Rollen til en kombinasjon av nutraceuticals (Ritmonutra) på benigne supraventrikulære og ventrikulære arytmier

Godartede supraventrikulære og ventrikulære ekstrasystoler kan ofte forekomme hos personer fri for en spesifikk organisk hjertesykdom. bruk av potente antiarytmika er ikke indisert for denne typen arytmier, men forekomsten av denne typen ekstrasystoler kan skape bekymring hos pasienter og følgelig dårligere livskvalitet.

1. Studiebegrunnelse Supraventrikulære og ventrikulære ekstrasystoler kan ofte forekomme hos personer fri for en spesifikk organisk hjertesykdom. Prognosen for disse arytmiene er godartet og den eneste kliniske indikasjonen er å utføre periodiske medisinske undersøkelser for å bekrefte fraværet av en organisk hjertesykdom under oppfølging. Behandling av disse godartede arytmiene krever ikke bruk av potente antiarytmiske legemidler på grunn av deres potensielle bivirkninger. Imidlertid kan forekomsten av denne typen ekstrasystoler generere bekymring hos pasienter til tross for legens forsikringer, og følgelig dårligere livskvalitet. Av disse grunner har det blitt foreslått behandling med et kosttilskudd, som kan normalisere "hjerteelektrofysiologien" og bidra til å opprettholde velvære. Ritmonutra ® er en kombinasjon av nutraceuticals med en demonstrert effekt på å bevare de fysiologiske kardiovaskulære funksjonene i tillegg til et adekvat kosthold. Ritmonutra ® er klassifisert av Helsedepartementet som et kosttilskudd med Melding i 26. Settmbre 2011. De funksjonelle komponentene i Ritmonutra ®, inkludert Omega-3 flerumettede fettsyrer, hagtorn, astaxanthin og vitamin E, hjelper til med å normalisere tempoet, redusere det totale antallet godartede ekstrasystoler, og følgelig forbedre livskvaliteten. I følge foreløpige studier utført på pasienter med godartede ekstrasystoler, både supraventrikulære og ventrikulære, fri for spesifikk hjertesykdom, har Ritmonutra ® vist seg å ha en betydelig effekt på å redusere antall totale ekstrasystoler og forbedre pasientens velvære. Spesielt har Ritmonutra ® vist seg å forbedre det sosiale livet til individer og redusere begrensningene forårsaket av følelsesmessig tilstand, uten bivirkninger.

2. MÅL MED STUDIEN

   Målet med studien er å undersøke om tilsetning av Ritmonutra i tillegg til et adekvat kosthold kan forbedre og normalisere den vanlige rytmen hos pasienter fri for spesifikke organiske kardiovaskulær sykdom sammenlignet med en ren placebo. I tillegg, hos pasienter med symptomatiske godartede ekstrasytoler, ønsker forskerne å evaluere om dette næringstilskuddet kan redusere ubehaget knyttet til å oppfatte disse arytmiene og følgelig forbedre livskvaliteten.

3. STUDIEDESIGN multisenter, randomisert, kontrollert parallellgruppestudie.

4. STUDIEBEFOLKNING Studien vil omfatte deltakelse av ett klinikksenter som koordinerer 150 allmennleger (fastleger). Hver fastlege vil velge ut minst 10 forsøkspersoner av begge kjønn. Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke til protokollen som er godkjent av de lokale institusjonelle vurderingskomiteene. Minst 150 leger vil delta i studien; hver vil behandle minst 10 individer av begge kjønn med diagnose av symptomatiske godartede ventrikulære og supraventrikulære ekstrasytoler, fri for spesifikk organisk kardiovaskulær sykdom og som ikke krever farmakologisk terapi.

   Indikatorer:

   Fastleger er pålagt: 1) å registrere en fullstendig sykehistorie, inkludert røyke- og drikkevaner, basert på en forhåndsdefinert klinisk journal; 2) å samle demografiske og antropometriske mål (høyde, vekt, midjeomkrets ved hoftekammen); 3) å utføre en fullstendig fysisk undersøkelse. Ved det første besøket og etter 4 og 8 uker vil alle kvalifiserte pasienter utføre en fullstendig fysisk undersøkelse som inkluderer måling av kontorblodtrykk og hjertefrekvens i sittende stilling og i tre eksemplarer, ved hjelp av et manuelt blodtrykksmåler, i henhold til internasjonale retningslinjer. Målene vil bli avrundet til nærmeste 2 mmHg-intervall. Grunnbesøket og de andre screeningbesøkene inkluderer også Elektrokardiogram (EKG), Ergometrisk test, Ekkokardiogram og Holter-EKG.

   Det primære endepunktet er reduksjon av totalt antall ekstrasystoler. Sekundært endepunkt: forbedringen i fagets velvære og følgelig i livskvaliteten.

