Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da eficácia e segurança de 2 doses de retigabina de liberação imediata (900 mg/dia e 600 mg/dia) usadas como terapia adjuvante em indivíduos asiáticos adultos com convulsões de início parcial resistentes a drogas

18 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico para determinar a eficácia e a segurança de 2 doses de retigabina de liberação imediata (900 mg/dia e 600 mg/dia) usadas como terapia adjuvante em indivíduos asiáticos adultos com Convulsões de início parcial resistentes a medicamentos.

A formulação de liberação imediata (IR) da retigabina demonstrou ser superior ao placebo como terapia adjuvante em 3 estudos adequados e bem controlados em indivíduos com crises parciais (POS) resistentes a medicamentos que anteriormente não responderam a dois ou mais drogas antiepilépticas (DAEs) e ainda estavam tendo convulsões, apesar do tratamento atual com 1, 2 ou 3 DAEs. No entanto, de 1.244 indivíduos designados aleatoriamente para tratamento nesses 3 estudos clínicos, apenas 10 eram indivíduos asiáticos e apenas 5 desses indivíduos asiáticos foram designados aleatoriamente para tratamento com retigabina. Portanto, este estudo de Fase III está sendo conduzido para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade e os resultados de saúde da retigabina, em doses de 900 mg/dia e 600 mg/dia, em comparação com placebo em indivíduos asiáticos adultos com POS resistente a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase III avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade e os resultados de saúde de 2 doses de retigabina de liberação imediata (IR) (GW582892) em comparação com placebo em indivíduos asiáticos adultos com convulsões parciais (POS) resistentes a medicamentos que são já tomando 1, 2 ou 3 drogas antiepilépticas (DAEs). Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos irá comparar a retigabina IR em doses de 900 mg/dia e 600 mg/dia tomadas em doses igualmente divididas três vezes ao dia com placebo.

O desenho do estudo inclui uma Fase de Triagem/Baseline de 8 semanas, uma Fase de Tratamento de 16 semanas (Fase de Titulação de 4 semanas e Fase de Manutenção de 12 semanas) e uma Fase de Transição ou Redução/Acompanhamento de 4 semanas. Aproximadamente 500 indivíduos serão rastreados e inscritos com aproximadamente 354 indivíduos designados aleatoriamente para 1 de 3 grupos de tratamento em uma proporção de 1:1:1 (retigabina 900 mg/dia, retigabina 600 mg/dia ou placebo). A duração total do estudo para cada sujeito será de aproximadamente 28 semanas. No final da Fase de Manutenção, os participantes elegíveis terão a oportunidade de se inscrever em um estudo de extensão aberto.

O endpoint primário de eficácia é a proporção de respondedores, definidos como indivíduos com >/= 50% de redução na frequência total de POS em 28 dias, desde a Fase de Base até a Fase de Manutenção, em indivíduos designados aleatoriamente para retigabina 900 mg/dia em comparação com placebo. O principal desfecho secundário de eficácia é a proporção de respondedores, definida como indivíduos com >/= 50% de redução na frequência total de POS de 28 dias, desde a Fase de Base até a Fase de Manutenção, em indivíduos aleatoriamente designados para retigabina 600 mg/dia em comparação com placebo .

Os endpoints de segurança e tolerabilidade são incidência e gravidade de eventos adversos (EAs); proporção de indivíduos com EAs levando à descontinuação; alteração da linha de base nas medições de sinais vitais e peso; alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma; alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos, químicos e de urinálise; alterações desde a linha de base no índice de sintomas da American Urological Association e volumes de ultrassom da bexiga residual pós-micção; e resumo da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao, Filipinas, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hang Hau, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seberang Jaya, Malásia, 13700
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Republica da Coréia, 612-865
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu,, Republica da Coréia, 705-718
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-713
        • GSK Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiumg, Taiwan, 386
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos elegíveis para inscrição no estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

