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薬剤耐性部分発作を患う成人アジア人対象における補助療法として使用されるレチガビン即時放出型2回用量（900 mg/日および600 mg/日）の有効性と安全性の評価

2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline

成人アジア人被験者において補助療法として使用されるレチガビン即時放出型2回用量（900 mg/日および600 mg/日）の有効性と安全性を決定するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究薬剤耐性のある部分発作。

レチガビンの即時放出 (IR) 製剤は、これまで 2 回または 3 回の治療に反応しなかった薬剤耐性部分発作 (POS) 患者を対象とした 3 件の適切かつよく管理された研究で、補助療法としてプラセボよりも優れていることが示されています。さらに多くの抗てんかん薬 (AED) を使用しており、1 台、2 台、または 3 台の AED による現在の治療にもかかわらず、依然として発作が発生していました。 しかし、これら 3 つの臨床研究で治療に無作為に割り当てられた 1,244 人の被験者のうち、アジア人被験者は 10 人だけであり、これらのアジア人被験者のうちレチガビンによる治療に無作為に割り当てられたのは 5 人だけでした。 したがって、この第III相試験は、薬剤耐性POSを有する成人アジア人被験者を対象に、900 mg/日および600 mg/日の用量でのレチガビンの有効性、安全性、忍容性、健康転帰をプラセボと比較して評価するために実施されている。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、薬剤耐性部分発作（POS）を患うアジア成人被験者を対象に、レチガビン即時放出（IR）（GW582892）の2回投与の有効性、安全性、忍容性、および健康上の転帰をプラセボと比較して評価する第III相試験です。すでに 1、2、または 3 種類の抗てんかん薬 (AED) を服用している。 このランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間研究では、900 mg/日および600 mg/日の用量を1日3回均等に分割して摂取したレチガビンのIRをプラセボと比較します。

研究デザインには、8 週間のスクリーニング/ベースライン段階、16 週間の治療段階 (4 週間の漸増段階と 12 週間の維持段階)、および 4 週間の移行または漸減/フォローアップ段階が含まれます。 約500人の被験者がスクリーニングおよび登録され、約354人の被験者が1:1:1の比率で3つの治療群のうちの1つにランダムに割り当てられる(レチガビン900mg/日、レチガビン600mg/日、またはプラセボ)。 各被験者の総研究期間は約 28 週間となります。 維持フェーズの終了時に、適格な被験者には非盲検延長試験に登録する機会が与えられます。

有効性の主要評価項目は、プラセボと比較してレチガビン 900 mg/日を無作為に割り当てた対象において、ベースライン期から維持期までの 28 日間の合計 POS 頻度が 50% 以上減少した対象として定義される反応者の割合です。 主要な二次有効性エンドポイントは、プラセボと比較してレチガビン 600 mg/日を無作為に割り当てられた対象において、ベースライン期から維持期までの 28 日間の合計 POS 頻度が 50% 以上減少した対象として定義される反応者の割合です。 。

