dem, was durch zentralisierte Randomisierung unter der Verantwortung von bestimmt wurde Prof. Bruno Trimarco und Lieferung der für 4 Wochen erforderlichen Behandlung (Ritmonutra ® oder Kontrolle) an den Probanden. Nach vier Wochen gehen alle darunter liegenden Probanden zum Holter-EKG, dem SF-36 und 4SQ_2011. Nach den ersten vier Wochen erhalten die Patienten die alternative Behandlung, die durch Randomisierung bereitgestellt wird (Kontrolle - Ritmonutra ®). Nach weiteren vier Wochen wurden alle Probanden einer 24-Stunden-Langzeit-EKG-Überwachung, dem SF-36 und 4SQ_2011 unterzogen.

8. STATISTISCHE ANALYSE Die statistische Analyse der Baseline-Homogenität wird unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests und gegebenenfalls einer Varianzanalyse durchgeführt.

   Die statistische Analyse zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit basiert auf einem Vergleich zwischen den Unterschieden zu den verschiedenen Zeitpunkten gegenüber dem in den beiden Behandlungsgruppen erhaltenen Ausgangswert und wird gegebenenfalls unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests und der Varianzanalyse durchgeführt.

   Als Signifikanzniveau wird an Alfa = 0,05 (Fehler 1. Art) und als Leistungsniveau a beta = 0,90 (Fehler 2. Art) angenommen.

9. ZEITPLAN DER STUDIE Die Studie beginnt ab dem Zeitpunkt, an dem der Benutzername und das Passwort übermittelt wurden.
10. VERFÜGBARKEIT DER DATEN Alle Teilnehmer werden über die Ergebnisse informiert, sobald die Daten verarbeitet wurden.
11. KOORDINATIONSAUSSCHUSS

Wenden Sie sich bei Fragen zur Studie an:

Dr. Claudio Benvenuti - Ärztliche Leitung Rottapharm | Madaus Valosa via di Sopra, 9-20900 Monza Tel. 039 7390406 - Fax 039 7390393 E-Mail: @ claudio.benvenuti rottapharm.com.