  • Homens ou mulheres asiáticos com idade igual ou superior a 18 anos no momento do consentimento.
  • Tem um diagnóstico confiável de epilepsia com POS com ou sem generalização secundária (classificada de acordo com a International League Against Epilepsy, 1981) por ≥2 anos e está tendo POS apesar de ter sido tratado no passado com ≥2 AEDs aprovados, isoladamente ou em conjunto, em tratamento adequado doses por um período de tempo suficiente na opinião do investigador.
  • Tiveram, nos últimos 10 anos, 1 eletroencefalograma ou vídeo eletroencefalograma e 1 ressonância magnética cerebral ou tomografia computadorizada com resultados consistentes com o diagnóstico de SPO. Se os estudos de diagnóstico forem negativos e se a história durante a avaliação clínica sugerir um diagnóstico de POS e outras doenças tiverem sido excluídas, o indivíduo pode ser inscrito.
  • Ter uma taxa documentada de frequência de convulsões parciais de 28 dias de ≥4 convulsões parciais nas 8 semanas anteriores à visita de triagem. os indivíduos não devem estar livres de convulsões por ≥21 dias consecutivos. Em indivíduos com crises parciais simples, apenas as crises com sinais motores serão contadas para preencher os critérios de inclusão.
  • Atualmente sendo tratado com um regime estável de 1, 2 ou 3 DAEs por ≥1 mês antes da consulta de triagem. Se o sujeito estiver tomando barbitúricos (por exemplo, fenobarbital), a dose do barbitúrico deve estar estável por ≥3 meses antes da visita de triagem Nota: Estimulador do nervo vago: VNS não será contado como um AED concomitante. Indivíduos com VNS implantado cirurgicamente poderão entrar no estudo desde que todas as seguintes condições sejam atendidas: a. O VNS está instalado há ≥6 meses antes da visita de triagem; b. As configurações devem ter permanecido constantes por ≥1 mês antes da visita de triagem e permanecer constantes ao longo do estudo; c. Espera-se que a bateria dure durante todo o estudo; d. Os indivíduos que estão considerando a implantação de um VNS são excluídos da participação no estudo. Nota: Benzodiazepínicos: O uso crônico de um benzodiazepínico como um AED concomitante é permitido desde que a dose seja mantida constante por ≥1 mês antes da visita de triagem e permaneça constante ao longo do estudo.
  • Capaz e disposto a manter um calendário de convulsões escrito diário preciso e completo ou tem um cuidador capaz e disposto a manter um calendário de convulsões escrito diário preciso e completo.
  • Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado por escrito, ou ter um representante legalmente autorizado capaz de fazê-lo, antes que quaisquer procedimentos específicos do protocolo sejam executados.
  • Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se ela for: a. Sem potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher na pós-menopausa); Mulheres na pré-menopausa com histerectomia documentada (verificação de relatório médico) com ou sem ooforectomia ou ooforectomia bilateral quando o status reprodutivo foi confirmado pela avaliação do nível hormonal; Mulheres pós-menopáusicas definidas como amenorréicas por mais de 1 ano com um perfil clínico apropriado (por exemplo, idade apropriada, história de sintomas vasomotores). No entanto, se indicado, isso deve ser confirmado por níveis de estradiol e hormônio folículo-estimulante consistentes com a menopausa (de acordo com os intervalos laboratoriais locais). As mulheres que não foram confirmadas como pós-menopáusicas devem ser aconselhadas a usar métodos contraceptivos conforme listado no protocolo: b. Com potencial para engravidar, tem teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez sérico e urinário negativo na randomização, e concorda em satisfazer um dos requisitos listados no protocolo: c. Não está grávida ou amamentando (amamentando) ou planeja engravidar durante o estudo.
  • Testes de função hepática: aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) <2 vezes o limite superior do normal (LSN); fosfatase alcalina (ALP) e bilirrubina </=1,5 × LSN (bilirrubina isolada >1,5 × LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta for <35%).