安全性と忍容性のエンドポイントは、有害事象 (AE) の発生率と重症度です。中止に至ったAEを発症した被験者の割合。バイタルサイン測定値と体重のベースラインからの変化。心電図パラメータのベースラインからの変化。血液学、化学、および尿検査パラメータのベースラインからの変化。米国泌尿器科学会の症状指数および排尿後の残存膀胱超音波量のベースラインからの変化。およびコロンビア自殺重症度評価スケールの概要。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao、フィリピン、8000
        • GSK Investigational Site
      • Manila、フィリピン、1003
        • GSK Investigational Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • GSK Investigational Site
      • Seberang Jaya、マレーシア、13700
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiumg、台湾、386
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City、台湾、10016
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、40705
        • GSK Investigational Site
      • Tainan、台湾、70403
        • GSK Investigational Site
      • Tainan、台湾、71004
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、110
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、11031
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-715
        • GSK Investigational Site
      • Busan、大韓民国、612-865
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韓民国、700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu,、大韓民国、705-718
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon、大韓民国、301-721
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韓民国、442-723
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、150-713
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Hang Hau、香港
        • GSK Investigational Site
      • Hong Kong、香港
        • GSK Investigational Site
      • Kowloon、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に登録する資格のある被験者は、以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  • 同意時点で18歳以上のアジア人の男性または女性。
  • 二次汎発性（1981年の国際抗てんかん連盟に従って分類）の有無にかかわらず、POSによるてんかんの確実な診断を2年以上受けており、過去に2台以上の承認されたAEDを単独または併用して適切な方法で治療を受けているにもかかわらず、POSを受けている。研究者の意見では、十分な期間にわたって用量を投与する必要があります。
  • 過去10年以内に脳波検査またはビデオ脳波検査を1回、脳磁気共鳴画像法またはコンピュータ断層撮影検査を1回受け、結果がPOSの診断と一致している。 診断研究が陰性であり、臨床評価中の病歴が POS の診断を示唆しており、他の疾患が除外されている場合、被験者を登録することができます。
  • スクリーニング来院前の8週間に部分発作が4回以上発生した28日間の部分発作頻度が文書化されている。 対象者は連続21日間以上発作がない状態であってはなりません。 単純部分発作のある被験者では、運動徴候を伴う発作のみが包含基準を満たすものとしてカウントされます。
  • 現在、スクリーニング来院前の1か月以上、1、2、または3台のAEDによる安定した治療計画を受けている。 被験者がバルビツール酸系薬剤（フェノバルビタールなど）を服用している場合、バルビツレート系薬剤の用量はスクリーニング来院前に 3 か月以上安定していなければなりません。 注: 迷走神経刺激装置: VNS は同時 AED としてカウントされません。 外科的に移植された VNS を有する被験者は、以下の条件がすべて満たされる場合に研究に参加することが許可されます。 VNS はスクリーニング訪問前に 6 か月以上設置されている。 b. 設定はスクリーニング訪問前の 1 か月以上一定のままであり、研究全体を通じて一定のままである必要があります。 c. バッテリーは研究期間中持続すると予想されます。 d. VNS の移植を検討している被験者は研究への参加から除外されます。 注: ベンゾジアゼピン: 同時 AED としてのベンゾジアゼピンの慢性使用は、用量がスクリーニング来院前 1 か月以上一定に維持され、研究全体を通じて一定である限り許可されます。
  • 正確かつ完全な毎日の書面による発作カレンダーを維持する能力と意欲がある、または正確かつ完全な毎日の書面による発作カレンダーを維持する能力と意欲のある介護者がいる。
  • プロトコール固有の手順が実行される前に、書面によるインフォームド・コンセントを理解し、提供する意思があるか、それができる法的に権限を与えられた代理人がいる。
  • 女性被験者は、以下の場合に研究に参加し参加する資格があります。 妊娠の可能性がない（つまり、閉経後の女性を含め、生理学的に妊娠することができない）。ホルモンレベルの評価によって生殖状態が確認されている場合、卵巣摘出術または両側卵巣摘出術の有無にかかわらず、文書化された（医療報告書の検証）子宮摘出術を受けた閉経前の女性。閉経後の女性は、適切な臨床プロフィール（例えば、適切な年齢、血管運動症状の病歴）を有し、1年を超えて無月経であると定義される。 ただし、必要がある場合は、閉経期と一致するエストラジオールおよび卵胞刺激ホルモンのレベル（地域の検査範囲による）によって確認する必要があります。 閉経後であると確認されていない女性には、プロトコールに記載されているとおりに避妊を行うようアドバイスする必要があります。 妊娠の可能性があり、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性、無作為化時の尿および血清妊娠検査が陰性であり、プロトコールに記載されている要件の 1 つを満たすことに同意します。 c. 妊娠していないか、授乳中（授乳中）ではないか、研究中に妊娠する予定がない。
  • 肝機能検査: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 2 倍未満。アルカリホスファターゼ (ALP) およびビリルビン ≦ 1.5 × ULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、単離されたビリルビン > 1.5 × ULN は許容されます)。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究に登録してはなりません。

