Role kombinace nutraceutik (Ritmonutra) na benigní supraventrikulární a ventrikulární arytmie

Benigní supraventrikulární a ventrikulární extrasystoly se mohou často vyskytovat u jedinců bez specifického organického srdečního onemocnění. použití silných antiarytmik není u těchto typů arytmií indikováno, ale výskyt tohoto typu extrasystol může u pacientů vyvolat obavy a následně zhoršit kvalitu života.

1. Odůvodnění studie Supraventrikulární a ventrikulární extrasystoly se mohou často vyskytovat u subjektů bez specifického organického srdečního onemocnění. Prognóza těchto arytmií je benigní a jedinou klinickou indikací je provádění pravidelných lékařských vyšetření k potvrzení nepřítomnosti organického srdečního onemocnění během sledování. Léčba těchto benigních arytmií nevyžaduje použití silných antiarytmik kvůli jejich potenciálním vedlejším účinkům. Výskyt tohoto typu extrasystol však může u pacientů navzdory ujištění lékaře vyvolávat obavy a následně horší kvalitu života. Z těchto důvodů byla navržena léčba pomocí výživového doplňku, který je schopen normalizovat „kardiální elektrofyziologii“ a pomáhá udržovat zdraví. Ritmonutra ® je kombinací nutraceutik s prokázanou účinností na zachování fyziologických kardiovaskulárních funkcí vedle adekvátní stravy. Ritmonutra ® je klasifikován Ministerstvem zdravotnictví jako doplněk stravy s Oznámením z 26. Settmbre 2011. Funkční složky Ritmonutra ®, včetně Omega-3 polynenasycených mastných kyselin, hlohu, astaxanthinu a vitamínu E, pomáhají normalizovat tempo, snižují celkový počet benigních extrasystol a následně zlepšují kvalitu života. Podle předběžných studií provedených u pacientů s benigními extrasystolami, supraventrikulárními i ventrikulárními, bez specifického srdečního onemocnění, bylo prokázáno, že Ritmonutra ® má významný účinek na snížení počtu celkových extrasystol a na zlepšení zdravotního stavu subjektu. Zejména bylo prokázáno, že Ritmonutra ® zlepšuje sociální život jednotlivců a snižuje omezení způsobená emočním stavem bez vedlejších účinků.

2. CÍL STUDIE

   Cílem studie je zjistit, zda přidání Ritmonutry k adekvátní dietě může zlepšit a normalizovat pravidelný rytmus u pacientů bez specifického organického kardiovaskulárního onemocnění ve srovnání s pouhým placebem. Navíc u pacientů se symptomatickými benigními extrasytoly chtějí vědci vyhodnotit, zda tento nutraceutický doplněk může snížit nepohodlí související s vnímáním těchto arytmií a následně zlepšit kvalitu života.

3. NÁVRH STUDIE multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami.

4. STUDIJNÍ POPULACE Studie bude zahrnovat účast jednoho klinického centra koordinujícího 150 praktických lékařů (praktických lékařů). Každý praktický lékař vybere alespoň 10 subjektů obou pohlaví. Všichni účastníci dají písemný informovaný souhlas s protokolem schváleným místními institucionálními kontrolními komisemi. Studie se zúčastní minimálně 150 lékařů; každý bude léčit alespoň 10 subjektů obou pohlaví s diagnózou symptomatických benigních ventrikulárních a supraventrikulárních extrasytolů, bez specifického organického kardiovaskulárního onemocnění a nevyžadující farmakologickou terapii.

   Indikátory:

   Praktičtí lékaři jsou povinni: 1) zaznamenat úplnou anamnézu, včetně kouření a pití, na základě předem definovaného klinického záznamu; 2) shromažďovat demografické a antropometrické míry (výška, váha, obvod pasu u hřebene kyčelního kloubu); 3) provést kompletní fyzickou zkoušku. Při první návštěvě a po 4 a 8 týdnech všichni způsobilí pacienti provedou kompletní fyzikální vyšetření, které zahrnuje měření krevního tlaku v ordinaci a srdeční frekvence vsedě a trojmo, za použití ručního sfygmomanometru podle mezinárodních směrnic. Měření budou zaokrouhlena na nejbližší interval 2 mmHg. Základní návštěva a další screeningové návštěvy zahrnují také elektrokardiogram (EKG), ergometrický test, echokardiogram a Holterův EKG.

   Primárním cílem je snížení celkového počtu extrasystol. Sekundární cíl: zlepšení pohody subjektu a následně kvality života.

