Ruolo di una combinazione di nutraceutici (Ritmonutra) sulle aritmie sopraventricolari e ventricolari benigne

Extrasistoli sopraventricolari e ventricolari benigni possono frequentemente verificarsi in soggetti privi di una cardiopatia organica specifica. l'uso di potenti antiaritmici non è indicato per questo tipo di aritmie ma l'insorgenza di questo tipo di extrasistoli può generare preoccupazione nei pazienti e di conseguenza peggiorare la qualità della vita.

1. Razionale dello studio Extrasistoli sopraventricolari e ventricolari possono verificarsi frequentemente in soggetti privi di una specifica cardiopatia organica. La prognosi di queste aritmie è benigna e l'unica indicazione clinica è quella di eseguire visite mediche periodiche per confermare l'assenza di una cardiopatia organica durante il follow up. Il trattamento di queste aritmie benigne non richiede l'uso di potenti farmaci antiaritmici a causa dei loro potenziali effetti collaterali. Tuttavia, l'insorgenza di questo tipo di extrasistoli può generare preoccupazione nei pazienti nonostante le assicurazioni del medico e, di conseguenza, peggiorare la qualità della vita. Per questi motivi è stato suggerito il trattamento con un integratore alimentare, in grado di normalizzare l''elettrofisiologia cardiaca' e aiutare a mantenere il benessere. Ritmonutra ® è una combinazione di nutraceutici di comprovata efficacia nel preservare le fisiologiche funzioni cardiovascolari in aggiunta ad una dieta adeguata. Ritmonutra ® è classificato dal Ministero della Salute come integratore alimentare con Notifica del 26 Settembre 2011. I componenti funzionali di Ritmonutra ®, tra cui gli acidi grassi polinsaturi Omega-3, il Biancospino, l'Astaxantina e la Vitamina E, aiutano a normalizzare il ritmo, riducendo il numero totale di extrasistoli benigni, e di conseguenza migliorando la qualità della vita. Secondo studi preliminari condotti su pazienti con extrasistoli benigni, sia sopraventricolari che ventricolari, privi di cardiopatie specifiche, Ritmonutra ® ha dimostrato di avere un effetto significativo nella riduzione del numero di extrasistoli totali e nel migliorare il benessere del soggetto. In particolare, Ritmonutra ® ha dimostrato di migliorare la vita sociale degli individui e di ridurre le limitazioni causate dallo stato emotivo, senza effetti collaterali.

2. SCOPO DELLO STUDIO

   Scopo dello studio è indagare se l'aggiunta di Ritmonutra in aggiunta ad una dieta adeguata possa migliorare e normalizzare il ritmo regolare in pazienti privi di malattie cardiovascolari organiche specifiche rispetto ad un semplice placebo. Inoltre, nei pazienti con extrasitoli benigni sintomatici, i ricercatori vogliono valutare se questo integratore nutraceutico possa ridurre il disagio legato alla percezione di queste aritmie e di conseguenza migliorare la qualità della vita.

3. DISEGNO DELLO STUDIO studio multicentrico, randomizzato, controllato a gruppi paralleli.

4. POPOLAZIONE STUDIATA Lo studio includerà la partecipazione di un centro clinico che coordina 150 medici generici (GP). Ogni MMG selezionerà almeno 10 soggetti di entrambi i sessi. Tutti i partecipanti daranno consenso informato scritto al protocollo approvato dai comitati di revisione istituzionali locali. Parteciperanno allo studio almeno 150 medici; ciascuno tratterà almeno 10 soggetti di entrambi i sessi con diagnosi di extrasitoli ventricolari e sopraventricolari benigne sintomatiche, esenti da malattie cardiovascolari organiche specifiche e non richiedenti terapia farmacologica.

   Indicatori:

   I MMG sono tenuti: 1) a registrare una storia medica completa, comprese le abitudini al fumo e al consumo di alcol, sulla base di una cartella clinica predefinita; 2) raccogliere misure demografiche e antropometriche (altezza, peso, circonferenza vita alla cresta iliaca); 3) eseguire un esame fisico completo. Alla prima visita e dopo 4 e 8 settimane tutti i pazienti idonei eseguiranno un esame fisico completo che include la misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale e della frequenza cardiaca in posizione seduta e in triplicato, utilizzando uno sfigmomanometro manuale, secondo le linee guida internazionali. Le misurazioni saranno arrotondate all'intervallo di 2 mmHg più vicino. La visita di riferimento e le altre visite di screening comprendono anche l'elettrocardiogramma (ECG), il test ergometrico, l'ecocardiogramma e l'Holter ECG.

   L'endpoint primario è la riduzione del numero totale di extrasistoli. Endpoint secondario: il miglioramento del benessere del soggetto e di conseguenza della qualità della vita.