  • -全身性てんかん（レノックス・ガストー症候群、若年性ミオクロニーてんかん、欠神てんかんなど）、研究参加前の12か月以内に個々の発作を数えることができない無数の発作、または非てんかん発作を患っている。
  • スクリーニング前の12か月以内にてんかん重積状態（単純部分てんかん重積状態を除く）を患っている。
  • 以前にレチガビンに曝露されたことがある。
  • クレアチニンクリアランスが 50 mL/min 未満であると判断される腎機能障害がある。
  • スクリーニング前の12か月以内に薬物乱用（アルコールまたは薬物）または薬物依存の履歴がある。
  • スクリーニング前の30日以内に治験薬を服用したことがある、または治験機器を使用したことがある、または治験期間中いつでも別の治験薬を服用する予定がある。
  • 現在ケトジェニックダイエットを行っている、または行う予定がある。
  • -スクリーニング前の6か月以内にフェルバメートまたはビガバトリンによる治療を受けている。 対象がスクリーニング前6か月以上前にビガバトリンによる治療を受けたことがある場合、スクリーニング前6か月以内に実施された視野検査は、ビガバトリン治療前と比較して正常な視野、または認識された視野異常の悪化がないことを示さなければなりません。
  • -中枢神経系（CNS）活性薬剤（併用AED療法を除く）を使用している。ただし、対象がスクリーニング前に1か月以上そのような薬剤で安定している場合を除く。または現在、発作閾値を下げることが知られている薬剤（抗精神病薬など）およびモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を服用している。
  • スクリーニング前の1か月以内にCNS活性を伴うハーブ療法を使用している。
  • 研究中に発作を制御するために手術を計画しています。
  • 研究の目的を妨げる可能性のある、急性または進行性の神経疾患、重度の精神疾患、または重度の精神異常を患っている。
  • -研究者の判断で被験者の安全性に影響を与える可能性がある尿閉または尿閉の危険因子の病歴がある。
  • -治験責任医師の判断で、臨床的に重大であり、被験者の安全性または研究結果に影響を与える可能性があると考えられる病状を患っている。または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える状態。
  • スクリーニング時に脚ブロックを有する被験者の平均補正QT間隔（QTc、QTcBバゼット補正またはQTcFフリデリシア補正のいずれか）が450ミリ秒以上、または480ミリ秒以上である。
  • 積極的な自殺計画/意図がある、または過去 6 か月以内に積極的な自殺念慮があった。 過去 2 年間に自殺未遂歴がある、または生涯で 1 回以上自殺未遂をしたことがある。
  • 基底細胞癌を除き、過去2年以内に悪性腫瘍の病歴がある。
  • -治験薬のいずれかの成分に対して既知の過敏症がある。

ランダム化基準:

