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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Retigabin mit sofortiger Freisetzung (900 mg/Tag und 600 mg/Tag) als Zusatztherapie bei erwachsenen asiatischen Patienten mit arzneimittelresistenten partiellen Anfällen

18. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Retigabin mit sofortiger Freisetzung (900 mg/Tag und 600 mg/Tag) als Zusatztherapie bei erwachsenen asiatischen Probanden mit Arzneimittelresistente fokale Anfälle.

In drei adäquaten und gut kontrollierten Studien an Probanden mit arzneimittelresistenten partiellen Anfällen (POS), die zuvor auf zwei oder drei nicht angesprochen hatten, wurde gezeigt, dass die Formulierung mit sofortiger Freisetzung (IR) von Retigabin Placebo als Zusatztherapie überlegen ist Sie erhielten mehr Antiepileptika (AEDs) und hatten trotz der aktuellen Behandlung mit 1, 2 oder 3 AEDs immer noch Anfälle. Allerdings waren von den 1244 Probanden, die in diesen drei klinischen Studien zufällig einer Behandlung zugewiesen wurden, nur 10 asiatische Probanden und nur 5 dieser asiatischen Probanden wurden zufällig einer Behandlung mit Retigabin zugewiesen. Daher wird diese Phase-III-Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit sowie die gesundheitlichen Ergebnisse von Retigabin in Dosen von 900 mg/Tag und 600 mg/Tag im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen asiatischen Probanden mit arzneimittelresistentem POS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit sowie der gesundheitlichen Ergebnisse von 2 Dosen Retigabin mit sofortiger Freisetzung (IR) (GW582892) im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen asiatischen Probanden mit arzneimittelresistenten partiellen Anfällen (POS). bereits 1, 2 oder 3 Antiepileptika (AEDs) einnehmen. In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie wird Retigabin IR in Dosen von 900 mg/Tag und 600 mg/Tag dreimal täglich in gleichen Dosen mit Placebo verglichen.

Das Studiendesign umfasst eine 8-wöchige Screening-/Baseline-Phase, eine 16-wöchige Behandlungsphase (4-wöchige Titrationsphase und 12-wöchige Erhaltungsphase) und eine 4-wöchige Übergangs- oder Taper-/Follow-up-Phase. Ungefähr 500 Probanden werden gescreent und eingeschrieben, wobei ungefähr 354 Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen im Verhältnis 1:1:1 (Retigabin 900 mg/Tag, Retigabin 600 mg/Tag oder Placebo) zugeordnet werden. Die Gesamtstudiendauer für jedes Fach beträgt ca. 28 Wochen. Am Ende der Erhaltungsphase erhalten berechtigte Probanden die Möglichkeit, sich für eine offene Verlängerungsstudie anzumelden.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Responder, definiert als Probanden mit >/= 50 % Reduktion der gesamten POS-Häufigkeit über 28 Tage, von der Baseline-Phase bis zur Erhaltungsphase, bei Probanden, die nach dem Zufallsprinzip 900 mg Retigabin/Tag im Vergleich zu Placebo erhielten. Der wichtigste sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Responder, definiert als Probanden mit einer Reduzierung der gesamten POS-Häufigkeit über einen Zeitraum von 28 Tagen um >/= 50 %, von der Baseline-Phase bis zur Erhaltungsphase, bei Probanden, die nach dem Zufallsprinzip 600 mg Retigabin/Tag im Vergleich zu Placebo erhielten .

Die Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte sind Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE); Anteil der Probanden mit UE, die zum Abbruch führten; Änderung der Vitalzeichenmessungen und des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert; Änderung der Elektrokardiogramm-Parameter gegenüber dem Ausgangswert; Änderung der Hämatologie-, Chemie- und Urinanalyseparameter gegenüber dem Ausgangswert; Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Symptomindex der American Urological Association und beim Ultraschallvolumen der verbleibenden Blase nach der Entleerung; und Zusammenfassung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hang Hau, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korea, Republik von, 612-865
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu,, Korea, Republik von, 705-718
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seberang Jaya, Malaysia, 13700
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao, Philippinen, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiumg, Taiwan, 386
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Asiatische Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt waren.
