Rolle af en kombination af nutraceuticals (Ritmonutra) på benigne supraventrikulære og ventrikulære arytmier

Godartede supraventrikulære og ventrikulære ekstrasystoler kan hyppigt forekomme hos personer fri for en specifik organisk hjertesygdom. brug af potent antiarytmikum er ikke indiceret til denne form for arytmier, men forekomsten af ​​denne type ekstrasystoler kan skabe bekymring hos patienter og dermed forringe livskvalitet.

1. Undersøgelsesgrundlag Supraventrikulære og ventrikulære ekstrasystoler kan ofte forekomme hos forsøgspersoner fri for en specifik organisk hjertesygdom. Prognosen for disse arytmier er godartet, og den eneste kliniske indikation er at udføre periodiske medicinske undersøgelser for at bekræfte fraværet af en organisk hjertesygdom under opfølgningen. Behandling af disse godartede arytmier kræver ikke brug af potente antiarytmiske lægemidler på grund af deres potentielle bivirkninger. Forekomsten af ​​denne type ekstrasystoler kan dog skabe bekymring hos patienter på trods af lægens forsikringer og dermed dårligere livskvalitet. Af disse grunde er det blevet foreslået behandling med et kosttilskud, der er i stand til at normalisere 'hjerteelektrofysiologien' og hjælpe med at opretholde velvære. Ritmonutra ® er en kombination af nutraceuticals med en demonstreret effekt til at bevare de fysiologiske kardiovaskulære funktioner ud over en passende diæt. Ritmonutra ® er klassificeret af sundhedsministeriet som et kosttilskud med anmeldelse i 26. september 2011. De funktionelle komponenter i Ritmonutra ®, herunder Omega-3 flerumættede fedtsyrer, tjørn, Astaxanthin og E-vitamin, hjælper med at normalisere tempoet, reducere det samlede antal godartede ekstrasystoler og dermed forbedre livskvaliteten. Ifølge foreløbige undersøgelser udført hos patienter med godartede ekstrasystoler, både supraventrikulære og ventrikulære, fri for specifik hjertesygdom, har Ritmonutra ® vist sig at have en signifikant effekt i at reducere antallet af totale ekstrasystoler og til at forbedre patientens velvære. Især har Ritmonutra ® vist sig at forbedre individers sociale liv og reducere begrænsningerne forårsaget af følelsesmæssig tilstand uden bivirkninger.

2. FORMÅL MED UNDERSØGELSEN

   Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om tilsætning af Ritmonutra ud over en passende diæt kan forbedre og normalisere den regelmæssige rytme hos patienter fri for specifik organisk hjerte-kar-sygdom sammenlignet med en ren placebo. Hos patienter med symptomatiske godartede ekstrasytoler ønsker forskerne desuden at evaluere, om dette kosttilskud kan reducere ubehaget forbundet med at opfatte disse arytmier og dermed forbedre livskvaliteten.

3. STUDIEDESIGN multicenter, randomiseret, kontrolleret parallelgruppestudie.

4. STUDIEBEFOLKNING Undersøgelsen vil omfatte deltagelse af ét klinikcenter, der koordinerer 150 praktiserende læger. Hver praktiserende læge vil udvælge mindst 10 forsøgspersoner af begge køn. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke til den protokol, der er godkendt af de lokale institutionelle revisionsnævn. Mindst 150 læger vil deltage i undersøgelsen; hver vil behandle mindst 10 forsøgspersoner af begge køn med diagnosen symptomatisk benigne ventrikulære og supraventrikulære ekstrasytoler, fri for specifik organisk hjerte-kar-sygdom og ikke kræver farmakologisk behandling.

   Indikatorer:

   De praktiserende læger skal: 1) registrere en fuldstændig sygehistorie, inklusive ryge- og drikkevaner, baseret på en foruddefineret klinisk journal; 2) at indsamle demografiske og antropometriske mål (højde, vægt, taljeomkreds ved hoftekammen); 3) at udføre en komplet fysisk undersøgelse. Ved det første besøg og efter 4 og 8 uger vil alle berettigede patienter udføre en komplet fysisk undersøgelse, der inkluderer måling af kontorblodtryk og hjertefrekvens i siddende stilling og i tre eksemplarer, ved hjælp af et manuelt blodtryksmåler i henhold til internationale retningslinjer. Målene vil blive afrundet til nærmeste 2 mmHg interval. Baseline-besøget og de øvrige screeningsbesøg omfatter også Elektrokardiogram (EKG), Ergometrisk test, Ekkokardiogram og Holter-EKG.

   Det primære endepunkt er reduktion af det samlede antal ekstrasystoler. Sekundært endepunkt: forbedringen i forsøgspersonens velvære og følgelig i livskvaliteten.