被験者はまた、ベースライン段階（訪問 3）の終了時、および無作為化および治験薬の最初の用量の投与前に、以下の基準を満たさなければなりません。

  • 8 週間のベースライン段階で 28 日間の合計 POS 頻度率が 4 POS 以上であることが文書化されている。 注: 単純部分発作のある被験者では、ベースライン段階で発生したすべての発作が収集されますが、運動兆候を伴う発作のみが無作為化基準を満たす資格としてカウントされます。
  • ベースライン段階中に連続21日以上の発作のない期間がなかった。
  • 8週間のベースライン段階中に無数の発作（個々の発作の開始と終了を区別できないほどの頻度で複数の発作が起こり、30分未満続く発作活動のエピソードとして定義される）を起こしていない。
  • 8週間のベースライン段階中にてんかん重積状態（単純部分てんかん重積状態を除く）のエピソードがなかった
  • ベースライン段階で同時使用する AED の用量調整、新しい AED の追加、既存の AED の中止、VNS 設定の変更、または発作の治療のためにベンゾジアゼピンの緊急使用を必要としていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
研究薬は二重盲検法で1日3回投与されます。 プラセボに無作為に割り付けられた被験者には、4週間の漸増段階と12週間の維持段階の間、600mg/日および900mg/日の治療群と同じ数、サイズ、色の錠剤が投与される。 その後、適格な被験者にはオープンラベルエクステンション（OLE）研究に参加する機会が提供されます。 レチガビンの開始用量は 300 mg/日です。 この用量は、移行期の 4 週間にわたって 750 mg/日の用量に達するまで、1 週間あたり 150 mg/日ずつ増加します。 移行期が完了すると、適格な被験者はレチガビン 900mg/日で OLE を開始します。
実験的：レチガビン900mg
1日の総投与量900mg
薬：レチガビン 900mg/日
研究薬は二重盲検法で1日3回投与されます。 レチガビンの開始用量は 300 mg/日です。 この用量は、4 週間の漸増段階で 900 mg/日の目標用量に達するまで、1 週間あたり 150 mg/日ずつ増量されます。 その後、被験者は次の 12 週間にわたって 900mg/日の投与を継続します (維持期)。 その後、適格な被験者にはオープンラベルエクステンション（OLE）研究に参加する機会が提供されます。 4週間の移行段階の後、適格な被験者はレチガビン900mg/日でOLEを開始します。
実験的：レチガビン600mg
1日の総投与量600mg
薬：レチガビン 600mg/日
研究薬は二重盲検法で1日3回投与されます。 レチガビンの開始用量は300mg/日となります。 この用量は、2 週間で 600mg/日の目標用量に達するまで、1 週間あたり 150mg/日ずつ増量されます。 その後、被験者は次の 14 週間 (2 週間の漸増期と 12 週間の維持期) の間、1 日あたり 600 mg の投与を続けます。 その後、適格な被験者にはオープンラベルエクステンション（OLE）研究に参加する機会が提供されます。 4週間の移行期(レチガビン600mg/日で3週間、レチガビン750mg/日で1週間)の後、適格な被験者はレチガビン900mg/日でOLEを開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
維持期（MP）中のプラセボおよびレチガビン 900 mg の反応者数
時間枠：ベースライン (BL);第4週から第16週まで
レスポンダーはパーとして定義されます。 プラセボと比較してレチガビン 900 mg/日に無作為に割り当てられた場合、ベースライン期 (BP) から MP までの 28 日間の部分発作 (POS) 頻度の合計が 50% 以上減少しました。 28 日間の合計 POS 率は、(評価可能期間中の POS の合計数 (MP) / 評価可能期間内の発作データの日数 (sz)) * 28 日として定義されました。 1 日に 1 回以上の無数の発作 (IS) が発生した場合、その日の IS の発生回数に関係なく、その日の追加の発作 10 回としてカウントされます。 発作データのフェーズで該当する日数は、MP の終了日から MP の開始日を差し引いた発作が「未完了」として記録された日数 + 1) として計算されます。 てんかん重積状態 (SE) の各発生は、(部分的かどうかに関係なく) 1 回の発作としてカウントされました。
ベースライン (BL);第4週から第16週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MP 中のプラセボおよびレチガビン 600 mg の反応者の数
時間枠：ベースライン;第4週から第16週まで
「レスポンダー」は、プラセボと比較して、血圧からMPまでの28日間の合計POS頻度が50％以上減少した参加者として定義され、レチガビン600 mg/日にランダムに割り当てられます。 28 日間の合計 POS 頻度は次のように計算されました: (対象期間中の PS の合計数 [MP] / その期間内の該当する日数) * 28。 1 日に 1 回以上 IS が発生した場合、IS が PS であるかどうかに関係なく、また、その日の IS の発生回数に関係なく、これらの発作はその日の追加発作 10 回としてカウントされることになっていました。日。 発作データのフェーズで該当する日数は、MP の終了日から MP の開始日を引いたものから、MP 中に発作が「未完了」として記録された日数に 1 を加えたものとして計算されます。 SE の各発生は 1 件の発作としてカウントされました (部分的な状態かどうかに関係なく)。