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não devem ser incluídos no estudo:

  • Têm epilepsia generalizada (como a síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia mioclônica juvenil, epilepsia de ausência, etc.), inúmeras convulsões no período de 12 meses antes da entrada no estudo em que as convulsões individuais não podem ser contadas ou convulsões não epilépticas.
  • Tiveram estado de mal epiléptico (diferente de estado de mal epiléptico parcial simples) nos 12 meses anteriores à triagem.
  • Tiveram exposição anterior à retigabina.
  • Têm função renal prejudicada, avaliada por uma depuração de creatinina <50 mL/min.
  • Ter um histórico de abuso de substâncias (álcool ou drogas) ou dependência de substâncias nos 12 meses anteriores à triagem.
  • Ter tomado um medicamento experimental ou usado um dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à triagem ou planeja tomar outro medicamento experimental a qualquer momento durante o estudo.
  • Atualmente está seguindo ou planejando seguir uma dieta cetogênica.
  • Foram tratados com felbamato ou vigabatrina nos 6 meses anteriores à triagem. Se um indivíduo foi previamente tratado com vigabatrina >6 meses antes da triagem, um teste de perimetria visual realizado dentro de 6 meses antes da triagem deve mostrar campos visuais normais ou nenhum agravamento de anormalidades reconhecidas do campo visual em comparação com antes do tratamento com vigabatrina.
  • Esteja usando medicação ativa do sistema nervoso central (SNC) (exceto terapia AED concomitante), a menos que o sujeito tenha sido estabilizado com tal medicação por mais de 1 mês antes da triagem; ou atualmente tomando medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo (por exemplo, antipsicóticos) e inibidores da monoamina oxidase (MAO).
  • Estão usando tratamentos à base de plantas com atividade do SNC dentro de 1 mês antes da triagem.
  • Estão planejando uma cirurgia durante o estudo para controlar as convulsões.
  • Sofrem de doença neurológica aguda ou progressiva, doença psiquiátrica grave ou anormalidades mentais graves que possam interferir nos objetivos do estudo.
  • Ter um histórico de retenção urinária ou fatores de risco para retenção urinária que, no julgamento do investigador, possam afetar a segurança do paciente.
  • Ter qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, seja considerada clinicamente significativa e possa afetar a segurança do sujeito ou o resultado do estudo, incluindo, mas não se limitando a: condições cardíacas, renais ou hepáticas clinicamente significativas; ou uma condição que afeta a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  • Ter um intervalo QT médio corrigido (QTc; correção QTcB Bazett ou correção QTcF Fridericia) ≥450 mseg ou ≥480 mseg para indivíduos com bloqueio de ramo no momento da triagem.
  • Tem plano/intenção suicida ativa ou teve pensamentos suicidas ativos nos últimos 6 meses. Ter histórico de tentativa de suicídio nos últimos 2 anos ou mais de 1 tentativa de suicídio na vida.
  • Tem história de malignidade nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular.
  • Ter uma hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação do estudo.

Critérios de Randomização:

Os indivíduos também devem atender aos seguintes critérios no final da Fase de Linha de Base (Visita 3) e antes da randomização e administração da primeira dose do medicamento do estudo:

