Bedömning av effektiviteten och säkerheten för 2 doser retigabin omedelbar frisättning (900 mg/dag och 600 mg/dag) som används som tilläggsterapi hos vuxna asiatiska försökspersoner med läkemedelsresistenta partiella anfall
18 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av 2 doser retigabin omedelbar frisättning (900 mg/dag och 600 mg/dag) som används som tilläggsterapi hos vuxna asiatiska patienter med Läkemedelsresistenta partiella anfall.
Formuleringen för omedelbar frisättning (IR) av retigabin har visat sig vara överlägsen placebo som tilläggsterapi i 3 adekvata och välkontrollerade studier på försökspersoner med läkemedelsresistenta partiella anfall (POS) som tidigare inte svarat på två eller fler antiepileptika (AED) och hade fortfarande anfall trots nuvarande behandling med 1, 2 eller 3 AED.
Av 1244 försökspersoner som slumpmässigt tilldelades behandling i dessa tre kliniska studier var dock endast 10 asiatiska försökspersoner och endast 5 av dessa asiatiska försökspersoner slumpmässigt tilldelade behandling med retigabin.
Därför genomförs denna fas III-studie för att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet samt hälsoresultat av retigabin, vid doser på 900 mg/dag och 600 mg/dag, jämfört med placebo hos vuxna asiatiska försökspersoner med läkemedelsresistent POS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas III-studie som utvärderar effektivitet, säkerhet och tolerabilitet samt hälsoresultat av 2 doser retigabin omedelbar frisättning (IR) (GW582892) jämfört med placebo hos vuxna asiatiska försökspersoner med läkemedelsresistenta partiella anfall (POS) som är redan tar 1, 2 eller 3 antiepileptika (AED). Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellgruppsstudie kommer att jämföra retigabin IR vid doser på 900 mg/dag och 600 mg/dag i lika uppdelade doser tre gånger om dagen med placebo.
Studiedesignen inkluderar en 8-veckors screening-/baslinjefas, en 16-veckors behandlingsfas (4-veckors titreringsfas och 12-veckors underhållsfas) och en 4-veckors övergångs- eller nedtrappnings-/uppföljningsfas. Cirka 500 försökspersoner kommer att screenas och registreras med cirka 354 försökspersoner som slumpmässigt tilldelas 1 av 3 behandlingsgrupper i förhållandet 1:1:1 (retigabin 900 mg/dag, retigabin 600 mg/dag eller placebo). Den totala studietiden för varje ämne kommer att vara cirka 28 veckor. I slutet av underhållsfasen kommer kvalificerade försökspersoner att ges möjlighet att anmäla sig till en öppen förlängningsstudie.
Det primära effektmåttet är andelen responders, definierad som patienter med >/=50 % minskning av den totala POS-frekvensen under 28 dagar, från baslinjefasen till underhållsfasen, hos patienter som slumpmässigt tilldelats retigabin 900 mg/dag jämfört med placebo. Det viktigaste sekundära effektmåttet är andelen responders, definierad som patienter med >/=50 % minskning av den totala POS-frekvensen under 28 dagar, från baslinjefasen till underhållsfasen, hos patienter som slumpmässigt tilldelats retigabin 600 mg/dag jämfört med placebo .
Säkerhets- och tolerabilitets endpoints är förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar (AE); andelen patienter med biverkningar som leder till utsättning; förändring från Baseline i vitala tecken och vikt; förändring från baslinjen i elektrokardiogramparametrar; förändring från baslinjen i parametrar för hematologi, kemi och urinanalys; förändringar från Baseline i American Urological Association Symptom Index och post-void resterande ultraljudsvolymer i urinblåsan; och sammanfattning av Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cebu City, Filippinerna, 6000
- GSK Investigational Site
-
Davao, Filippinerna, 8000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippinerna, 1003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hang Hau, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Kowloon, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-715
- GSK Investigational Site
-
Busan, Korea, Republiken av, 612-865
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
- GSK Investigational Site
-
Daegu,, Korea, Republiken av, 705-718
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 442-723
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- GSK Investigational Site
-
Seberang Jaya, Malaysia, 13700
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiumg, Taiwan, 386
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- GSK Investigational Site
-
New Taipei City, Taiwan, 10016
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 71004
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 11031
- GSK Investigational Site
-
Tau-Yuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen som är kvalificerade för registrering i studien måste uppfylla alla följande kriterier:
- Asiatiska män eller kvinnor ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Har en säker diagnos av epilepsi med POS med eller utan sekundär generalisering (klassad enligt International League Against Epilepsy, 1981) i ≥2 år och har POS trots att ha behandlats tidigare med ≥2 godkända AED antingen ensamma eller tillsammans vid adekvat doser under tillräckligt lång tid enligt utredarens uppfattning.