ベースライン;第4週から第16週まで
血圧から治療段階（TrP）までの反応者数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
「レスポンダー」は、BP から TrP (TiP と MP) までの 28 日間の合計 POS 頻度が 50% 以上減少した参加者として定義されます。 28 日間の合計 POS 頻度は次のように計算されました: (対象期間中の PS の合計数 [TrP] / その期間内の該当する日数) * 28。 1 日に 1 回以上 IS が発生した場合、IS が PS であるかどうかに関係なく、また、その日の IS の発生回数に関係なく、これらの発作はその日の追加発作 10 回としてカウントされることになっていました。日。 発作データのフェーズで該当する日数は、TrP の終了日から TrP の開始日を差し引いたものから、TrP 中に発作が「未完了」として記録された日数に 1 を加えたものとして計算されます。 SE の各発生は 1 件の発作としてカウントされました (部分的な状態かどうかに関係なく)。
ベースラインから 16 週目まで
MP 中の 28 日間の合計 POS 頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;第4週から第16週まで
28 日間の合計 POS 頻度は次のように計算されました: (対象期間中の PS の合計数 [MP] / その期間内の該当する日数) * 28。 1 日に 1 回以上 IS が発生した場合、IS が PS であるかどうかに関係なく、また、その日の IS の発生回数に関係なく、これらの発作はその日の追加発作 10 回としてカウントされることになっていました。日。 発作データのフェーズに該当する日数は、MP の終了日から MP の開始日を引いたものから、MP 中に発作が「未完了」として記録された日数に 1 を加えたものとして計算されます。 ベースラインからの変化率([対象期間の 28 日 PS レート (MP) からベースライン 28 日 PS レートを差し引いた値] / ベースライン 28 日 PS レート) * 100 として計算されました。 マイナスのパーセント変化は、ベースラインからの減少 (改善) を示します。したがって、考えられる最良の結果は -100% (100% 削減) です。 悪化の理論上の上限はありませんでした。
ベースライン;第4週から第16週まで
TrP 中の 28 日間の合計 POS 頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
28 日間の合計 POS 頻度は次のように計算されました: (対象期間中の PS の合計数 [TrP; TiP と MP] / その期間内の該当する日数) * 28。 1 日に 1 回以上 IS が発生した場合、IS が PS であるかどうかに関係なく、また、その日の IS の発生回数に関係なく、これらの発作はその日の追加発作 10 回としてカウントされることになっていました。日。 発作データの各フェーズに該当する日数は、TrP の終了日から TrP の開始日を引いたものから、TrP 中に発作が「未完了」として記録された日数に 1 を加えたものとして計算されます。 ベースラインからの変化率([対象期間の 28 日 PS レート (TrP) マイナス ベースライン 28 日 PS レート] / ベースライン 28 日 PS レート) * 100 として計算されました。 マイナスのパーセント変化は、ベースラインからの減少 (改善) を示します。したがって、考えられる最良の結果は -100% (100% 削減) です。 悪化の理論上の上限はありませんでした。
ベースラインから 16 週目まで
MP 中の 28 日間の合計 POS 頻度におけるベースラインからの変化率 (変化なし/増加、>0% ～ <50% の減少、50% ～ 75% の減少、および >75% ～ 100% の減少) に分類されます。
時間枠：ベースライン;第4週から第16週まで
28 日間の合計 POS 頻度は次のように計算されました: (対象期間中の PS の合計数 [MP] / その期間内の該当する日数) * 28。 1 日に 1 回以上の IS が発生した場合、IS が PS であるかどうかに関係なく、また、その日の IS の発生回数に関係なく、これらの発作はその日の追加の 10 回の発作としてカウントされます。日。 発作データのフェーズに該当する日数は、MP の終了日から MP の開始日を引いたものから、MP 中に発作が「未完了」として記録された日数に 1 を加えたものとして計算されます。 ベースラインからの変化率([対象期間の 28 日 PS レート (MP) からベースライン 28 日 PS レートを差し引いた値] / ベースライン 28 日 PS レート) * 100 として計算されました。 負のパーセント変化は、ベースラインからの減少 (改善) を示します。 悪化の理論上の上限はありませんでした。 てんかん重積状態（SE）の各発生は、（部分重積状態かどうかに関係なく）1 回の発作としてカウントされました。
ベースライン;第4週から第16週まで
TrP 中の 28 日間の合計 POS 頻度のベースラインからの変化率 (変化なし/増加、>0% ～ <50% の減少、50% ～ 75% の減少、および >75% ～ 100% の減少) に分類されます。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
28 日間の合計 POS 頻度は次のように計算されました: (対象期間中の PS の合計数 [TrP; TiP と MP] / その期間内の該当する日数) * 28。 1 日に 1 回以上 IS が発生した場合、IS が PS であるかどうかに関係なく、また、その日の IS の発生回数に関係なく、これらの発作はその日の追加発作 10 回としてカウントされることになっていました。日。 発作データの各フェーズに該当する日数は、TrP の終了日から TrP の開始日を引いたものから、TrP 中に発作が「未完了」として記録された日数に 1 を加えたものとして計算されます。 ベースラインからの変化率([対象期間の 28 日 PS レート (TrP) マイナス ベースライン 28 日 PS レート] / ベースライン 28 日 PS レート) * 100 として計算されました。 マイナスのパーセント変化は、ベースラインからの減少 (改善) を示します。したがって、考えられる最良の結果は -100% (100% 削減) です。 悪化の理論上の上限はありませんでした。
ベースラインから 16 週目まで
MP 中の 28 日間の合計 POS 頻度のベースラインからの変化率は次のように分類されます: >25% 増加および 0% ～ 25% 増加
時間枠：ベースライン;第4週から第16週まで
28 日間の合計 POS 頻度は次のように計算されました: (対象期間中の PS の合計数 [MP] / その期間内の該当する日数) * 28。 1 日に 1 回以上 IS が発生した場合、IS が PS であるかどうかに関係なく、また、その日の IS の発生回数に関係なく、これらの発作はその日の追加発作 10 回としてカウントされることになっていました。日。 発作データのフェーズに該当する日数は、MP の終了日から MP の開始日を引いたものから、MP 中に発作が「未完了」として記録された日数に 1 を加えたものとして計算されます。 ベースラインからの変化率([対象期間の 28 日 PS レート (MP) からベースライン 28 日 PS レートを差し引いた値] / ベースライン 28 日 PS レート) * 100 として計算されました。 マイナスのパーセント変化は、ベースラインからの減少 (改善) を示します。したがって、考えられる最良の結果は -100% (100% 削減) です。 悪化の理論上の上限はありませんでした。
ベースライン;第4週から第16週まで
TrP 期間中の 28 日間の合計 POS 頻度のベースラインからの変化率は次のように分類されます: >25% 増加および 0% ～ 25% 増加
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
28 日間の合計 POS 頻度は次のように計算されました: (対象期間中の PS の合計数 [TrP; TiP と MP] / その期間内の該当する日数) * 28。 1 日に 1 回以上 IS が発生した場合、IS が PS であるかどうかに関係なく、また、その日の IS の発生回数に関係なく、これらの発作はその日の追加発作 10 回としてカウントされることになっていました。日。 発作データの各フェーズに該当する日数は、TrP の終了日から TrP の開始日を引いたものから、TrP 中に発作が「未完了」として記録された日数に 1 を加えたものとして計算されます。 ベースラインからの変化率([対象期間の 28 日 PS レート (TrP) マイナス ベースライン 28 日 PS レート] / ベースライン 28 日 PS レート) * 100 として計算されました。 マイナスのパーセント変化は、ベースラインからの減少 (改善) を示します。したがって、考えられる最良の結果は -100% (100% 削減) です。 悪化の理論上の上限はありませんでした。
ベースラインから 16 週目まで
MP、ITT 中に発作が起こらなかった参加者の数 人口
時間枠：ベースライン;第4週から第16週まで
発作のない日は、発作データが欠落していないが、発作が存在しない日として定義されます。 参加者は、MP中に数えられるほどの種類の発作の記録がなく、ISもSEもSEもなかった場合、MP中に発作がないとみなされました。 発作カレンダーに発作が「未完了」として記録された日が 1 日以上あった参加者は、その日は発作がないとみなされる資格を剥奪されませんでした。 研究を完了しなかった参加者、または MP で発作を経験した参加者は、発作がないとはみなされませんでした。 研究を完了し、維持期に発作がなかった参加者は、発作がないとみなされました。 また、TiP 中にのみ発作を起こした完了者は、発作がないとみなされます。
ベースライン;第4週から第16週まで
TrP中に発作が起こらなかった参加者の数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
発作のない日は、発作データが欠落していないが、発作が存在しない日として定義されます。 参加者は、TrP中にいかなるタイプの数えられる発作の記録も無く、ISもSEもSEも無い場合、TrP中に発作がないとみなした。 発作カレンダーに発作が「未完了」として記録された日が 1 日以上あった参加者は、その日は発作がないとみなされる資格を剥奪されませんでした。 参加者は、研究に参加していた期間に関係なく、TiP または MP で発作を経験しなかった場合、発作がないとみなされました。
ベースラインから 16 週目まで
MP における発作のない日数の割合
時間枠：第4週から第16週まで
発作のない日数の割合は、(MP 内の発作のない日数の合計 / MP 内の該当する日数) * 100 として計算されました。 発作のない日は、発作データが欠落していないが発作がない日として定義されます。 参加者は、MP中に数えられるほどの種類の発作の記録がなく、ISもSEもSEもなかった場合、MP中に発作がないとみなされました。 発作カレンダーに発作が「未完了」として記録された日が 1 日以上あった参加者は、その日は発作がないとみなされる資格を剥奪されませんでした。
第4週から第16週まで
TrP における発作のない日数の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
発作のない日数の割合は次のように計算されました: (TrP での発作のない合計日数 (TiP と MP) / TrP での該当する日数) * 100。 発作のない日は、発作データが欠落していないが発作がない日として定義されます。 参加者は、TrP中にいかなるタイプの数えられる発作の記録も無く、ISもSEもSEも無い場合、TrP中に発作がないとみなした。 発作カレンダーに発作が「未完了」として記録された日が 1 日以上あった参加者は、その日は発作がないとみなされる資格を剥奪されませんでした。
ベースラインから 16 週目まで
ベースラインで示された発作タイプの病歴のない参加者におけるTrP中の新たなタイプの発作の発生率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
参加者が新しい発作型（SE、ミオクロニー、欠神、二次全般化など）を経験し、これらの発作型の既往歴がない場合、TrP中に新しい発作型があるとみなされました。 スクリーニングでは、過去の発作の種類の履歴が収集され、発作の種類ごとに「はい」、「いいえ」、「IS」、「SE」、または「不明」が記録されました。 発作の種類の履歴は、治療前の状態として 8 週間の血圧の間に更新されました。 TrP 中の新しいタイプの発作は、A1=運動徴候を伴う単純な PS として記録されました。 AX=モーター記号のない単純な PS。 B=複合PS; C=PS は二次性全般化発作に発展します。 D1 = 発作がない。 D2=ミオクロニー発作。 D3=間代発作。 D4=強直発作。 D5=強直間代発作。 D6=脱力発作。 E=未分類の発作。 SE=てんかん重積症。
ベースラインから 16 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月29日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月23日

試験登録日

最初に提出

2012年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114855

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子：114855
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 研究プロトコル
    情報識別子：114855
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 個人参加者データセット
    情報識別子：114855
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：114855
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 統計分析計画
    情報識別子：114855
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. データセット仕様
    情報識別子：114855
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：114855
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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