  • Seit ≥2 Jahren eine sichere Diagnose einer Epilepsie mit POS mit oder ohne sekundärer Generalisierung (klassifiziert nach der International League Against Epilepsy, 1981) haben und POS haben, obwohl sie in der Vergangenheit mit ≥2 zugelassenen AEDs entweder allein oder zusammen bei angemessener Behandlung behandelt wurden Dosen über einen ausreichend langen Zeitraum nach Ansicht des Prüfarztes verabreicht werden.
  • In den letzten 10 Jahren wurde 1 Elektroenzephalogramm oder Video-Elektroenzephalogramm und 1 Magnetresonanztomographie oder Computertomographie des Gehirns durchgeführt, wobei die Ergebnisse mit der Diagnose POS übereinstimmten. Wenn diagnostische Studien negativ ausfallen und die Anamnese während der klinischen Beurteilung auf eine POS-Diagnose schließen lässt und andere Krankheiten ausgeschlossen wurden, kann der Proband eingeschrieben werden.
  • In den 8 Wochen vor dem Screening-Besuch eine dokumentierte 28-Tage-Häufigkeit partieller Anfälle von ≥4 partiellen Anfällen aufweisen. Die Probanden sollten an mindestens 21 aufeinanderfolgenden Tagen nicht anfallsfrei sein. Bei Probanden mit einfachen partiellen Anfällen werden nur Anfälle mit motorischen Symptomen zur Erfüllung der Einschlusskriterien gezählt.
  • Wird derzeit vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Monat lang mit einem stabilen Regime von 1, 2 oder 3 AEDs behandelt. Wenn der Proband Barbiturate (z. B. Phenobarbital) einnimmt, muss die Dosis des Barbiturats vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate lang stabil gewesen sein. Hinweis: Vagusnervstimulator: VNS wird nicht als gleichzeitiger AED gezählt. Probanden mit chirurgisch implantiertem VNS dürfen an der Studie teilnehmen, sofern alle folgenden Bedingungen erfüllt sind: a. Das VNS ist seit ≥6 Monaten vor dem Screening-Besuch vorhanden; B. Die Einstellungen müssen vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Monat lang konstant geblieben sein und während der gesamten Studie konstant bleiben; C. Es wird erwartet, dass die Batterie für die Dauer der Studie hält; D. Probanden, die die Implantation eines VNS in Betracht ziehen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Hinweis: Benzodiazepine: Die chronische Anwendung eines Benzodiazepins als gleichzeitiges AED ist zulässig, solange die Dosis vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Monat lang konstant gehalten wird und während der gesamten Studie konstant bleibt.
  • Kann und willens sein, täglich einen genauen und vollständigen schriftlichen Anfallskalender zu führen, oder verfügt über einen Betreuer, der in der Lage und willens ist, täglich einen genauen und vollständigen schriftlichen Anfallskalender zu führen.
  • Kann verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder verfügt über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, der dazu in der Lage ist, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  • Eine weibliche Versuchsperson ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie: a. Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich Frauen nach der Menopause); Prämenopausale Frauen mit dokumentierter Hysterektomie (Überprüfung durch ärztlichen Bericht) mit oder ohne Oophorektomie oder bilateraler Oophorektomie, wenn der Fortpflanzungsstatus durch die Beurteilung des Hormonspiegels bestätigt wurde; Postmenopausale Frauen sind definiert als seit mehr als einem Jahr amenorrhoische Frauen mit einem geeigneten klinischen Profil (z. B. altersgemäß, Vorgeschichte vasomotorischer Symptome). Falls angezeigt, sollte dies jedoch durch Östradiol- und follikelstimulierende Hormonspiegel bestätigt werden, die mit der Menopause übereinstimmen (gemäß den örtlichen Laborwerten). Frauen, bei denen nicht bestätigt wurde, dass sie postmenopausal sind, sollten angewiesen werden, Verhütungsmittel wie im Protokoll aufgeführt anzuwenden: b. Im gebärfähigen Alter, mit einem negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening und einem negativen Urin- und Serumschwangerschaftstest bei der Randomisierung, und erklärt sich damit einverstanden, eine der im Protokoll aufgeführten Anforderungen zu erfüllen: c. Nicht schwanger oder stillend (stillend) oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Leberfunktionstests: Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) <2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase (ALP) und Bilirubin </=1,5 × ULN (isoliertes Bilirubin >1,5 × ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 % beträgt).

