Rol van een combinatie van nutraceuticals (Ritmonutra) bij goedaardige supraventriculaire en ventriculaire aritmieën

Goedaardige supraventriculaire en ventriculaire extrasystolen kunnen vaak voorkomen bij personen die vrij zijn van een specifieke organische hartaandoening. het gebruik van krachtige anti-aritmica is niet geïndiceerd voor dit soort aritmieën, maar het optreden van dit type extrasystolen kan zorgen baren bij patiënten en dientengevolge een slechtere kwaliteit van leven veroorzaken.

1. Onderzoeksredenering Supraventriculaire en ventriculaire extrasystolen kunnen vaak voorkomen bij proefpersonen die vrij zijn van een specifieke organische hartaandoening. De prognose van deze aritmieën is goedaardig en de enige klinische indicatie is het uitvoeren van periodieke medische onderzoeken om de afwezigheid van een organische hartaandoening tijdens de follow-up te bevestigen. Behandeling van deze goedaardige aritmieën vereist geen gebruik van krachtige anti-aritmica vanwege hun mogelijke bijwerkingen. Het optreden van dit type extrasystolen kan echter zorgen baren bij patiënten, ondanks de verzekeringen van de arts, en bijgevolg een slechtere kwaliteit van leven. Om deze redenen is een behandeling met een voedingssupplement voorgesteld, dat in staat is om de 'cardiale elektrofysiologie' te normaliseren en het welzijn te helpen behouden. Ritmonutra ® is een combinatie van nutraceuticals met een bewezen werkzaamheid op het behoud van de fysiologische cardiovasculaire functies naast een adequate voeding. Ritmonutra ® is door het Ministerie van Volksgezondheid geclassificeerd als voedingssupplement met Kennisgeving op 26 september 2011. De functionele componenten van Ritmonutra ®, waaronder omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren, meidoorn, astaxanthine en vitamine E, helpen het tempo te normaliseren, het totale aantal goedaardige extrasystolen te verminderen en bijgevolg de kwaliteit van leven te verbeteren. Volgens voorbereidende studies uitgevoerd bij patiënten met goedaardige extrasystolen, zowel supraventriculair als ventriculair, vrij van specifieke hartaandoeningen, is aangetoond dat Ritmonutra ® een significant effect heeft bij het verminderen van het aantal totale extrasystolen en bij het verbeteren van het welzijn van de patiënt. In het bijzonder bleek Ritmonutra ® het sociale leven van individuen te verbeteren en de beperkingen veroorzaakt door emotionele toestanden te verminderen, zonder bijwerkingen.

2. DOEL VAN DE STUDIE

   Doel van de studie is om te onderzoeken of toevoeging van Ritmonutra naast een adequate voeding het regelmatige ritme kan verbeteren en normaliseren bij patiënten die vrij zijn van specifieke organische cardiovasculaire aandoeningen in vergelijking met een loutere placebo. Bovendien willen de onderzoekers bij patiënten met symptomatische goedaardige extrasytolen evalueren of dit nutraceutische supplement het ongemak dat gepaard gaat met het waarnemen van deze aritmieën kan verminderen en bijgevolg de levenskwaliteit kan verbeteren.

3. STUDIEONTWERP multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen.

4. ONDERZOEKSBEVOLKING Aan het onderzoek zal één kliniek deelnemen die 150 huisartsen coördineert. Elke huisarts selecteert ten minste 10 proefpersonen van beide geslachten. Alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het protocol dat is goedgekeurd door de lokale institutionele beoordelingsraden. Aan het onderzoek zullen minimaal 150 artsen deelnemen; elk zal ten minste 10 proefpersonen van beide geslachten behandelen met de diagnose van symptomatische goedaardige ventriculaire en supraventriculaire extrasytolen, vrij van specifieke organische cardiovasculaire aandoeningen en waarvoor geen farmacologische therapie nodig is.

   Indicatoren:

   Huisartsen zijn verplicht: 1) een volledige medische geschiedenis, inclusief rook- en drinkgewoonten, vast te leggen op basis van een vooraf gedefinieerd klinisch dossier; 2) het verzamelen van demografische en antropometrische maten (lengte, gewicht, middelomtrek bij de crista iliaca); 3) om een ​​volledig lichamelijk onderzoek uit te voeren. Bij het eerste bezoek en na 4 en 8 weken zullen alle in aanmerking komende patiënten een volledig lichamelijk onderzoek uitvoeren, inclusief het meten van de bloeddruk en hartslag in zittende positie en in drievoud, met behulp van een manuele bloeddrukmeter, volgens internationale richtlijnen. Metingen worden afgerond naar het dichtstbijzijnde 2 mmHg-interval. Het baselinebezoek en de andere screeningbezoeken omvatten ook een elektrocardiogram (ECG), een ergometrische test, een echocardiogram en een holter-ECG.

   Het primaire eindpunt is vermindering van het totale aantal extrasystolen. Secundair eindpunt: de verbetering van het welzijn van de proefpersoon en bijgevolg van de levenskwaliteit.