   4.1. Prøvestørrelse Estimatet af prøvestørrelsen blev udført ved hjælp af SISA-metoden (Simple Interactive Statistical Analysis) - Machin, David og Campbell, Michael J. (1987) Statistical Tables for the Design of Clinical Trials. Blackwell Scientific Publications, Boston. Baseret på værdierne fra et tidligere foreløbigt studie, der sammenlignede Ritmonutra ® med en kontrolgruppe (-58,5 % reduktion af totale ekstrasystoler efter 4 uger med Ritmonutra ® sammenlignet med -0,5 % i kontrolgruppen) blev der lavet et omtrentligt estimat af antallet af observationer nødvendigt, så de to procenter er signifikante på 5 % sandsynlighedsniveau: 12 forsøgspersoner i hver gruppe.

5. BEHANDLINGER

   Alle forsøgspersoner vil modtage kostvejledning fastlagt af den praktiserende læge afhængig af forsøgspersonens kliniske tilstand, i overensstemmelse med Koordineringsstedets anvisninger. Centraliseret randomisering vil blive brugt til at tildele forsøgspersoner til en af ​​de to undersøgelsesbehandlinger, Inert Placebo - Vitamin B kompleks + diæt eller vitamin B kompleks - Ritmonutra ® + diæt. Hvordan Ritmonutra skal tages: 2 tavgel tyggegummi dagligt af Ritmonutra ® eller vitamin B-kompleks 2 tabletter tygge om dagen.

   Behandlingens varighed: Forsøgspersoner i begge grupper tager den tildelte behandling i 4 uger. Ritmonutra ® indeholder: 720 mg fiskeolie med omega-3, inklusive 480 mg EPA og 40 mg DHA, tjørn (ekstrakt fra Crataegus mongyna) 300 mg svarende til 5,4 mg vitexin, 4 mg astaxanthin og 36 mg vitamin E.

6. EVALUERINGSKRITERIER Ved baseline og efter 4 og 8 uger vil kardiovaskulære parametre (blodtryk, hjertefrekvens, Holter-EKG) og SF-36 livskvalitetsspørgeskemaet og 4SQ_2011-spørgeskemaet, der undersøger somatiske symptomer relateret til stress, blive vurderet såvel som de øvrige kliniske parametre, der er nødvendige for at evaluere den kardiovaskulære risiko og ændringer i livskvalitet.
7. STUDIEPROCEDURER Hver læge vil i første omgang få et login og password, der giver fortrolig og individuel adgang til hjemmesiden www.ritmonutra.net til dataindtastning. For at undgå stikprøvefejl vil lægen medtage de første 10 på hinanden følgende forsøgspersoner i undersøgelsen, som opfylder optagelseskriterierne (se punkt 4). Lægen vil udfylde den relevante formular (også tilgængelig på ritmonutra.net site) indsætte information om punktet 0 og vil tildele forsøgspersonen en af ​​to kure, Inert Placebo - Vitamin B kompleks + diæt eller vitamin B kompleks - Ritmonutra ® + diæt, baseret på hvad der er blevet bestemt ved centraliseret randomisering under ansvar af Prof. Bruno Trimarco og levering til emnet den nødvendige behandling i 4 uger (Ritmonutra ® eller kontrol). Efter fire uger går alle forsøgspersonerne til Holter EKG, SF-36 og 4SQ_2011. Efter de første fire uger vil patienter modtage den alternative behandling, som ydes ved randomisering (kontrol - Ritmonutra ®). Efter yderligere fire uger gennemgik alle forsøgspersonerne 24-timers Holter (EKG) monitorering, SF-36 og 4SQ_2011.

8. STATISTISK ANALYSE Den statistiske analyse af baseline-homogenitet vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-testen og variansanalyse, hvis det er relevant.

   Den statistiske analyse for at vurdere den kliniske effekt vil være baseret på en sammenligning mellem forskelle på de forskellige tidspunkter i forhold til baseline opnået i de to behandlingsgrupper og vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-testen og variansanalyse, hvor det er relevant.

   Signifikansniveauet vil blive anset for at være en Alfa = 0,05 (type I fejl) og effektniveauet a beta = 0,90 (type II fejl).

9. TIDSLINJER FOR STUDIE Undersøgelsen starter fra det tidspunkt, hvor login og adgangskode er blevet leveret.
10. TILGÆNGELIGHED AF DATA Alle deltagere vil blive informeret om resultaterne, når dataene er blevet behandlet.
11. KOORDINERINGSUDVALG

For enhver afklaring af undersøgelsen kontakt:

Dr. Claudio Benvenuti - Medicinsk ledelse Rottapharm | Madaus Valosa via di Sopra, 9-20900 Monza tlf. 039 7390406 - Fax 039 7390393 email: @ claudio.benvenuti rottapharm.com.