A táplálkozási szerek kombinációjának (Ritmonutra) szerepe a jóindulatú szupraventrikuláris és kamrai aritmiákban

Jóindulatú szupraventrikuláris és kamrai extraszisztolák gyakran előfordulhatnak olyan alanyoknál, akik nem szenvednek specifikus szerves szívbetegségtől. Az ilyen típusú szívritmuszavarok esetén erős antiarrhythmikus alkalmazása nem javallt, de az ilyen típusú extrasystoles előfordulása aggodalomra ad okot a betegekben, és ennek következtében az életminőség romlását okozhatja.

1. A vizsgálat indoklása Szupraventrikuláris és kamrai extrasystole gyakran előfordulhat olyan alanyoknál, akik nem szenvednek specifikus szerves szívbetegségtől. Ezeknek a szívritmuszavaroknak a prognózisa jóindulatú, és az egyetlen klinikai javallat az, hogy rendszeres orvosi vizsgálatokat kell végezni annak igazolására, hogy nem áll fenn organikus szívbetegség a követés során. Ezeknek a jóindulatú aritmiáknak a kezelése nem igényli erős antiaritmiás gyógyszerek alkalmazását potenciális mellékhatásaik miatt. Az ilyen típusú extrasystoles előfordulása azonban az orvos ígérete ellenére aggodalmat kelthet a betegekben, és ennek következtében az életminőség romlása. Ezen okok miatt javasolták a táplálék-kiegészítő kezelést, amely képes normalizálni a „szív elektrofiziológiáját”, és elősegíti a jó közérzet megőrzését. A Ritmonutra ® olyan táplálkozási szerek kombinációja, amelyek bizonyítottan hatékonyak a fiziológiás szív- és érrendszeri funkciók megőrzésében a megfelelő étrend mellett. A Ritmonutra ®-t az Egészségügyi Minisztérium étrend-kiegészítőnek minősítette, 2011. évi Settmbre 26-án. A Ritmonutra ® funkcionális összetevői, köztük az Omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak, a galagonya, az asztaxantin és az E-vitamin, hozzájárulnak a ritmus normalizálásához, csökkentik a jóindulatú extraszisztolák számát, és ennek következtében javítják az életminőséget. A jóindulatú, szupraventrikuláris és kamrai, specifikus szívbetegségtől mentes extrasystoles betegeken végzett előzetes vizsgálatok szerint a Ritmonutra®-ról kimutatták, hogy jelentős hatással van az összes extrasystolé számának csökkentésére és az alany közérzetének javítására. Különösen a Ritmonutra ® javítja az egyének társadalmi életét és csökkenti az érzelmi állapot okozta korlátokat, mellékhatások nélkül.

2. A TANULMÁNY CÉLJA

   A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a Ritmonutra megfelelő étrend mellett történő hozzáadása javíthatja-e és normalizálhatja-e a specifikus szerves szív- és érrendszeri betegségtől mentes betegek rendszeres ritmusát a puszta placebóval összehasonlítva. Ezenkívül a tünetekkel járó jóindulatú extrasytolában szenvedő betegeknél a kutatók fel akarják mérni, hogy ez a táplálékkiegészítő csökkentheti-e az ezen aritmiák észlelésével kapcsolatos kellemetlenségeket, és ennek következtében javíthatja-e az életminőséget.

3. TANULMÁNYTERVEZÉS multicentrikus, randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos vizsgálat.

4. A VIZSGÁLATOK SZÁMA A vizsgálatban részt vesz egy klinikaközpont, amely 150 háziorvost (háziorvost) koordinál. Minden háziorvos legalább 10 alanyt választ ki mindkét nemből. Minden résztvevő írásos beleegyezését adja a helyi intézményi felülvizsgálati testületek által jóváhagyott protokollhoz. A vizsgálatban legalább 150 orvos vesz részt; mindegyikben mindkét nemből legalább 10 olyan alanyt kezelnek, akiknél tüneti jóindulatú kamrai és szupraventrikuláris extrasytol diagnosztizáltak, mentesek specifikus szerves szív- és érrendszeri betegségektől, és nem igényelnek gyógyszeres terápiát.

   Mutatók:

   A háziorvosok kötelesek: 1) teljes kórelőzményt rögzíteni, beleértve a dohányzási és ivási szokásokat is, előre meghatározott klinikai nyilvántartás alapján; 2) demográfiai és antropometriai mérések összegyűjtése (magasság, súly, derékbőség a csípőtarajnál); 3) teljes fizikai vizsgálat elvégzése. Az első vizit alkalmával és 4 és 8 hét elteltével minden jogosult beteg teljes fizikális vizsgálatot végez, amely magában foglalja az irodai vérnyomás és pulzusszám mérését ülő helyzetben és három példányban, manuális vérnyomásmérővel, a nemzetközi irányelvek szerint. A méréseket a legközelebbi 2 Hgmm-es intervallumra kerekítjük. A kiindulási vizit és a többi szűrővizsgálat magában foglalja az elektrokardiogramot (EKG), az ergometrikus tesztet, az echokardiogramot és a Holter EKG-t is.