  • Ter uma taxa de frequência POS total documentada de 28 dias de ≥4 POS durante uma Fase de Linha de Base de 8 semanas. Nota: Em indivíduos com convulsões parciais simples, embora todas as convulsões que ocorram durante a fase de linha de base sejam coletadas, apenas as convulsões com sinais motores serão contadas para qualificação para atender aos critérios de randomização.
  • Não tiveram um período sem convulsões de ≥21 dias consecutivos durante a Fase de Linha de Base.
  • Não tiveram inúmeras convulsões (definidas como um episódio de atividade convulsiva com duração <30 minutos durante o qual várias convulsões ocorrem com tanta frequência que não é possível distinguir o início e o término de cada convulsão individual) durante a Fase de Base de 8 semanas.
  • Não tiveram um episódio de estado de mal epiléptico (além do estado de mal epiléptico parcial simples) durante a Fase de Linha de Base de 8 semanas
  • Não requereram ajustes de dose de AEDs concomitantes, adição de novos AEDs, descontinuação de AEDs existentes, alterações nas configurações de VNS ou uso agudo de benzodiazepínicos para o tratamento de convulsões durante a Fase de Linha de Base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
A droga do estudo será administrada três vezes ao dia de maneira duplamente cega. Os indivíduos randomizados para placebo receberão o mesmo número, tamanho e cor de comprimidos que os braços de tratamento de 600 mg/dia e 900 mg/dia durante a Fase de Titulação de 4 semanas e a Fase de Manutenção de 12 semanas. Os indivíduos elegíveis terão então a oportunidade de entrar em um estudo de extensão aberta (OLE). A dose inicial de retigabina será de 300 mg/dia. Esta dose será aumentada em 150 mg/dia por semana para atingir a dose de 750 mg/dia durante as 4 semanas da Fase de Transição. Após a conclusão da Fase de Transição, os indivíduos elegíveis iniciarão o OLE com retigabina 900 mg/dia.
Experimental: Retigabina 900mg
Dose diária total de 900 mg
Medicamento: Retigabina 900mg/dia
A droga do estudo será administrada três vezes ao dia de maneira duplamente cega. A dose inicial de retigabina será de 300 mg/dia. Esta dose será aumentada em 150 mg/dia por semana para atingir a dose alvo de 900 mg/dia durante uma Fase de Titulação de 4 semanas). O sujeito continuará a receber 900 mg/dia pelas próximas 12 semanas (fase de manutenção). Os indivíduos elegíveis terão então a oportunidade de entrar em um estudo de extensão aberta (OLE). Após uma fase de transição de 4 semanas, os indivíduos elegíveis iniciarão o OLE com retigabina 900 mg/dia.
Experimental: Retigabina 600mg
Dose diária total de 600mg
Medicamento: Retigabina 600mg/dia
A droga do estudo será administrada três vezes ao dia de maneira duplamente cega. A dose inicial de retigabina será de 300mg/dia. Esta dose será aumentada em 150 mg/dia por semana para atingir a dose alvo de 600 mg/dia durante 2 semanas. O sujeito continuará a receber 600 mg/dia pelas próximas 14 semanas (2 semanas da Fase de Titulação e 12 semanas da Fase de Manutenção). Os indivíduos elegíveis terão então a oportunidade de entrar em um estudo de extensão aberta (OLE). Após uma Fase de Transição de 4 semanas (3 semanas com retigabina 600 mg/dia, 1 semana com retigabina 750 mg/dia), os indivíduos elegíveis iniciarão o OLE com retigabina 900 mg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respondedores de placebo e retigabina 900 mg durante a fase de manutenção (MP)
Prazo: Linha de base (BL); Semana 4 até a semana 16
Um respondente é definido como um par. com >=50% de redução na frequência total de convulsões parciais no início de 28 dias (POS) da Fase de Linha de Base (BP) para o MP, atribuídos aleatoriamente a retigabina 900 mg/dia em comparação com placebo. A taxa total de POS de 28 dias foi definida como: (número total de POS durante o período avaliável (MP) / número de dias de dados de apreensão (sz) no período avaliável) *28 dias. No caso de ocorrência de uma ou mais crises inumeráveis ​​(EI) em um dia, estas seriam contabilizadas como 10 crises adicionais para aquele dia, independentemente do número de ocorrências de SI naquele dia. O número de dias aplicáveis ​​em uma fase para dados de apreensão é calculado como: a data final da MP menos a data de início da MP menos os dias em que as apreensões foram registradas como "Não realizadas" + 1). Cada ocorrência de estado de mal epiléptico (SE) foi contada como 1 crise (parcial ou não).
Linha de base (BL); Semana 4 até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respondedores de placebo e retigabina 600 mg durante a MP
Prazo: Linha de base; Semana 4 até a semana 16