   4.1. Dimensione del campione La stima della dimensione del campione è stata effettuata con il metodo SISA (Simple Interactive Statistical Analysis) - Machin, David e Campbell, Michael J. (1987) Statistical Tables for the Design of Clinical Trials. Pubblicazioni scientifiche Blackwell, Boston. Sulla base dei valori di un precedente studio preliminare che confrontava Ritmonutra ® con un gruppo di controllo (-58,5% di riduzione delle extrasistoli totali dopo 4 settimane con Ritmonutra ® rispetto a -0,5% nel gruppo di controllo) è stata fatta una stima approssimativa del numero di osservazioni necessario affinché le due percentuali siano significative al livello di probabilità del 5%: 12 soggetti casi in ciascun gruppo.

5. TRATTAMENTI

   Tutti i soggetti riceveranno una consulenza dietetica determinata dal medico di medicina generale in base alle condizioni cliniche del soggetto, secondo le indicazioni della Sede Coordinatrice. La randomizzazione centralizzata verrà utilizzata per assegnare i soggetti a uno dei due trattamenti in studio, Placebo inerte - Complesso di vitamina B + dieta o Complesso di vitamina B - Ritmonutra ® + dieta. Come verrà assunto Ritmonutra: 2 tavgel gum al giorno di Ritmonutra ® o vitamina B complex 2 compresse da masticare al giorno.

   Durata del trattamento: i soggetti di entrambi i gruppi assumeranno il trattamento assegnato per 4 settimane. Ritmonutra ® contiene: 720 mg di Olio di Pesce con Omega-3, di cui 480 mg di EPA e 40 mg di DHA, Biancospino (estratto da Crataegus mongyna) 300 mg pari a 5,4 mg di Vitexina, 4 mg di Astaxantina e 36 mg di Vitamina E.

6. CRITERI DI VALUTAZIONE Al basale, e dopo 4 e 8 settimane saranno valutati i parametri cardiovascolari (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, Holter ECG) e il questionario sulla qualità della vita SF-36 e il questionario 4SQ_2011 che indaga i sintomi somatici correlati allo stress così come gli altri clinici parametri necessari per valutare il rischio cardiovascolare e le variazioni della qualità della vita.
7. MODALITA' DELLO STUDIO Ad ogni medico verranno inizialmente fornite login e password che consentiranno l'accesso riservato e individuale al sito www.ritmonutra.net per l'inserimento dei dati. Al fine di evitare errori di campionamento, il medico includerà nello studio i primi 10 soggetti consecutivi che soddisfano i criteri di ammissione (vedi punto 4). Il medico compilerà l'apposito modulo (disponibile anche su ritmonutra.net site) inserirà le informazioni del punto 0 e assegnerà il soggetto a uno dei due regimi, Inert Placebo - Vitamin B complex + diet o vitamin B complex - Ritmonutra ® + diet, in base a quanto determinato dalla randomizzazione centralizzata a cura del Prof. Bruno Trimarco e consegna al soggetto del trattamento richiesto per 4 settimane (Ritmonutra ® o controllo). Dopo quattro settimane tutti i soggetti sottoposti a Holter ECG, SF-36 e 4SQ_2011. Dopo le prime quattro settimane i pazienti riceveranno il trattamento alternativo previsto dalla randomizzazione (controllo - Ritmonutra ®). Dopo altre quattro settimane tutti i soggetti sono stati sottoposti a monitoraggio Holter (ECG) 24 ore su 24, SF-36 e 4SQ_2011.

8. ANALISI STATISTICA L'analisi statistica dell'omogeneità di base verrà effettuata utilizzando il test chi-quadrato e l'analisi della varianza, se appropriato.

   L'analisi statistica per valutare l'efficacia clinica si baserà su un confronto tra le differenze nei vari punti temporali rispetto al basale ottenuto nei due gruppi di trattamento e sarà condotta utilizzando il test del chi-quadrato e l'analisi della varianza, ove appropriato.

   Il livello di significatività sarà considerato un Alfa = 0,05 (errore di tipo I) e il livello di potenza un beta = 0,90 (errore di tipo II).

9. TEMPISTICA DELLO STUDIO Lo studio avrà inizio dal momento in cui sono stati consegnati login e password.
10. DISPONIBILITA' DEI DATI Tutti i partecipanti saranno informati degli esiti dopo l'elaborazione dei dati.
11. COMITATO DI COORDINAMENTO

Per qualsiasi chiarimento sullo studio contattare:

Dott. Claudio Benvenuti - Direzione Sanitaria Rottapharm | Madaus Valosa via di Sopra, 9-20900 Monza tel 039 7390406 - Fax 039 7390393 email: @claudio.benvenuti rottapharm.com.