   4.1. Velikost vzorku Odhad velikosti vzorku byl proveden metodou SISA (Simple Interactive Statistical Analysis) - Machin, David a Campbell, Michael J. (1987) Statistical Tables for the Design of Clinical Trials. Blackwell Scientific Publications, Boston. Na základě hodnot předchozí předběžné studie porovnávající Ritmonutra ® s kontrolní skupinou (-58,5% snížení celkových extrasystol po 4 týdnech s Ritmonutra ® ve srovnání s -0,5 % v kontrolní skupině) byl proveden přibližný odhad počtu pozorování nezbytné, aby dvě procenta byla významná na 5% úrovni pravděpodobnosti: 12 případů subjektů v každé skupině.

5. LÉČBY

   Všem subjektům bude poskytnuto dietní poradenství stanovené praktickým lékařem v závislosti na klinickém stavu subjektu v souladu s pokyny Koordinačního pracoviště. Centralizovaná randomizace bude použita k přiřazení subjektů k jedné ze dvou studijních léčeb, inertním placebem - vitamin B komplex + dieta nebo vitamin B komplex - Ritmonutra ® + dieta. Jak se bude Ritmonutra užívat: 2 žvýkací žvýkačky Ritmonutra ® nebo vitamin B komplex denně 2 žvýkací tablety denně.

   Délka léčby: Subjekty v obou skupinách budou užívat přidělenou léčbu po dobu 4 týdnů. Ritmonutra ® obsahuje: 720 mg rybího oleje s omega-3, včetně 480 mg EPA a 40 mg DHA, hloh (extrakt z Crataegus mongyna) 300 mg ekvivalentní 5,4 mg vitexinu, 4 mg astaxanthinu a 36 mg vitaminu E.

6. KRITÉRIA HODNOCENÍ Na začátku a po 4 a 8 týdnech budou hodnoceny kardiovaskulární parametry (krevní tlak, srdeční frekvence, Holter EKG) a dotazník kvality života SF-36 a dotazník 4SQ_2011 zkoumající somatické symptomy související se stresem, stejně jako ostatní klinické parametry nezbytné pro hodnocení kardiovaskulárního rizika a změn v kvalitě života.
7. POSTUPY STUDIA Každý lékař nejprve obdrží přihlašovací jméno a heslo, které mu umožní důvěrný a individuální přístup na webovou stránku www.ritmonutra.net pro zadávání dat. Aby se předešlo chybám ve výběru, zařadí lékař do studie prvních 10 po sobě jdoucích subjektů, které splňují přijímací kritéria (viz bod 4). Lékař vyplní příslušný formulář (k dispozici také na ritmonutra.net místě) vložte informaci bodu 0 a přiřadí subjektu k jednomu ze dvou režimů, Inertní placebo - Komplex vitamínů B + dieta nebo komplex vitamínů B - Ritmonutra ® + dieta, na základě toho, co bylo stanoveno centralizovanou randomizací pod odpovědností Prof. Bruno Trimarco a dodání subjektu léčby požadované po dobu 4 týdnů (Ritmonutra® nebo kontrola). Po čtyřech týdnech všechny sledované osoby jdou na Holterovo EKG, SF-36 a 4SQ_2011. Po prvních čtyřech týdnech budou pacienti dostávat alternativní léčbu poskytovanou randomizací (kontrola - Ritmonutra ®). Po dalších čtyřech týdnech všichni jedinci podstoupili 24hodinové holterovské (EKG) monitorování, SF-36 a 4SQ_2011.

8. STATISTICKÁ ANALÝZA Statistická analýza výchozí homogenity bude provedena pomocí testu chí-kvadrát a analýzy rozptylu, je-li to vhodné.

   Statistická analýza pro hodnocení klinické účinnosti bude založena na srovnání mezi rozdíly v různých časových bodech oproti výchozí hodnotě získané ve dvou léčebných skupinách a bude prováděna pomocí testu chí-kvadrát a analýzy rozptylu, kde je to vhodné.

   Za hladinu významnosti bude považována Alfa = 0,05 (chyba I. typu) a za hladinu síly a beta = 0,90 (chyba II. typu).

9. HARMONOGRAM STUDIA Studie začne od okamžiku, kdy bylo doručeno přihlašovací jméno a heslo.
10. DOSTUPNOST ÚDAJŮ Všichni účastníci budou informováni o výsledcích, jakmile budou data zpracována.
11. KOORDINAČNÍ VÝBOR

Pro jakékoli upřesnění ohledně studia kontaktujte:

Dr. Claudio Benvenuti - Lékařský management Rottapharm | Madaus Valosa via di Sopra, 9-20900 Monza tel 039 7390406 - Fax 039 7390393 email: @ claudio.benvenuti rottapharm.com.