Um "responsivo" é definido como um participante que experimenta uma redução >=50% na frequência POS total de 28 dias do BP para o MP, atribuído aleatoriamente a retigabina 600 mg/dia em comparação com o placebo. A frequência total de POS de 28 dias foi calculada como: (número total de PS durante o período de interesse [MP] / número de dias aplicáveis ​​nesse período) * 28. No caso de uma ou mais ocorrências de SI num dia, essas apreensões seriam contadas como 10 apreensões adicionais para esse dia, independentemente de o SI ser PS ou não, e independentemente do número de ocorrências de SI naquele dia dia. O número de dias aplicáveis ​​em uma fase para dados de apreensão é calculado como: a data final da MP menos a data de início da MP menos os dias em que as apreensões foram registradas como "Não Realizadas" durante a MP mais 1). Cada ocorrência de SE foi contada como 1 convulsão (estado parcial ou não).
Linha de base; Semana 4 até a semana 16
Número de respondedores do BP para a fase de tratamento (TrP)
Prazo: Da linha de base até a semana 16
Um "respondedor" é definido como um participante que experimenta uma redução >=50% na frequência POS total de 28 dias do BP para o TrP (TiP mais MP). A frequência total de POS de 28 dias foi calculada como: (número total de PS durante o período de interesse [TrP] / número de dias aplicáveis ​​nesse período) * 28. No caso de uma ou mais ocorrências de SI num dia, essas apreensões seriam contadas como 10 apreensões adicionais para esse dia, independentemente de o SI ser PS ou não, e independentemente do número de ocorrências de SI naquele dia dia. O número de dias aplicáveis ​​em uma fase para dados de apreensão é calculado como: a data final do TrP menos a data de início do TrP menos os dias em que as apreensões foram registradas como "Não realizadas" durante o TrP mais 1). Cada ocorrência de SE foi contada como 1 convulsão (estado parcial ou não).
Da linha de base até a semana 16
Alteração percentual da linha de base na frequência total de POS de 28 dias durante o MP
Prazo: Linha de base; Semana 4 até a semana 16
A frequência total de POS de 28 dias foi calculada como: (número total de PS durante o período de interesse [MP] / número de dias aplicáveis ​​nesse período) * 28. No caso de uma ou mais ocorrências de SI num dia, essas apreensões seriam contadas como 10 apreensões adicionais para esse dia, independentemente de o SI ser PS ou não, e independentemente do número de ocorrências de SI naquele dia dia. O número de dias aplicáveis ​​em uma fase para dados de apreensão é calculado como: a data final da MP menos a data de início da MP menos os dias em que as apreensões foram registradas como "Não Concluídas" durante a MP mais 1. Alteração percentual da linha de base foi calculado como: ([a taxa PS de 28 dias para o período de juros (MP) menos a taxa PS de referência de 28 dias] / taxa PS de referência de 28 dias) * 100. Uma alteração percentual negativa indica uma redução (melhoria) da linha de base; assim, o melhor resultado possível é -100% (redução de 100%). Não houve limite superior teórico para piora.
Linha de base; Semana 4 até a semana 16
Alteração percentual da linha de base na frequência POS total de 28 dias durante o TrP
Prazo: Da linha de base até a semana 16
A frequência total de POS de 28 dias foi calculada como: (número total de PS durante o período de interesse [TrP; TiP mais MP] / número de dias aplicáveis ​​nesse período) * 28. No caso de uma ou mais ocorrências de SI num dia, essas apreensões seriam contadas como 10 apreensões adicionais para esse dia, independentemente de o SI ser PS ou não, e independentemente do número de ocorrências de SI naquele dia dia. O número de dias aplicáveis ​​em uma fase para dados de convulsões é calculado como: a data final do PG menos a data de início do PG menos os dias em que as convulsões foram registradas como "Não realizadas" durante o PG mais 1. Alteração percentual da linha de base foi calculado como: ([a taxa PS de 28 dias para o período de interesse (TrP) menos a taxa PS de referência de 28 dias] / taxa PS de referência de 28 dias) * 100. Uma alteração percentual negativa indica uma redução (melhoria) da linha de base; assim, o melhor resultado possível é -100% (redução de 100%). Não houve limite superior teórico para piora.
Da linha de base até a semana 16
Alteração percentual da linha de base na frequência total de POS de 28 dias durante o MP Categorizado como: sem alteração/aumento, >0% a <50% de redução, 50% a 75% de redução e >75% a 100% de redução
Prazo: Linha de base; Semana 4 até a semana 16