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

  • Sie haben eine generalisierte Epilepsie (z. B. Lennox-Gastaut-Syndrom, juvenile myoklonische Epilepsie, Abwesenheitsepilepsie usw.), unzählige Anfälle innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn, bei denen die einzelnen Anfälle nicht gezählt werden können, oder nichtepileptische Anfälle.
  • innerhalb der 12 Monate vor dem Screening einen Status epilepticus hatten (außer einem einfachen partiellen Status epilepticus).
  • Hatten zuvor eine Retigabin-Exposition.
  • Sie haben eine eingeschränkte Nierenfunktion, gemessen anhand einer Kreatinin-Clearance von <50 ml/min.
  • Sie haben in den letzten 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (Alkohol oder Drogen) oder Substanzabhängigkeit.
  • Sie haben innerhalb der 30 Tage vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen oder ein Prüfgerät verwendet oder planen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ein anderes Prüfpräparat einzunehmen.
  • Sie führen derzeit eine ketogene Diät durch oder planen dies.
  • Wurden innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening mit Felbamat oder Vigabatrin behandelt. Wenn ein Proband bereits mehr als 6 Monate vor dem Screening mit Vigabatrin behandelt wurde, muss ein innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführter visueller Perimetrietest normale Gesichtsfelder oder keine Verschlechterung erkannter Gesichtsfeldanomalien im Vergleich zu vor der Vigabatrin-Behandlung zeigen.
  • Nehmen Sie Medikamente ein, die das Zentralnervensystem (ZNS) beeinflussen (außer einer gleichzeitigen AED-Therapie), es sei denn, die Person wurde vor dem Screening mehr als einen Monat lang auf solche Medikamente stabilisiert; oder nehmen derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken (z. B. Antipsychotika) und Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer.
  • Sie verwenden innerhalb eines Monats vor dem Screening Kräuterbehandlungen mit ZNS-Aktivität.
  • Planen Sie während der Studie eine Operation zur Kontrolle von Anfällen?
  • an einer akuten oder fortschreitenden neurologischen Erkrankung, einer schweren psychiatrischen Erkrankung oder schweren psychischen Anomalien leiden, die wahrscheinlich die Ziele der Studie beeinträchtigen.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Harnverhalt oder Risikofaktoren für Harnverhalt, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten.
  • an einer Krankheit leiden, die nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen wird und möglicherweise die Sicherheit des Probanden oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: klinisch bedeutsame Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen; oder ein Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  • Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings ein durchschnittliches korrigiertes QT-Intervall (QTc; entweder QTcB-Bazett-Korrektur oder QTcF-Fridericia-Korrektur) von ≥450 ms oder ≥480 ms bei Probanden mit Schenkelblock aufweisen.
  • Sie haben einen aktiven Selbstmordplan/eine Selbstmordabsicht oder hatten in den letzten 6 Monaten aktive Selbstmordgedanken. Sie haben in den letzten 2 Jahren einen Suizidversuch oder mehr als einen Suizidversuch im Leben hinter sich.
  • Sie haben in den letzten 2 Jahren eine bösartige Vorgeschichte, mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms.
  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments.

Randomisierungskriterien:

Die Probanden müssen am Ende der Baseline-Phase (Besuch 3) und vor der Randomisierung und Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Eine dokumentierte 28-Tage-Gesamt-POS-Häufigkeitsrate von ≥4 POS über eine 8-wöchige Baseline-Phase aufweisen. Hinweis: Bei Probanden mit einfachen partiellen Anfällen werden zwar alle während der Baseline-Phase auftretenden Anfälle erfasst, jedoch werden nur Anfälle mit motorischen Symptomen auf die Qualifikation zur Erfüllung der Randomisierungskriterien angerechnet.
  • Sie hatten während der Baseline-Phase keine anfallsfreie Zeit von ≥21 aufeinanderfolgenden Tagen.
  • Während der 8-wöchigen Baseline-Phase keine unzähligen Anfälle gehabt haben (definiert als eine Episode mit Anfallsaktivität von weniger als 30 Minuten Dauer, in der mehrere Anfälle mit einer solchen Häufigkeit auftreten, dass der Beginn und das Ende jedes einzelnen Anfalls nicht unterschieden werden können).
  • Während der 8-wöchigen Baseline-Phase hatten Sie keine Episode des Status epilepticus (außer einem einfachen partiellen Status epilepticus).
  • Während der Baseline-Phase waren keine Dosisanpassungen gleichzeitig verwendeter AEDs, die Hinzufügung neuer AEDs, das Absetzen bestehender AEDs, Änderungen der VNS-Einstellungen oder der akute Einsatz von Benzodiazepinen zur Behandlung von Anfällen erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Das Studienmedikament wird dreimal täglich im Doppelblindverfahren verabreicht. Zu Placebo randomisierte Probanden erhalten für die Dauer der 4-wöchigen Titrationsphase und der 12-wöchigen Erhaltungsphase die gleiche Anzahl, Größe und Farbe an Tabletten wie die Behandlungsarme mit 600 mg/Tag und 900 mg/Tag. Geeigneten Probanden wird dann die Möglichkeit geboten, an einer Open-Label-Extension-Studie (OLE) teilzunehmen. Die Anfangsdosis von Retigabin beträgt 300 mg/Tag. Diese Dosis wird in den 4 Wochen der Übergangsphase um 150 mg/Tag pro Woche erhöht, um eine Dosis von 750 mg/Tag zu erreichen. Nach Abschluss der Übergangsphase beginnen berechtigte Probanden mit der OLE mit 900 mg Retigabin/Tag.
Experimental: Retigabin 900 mg
900 mg Gesamttagesdosis
Arzneimittel: Retigabin 900 mg/Tag
Das Studienmedikament wird dreimal täglich im Doppelblindverfahren verabreicht. Die Anfangsdosis von Retigabin beträgt 300 mg/Tag. Diese Dosis wird um 150 mg/Tag pro Woche erhöht, um die Zieldosis von 900 mg/Tag über eine 4-wöchige Titrationsphase zu erreichen. Der Proband erhält dann für die nächsten 12 Wochen weiterhin 900 mg/Tag (Erhaltungsphase). Geeigneten Probanden wird dann die Möglichkeit geboten, an einer Open-Label-Extension-Studie (OLE) teilzunehmen. Nach einer 4-wöchigen Übergangsphase beginnen berechtigte Probanden mit der OLE mit 900 mg Retigabin/Tag.
Experimental: Retigabin 600 mg
600 mg Gesamttagesdosis
Arzneimittel: Retigabin 600 mg/Tag
Das Studienmedikament wird dreimal täglich im Doppelblindverfahren verabreicht. Die Anfangsdosis von Retigabin beträgt 300 mg/Tag. Diese Dosis wird um 150 mg/Tag pro Woche erhöht, um die Zieldosis von 600 mg/Tag über 2 Wochen zu erreichen. Der Proband erhält dann für die nächsten 14 Wochen (2 Wochen der Titrationsphase und 12 Wochen der Erhaltungsphase) weiterhin 600 mg/Tag. Geeigneten Probanden wird dann die Möglichkeit geboten, an einer Open-Label-Extension-Studie (OLE) teilzunehmen. Nach einer 4-wöchigen Übergangsphase (3 Wochen mit 600 mg Retigabin/Tag, 1 Woche mit 750 mg Retigabin/Tag) beginnen berechtigte Probanden mit der OLE mit 900 mg Retigabin/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder auf Placebo und Retigabin 900 mg während der Erhaltungsphase (MP)
Zeitfenster: Grundlinie (BL); Woche 4 bis Woche 16
Ein Responder wird als Par definiert. mit >=50 % Reduktion der Gesamthäufigkeit partieller Anfälle (POS) über einen Zeitraum von 28 Tagen von der Baseline-Phase (BP) bis zur MP, randomisiert Retigabin 900 mg/Tag im Vergleich zu Placebo zugeordnet. Die gesamte 28-Tage-POS-Rate wurde wie folgt definiert: (Gesamtzahl der POS im auswertbaren Zeitraum (MP) / Anzahl der Anfallstage (sz) Daten im auswertbaren Zeitraum) * 28 Tage. Treten an einem Tag ein oder mehrere zahllose Anfälle (IS) auf, wurden diese als zusätzliche 10 Anfälle für diesen Tag gezählt, unabhängig von der Anzahl der IS-Vorfälle an diesem Tag. Die Anzahl der anwendbaren Tage in einer Phase für Anfallsdaten wird wie folgt berechnet: Enddatum des MP minus Startdatum des MP minus Tage, an denen Anfälle als „Nicht durchgeführt“ aufgezeichnet wurden + 1). Jedes Auftreten eines Status epilepticus (SE) wurde als 1 Anfall (ob partiell oder nicht) gezählt.
Grundlinie (BL); Woche 4 bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Placebo- und Retigabin-600-mg-Responder während des MP
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4 bis Woche 16
Ein „Responder“ ist definiert als ein Teilnehmer, bei dem die 28-tägige Gesamt-POS-Häufigkeit vom BP zum MP um >= 50 % reduziert wurde und der nach dem Zufallsprinzip 600 mg Retigabin/Tag im Vergleich zu Placebo erhielt. Die 28-tägige Gesamt-POS-Häufigkeit wurde wie folgt berechnet: (Gesamtzahl der PS über den interessierenden Zeitraum [MP] / Anzahl der anwendbaren Tage in diesem Zeitraum) * 28. Treten an einem Tag ein oder mehrere IS-Anfälle auf, wurden diese Anfälle als zusätzliche 10 Anfälle für diesen Tag gezählt, unabhängig davon, ob es sich bei den IS um PS handelte oder nicht, und unabhängig von der Anzahl der IS-Anfälle an diesem Tag Tag. Die Anzahl der anwendbaren Tage in einer Phase für Anfallsdaten wird wie folgt berechnet: das Enddatum des MP minus das Startdatum des MP minus Tage, an denen Anfälle während des MP als „Nicht durchgeführt“ aufgezeichnet wurden plus 1). Jedes Auftreten von SE wurde als 1 Anfall gezählt (unabhängig davon, ob es sich um einen Teilstatus handelte oder nicht).
Grundlinie; Woche 4 bis Woche 16
Anzahl der Responder von der BP- bis zur Behandlungsphase (TrP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Ein „Responder“ ist definiert als ein Teilnehmer, bei dem die 28-tägige Gesamt-POS-Häufigkeit vom BP zum TrP (TiP plus MP) um >= 50 % reduziert wird. Die 28-tägige Gesamt-POS-Häufigkeit wurde wie folgt berechnet: (Gesamtzahl der PS über den interessierenden Zeitraum [TrP] / Anzahl der anwendbaren Tage in diesem Zeitraum) * 28. Treten an einem Tag ein oder mehrere IS-Anfälle auf, wurden diese Anfälle als zusätzliche 10 Anfälle für diesen Tag gezählt, unabhängig davon, ob es sich bei den IS um PS handelte oder nicht, und unabhängig von der Anzahl der IS-Anfälle an diesem Tag Tag. Die Anzahl der anwendbaren Tage in einer Phase für Anfallsdaten wird wie folgt berechnet: das Enddatum des TrP minus das Startdatum des TrP minus Tage, an denen Anfälle während des TrP als „Nicht durchgeführt“ aufgezeichnet wurden, plus 1). Jedes Auftreten von SE wurde als 1 Anfall gezählt (unabhängig davon, ob es sich um einen Teilstatus handelte oder nicht).
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Prozentuale Änderung der 28-tägigen Gesamt-POS-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert während des MP
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4 bis Woche 16
Die 28-tägige Gesamt-POS-Häufigkeit wurde wie folgt berechnet: (Gesamtzahl der PS über den interessierenden Zeitraum [MP] / Anzahl der anwendbaren Tage in diesem Zeitraum) * 28. Treten an einem Tag ein oder mehrere IS-Anfälle auf, wurden diese Anfälle als zusätzliche 10 Anfälle für diesen Tag gezählt, unabhängig davon, ob es sich bei den IS um PS handelte oder nicht, und unabhängig von der Anzahl der IS-Anfälle an diesem Tag Tag. Die Anzahl der anwendbaren Tage in einer Phase für Anfallsdaten wird wie folgt berechnet: das Enddatum des MP minus das Startdatum des MP minus Tage, an denen Anfälle während des MP als „Nicht durchgeführt“ aufgezeichnet wurden, plus 1. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([der 28-Tage-PS-Satz für den Zinszeitraum (MP) minus dem 28-Tage-Basis-PS-Satz] / 28-Tage-Basis-PS-Satz) * 100. Eine negative prozentuale Änderung weist auf eine Reduzierung (Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert hin; Daher ist das bestmögliche Ergebnis -100 % (100 % Reduzierung). Es gab keine theoretische Obergrenze für die Verschlechterung.