   4.1. Steekproefomvang De schatting van de steekproefomvang werd uitgevoerd met de SISA-methode (Simple Interactive Statistical Analysis) - Machin, David en Campbell, Michael J. (1987) Statistical Tables for the Design of Clinical Trials. Blackwell wetenschappelijke publicaties, Boston. Op basis van de waarden van een eerder vooronderzoek waarin Ritmonutra ® werd vergeleken met een controlegroep (-58,5% vermindering van totale extrasystolen na 4 weken met Ritmonutra ® vergeleken met -0,5% in de controlegroep) werd een benaderende schatting gemaakt van het aantal waarnemingen nodig zodat de twee percentages significant zijn op het 5% waarschijnlijkheidsniveau: 12 proefpersonen gevallen in elke groep.

5. BEHANDELINGEN

   Alle proefpersonen krijgen een dieetadvies dat door de huisarts wordt bepaald, afhankelijk van de klinische toestand van de proefpersoon, volgens de instructies van de Coördinerende Locatie. Gecentraliseerde randomisatie zal worden gebruikt om proefpersonen toe te wijzen aan een van de twee studiebehandelingen, Inert Placebo - Vitamine B-complex + dieet of vitamine B-complex - Ritmonutra ® + dieet. Hoe Ritmonutra wordt ingenomen: 2 tavgel kauwgom per dag van Ritmonutra® of vitamine B-complex 2 kauwtabletten per dag.

   Duur van de behandeling: proefpersonen in beide groepen zullen gedurende 4 weken de toegewezen behandeling volgen. Ritmonutra® bevat: 720 mg Visolie met Omega-3, waaronder 480 mg EPA en 40 mg DHA, Meidoorn (extract van Crataegus mongyna) 300 mg gelijk aan 5,4 mg vitexin, 4 mg Astaxanthine en 36 mg Vitamine E.

6. BEOORDELINGSCRITERIA Bij aanvang en na 4 en 8 weken zullen cardiovasculaire parameters (bloeddruk, hartslag, Holter ECG) en de SF-36 kwaliteit van leven vragenlijst en de 4SQ_2011 vragenlijst die somatische symptomen gerelateerd aan stress onderzoeken worden beoordeeld, evenals de andere klinische parameters die nodig zijn om het cardiovasculaire risico en veranderingen in de levenskwaliteit te evalueren.
7. STUDIEPROCEDURES Elke arts krijgt in eerste instantie een login en wachtwoord die vertrouwelijke en individuele toegang tot de website www.ritmonutra.net mogelijk maken. voor gegevensinvoer. Om steekproeffouten te vermijden, zal de arts de eerste 10 opeenvolgende proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen, in het onderzoek opnemen (zie punt 4). De arts vult het daarvoor bestemde formulier in (ook beschikbaar op ritmonutra.net site) informatie van het punt 0 invoegen en de proefpersoon toewijzen aan een van de twee regimes, Inert Placebo - Vitamine B-complex + dieet of vitamine B-complex - Ritmonutra ® + dieet, op basis van wat is bepaald door gecentraliseerde randomisatie onder verantwoordelijkheid van Prof. Bruno Trimarco en levering aan het onderwerp van de vereiste behandeling gedurende 4 weken (Ritmonutra ® of controle). Na vier weken gaan alle proefpersonen naar Holter ECG, de SF-36 en 4SQ_2011. Na de eerste vier weken krijgen patiënten de alternatieve behandeling die door randomisatie wordt geboden (controle - Ritmonutra ®). Na nog eens vier weken ondergingen alle proefpersonen 24-Hour Holter (ECG) monitoring, de SF-36 en 4SQ_2011.

8. STATISTISCHE ANALYSE De statistische analyse van de basislijnhomogeniteit zal worden uitgevoerd met behulp van de chikwadraattoets en, indien van toepassing, variantieanalyse.

   De statistische analyse om de klinische werkzaamheid te beoordelen, zal gebaseerd zijn op een vergelijking tussen de verschillen op de verschillende tijdstippen versus de basislijn verkregen in de twee behandelingsgroepen en zal worden uitgevoerd met behulp van de chi-kwadraattoets en variantieanalyse, indien van toepassing.

   Het significantieniveau wordt beschouwd als een Alfa = 0,05 (type I-fout) en het vermogensniveau als een bèta = 0,90 (type II-fout).

9. STUDIETIJDLIJNEN De studie begint vanaf het moment dat de login en het wachtwoord zijn afgeleverd.
10. BESCHIKBAARHEID VAN GEGEVENS Alle deelnemers worden geïnformeerd over de resultaten zodra de gegevens zijn verwerkt.
11. COÖRDINATIECOMMISSIE

Voor eventuele verduidelijking over het studiecontact:

Dr. Claudio Benvenuti - Medische behandeling Rottapharm | Madaus Valosa via di Sopra, 9-20900 Monza tel 039 7390406 - Fax 039 7390393 e-mail: @ claudio.benvenuti rottapharm.com.