A frequência total de POS de 28 dias foi calculada como: (número total de PS durante o período de interesse [MP] / número de dias aplicáveis ​​nesse período) * 28. Em caso de >=1 ocorrência de IS em um dia, essas convulsões deveriam ser contadas como 10 convulsões adicionais para aquele dia, independentemente de o IS ser PS ou não, e independentemente do número de ocorrências de IS naquele dia dia. O número de dias aplicáveis ​​em uma fase para dados de apreensão é calculado como: a data final da MP menos a data de início da MP menos os dias em que as apreensões foram registradas como "Não Concluídas" durante a MP mais 1. Alteração percentual da linha de base foi calculado como: ([a taxa PS de 28 dias para o período de juros (MP) menos a taxa PS de referência de 28 dias] / taxa PS de referência de 28 dias) * 100. Uma alteração percentual negativa indica uma redução (melhoria) da linha de base. Não houve limite superior teórico para piora. Cada ocorrência de estado de mal epiléptico (SE) foi contada como 1 convulsão (estado parcial ou não).
Linha de base; Semana 4 até a semana 16
Alteração percentual da linha de base em 28 dias de frequência total de POS durante o PG Categorizado como: sem alteração/aumento, >0% a <50% de redução, 50% a 75% de redução e >75% a 100% de redução
Prazo: Da linha de base até a semana 16
A frequência total de POS de 28 dias foi calculada como: (número total de PS durante o período de interesse [TrP; TiP mais MP] / número de dias aplicáveis ​​nesse período) * 28. No caso de uma ou mais ocorrências de SI num dia, essas apreensões seriam contadas como 10 apreensões adicionais para esse dia, independentemente de o SI ser PS ou não, e independentemente do número de ocorrências de SI naquele dia dia. O número de dias aplicáveis ​​em uma fase para dados de convulsões é calculado como: a data final do PG menos a data de início do PG menos os dias em que as convulsões foram registradas como "Não realizadas" durante o PG mais 1. Alteração percentual da linha de base foi calculado como: ([a taxa PS de 28 dias para o período de interesse (TrP) menos a taxa PS de referência de 28 dias] / taxa PS de referência de 28 dias) * 100. Uma alteração percentual negativa indica uma redução (melhoria) da linha de base; assim, o melhor resultado possível é -100% (redução de 100%). Não houve limite superior teórico para piora.
Da linha de base até a semana 16
Alteração percentual da linha de base na frequência total de POS de 28 dias durante o MP Categorizado como: aumento > 25% e aumento de 0% a 25%
Prazo: Linha de base; Semana 4 até a semana 16
A frequência total de POS de 28 dias foi calculada como: (número total de PS durante o período de interesse [MP] / número de dias aplicáveis ​​nesse período) * 28. No caso de uma ou mais ocorrências de SI num dia, essas apreensões seriam contadas como 10 apreensões adicionais para esse dia, independentemente de o SI ser PS ou não, e independentemente do número de ocorrências de SI naquele dia dia. O número de dias aplicáveis ​​em uma fase para dados de apreensão é calculado como: a data final da MP menos a data de início da MP menos os dias em que as apreensões foram registradas como "Não Concluídas" durante a MP mais 1. Alteração percentual da linha de base foi calculado como: ([a taxa PS de 28 dias para o período de juros (MP) menos a taxa PS de referência de 28 dias] / taxa PS de referência de 28 dias) * 100. Uma alteração percentual negativa indica uma redução (melhoria) da linha de base; assim, o melhor resultado possível é -100% (redução de 100%). Não houve limite superior teórico para piora.
Linha de base; Semana 4 até a semana 16
Alteração percentual da linha de base na frequência total de POS de 28 dias durante o PG Categorizado como: aumento de >25% e aumento de 0% a 25%
Prazo: Da linha de base até a semana 16
A frequência total de POS de 28 dias foi calculada como: (número total de PS durante o período de interesse [TrP; TiP mais MP] / número de dias aplicáveis ​​nesse período) * 28. No caso de uma ou mais ocorrências de SI num dia, essas apreensões seriam contadas como 10 apreensões adicionais para esse dia, independentemente de o SI ser PS ou não, e independentemente do número de ocorrências de SI naquele dia dia. O número de dias aplicáveis ​​em uma fase para dados de convulsões é calculado como: a data final do PG menos a data de início do PG menos os dias em que as convulsões foram registradas como "Não realizadas" durante o PG mais 1. Alteração percentual da linha de base foi calculado como: ([a taxa PS de 28 dias para o período de interesse (TrP) menos a taxa PS de referência de 28 dias] / taxa PS de referência de 28 dias) * 100. Uma alteração percentual negativa indica uma redução (melhoria) da linha de base; assim, o melhor resultado possível é -100% (redução de 100%). Não houve limite superior teórico para piora.
Da linha de base até a semana 16
Número de participantes que não tiveram convulsões durante o MP, população ITT
Prazo: Linha de base; Semana 4 até a semana 16