Grundlinie; Woche 4 bis Woche 16
Prozentuale Änderung der 28-tägigen Gesamt-POS-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert während des TrP
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Die 28-tägige Gesamt-POS-Häufigkeit wurde wie folgt berechnet: (Gesamtzahl der PS über den interessierenden Zeitraum [TrP; TiP plus MP] / Anzahl der anwendbaren Tage in diesem Zeitraum) * 28. Treten an einem Tag ein oder mehrere IS-Anfälle auf, wurden diese Anfälle als zusätzliche 10 Anfälle für diesen Tag gezählt, unabhängig davon, ob es sich bei den IS um PS handelte oder nicht, und unabhängig von der Anzahl der IS-Anfälle an diesem Tag Tag. Die Anzahl der anwendbaren Tage in einer Phase für Anfallsdaten wird wie folgt berechnet: das Enddatum des TrP minus das Startdatum des TrP minus Tage, an denen Anfälle während des TrP als „Nicht durchgeführt“ aufgezeichnet wurden, plus 1. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([der 28-Tage-PS-Satz für den Zinszeitraum (TrP) minus der 28-Tage-Basis-PS-Satz] / 28-Tage-Basis-PS-Satz) * 100. Eine negative prozentuale Änderung weist auf eine Reduzierung (Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert hin; Daher ist das bestmögliche Ergebnis -100 % (100 % Reduzierung). Es gab keine theoretische Obergrenze für die Verschlechterung.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 28-tägigen Gesamt-POS-Häufigkeit während des MP. Kategorisiert als: keine Änderung/Anstieg, >0 % bis <50 % Rückgang, 50 % bis 75 % Rückgang und >75 % bis 100 % Rückgang
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4 bis Woche 16
Die 28-tägige Gesamt-POS-Häufigkeit wurde wie folgt berechnet: (Gesamtzahl der PS über den interessierenden Zeitraum [MP] / Anzahl der anwendbaren Tage in diesem Zeitraum) * 28. Bei mehr als 1 Auftreten von IS an einem Tag wurden diese Anfälle als zusätzliche 10 Anfälle für diesen Tag gezählt, unabhängig davon, ob es sich bei den IS um PS handelte oder nicht, und unabhängig von der Anzahl der IS-Vorfälle an diesem Tag Tag. Die Anzahl der anwendbaren Tage in einer Phase für Anfallsdaten wird wie folgt berechnet: das Enddatum des MP minus das Startdatum des MP minus Tage, an denen Anfälle während des MP als „Nicht durchgeführt“ aufgezeichnet wurden, plus 1. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([der 28-Tage-PS-Satz für den Zinszeitraum (MP) minus dem 28-Tage-Basis-PS-Satz] / 28-Tage-Basis-PS-Satz) * 100. Eine negative prozentuale Änderung weist auf eine Reduzierung (Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert hin. Es gab keine theoretische Obergrenze für die Verschlechterung. Jedes Auftreten eines Status epilepticus (SE) wurde als 1 Anfall gezählt (ob Teilstatus oder nicht).
Grundlinie; Woche 4 bis Woche 16
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 28-tägigen Gesamt-POS-Häufigkeit während des TrP. Kategorisiert als: keine Änderung/Anstieg, >0 % bis <50 % Rückgang, 50 % bis 75 % Rückgang und >75 % bis 100 % Rückgang
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Die 28-tägige Gesamt-POS-Häufigkeit wurde wie folgt berechnet: (Gesamtzahl der PS über den interessierenden Zeitraum [TrP; TiP plus MP] / Anzahl der anwendbaren Tage in diesem Zeitraum) * 28. Treten an einem Tag ein oder mehrere IS-Anfälle auf, wurden diese Anfälle als zusätzliche 10 Anfälle für diesen Tag gezählt, unabhängig davon, ob es sich bei den IS um PS handelte oder nicht, und unabhängig von der Anzahl der IS-Anfälle an diesem Tag Tag. Die Anzahl der anwendbaren Tage in einer Phase für Anfallsdaten wird wie folgt berechnet: das Enddatum des TrP minus das Startdatum des TrP minus Tage, an denen Anfälle während des TrP als „Nicht durchgeführt“ aufgezeichnet wurden, plus 1. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([der 28-Tage-PS-Satz für den Zinszeitraum (TrP) minus der 28-Tage-Basis-PS-Satz] / 28-Tage-Basis-PS-Satz) * 100. Eine negative prozentuale Änderung weist auf eine Reduzierung (Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert hin; Daher ist das bestmögliche Ergebnis -100 % (100 % Reduzierung). Es gab keine theoretische Obergrenze für die Verschlechterung.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert der 28-tägigen Gesamt-POS-Häufigkeit während des MP. Kategorisiert als: >25 % Anstieg und 0 % bis 25 % Anstieg
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4 bis Woche 16
Die 28-tägige Gesamt-POS-Häufigkeit wurde wie folgt berechnet: (Gesamtzahl der PS über den interessierenden Zeitraum [MP] / Anzahl der anwendbaren Tage in diesem Zeitraum) * 28. Treten an einem Tag ein oder mehrere IS-Anfälle auf, wurden diese Anfälle als zusätzliche 10 Anfälle für diesen Tag gezählt, unabhängig davon, ob es sich bei den IS um PS handelte oder nicht, und unabhängig von der Anzahl der IS-Anfälle an diesem Tag Tag. Die Anzahl der anwendbaren Tage in einer Phase für Anfallsdaten wird wie folgt berechnet: das Enddatum des MP minus das Startdatum des MP minus Tage, an denen Anfälle während des MP als „Nicht durchgeführt“ aufgezeichnet wurden, plus 1. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([der 28-Tage-PS-Satz für den Zinszeitraum (MP) minus dem 28-Tage-Basis-PS-Satz] / 28-Tage-Basis-PS-Satz) * 100. Eine negative prozentuale Änderung weist auf eine Reduzierung (Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert hin; Daher ist das bestmögliche Ergebnis -100 % (100 % Reduzierung). Es gab keine theoretische Obergrenze für die Verschlechterung.
Grundlinie; Woche 4 bis Woche 16
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert der 28-tägigen Gesamt-POS-Häufigkeit während des TrP. Kategorisiert als: >25 % Anstieg und 0 % bis 25 % Anstieg
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Die 28-tägige Gesamt-POS-Häufigkeit wurde wie folgt berechnet: (Gesamtzahl der PS über den interessierenden Zeitraum [TrP; TiP plus MP] / Anzahl der anwendbaren Tage in diesem Zeitraum) * 28. Treten an einem Tag ein oder mehrere IS-Anfälle auf, wurden diese Anfälle als zusätzliche 10 Anfälle für diesen Tag gezählt, unabhängig davon, ob es sich bei den IS um PS handelte oder nicht, und unabhängig von der Anzahl der IS-Anfälle an diesem Tag Tag. Die Anzahl der anwendbaren Tage in einer Phase für Anfallsdaten wird wie folgt berechnet: das Enddatum des TrP minus das Startdatum des TrP minus Tage, an denen Anfälle während des TrP als „Nicht durchgeführt“ aufgezeichnet wurden, plus 1. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([der 28-Tage-PS-Satz für den Zinszeitraum (TrP) minus der 28-Tage-Basis-PS-Satz] / 28-Tage-Basis-PS-Satz) * 100. Eine negative prozentuale Änderung weist auf eine Reduzierung (Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert hin; Daher ist das bestmögliche Ergebnis -100 % (100 % Reduzierung). Es gab keine theoretische Obergrenze für die Verschlechterung.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Anzahl der Teilnehmer, die während des MP anfallsfrei waren, ITT-Population
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4 bis Woche 16
Ein anfallsfreier Tag ist ein Tag, an dem keine Anfallsdaten, aber keine Anfälle vorliegen. Ein Teilnehmer galt während des MP als anfallsfrei, wenn er/sie während des MP keine Aufzeichnungen über zählbare Anfälle jeglicher Art, kein IS und kein SE hatte. Teilnehmer, bei denen an einem oder mehreren Tagen Anfälle als „Nicht durchgeführt“ im Anfallskalender eingetragen wurden, wurden für diesen Tag nicht von der Einstufung als anfallsfrei ausgeschlossen. Teilnehmer, die die Studie nicht abgeschlossen hatten oder im MP Anfälle erlitten, galten nicht als anfallsfrei. Ein Teilnehmer, der die Studie abschloss UND während der Erhaltungsphase keine Anfälle hatte, galt als anfallsfrei. Auch ein Komplettierer, der nur während der TiP Anfälle hatte, gilt als anfallsfrei.
Grundlinie; Woche 4 bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die während des TrP anfallsfrei waren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Ein anfallsfreier Tag ist ein Tag, an dem keine Anfallsdaten, aber keine Anfälle vorliegen. Ein Teilnehmer galt während des TrP als anfallsfrei, wenn er/sie während des TrP keine zählbaren Anfälle jeglicher Art, kein IS und kein SE aufwies. Teilnehmer, bei denen an einem oder mehreren Tagen Anfälle als „Nicht durchgeführt“ im Anfallskalender eingetragen wurden, wurden für diesen Tag nicht von der Einstufung als anfallsfrei ausgeschlossen. Ein Teilnehmer galt als anfallsfrei, wenn bei ihm im TiP oder MP keine Anfälle auftraten, unabhängig davon, wie lange er an der Studie teilnahm.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Prozentsatz der anfallsfreien Tage im MP
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 16
Der Prozentsatz der anfallsfreien Tage wurde wie folgt berechnet: (Gesamtzahl der Tage ohne Anfälle im MP / Anzahl der anwendbaren Tage im MP) * 100. Ein anfallsfreier Tag ist ein Tag, an dem keine Anfallsdaten, aber keine Anfälle vorliegen. Ein Teilnehmer galt während des MP als anfallsfrei, wenn er/sie während des MP keine Aufzeichnungen über zählbare Anfälle jeglicher Art, kein IS und kein SE hatte. Teilnehmer, bei denen an einem oder mehreren Tagen Anfälle als „Nicht durchgeführt“ im Anfallskalender eingetragen wurden, wurden für diesen Tag nicht von der Einstufung als anfallsfrei ausgeschlossen.
Von Woche 4 bis Woche 16
Prozentsatz der anfallsfreien Tage im TrP
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Der Prozentsatz der anfallsfreien Tage wurde wie folgt berechnet: (Gesamtzahl der Tage ohne Anfälle im TrP (TiP plus MP) / Anzahl der anwendbaren Tage im TrP) * 100. Ein anfallsfreier Tag ist ein Tag, an dem keine Anfallsdaten, aber keine Anfälle vorliegen. Ein Teilnehmer galt während des TrP als anfallsfrei, wenn er/sie während des TrP keine zählbaren Anfälle jeglicher Art, kein IS und kein SE aufwies. Teilnehmer, bei denen an einem oder mehreren Tagen Anfälle als „Nicht durchgeführt“ im Anfallskalender eingetragen wurden, wurden für diesen Tag nicht von der Einstufung als anfallsfrei ausgeschlossen.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Inzidenz neuer Anfallsarten während der TrP bei Teilnehmern ohne Vorgeschichte der angegebenen Anfallsarten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er während der TrP an neuen Anfallstypen litt, wenn bei ihm neue Anfallstypen auftraten (z. B. SE, myoklonisch, Abwesenheit, sekundäre Generalisierung) und diese Anfallstypen in der Vorgeschichte nicht aufgetreten waren. Beim Screening wurde eine Anamnese früherer Anfallstypen erfasst, wobei für jeden Anfallstyp „Ja“, „Nein“, „IST“, „SE“ oder „Unbekannt“ erfasst wurde. Die Vorgeschichte der Anfallsarten wurde während des 8-wöchigen BP als Vorbehandlungsstatus aktualisiert. Neue Arten von Anfällen während der TrP wurden als A1 = einfacher PS mit motorischen Symptomen erfasst; AX=einfaches PS ohne Motorzeichen; B=komplexes PS; C=PS entwickelt sich zu sekundären generalisierten Anfällen; D1 = keine Anfälle; D2=myoklonische Anfälle; D3=klonische Anfälle; D4 = tonische Anfälle; D5 = tonisch-klonische Anfälle; D6=atonische Anfälle; E = nicht klassifizierte Anfälle; und SE=Status epilepticus.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

29. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114855

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 114855
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 114855
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  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 114855
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  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 114855
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 114855
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 114855
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  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 114855
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