Rollen av en kombination av nutraceuticals (Ritmonutra) på benigna supraventrikulära och ventrikulära arytmier

Benigna supraventrikulära och ventrikulära extrasystoler kan ofta förekomma hos personer som är fria från en specifik organisk hjärtsjukdom. användning av potenta antiarytmika är inte indicerat för denna typ av arytmier, men förekomsten av denna typ av extrasystoler kan skapa oro hos patienter och följaktligen sämre livskvalitet.

1. Studiens motivering Supraventrikulära och ventrikulära extrasystoler kan ofta förekomma hos personer som är fria från en specifik organisk hjärtsjukdom. Prognosen för dessa arytmier är godartad och den enda kliniska indikationen är att utföra periodiska medicinska undersökningar för att bekräfta frånvaron av en organisk hjärtsjukdom under uppföljningen. Behandling av dessa godartade arytmier kräver inte användning av potenta antiarytmika på grund av deras potentiella biverkningar. Förekomsten av denna typ av extrasystoler kan dock skapa oro hos patienter trots läkarens försäkran, och följaktligen sämre livskvalitet. Av dessa skäl har det föreslagits behandling med ett näringstillskott, som kan normalisera "hjärtelektrofysiologin" och hjälpa till att upprätthålla välbefinnandet. Ritmonutra ® är en kombination av nutraceuticals med en demonstrerad effekt för att bevara de fysiologiska kardiovaskulära funktionerna förutom en adekvat diet. Ritmonutra ® klassificeras av hälsoministeriet som ett kosttillskott med anmälan i 26 Settmbre 2011. De funktionella komponenterna i Ritmonutra ®, inklusive Omega-3 fleromättade fettsyror, hagtorn, astaxantin och vitamin E, hjälper till att normalisera tempot, minska det totala antalet godartade extrasystoler och följaktligen förbättra livskvaliteten. Enligt preliminära studier utförda på patienter med godartade extrasystoler, både supraventrikulära och ventrikulära, fria från specifik hjärtsjukdom, har Ritmonutra ® visat sig ha en signifikant effekt för att minska antalet totala extrasystoler och förbättra patientens välbefinnande. I synnerhet har Ritmonutra ® visat sig förbättra individers sociala liv och minska de begränsningar som orsakas av känslomässiga tillstånd, utan biverkningar.

2. STUDIENS MÅL

   Syftet med studien är att undersöka om tillsats av Ritmonutra utöver en adekvat diet kan förbättra och normalisera den vanliga rytmen hos patienter fria från specifik organisk hjärt-kärlsjukdom jämfört med en ren placebo. Dessutom, hos patienter med symtomatiska godartade extrasytoler, vill forskarna utvärdera om detta näringstillskott kan minska obehaget relaterade till att uppfatta dessa arytmier och följaktligen förbättra livskvaliteten.

3. STUDIEDESIGN multicenter, randomiserad, kontrollerad parallellgruppsstudie.

4. STUDIEPOPULATION Studien kommer att omfatta deltagande av ett klinikcentrum som koordinerar 150 allmänläkare. Varje läkare kommer att välja ut minst 10 ämnen av båda könen. Alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke till protokollet som godkänts av de lokala institutionella granskningsnämnderna. Minst 150 läkare kommer att delta i studien; var och en kommer att behandla minst 10 försökspersoner av båda könen med diagnosen symtomatiska benigna ventrikulära och supraventrikulära extrasytoler, fria från specifik organisk hjärt-kärlsjukdom och som inte kräver farmakologisk terapi.

   Indikatorer:

   Allmänläkare är skyldiga att: 1) registrera en fullständig medicinsk historia, inklusive rök- och dryckesvanor, baserat på en fördefinierad klinisk journal; 2) att samla in demografiska och antropometriska mått (höjd, vikt, midjeomkrets vid höftbenskammen); 3) att utföra en fullständig fysisk undersökning. Vid det första besöket och efter 4 och 8 veckor kommer alla berättigade patienter att utföra en fullständig fysisk undersökning som inkluderar mätning av kontorets blodtryck och hjärtfrekvens i sittande ställning och i tre exemplar, med hjälp av en manuell blodtrycksmätare, enligt internationella riktlinjer. Måtten kommer att avrundas till närmaste 2 mmHg-intervall. Baslinjebesöket och de andra screeningbesöken inkluderar även Elektrokardiogram (EKG), Ergometriskt test, Ekokardiogram och Holter-EKG.

   Det primära effektmåttet är minskning av det totala antalet extrasystoler. Sekundär effektmått: förbättringen av patientens välbefinnande och följaktligen av livskvaliteten.

   4.1. Provstorlek Uppskattningen av provstorleken utfördes med SISA-metoden (Simple Interactive Statistical Analysis) - Machin, David och Campbell, Michael J. (1987) Statistical Tables for the Design of Clinical Trials. Blackwell Scientific Publications, Boston. Baserat på värdena från en tidigare preliminär studie som jämförde Ritmonutra ® med en kontrollgrupp (-58,5 % minskning av totala extrasystoler efter 4 veckor med Ritmonutra ® jämfört med -0,5 % i kontrollgruppen) gjordes en ungefärlig uppskattning av antalet observationer nödvändigt så att de två procentsatserna är signifikanta på 5 % sannolikhetsnivå: 12 försökspersoner fall i varje grupp.

5. BEHANDLINGAR

   Alla försökspersoner kommer att få kostrådgivning som bestäms av allmänläkaren beroende på patientens kliniska tillstånd, i enlighet med instruktionerna från den koordinerande platsen. Centraliserad randomisering kommer att användas för att tilldela försökspersoner till en av de två studiebehandlingarna, Inert Placebo - Vitamin B-komplex + diet eller vitamin B-komplex - Ritmonutra ® + diet. Hur Ritmonutra ska tas: 2 tavgel tuggummi dagligen av Ritmonutra ® eller vitamin B-komplex 2 tabletter tuggar om dagen.

   Behandlingens varaktighet: Försökspersoner i båda grupperna kommer att ta den tilldelade behandlingen i 4 veckor. Ritmonutra ® innehåller: 720 mg fiskolja med Omega-3, inklusive 480 mg EPA och 40 mg DHA, hagtorn (extrakt från Crataegus mongyna) 300 mg motsvarande 5,4 mg vitexin, 4 mg astaxantin och 36 mg vitamin E.

6. UTVÄRDERINGSKRITERIER Vid baslinjen och efter 4 och 8 veckor kommer kardiovaskulära parametrar (blodtryck, hjärtfrekvens, Holter-EKG) och livskvalitetsformuläret SF-36 och frågeformuläret 4SQ_2011 som undersöker somatiska symtom relaterade till stress att bedömas såväl som övriga kliniska parametrar som är nödvändiga för att utvärdera kardiovaskulär risk och förändringar i livskvalitet.
7. STUDIEPROCEDUR Varje läkare kommer initialt att ges ett användarnamn och lösenord som ger konfidentiell och individuell tillgång till webbplatsen www.ritmonutra.net för datainmatning. För att undvika provtagningsfel kommer läkaren att i studien ta med de första 10 på varandra följande försökspersonerna som uppfyller antagningskriterierna (se punkt 4). Läkaren kommer att fylla i lämplig blankett (finns även på ritmonutra.net plats) infoga information om punkten 0 och kommer att tilldela patienten en av två kurer, Inert Placebo - Vitamin B-komplex + diet eller vitamin B-komplex - Ritmonutra ® + diet, baserat på vad som har bestämts genom centraliserad randomisering under ansvar av Prof. Bruno Trimarco och leverans till patienten den behandling som krävs i 4 veckor (Ritmonutra ® eller kontroll). Efter fyra veckor går alla försökspersoner till Holter-EKG, SF-36 och 4SQ_2011. Efter de första fyra veckorna kommer patienterna att få den alternativa behandlingen som ges genom randomisering (kontroll - Ritmonutra ®). Efter ytterligare fyra veckor genomgick alla försökspersoner 24-timmars Holter (EKG)-övervakning, SF-36 och 4SQ_2011.

8. STATISTISK ANALYS Den statistiska analysen av baslinjehomogenitet kommer att göras med hjälp av chi-kvadrattestet och variansanalys, om så är lämpligt.

   Den statistiska analysen för att bedöma den kliniska effekten kommer att baseras på en jämförelse mellan skillnader vid de olika tidpunkterna mot baslinjen som erhålls i de två behandlingsgrupperna och kommer att utföras med hjälp av chi-kvadrattestet och variansanalys, där så är lämpligt.

   Signifikansnivån kommer att anses vara en Alfa = 0,05 (typ I-fel) och effektnivån a beta = 0,90 (typ II-fel).

9. STUDIENS TIDSLINJER Studien kommer att starta från det att inloggning och lösenord har levererats.
10. TILLGÄNGLIGHET PÅ DATA Alla deltagare kommer att informeras om resultaten när uppgifterna har bearbetats.
11. SAMORDNINGSKOMMITTÉ

För eventuella förtydliganden om studien kontakta:

Dr Claudio Benvenuti - Medicinsk ledning Rottapharm | Madaus Valosa via di Sopra, 9-20900 Monza tel 039 7390406 - Fax 039 7390393 email: @ claudio.benvenuti rottapharm.com.