   4.1. Prøvestørrelse Estimatet av prøvestørrelsen ble utført ved hjelp av SISA-metoden (Simple Interactive Statistical Analysis) - Machin, David og Campbell, Michael J. (1987) Statistical Tables for the Design of Clinical Trials. Blackwell Scientific Publications, Boston. Basert på verdiene fra en tidligere forstudie som sammenlignet Ritmonutra ® med en kontrollgruppe (-58,5 % reduksjon av totale ekstrasystoler etter 4 uker med Ritmonutra ® sammenlignet med -0,5 % i kontrollgruppen) ble det gjort et omtrentlig estimat av antall observasjoner nødvendig slik at de to prosentene er signifikante på 5 % sannsynlighetsnivå: 12 forsøkspersoner i hver gruppe.

5. BEHANDLINGER

   Alle forsøkspersoner vil få kostholdsveiledning bestemt av allmennlegen avhengig av forsøkspersonens kliniske tilstand, i henhold til instruksjonene fra Koordineringsstedet. Sentralisert randomisering vil bli brukt til å tildele personer til en av de to studiebehandlingene, Inert Placebo - Vitamin B kompleks + diett eller vitamin B kompleks - Ritmonutra ® + diett. Hvordan Ritmonutra skal tas: 2 tavgel tyggegummi daglig med Ritmonutra ® eller vitamin B-kompleks 2 tabletter tygges om dagen.

   Behandlingens varighet: Forsøkspersoner i begge grupper vil ta den tildelte behandlingen i 4 uker. Ritmonutra ® inneholder: 720 mg fiskeolje med Omega-3, inkludert 480 mg EPA og 40 mg DHA, hagtorn (ekstrakt fra Crataegus mongyna) 300 mg tilsvarende 5,4 mg vitexin, 4 mg astaxanthin og 36 mg vitamin E.

6. EVALUERINGSKRITERIER Ved baseline og etter 4 og 8 uker vil kardiovaskulære parametere (blodtrykk, hjertefrekvens, Holter-EKG) og livskvalitetsspørreskjemaet SF-36 og 4SQ_2011spørreskjemaet som undersøker somatiske symptomer relatert til stress bli vurdert så vel som de andre kliniske parametere som er nødvendige for å evaluere kardiovaskulær risiko og endringer i livskvalitet.
7. STUDIEPROSEDYRER Hver lege vil i utgangspunktet få et brukernavn og passord som gir konfidensiell og individuell tilgang til nettstedet www.ritmonutra.net for inntasting av data. For å unngå prøvetakingsfeil vil legen inkludere de første 10 påfølgende forsøkspersonene i studien som oppfyller opptakskriteriene (se punkt 4). Legen vil fylle ut riktig skjema (også tilgjengelig på ritmonutra.net nettsted) setter inn informasjon om punktet 0 og vil tilordne forsøkspersonen til en av to kurer, Inert Placebo - Vitamin B-kompleks + diett eller vitamin B-kompleks - Ritmonutra ® + diett, basert på det som er bestemt ved sentralisert randomisering under ansvar av Prof. Bruno Trimarco og levering til emnet nødvendig behandling i 4 uker (Ritmonutra ® eller kontroll). Etter fire uker går alle forsøkspersonene til Holter EKG, SF-36 og 4SQ_2011. Etter de første fire ukene vil pasientene få den alternative behandlingen gitt ved randomisering (kontroll - Ritmonutra ®). Etter ytterligere fire uker gjennomgikk alle forsøkspersonene 24-timers Holter (EKG) overvåking, SF-36 og 4SQ_2011.

8. STATISTISK ANALYSE Den statistiske analysen av baselinehomogenitet vil bli utført ved å bruke kjikvadrattesten og variansanalysen, hvis det er hensiktsmessig.

   Den statistiske analysen for å vurdere den kliniske effekten vil være basert på en sammenligning mellom forskjeller på de ulike tidspunktene versus grunnlinjen oppnådd i de to behandlingsgruppene og vil bli utført ved bruk av kjikvadrattesten og variansanalysen, der det er aktuelt.

   Signifikansnivået vil anses å være en Alfa = 0,05 (type I feil) og effektnivået a beta = 0,90 (type II feil).

9. TIDSLINJER FOR STUDIE Studiet vil starte fra det tidspunktet pålogging og passord er levert.
10. TILGJENGELIGHET AV DATA Alle deltakere vil bli informert om resultatene når dataene er behandlet.
11. SAMORDNINGSKOMITE

For eventuelle avklaringer om studien, kontakt:

Dr. Claudio Benvenuti - Medisinsk ledelse Rottapharm | Madaus Valosa via di Sopra, 9-20900 Monza tel 039 7390406 - Fax 039 7390393 email: @ claudio.benvenuti rottapharm.com.