Um dia livre de convulsões é definido como um dia com dados de convulsões não ausentes, mas sem nenhuma convulsão. Um participante foi considerado livre de crises durante o MP se não tivesse registro de crises contáveis ​​de qualquer tipo, nem IS e nem SE durante o MP. Os participantes que tiveram um ou mais dias em que registraram convulsões como "Não Concluídas" no calendário de convulsões não foram desqualificados para serem considerados livres de convulsões naquele dia. Os participantes que não concluíram o estudo ou tiveram convulsões no MP não foram considerados livres de convulsões. Um participante que completou o estudo E não teve convulsões durante a fase de manutenção foi considerado livre de convulsões. Além disso, um participante que só teve convulsões durante o TiP é considerado livre de convulsões.
Linha de base; Semana 4 até a semana 16
Número de participantes que não tiveram convulsões durante o PG
Prazo: Da linha de base até a semana 16
Um dia livre de convulsões é definido como um dia com dados de convulsões não ausentes, mas sem nenhuma convulsão. Um participante foi considerado livre de crises durante o TrP se ele/ela não teve nenhum registro de crises contáveis ​​de qualquer tipo, nenhum IS e nenhum SE durante o TrP. Os participantes que tiveram um ou mais dias em que registraram convulsões como "Não Concluídas" no calendário de convulsões não foram desqualificados para serem considerados livres de convulsões naquele dia. Um participante foi considerado livre de convulsões se não tivesse convulsões no TiP ou MP, independentemente de quanto tempo estivessem no estudo.
Da linha de base até a semana 16
Porcentagem de dias sem convulsões no MP
Prazo: Da semana 4 até a semana 16
A porcentagem de dias sem crises foi calculada como: (número total de dias sem crises no MP / número de dias aplicáveis ​​no MP) * 100. Um dia sem convulsões é definido como um dia com dados de convulsões não ausentes, mas sem convulsões. Um participante foi considerado livre de crises durante o MP se não tivesse registro de crises contáveis ​​de qualquer tipo, nem IS e nem SE durante o MP. Os participantes que tiveram um ou mais dias em que registraram convulsões como "Não Concluídas" no calendário de convulsões não foram desqualificados para serem considerados livres de convulsões naquele dia.
Da semana 4 até a semana 16
Porcentagem de dias sem convulsões no PG
Prazo: Da linha de base até a semana 16
A porcentagem de dias sem crises foi calculada como: (número total de dias sem crises no PG (TiP mais MP) / número de dias aplicáveis ​​no PG) * 100. Um dia sem convulsões é definido como um dia com dados de convulsões não ausentes, mas sem convulsões. Um participante foi considerado livre de crises durante o TrP se ele/ela não teve nenhum registro de crises contáveis ​​de qualquer tipo, nenhum IS e nenhum SE durante o TrP. Os participantes que tiveram um ou mais dias em que registraram convulsões como "Não Concluídas" no calendário de convulsões não foram desqualificados para serem considerados livres de convulsões naquele dia.
Da linha de base até a semana 16
Incidência de novos tipos de convulsão durante o PG em participantes sem histórico dos tipos de convulsão indicados na linha de base
Prazo: Da linha de base até a semana 16
Um participante foi considerado como tendo novos tipos de convulsão durante o PG se experimentou novos tipos de convulsão (como SE, mioclônica, ausência, generalização secundária) e não tinha histórico anterior desses tipos de convulsão. Na Triagem, um histórico dos tipos de convulsão anteriores foi coletado, com "Sim", "Não", "IS", "SE" ou "Desconhecido" sendo registrado para cada um dos tipos de convulsão. A história dos tipos de convulsão foi atualizada durante a PA de 8 semanas como estado pré-tratamento. Novos tipos de crises durante o PG foram registrados como A1=EP simples com sinais motores; AX=PS simples sem sinais motores; B=PS complexo; C=PS evoluindo para convulsões generalizadas secundárias; D1=ausência de convulsões; D2=convulsões mioclônicas; D3=convulsões clônicas; D4=convulsões tônicas; D5=convulsões tônico-clônicas; D6=convulsões atônicas; E=convulsões não classificadas; e SE=estado epiléptico.
Da linha de base até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

29 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114855

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 114855
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 114855
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 114855
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 114855
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 114855
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 114855
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 114855
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever