Роль комбинации нутрицевтиков (ритмонутра) при доброкачественных наджелудочковых и желудочковых аритмиях

Доброкачественные суправентрикулярные и желудочковые экстрасистолы часто могут возникать у лиц, не страдающих специфическим органическим заболеванием сердца. использование сильнодействующих антиаритмических средств не показано при этих видах аритмий, но возникновение этого типа экстрасистол может вызвать беспокойство у пациентов и, как следствие, ухудшение качества жизни.

1. Обоснование исследования Наджелудочковые и желудочковые экстрасистолы часто могут возникать у лиц, не страдающих специфическим органическим заболеванием сердца. Прогноз этих аритмий благоприятный, и единственным клиническим показанием является проведение периодических медицинских осмотров для подтверждения отсутствия органического заболевания сердца во время наблюдения. Лечение этих доброкачественных аритмий не требует использования сильнодействующих антиаритмических препаратов из-за их возможных побочных эффектов. Однако возникновение данного вида экстрасистол может вызывать у больных беспокойство, несмотря на заверения врача, и, как следствие, ухудшение качества жизни. По этим причинам было предложено лечение пищевыми добавками, способными нормализовать «электрофизиологию сердца» и помочь сохранить хорошее самочувствие. Ритмонутра ® представляет собой комбинацию нутрицевтиков с доказанной эффективностью в сохранении физиологических функций сердечно-сосудистой системы в дополнение к адекватной диете. Ритмонутра ® классифицируется Министерством здравоохранения как пищевая добавка с уведомлением от 26 сентября 2011 года. Функциональные компоненты Ритмонутра®, в том числе полиненасыщенные жирные кислоты Омега-3, боярышник, астаксантин и витамин Е, способствуют нормализации темпа, снижению общего количества доброкачественных экстрасистол и, как следствие, улучшению качества жизни. Согласно предварительным исследованиям, проведенным у пациентов с доброкачественными экстрасистолами, как суправентрикулярными, так и желудочковыми, без специфических заболеваний сердца, было показано, что Ритмонутра ® оказывает значительное влияние на снижение количества общих экстрасистол и улучшение самочувствия субъекта. В частности, было показано, что Ритмонутра ® улучшает социальную жизнь людей и уменьшает ограничения, вызванные эмоциональным состоянием, без побочных эффектов.

2. ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

   Цель исследования — выяснить, может ли добавление Ритмонутра в дополнение к адекватной диете улучшить и нормализовать регулярный ритм у пациентов без специфических органических сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с простым плацебо. Кроме того, у пациентов с симптоматическими доброкачественными экстраситолами исследователи хотят оценить, может ли эта нутрицевтическая добавка уменьшить дискомфорт, связанный с восприятием этих аритмий, и, следовательно, улучшить качество жизни.

3. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах.

4. ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ В исследовании будет участвовать один клинический центр, координирующий 150 врачей общей практики (ВОП). Каждый врач общей практики выберет не менее 10 субъектов обоих полов. Все участники дадут письменное информированное согласие на протокол, одобренный местными институциональными наблюдательными советами. В исследовании примут участие не менее 150 врачей; каждый будет лечить не менее 10 субъектов обоего пола с диагнозом симптоматической доброкачественной желудочковой и наджелудочковой экстраситолии, без специфического органического сердечно-сосудистого заболевания и не требующего фармакологической терапии.

   Индикаторы:

   Врачи общей практики обязаны: 1) вести полный медицинский анамнез, включая пристрастие к курению и употреблению алкоголя, на основе заранее составленной истории болезни; 2) собрать демографические и антропометрические показатели (рост, вес, окружность талии по гребню подвздошной кости); 3) провести полный медицинский осмотр. При первом посещении и через 4 и 8 недель всем подходящим пациентам будет проведено полное физикальное обследование, включающее измерение офисного артериального давления и частоты сердечных сокращений в положении сидя и в трех повторностях с использованием ручного сфигмоманометра в соответствии с международными рекомендациями. Измерения будут округлены до ближайшего интервала в 2 мм рт.ст. Базовый визит и другие скрининговые визиты также включают электрокардиограмму (ЭКГ), эргометрический тест, эхокардиограмму и холтеровское мониторирование ЭКГ.

   Первичной конечной точкой является уменьшение общего количества экстрасистол. Вторичная конечная точка: улучшение самочувствия субъекта и, следовательно, качества жизни.

   4.1. Размер выборки Оценка размера выборки проводилась методом SISA (простой интерактивный статистический анализ) - Machin, David and Campbell, Michael J. (1987) Statistical Tables for the Design of Clinical Trials. Научные публикации Блэквелла, Бостон. На основании значений предыдущего предварительного исследования, сравнивающего Ритмонутру® с контрольной группой (снижение общих экстрасистол на -58,5% через 4 недели приема Ритмонутра® по сравнению с -0,5% в контрольной группе) была сделана приблизительная оценка количества наблюдений. необходимо, чтобы два процента были значимы на уровне вероятности 5%: 12 испытуемых случаев в каждой группе.

5. ПРОЦЕДУРЫ

   Все субъекты получат диетические рекомендации, назначенные врачом общей практики, в зависимости от клинического состояния субъекта в соответствии с инструкциями Координационного центра. Централизованная рандомизация будет использоваться для распределения испытуемых на один из двух исследуемых видов лечения: инертное плацебо — комплекс витаминов группы В + диета или комплекс витаминов группы В — Ритмонутра ® + диета. Как следует принимать Ритмонутру: 2 тавгеля в день Ритмонутра ® или комплекс витаминов группы В 2 жевательные таблетки в день.

   Продолжительность лечения: Субъекты обеих групп будут принимать назначенное лечение в течение 4 недель. Ритмонутра® содержит: 720 мг рыбьего жира с омега-3, в том числе 480 мг ЭПК и 40 мг ДГК, боярышник (экстракт боярышника монгина) 300 мг, что соответствует 5,4 мг витексина, 4 мг астаксантина и 36 мг витамина Э.

6. КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ Исходно, а также через 4 и 8 недель будут оцениваться сердечно-сосудистые параметры (артериальное давление, частота сердечных сокращений, холтеровское мониторирование ЭКГ), а также опросник качества жизни SF-36 и опросник 4SQ_2011, исследующий соматические симптомы, связанные со стрессом, а также другие клинические показатели. параметры, необходимые для оценки сердечно-сосудистого риска и изменения качества жизни.
7. ПРОЦЕДУРЫ ОБУЧЕНИЯ Каждому врачу первоначально будет предоставлен логин и пароль, обеспечивающие конфиденциальный и индивидуальный доступ к веб-сайту www.ritmonutra.net. для ввода данных. Во избежание ошибок выборки врач включит в исследование первых 10 последовательных субъектов, отвечающих критериям допуска (см. пункт 4). Врач заполнит соответствующую форму (также доступна на сайте ritmonutra.net). сайте) вставьте информацию о точке 0 и назначит субъекту один из двух режимов: Инертное плацебо - Комплекс витаминов группы В + диета или Комплекс витаминов группы В - Ритмонутра ® + диета, на основе того, что было определено в результате централизованной рандомизации под ответственностью Проф. Бруно Тримарко и поставка субъекту лечения, необходимого в течение 4 недель (Ритмонутра ® или контроль). Через четыре недели все испытуемые проходят ЭКГ по Холтеру, SF-36 и 4SQ_2011. После первых четырех недель пациенты будут получать альтернативное лечение, предусмотренное рандомизацией (контроль - Ритмонутра®). Еще через четыре недели всем испытуемым было проведено 24-часовое холтеровское мониторирование (ЭКГ), SF-36 и 4SQ_2011.

8. СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Статистический анализ исходной однородности будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат и дисперсионного анализа, если это необходимо.

   Статистический анализ для оценки клинической эффективности будет основан на сравнении различий в различные моменты времени с исходным уровнем, полученным в двух группах лечения, и будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат и дисперсионного анализа, где это уместно.

   Уровень значимости будет считаться альфа = 0,05 (ошибка I рода), а уровень мощности a бета = 0,90 (ошибка II рода).

9. СРОКИ ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование начнется с момента предоставления логина и пароля.
10. НАЛИЧИЕ ДАННЫХ Все участники будут проинформированы о результатах после обработки данных.
11. КООРДИНАЦИОННЫЙ КОМИТЕТ

За любыми разъяснениями по поводу исследования обращаться:

Доктор Клаудио Бенвенути - Медицинский менеджмент Rottapharm | Мадаус Валоса виа ди Сопра, 9-20900 Монца, тел. 039 7390406 - факс 039 7390393 электронная почта: @ claudio.benvenuti rottapharm.com.