   Az elsődleges végpont az extraszisztolák teljes számának csökkentése. Másodlagos végpont: az alany közérzetének és ebből következően életminőségének javulása.

   4.1. A minta mérete A minta méretének becslését a SISA módszerrel (Simple Interactive Statistical Analysis) végeztük – Machin, David és Campbell, Michael J. (1987) Statistical Tables for the Design of Clinical Trials. Blackwell Scientific Publications, Boston. Egy korábbi előzetes vizsgálat értékei alapján, amelyben a Ritmonutra®-t egy kontrollcsoporttal hasonlították össze (-58,5%-os csökkenés az összes extrasystoléban 4 hét után Ritmonutra®-val szemben, míg a kontrollcsoportban -0,5%), hozzávetőleges becslés készült a megfigyelések számáról. szükséges ahhoz, hogy a két százalék 5%-os valószínűségi szinten szignifikáns legyen: 12 alany eset minden csoportban.

5. KEZELÉSEK

   Minden alany étrendi tanácsadásban részesül, amelyet a háziorvos határoz meg az alany klinikai állapotától függően, a Koordináló Hely utasításai szerint. Központosított randomizálást alkalmaznak az alanyoknak a két vizsgálati kezelés, az Inert Placebo - B-vitamin komplex + diéta vagy a B-vitamin komplex - Ritmonutra ® + diéta egyikéhez. Hogyan kell bevenni a Ritmonutrát: napi 2 tavgel gumi Ritmonutra ® vagy B-vitamin komplexből 2 tabletta rágása naponta.

   A kezelés időtartama: Mindkét csoport alanyai 4 hétig kapják a kijelölt kezelést. A Ritmonutra ® tartalmaz: 720 mg halolajat omega-3-mal, beleértve 480 mg EPA-t és 40 mg DHA-t, galagonya (Crataegus mongyna kivonat) 300 mg, ami 5,4 mg vitexinnek felel meg, 4 mg asztaxantint és 36 mg vitamint E.

6. ÉRTÉKELÉSI KRITÉRIUMOK Kiinduláskor, majd 4 és 8 hét után a kardiovaszkuláris paraméterek (vérnyomás, pulzusszám, Holter EKG) és az SF-36 életminőség kérdőív és a stresszhez kapcsolódó szomatikus tüneteket vizsgáló 4SQ_2011 kérdőív, valamint a többi klinikai vizsgálat kerül értékelésre. a kardiovaszkuláris kockázat és az életminőség változásainak értékeléséhez szükséges paraméterek.
7. TANULMÁNYI ELJÁRÁSOK Kezdetben minden orvos kap egy bejelentkezési nevet és jelszót, amely bizalmas és egyéni hozzáférést tesz lehetővé a www.ritmonutra.net weboldalhoz. adatbevitelhez. A mintavételi hibák elkerülése érdekében az orvos az első 10, a felvételi kritériumoknak megfelelő, egymást követő alanyt a vizsgálatba vonja be (lásd 4. pont). Az orvos kitölti a megfelelő űrlapot (a ritmonutra.net oldalon is elérhető beilleszti a 0. pont információit, és az alanyot kétféle kezelési mód valamelyikéhez rendeli: Inert Placebo - B-vitamin komplex + diéta vagy B-vitamin komplex - Ritmonutra ® + diéta, a központosított randomizálással meghatározottak alapján, az Prof. Bruno Trimarco és az alanynak a 4 hetes kezelést (Ritmonutra ® vagy kontroll). Négy hét elteltével az összes alany Holter EKG-ra, az SF-36-ra és a 4SQ_2011-re megy. Az első négy hét után a betegek a randomizáció által biztosított alternatív kezelésben részesülnek (kontroll - Ritmonutra ®). További négy hét elteltével az összes alanyon 24 órás Holter (EKG) monitorozást végeztek, az SF-36 és 4SQ_2011.

8. STATISZTIKAI ELEMZÉS Az alapvonal homogenitásának statisztikai elemzését khi-négyzet teszt és adott esetben varianciaanalízis segítségével kell elvégezni.

   A klinikai hatékonyság értékelésére szolgáló statisztikai elemzés a különböző időpontokban a két kezelési csoportban kapott kiindulási értékkel összehasonlítva történik, és adott esetben a khi-négyzet tesztet és a varianciaanalízist használja.

   A szignifikancia szintje egy Alfa = 0,05 (I. típusú hiba), a teljesítményszint pedig egy béta = 0,90 (II. típusú hiba).

9. TANULMÁNYI IDŐPONTOK A vizsgálat a bejelentkezési név és jelszó megadásával kezdődik.
10. AZ ADATOK ELÉRHETŐSÉGE Az adatok feldolgozása után minden résztvevő értesül az eredményekről.
11. KOORDINÁCIÓS BIZOTTSÁG

A vizsgálattal kapcsolatos további információkért forduljon:

Dr. Claudio Benvenuti - Orvosi menedzsment Rottapharm | Madaus Valosa via di Sopra, 9-20900 Monza tel 039 7390406 - Fax 039 7390393 email: @ claudio.benvenuti rottapharm.com.