- Har under de senaste 10 åren genomgått 1 elektroencefalogram eller videoelektroencefalogram och 1 hjärnmagnetisk resonanstomografi eller datoriserad tomografi med resultat som överensstämmer med diagnosen POS. Om diagnostiska studier är negativa och om anamnesen under klinisk bedömning tyder på en diagnos av POS, och andra sjukdomar har uteslutits, kan försökspersonen registreras.
- Ha en dokumenterad 28-dagars frekvens av partiella anfall på ≥4 partiella anfall under de 8 veckorna före screeningbesöket. försökspersoner bör inte vara anfallsfria under ≥21 dagar i följd. Hos försökspersoner med enkla partiella anfall kommer endast anfall med motoriska tecken att räknas för att uppfylla inklusionskriterierna.
- Behandlas för närvarande med en stabil regim på 1, 2 eller 3 AED i ≥1 månad före screeningbesöket. Om försökspersonen tar barbiturater (t.ex. fenobarbital), måste dosen av barbituratet ha varit stabil i ≥3 månader före screeningbesöket. Obs: Vagus nervstimulator: VNS kommer inte att räknas som en samtidig AED. Försökspersoner med kirurgiskt implanterad VNS kommer att tillåtas delta i studien förutsatt att alla följande villkor är uppfyllda: a. VNS har varit på plats i ≥6 månader före screeningbesöket; b. Inställningarna måste ha varit konstanta i ≥1 månad före screeningbesöket och förbli konstanta under hela studien; c. Batteriet förväntas hålla under hela studien; d. Försökspersoner som överväger implantation av en VNS utesluts från deltagande i studien. Obs: Bensodiazepiner: Kronisk användning av ett bensodiazepin som en samtidig AED är tillåten så länge som dosen hålls konstant i ≥1 månad före screeningbesöket och förblir konstant under hela studien.
- Kan och vill upprätthålla en korrekt och fullständig daglig skriftlig anfallskalender eller har en vårdgivare som kan och vill föra en korrekt och fullständig daglig skriftlig anfallskalender.
- Kan förstå och är villig att ge skriftligt informerat samtycke, eller har en juridiskt auktoriserad representant som kan det, innan några protokollspecifika procedurer utförs.
- En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta i och delta i studien om hon är: a. Med icke-fertil förmåga (d.v.s. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som är postmenopausala); Premenopausala kvinnor med en dokumenterad (medicinsk rapport verifiering) hysterektomi med eller utan ooforektomi eller bilateral ooforektomi när reproduktionsstatus har bekräftats genom hormonnivåbedömning; Postmenopausala kvinnor definieras som amenorroiska i mer än 1 år med en lämplig klinisk profil (t.ex. lämplig ålder, anamnes på vasomotoriska symtom). Om indikerat bör detta dock bekräftas av östradiol och follikelstimulerande hormonnivåer som överensstämmer med klimakteriet (enligt lokala laboratorieintervall). Kvinnor som inte har bekräftats vara postmenopausala bör rådas att använda preventivmedel enligt listan i protokollet: b. Av fertil ålder, har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt urin- och serumgraviditetstest vid randomisering och samtycker till att uppfylla ett av kraven som anges i protokollet: c. Inte gravid eller ammar (ammar) eller planerar att bli gravid under studien.
- Leverfunktionstester: aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 2 gånger den övre normalgränsen (ULN); alkaliskt fosfatas (ALP) och bilirubin </=1,5 × ULN (isolerat bilirubin >1,5 × ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin är <35%).
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier får inte registreras i studien:
- Har generaliserad epilepsi (såsom Lennox-Gastaut syndrom, juvenil myoklonisk epilepsi, frånvaroepilepsi etc.), otaliga anfall inom 12-månadersperioden före studiestart där de enskilda anfallen inte kan räknas, eller icke-epileptiska anfall.
- Har haft status epilepticus (annat än enkel partiell status epilepticus) inom 12 månader före screening.
- Har tidigare varit utsatt för retigabin.
- Har nedsatt njurfunktion bedömt av ett kreatininclearance på <50 ml/min.
- Har en historia av drogmissbruk (alkohol eller droger) eller drogberoende inom 12 månader före screening.
- Har tagit ett prövningsläkemedel, eller använt en prövningsapparat, inom 30 dagar före screening eller planerar att ta ett annat prövningsläkemedel när som helst under studien.
- Följer för närvarande eller planerar att följa en ketogen diet.
- Har behandlats med felbamat eller vigabatrin inom 6 månader före screening. Om en patient tidigare har behandlats med vigabatrin >6 månader före screening, måste ett visuellt perimetritest utfört inom 6 månader före screening visa normala synfält eller ingen försämring av erkända synfältsavvikelser jämfört med före vigabatrinbehandlingen.
- Använder centrala nervsystemet (CNS)-aktiva läkemedel (annat än samtidig AED-behandling), såvida inte patienten har stabiliserats på sådan medicin i mer än 1 månad före screening; eller för närvarande tar mediciner som är kända för att sänka anfallströskeln (t.ex. antipsykotika) och monoaminoxidas (MAO)-hämmare.
- Använder örtbehandlingar med CNS-aktivitet inom 1 månad före screening.
- Planerar operation under studien för att kontrollera anfall.
- Lider av akut eller progressiv neurologisk sjukdom, allvarlig psykiatrisk sjukdom eller allvarliga psykiska avvikelser som sannolikt kommer att störa studiens syften.
- Har en historia av urinretention eller riskfaktorer för urinretention som enligt utredarens bedömning potentiellt kan påverka patientens säkerhet.
- Har något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, anses vara kliniskt signifikant och potentiellt kan påverka försökspersonens säkerhet eller studieresultat, inklusive men inte begränsat till: kliniskt signifikanta hjärt-, njur- eller levertillstånd; eller ett tillstånd som påverkar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- Ha ett genomsnittligt korrigerat QT-intervall (QTc; antingen QTcB Bazetts korrigering eller QTcF Fridericias korrigering) ≥450 ms eller ≥480 ms för försökspersoner med grenblock vid tidpunkten för screening.
- Har en aktiv självmordsplan/uppsåt eller har haft aktiva självmordstankar under de senaste 6 månaderna. Har en historia av självmordsförsök under de senaste 2 åren eller mer än 1 livstid självmordsförsök.
- Har en historia av malignitet under de senaste 2 åren, med undantag för basalcellscancer.
- Har en känd överkänslighet mot någon del av studieläkemedlet.
Randomiseringskriterier:
Försökspersonerna måste också uppfylla följande kriterier i slutet av baslinjefasen (besök 3) och före randomisering och administrering av den första dosen av studiemedicin:
- Ha en dokumenterad 28-dagars total POS-frekvens på ≥4 POS under en 8 veckors baslinjefas. Obs: Hos patienter med enkla partiella anfall, även om alla anfall som inträffar under baslinjefasen kommer att samlas in, kommer endast anfall med motoriska tecken att räknas mot kvalificeringen för att uppfylla randomiseringskriterierna.
- Har inte haft en anfallsfri period på ≥21 dagar i följd under baslinjefasen.
- Har inte haft otaliga anfall (definierat som en episod av anfallsaktivitet som varar <30 minuter under vilken flera anfall inträffar med sådan frekvens att initiering och avslutning av varje enskilt anfall inte kan särskiljas) under den 8 veckor långa baslinjefasen.
- Har inte haft en episod av status epilepticus (annat än enkel partiell status epilepticus) under den 8 veckor långa baslinjefasen
- Har inte behövt dosjusteringar av samtidiga AED, tillägg av nya AED, avbrytande av befintliga AED, ändringar av VNS-inställningar eller akut användning av bensodiazepiner för behandling av anfall under Baseline Fas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Studieläkemedlet kommer att administreras tre gånger om dagen på ett dubbelblindt sätt.
Försökspersoner som randomiserats till placebo kommer att få samma antal, storlek och färg på tabletter som behandlingsarmarna 600 mg/dag och 900 mg/dag under den 4 veckor långa titreringsfasen och den 12 veckor långa underhållsfasen.
Berättigade ämnen kommer sedan att erbjudas en möjlighet att delta i en öppen etikett (OLE) studie.
Startdosen av retigabin kommer att vara 300 mg/dag.
Denna dos kommer att ökas med 150 mg/dag per vecka för att nå en dos på 750 mg/dag under de 4 veckorna av övergångsfasen.
Efter avslutad övergångsfas kommer berättigade försökspersoner att påbörja OLE på retigabin 900 mg/dag.
|
|
Experimentell: Retigabine 900mg
900 mg total daglig dos
|
Studieläkemedlet kommer att administreras tre gånger om dagen på ett dubbelblindt sätt.
Startdosen av retigabin kommer att vara 300 mg/dag.
Denna dos kommer att ökas med 150 mg/dag per vecka för att nå måldosen på 900 mg/dag under en 4 veckors titreringsfas).
Försökspersonen kommer sedan att fortsätta att få 900 mg/dag under de kommande 12 veckorna (underhållsfas).
Berättigade ämnen kommer sedan att erbjudas en möjlighet att delta i en öppen etikett (OLE) studie.
Efter en 4 veckors övergångsfas kommer kvalificerade försökspersoner att börja OLE med retigabin 900 mg/dag.
|
|
Experimentell: Retigabine 600mg
600 mg total daglig dos
|
Studieläkemedlet kommer att administreras tre gånger om dagen på ett dubbelblindt sätt.
Startdosen av retigabin kommer att vara 300 mg/dag.
Denna dos kommer att ökas med 150 mg/dag per vecka för att nå måldosen på 600 mg/dag under 2 veckor.
Försökspersonen kommer sedan att fortsätta att få 600 mg/dag under de kommande 14 veckorna (2 veckor av titreringsfasen och 12 veckor av underhållsfasen).
Berättigade ämnen kommer sedan att erbjudas en möjlighet att delta i en öppen etikett (OLE) studie.
Efter en 4 veckors övergångsfas (3 veckor på retigabin 600 mg/dag, 1 vecka på retigabin 750 mg/dag) kommer kvalificerade försökspersoner att påbörja OLE på retigabin 900 mg/dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med placebo och retigabin 900 mg under underhållsfasen (MP)
Tidsram: Baslinje (BL); Vecka 4 till och med vecka 16
|
En responder definieras som en par.
med >=50 % minskning av 28-dagars frekvensen av total partiellt anfall (POS) från baslinjefasen (BP) till MP, slumpmässigt tilldelad retigabin 900 mg/dag jämfört med placebo.
Den totala 28-dagars POS-hastigheten definierades som: (totalt antal POS under den utvärderbara perioden (MP) / antal dagar av anfall (sz) data under den utvärderbara perioden) *28 dagar.
Vid ett eller flera otaliga beslag (IS) under en dag, skulle dessa räknas som ytterligare 10 beslag för den dagen, oavsett antalet förekomster av IS den dagen.
Antalet tillämpliga dagar i en fas för anfallsdata beräknas som: slutdatumet för MP minus startdatumet för MP minus dagar då anfallen registrerades som "Ej gjort" + 1).
Varje förekomst av status epilepticus (SE) räknades som ett anfall (oavsett om det är partiellt eller inte).
|
Baslinje (BL); Vecka 4 till och med vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal Placebo och Retigabine 600 mg svar under MP
Tidsram: Baslinje; Vecka 4 till och med vecka 16
|
En "svarare" definieras som en deltagare som upplever en >=50 % minskning av den totala POS-frekvensen under 28 dagar från BP till MP, slumpmässigt tilldelad retigabin 600 mg/dag jämfört med placebo.
Den totala POS-frekvensen på 28 dagar beräknades som: (totalt antal PS under tidsperioden av intresse [MP] / antal tillämpliga dagar under den perioden) * 28.
I ett fall av en eller flera förekomster av IS på en dag, skulle dessa beslag räknas som ytterligare 10 beslag för den dagen, oavsett om IS var PS eller inte, och oavsett antalet förekomster av IS den dagen dag.
Antalet tillämpliga dagar i en fas för beslagsdata beräknas som: slutdatumet för MP minus startdatumet för MP minus dagar då beslag registrerades som "Ej gjort" under MP plus 1).
Varje förekomst av SE räknades som ett anfall (oavsett om det är partiell status eller inte).
|
Baslinje; Vecka 4 till och med vecka 16
|
|
Antal svarande från BP till behandlingsfasen (TrP)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 16
|
En "svarare" definieras som en deltagare som upplever en >=50 % minskning av den 28-dagars totala POS-frekvensen från BP till TrP (TiP plus MP).
Den totala POS-frekvensen på 28 dagar beräknades som: (totalt antal PS under tidsperioden av intresse [TrP] / antal tillämpliga dagar under den perioden) * 28.
I ett fall av en eller flera förekomster av IS på en dag, skulle dessa beslag räknas som ytterligare 10 beslag för den dagen, oavsett om IS var PS eller inte, och oavsett antalet förekomster av IS den dagen dag.
Antalet tillämpliga dagar i en fas för anfallsdata beräknas som: slutdatumet för TrP minus startdatumet för TrP minus dagar då anfall registrerades som "Inte gjort" under TrP plus 1).
Varje förekomst av SE räknades som ett anfall (oavsett om det är partiell status eller inte).
|
Från baslinjen upp till vecka 16
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i 28-dagars totala POS-frekvens under MP
Tidsram: Baslinje; Vecka 4 till och med vecka 16
|
Den totala POS-frekvensen på 28 dagar beräknades som: (totalt antal PS under tidsperioden av intresse [MP] / antal tillämpliga dagar under den perioden) * 28.
I ett fall av en eller flera förekomster av IS på en dag, skulle dessa beslag räknas som ytterligare 10 beslag för den dagen, oavsett om IS var PS eller inte, och oavsett antalet förekomster av IS den dagen dag.
Antalet tillämpliga dagar i en fas för anfallsdata beräknas som: slutdatumet för MP minus startdatumet för MP minus dagar då anfallen registrerades som "Inte gjort" under MP plus 1. Procentuell förändring från Baseline beräknades som: ([28-dagars PS-räntan för ränteperioden (MP) minus Baseline 28-day PS-räntan] / Baseline 28-dagars PS-ränta) * 100.
En negativ procentuell förändring indikerar en minskning (förbättring) från Baseline; sålunda är bästa möjliga resultat -100 % (100 % minskning).
Det fanns ingen teoretisk övre gräns för försämring.
|
Baslinje; Vecka 4 till och med vecka 16
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i 28-dagars totala POS-frekvens under TrP
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 16
|
Den totala POS-frekvensen på 28 dagar beräknades som: (totalt antal PS under tidsperioden av intresse [TrP; TiP plus MP] / antal tillämpliga dagar under den perioden) * 28.
I ett fall av en eller flera förekomster av IS på en dag, skulle dessa beslag räknas som ytterligare 10 beslag för den dagen, oavsett om IS var PS eller inte, och oavsett antalet förekomster av IS den dagen dag.
Antalet tillämpliga dagar i en fas för anfallsdata beräknas som: slutdatumet för TrP minus startdatumet för TrP minus dagar då anfallen registrerades som "Inte gjort" under TrP plus 1. Procentuell förändring från Baseline beräknades som: ([28-dagars PS-räntan för ränteperioden (TrP) minus Baseline 28-day PS-räntan] / Baseline 28-dagars PS-ränta) * 100.
En negativ procentuell förändring indikerar en minskning (förbättring) från Baseline; sålunda är bästa möjliga resultat -100 % (100 % minskning).
Det fanns ingen teoretisk övre gräns för försämring.
|
Från baslinjen upp till vecka 16
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i den 28-dagars totala POS-frekvensen under MP Kategoriserad som: ingen förändring/ökning, >0 % till <50 % minskning, 50 % till 75 % minskning och >75 % till 100 % minskning
Tidsram: Baslinje; Vecka 4 till och med vecka 16
|
Den totala POS-frekvensen på 28 dagar beräknades som: (totalt antal PS under tidsperioden av intresse [MP] / antal tillämpliga dagar under den perioden) * 28.
I ett fall av >=1 förekomst av IS på en dag, skulle dessa beslag räknas som ytterligare 10 beslag för den dagen, oavsett om IS var PS eller inte, och oavsett antalet förekomster av IS den dagen dag.
Antalet tillämpliga dagar i en fas för anfallsdata beräknas som: slutdatumet för MP minus startdatumet för MP minus dagar då anfallen registrerades som "Inte gjort" under MP plus 1. Procentuell förändring från Baseline beräknades som: ([28-dagars PS-räntan för ränteperioden (MP) minus Baseline 28-day PS-räntan] / Baseline 28-dagars PS-ränta) * 100.
En negativ procentuell förändring indikerar en minskning (förbättring) från Baseline.
Det fanns ingen teoretisk övre gräns för försämring.
Varje förekomst av status epilepticus (SE) räknades som ett anfall (oavsett om partiell status eller inte).
|
Baslinje; Vecka 4 till och med vecka 16
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i 28-dagars totala POS-frekvens under TrP Kategoriserad som: ingen förändring/ökning, >0% till <50% minskning, 50% till 75% minskning och >75% till 100% minskning
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 16
|
Den totala POS-frekvensen på 28 dagar beräknades som: (totalt antal PS under tidsperioden av intresse [TrP; TiP plus MP] / antal tillämpliga dagar under den perioden) * 28.
I ett fall av en eller flera förekomster av IS på en dag, skulle dessa beslag räknas som ytterligare 10 beslag för den dagen, oavsett om IS var PS eller inte, och oavsett antalet förekomster av IS den dagen dag.
Antalet tillämpliga dagar i en fas för anfallsdata beräknas som: slutdatumet för TrP minus startdatumet för TrP minus dagar då anfallen registrerades som "Inte gjort" under TrP plus 1. Procentuell förändring från Baseline beräknades som: ([28-dagars PS-räntan för ränteperioden (TrP) minus Baseline 28-day PS-räntan] / Baseline 28-dagars PS-ränta) * 100.
En negativ procentuell förändring indikerar en minskning (förbättring) från Baseline; sålunda är bästa möjliga resultat -100 % (100 % minskning).
Det fanns ingen teoretisk övre gräns för försämring.
|
Från baslinjen upp till vecka 16
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i den 28-dagars totala POS-frekvensen under MP Kategoriserad som: >25 % ökning och 0 % till 25 % ökning
Tidsram: Baslinje; Vecka 4 till och med vecka 16
|
Den totala POS-frekvensen på 28 dagar beräknades som: (totalt antal PS under tidsperioden av intresse [MP] / antal tillämpliga dagar under den perioden) * 28.
I ett fall av en eller flera förekomster av IS på en dag, skulle dessa beslag räknas som ytterligare 10 beslag för den dagen, oavsett om IS var PS eller inte, och oavsett antalet förekomster av IS den dagen dag.
Antalet tillämpliga dagar i en fas för anfallsdata beräknas som: slutdatumet för MP minus startdatumet för MP minus dagar då anfallen registrerades som "Inte gjort" under MP plus 1. Procentuell förändring från Baseline beräknades som: ([28-dagars PS-räntan för ränteperioden (MP) minus Baseline 28-day PS-räntan] / Baseline 28-dagars PS-ränta) * 100.
En negativ procentuell förändring indikerar en minskning (förbättring) från Baseline; sålunda är bästa möjliga resultat -100 % (100 % minskning).
Det fanns ingen teoretisk övre gräns för försämring.
|
Baslinje; Vecka 4 till och med vecka 16
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i den 28-dagars totala POS-frekvensen under TrP Kategoriserad som: >25 % ökning och 0 % till 25 % ökning
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 16
|
Den totala POS-frekvensen på 28 dagar beräknades som: (totalt antal PS under tidsperioden av intresse [TrP; TiP plus MP] / antal tillämpliga dagar under den perioden) * 28.
I ett fall av en eller flera förekomster av IS på en dag, skulle dessa beslag räknas som ytterligare 10 beslag för den dagen, oavsett om IS var PS eller inte, och oavsett antalet förekomster av IS den dagen dag.
Antalet tillämpliga dagar i en fas för anfallsdata beräknas som: slutdatumet för TrP minus startdatumet för TrP minus dagar då anfallen registrerades som "Inte gjort" under TrP plus 1. Procentuell förändring från Baseline beräknades som: ([28-dagars PS-räntan för ränteperioden (TrP) minus Baseline 28-day PS-räntan] / Baseline 28-dagars PS-ränta) * 100.
En negativ procentuell förändring indikerar en minskning (förbättring) från Baseline; sålunda är bästa möjliga resultat -100 % (100 % minskning).
Det fanns ingen teoretisk övre gräns för försämring.
|
Från baslinjen upp till vecka 16
|
|
Antal deltagare som var fri från anfall under MP, ITT-population
Tidsram: Baslinje; Vecka 4 till och med vecka 16
|
En anfallsfri dag definieras som en dag utan anfallsdata som inte saknas men utan några anfall.
En deltagare ansågs vara anfallsfri under MP om han/hon inte hade några register över räkneliga anfall av någon typ, ingen IS och ingen SE under MP.
Deltagare som hade en eller flera dagar då de registrerade anfall som "Inte gjort" på anfallskalendern diskvalificerades inte från att betraktas som anfallsfria för den dagen.
Deltagare som inte slutförde studien eller upplevde några anfall i MP ansågs inte vara anfallsfria.
En deltagare som slutförde studien OCH inte hade några anfall under underhållsfasen räknades som anfallsfri.
En fullbordare som bara hade anfall under TiP anses också vara anfallsfri.
|
Baslinje; Vecka 4 till och med vecka 16
|
|
Antal deltagare som var anfallsfria under TrP
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 16
|
En anfallsfri dag definieras som en dag utan anfallsdata som inte saknas men utan några anfall.
En deltagare ansågs vara anfallsfri under TrP om han/hon inte hade något register över räknebara anfall av någon typ, ingen IS och ingen SE under TrP.
Deltagare som hade en eller flera dagar då de registrerade anfall som "Inte gjort" på anfallskalendern diskvalificerades inte från att betraktas som anfallsfria för den dagen.
En deltagare ansågs vara anfallsfri om de inte upplevde några anfall i TiP eller MP oavsett hur länge de var i studien.
|
Från baslinjen upp till vecka 16
|
|
Andel anfallsfria dagar i MP
Tidsram: Från vecka 4 till vecka 16
|
Andelen anfallsfria dagar beräknades som: (totalt antal dagar utan anfall i MP / antal tillämpliga dagar i MP) * 100.
En anfallsfri dag definieras som en dag utan anfallsdata som inte saknas men utan några anfall.
En deltagare ansågs vara anfallsfri under MP om han/hon inte hade några register över räkneliga anfall av någon typ, ingen IS och ingen SE under MP.
Deltagare som hade en eller flera dagar då de registrerade anfall som "Inte gjort" på anfallskalendern diskvalificerades inte från att betraktas som anfallsfria för den dagen.
|
Från vecka 4 till vecka 16
|
|
Andel anfallsfria dagar i TrP
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 16
|
Andelen anfallsfria dagar beräknades som: (totalt antal dagar utan anfall i TrP (TiP plus MP) / antal tillämpliga dagar i TrP) * 100.
En anfallsfri dag definieras som en dag utan anfallsdata som inte saknas men utan några anfall.
En deltagare ansågs vara anfallsfri under TrP om han/hon inte hade något register över räknebara anfall av någon typ, ingen IS och ingen SE under TrP.
Deltagare som hade en eller flera dagar då de registrerade anfall som "Inte gjort" på anfallskalendern diskvalificerades inte från att betraktas som anfallsfria för den dagen.
|
Från baslinjen upp till vecka 16
|
|
Förekomst av nya anfallstyper under TrP hos deltagare utan historia av de indikerade anfallstyperna vid baslinjen
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 16
|
En deltagare ansågs ha nya anfallstyper under TrP om de upplevde en ny anfallstyp (såsom SE, myoklonisk, frånvaro, sekundär generalisering) och inte hade någon tidigare historia av dessa anfallstyper.
Vid screening samlades en historik av tidigare anfallstyper, där "Ja", "Nej", "IS", "SE" eller "Okänd" registrerades för var och en av anfallstyperna.
Historiken för anfallstyper uppdaterades under 8 veckors BP som status före behandling.
Nya typer av anfall under TrP registrerades som A1=enkel PS med motoriska tecken; AX=enkel PS utan motortecken; B=komplex PS; C=PS utvecklas till sekundära generaliserade anfall; D1 = frånvaro av anfall; D2=myokloniska anfall; D3 = kloniska anfall; D4=toniska anfall; D5 = tonisk-kloniska anfall; D6=atoniska anfall; E=oklassificerade beslag; och SE=status epilepticus.
|
Från baslinjen upp till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
29 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114855
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 114855Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 114855Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 114855Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 114855Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 114855Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 114855Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 114855Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .