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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di 2 dosi di retigabina a rilascio immediato (900 mg/giorno e 600 mg/giorno) utilizzate come terapia aggiuntiva in soggetti asiatici adulti con crisi epilettiche parziali resistenti ai farmaci

18 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di retigabina a rilascio immediato (900 mg/giorno e 600 mg/giorno) utilizzate come terapia aggiuntiva in soggetti asiatici adulti con Convulsioni ad esordio parziale resistenti ai farmaci.

La formulazione a rilascio immediato (IR) di retigabina si è dimostrata superiore al placebo come terapia aggiuntiva in 3 studi adeguati e ben controllati in soggetti con crisi parziali (POS) resistenti ai farmaci che in precedenza non avevano risposto a due o più farmaci antiepilettici (AED) e continuavano ad avere convulsioni nonostante il trattamento in corso con 1, 2 o 3 AED. Tuttavia, dei 1244 soggetti assegnati in modo casuale al trattamento in questi 3 studi clinici, solo 10 erano soggetti asiatici e solo 5 di questi soggetti asiatici sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con retigabina. Pertanto, questo studio di fase III è stato condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità e gli esiti sulla salute della retigabina, a dosi di 900 mg/die e 600 mg/die, rispetto al placebo in soggetti asiatici adulti con POS resistente ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III che valuta l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e gli esiti sulla salute di 2 dosi di retigabina a rilascio immediato (IR) (GW582892) rispetto al placebo in soggetti asiatici adulti con crisi parziali (POS) resistenti ai farmaci che sono stanno già assumendo 1, 2 o 3 farmaci antiepilettici (AED). Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli confronterà retigabina IR a dosi di 900 mg/die e 600 mg/die assunte in dosi equamente suddivise tre volte al giorno con il placebo.

Il disegno dello studio comprende una fase di screening/basale di 8 settimane, una fase di trattamento di 16 settimane (fase di titolazione di 4 settimane e fase di mantenimento di 12 settimane) e una fase di transizione o riduzione graduale/follow-up di 4 settimane. Saranno sottoposti a screening e arruolati circa 500 soggetti con circa 354 soggetti assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di trattamento in un rapporto di 1:1:1 (retigabina 900 mg/die, retigabina 600 mg/die o placebo). La durata totale dello studio per ciascun soggetto sarà di circa 28 settimane. Al termine della fase di mantenimento, ai soggetti idonei verrà data l'opportunità di iscriversi a uno studio di estensione in aperto.

L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di responder, definiti come soggetti con >/=50% di riduzione della frequenza totale di POS in 28 giorni, dalla fase basale alla fase di mantenimento, in soggetti assegnati in modo casuale a retigabina 900 mg/die rispetto al placebo. L'endpoint secondario chiave di efficacia è la percentuale di responder, definiti come soggetti con >/=50% di riduzione della frequenza totale di POS per 28 giorni, dalla fase basale alla fase di mantenimento, nei soggetti assegnati in modo casuale a retigabina 600 mg/die rispetto al placebo .

Gli endpoint di sicurezza e tollerabilità sono l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (EA); percentuale di soggetti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione; cambiamento rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali e nel peso; variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma; variazione rispetto al basale dei parametri ematologici, chimici e delle analisi delle urine; variazioni rispetto al basale nell'indice dei sintomi dell'American Urological Association e nei volumi ecografici residui della vescica post-minzionale; e riepilogo della scala di valutazione della gravità del Columbia-Suicide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 612-865
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu,, Corea, Repubblica di, 705-718
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao, Filippine, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hang Hau, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seberang Jaya, Malaysia, 13700
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiumg, Taiwan, 386
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei per l'arruolamento nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Uomini o donne asiatici di età ≥18 anni al momento del consenso.
  • Avere una diagnosi sicura di epilessia con POS con o senza generalizzazione secondaria (classificata secondo l'International League Against Epilepsy, 1981) da ≥2 anni e avere POS nonostante sia stato trattato in passato con ≥2 AED approvati da soli o insieme a un livello adeguato dosi per un periodo di tempo sufficiente secondo il parere dello sperimentatore.
  • Hanno avuto, negli ultimi 10 anni, 1 elettroencefalogramma o video elettroencefalogramma e 1 risonanza magnetica cerebrale o tomografia computerizzata con risultati coerenti con una diagnosi di POS. Se gli studi diagnostici sono negativi e se l'anamnesi durante la valutazione clinica suggerisce una diagnosi di POS e sono state escluse altre malattie, il soggetto può essere arruolato.
  • Avere un tasso di frequenza documentato di crisi parziali a 28 giorni di ≥4 crisi parziali nelle 8 settimane precedenti la visita di screening. i soggetti non dovrebbero essere liberi da crisi per ≥21 giorni consecutivi. Nei soggetti con crisi parziali semplici, verranno conteggiate solo le crisi con segni motori per soddisfare i criteri di inclusione.
  • Attualmente in trattamento con un regime stabile di 1, 2 o 3 AED per ≥1 mese prima della visita di screening. Se il soggetto sta assumendo barbiturici (ad es. fenobarbital), la dose del barbiturico deve essere rimasta stabile per ≥3 mesi prima della visita di screening Nota: Stimolatore del nervo vago: VNS non verrà conteggiato come AED concomitante. I soggetti con VNS impiantati chirurgicamente potranno entrare nello studio a condizione che siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni: a. Il VNS è stato in atto per ≥6 mesi prima della visita di screening; B. Le impostazioni devono essere rimaste costanti per ≥1 mese prima della visita di screening e rimanere costanti per tutto lo studio; C. La batteria dovrebbe durare per tutta la durata dello studio; D. I soggetti che stanno prendendo in considerazione l'impianto di un VNS sono esclusi dalla partecipazione allo studio. Nota: Benzodiazepine: l'uso cronico di una benzodiazepina come antiepilettico concomitante è consentito purché la dose sia mantenuta costante per ≥1 mese prima della visita di screening e rimanga costante per tutto lo studio.
  • In grado e disposto a mantenere un calendario scritto giornaliero accurato e completo delle crisi o ha un assistente che è in grado e disposto a mantenere un calendario scritto giornaliero accurato e completo delle crisi.
  • In grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto, o dispone di un rappresentante legalmente autorizzato in grado di farlo, prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a entrare e partecipare allo studio se: a. Di potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in postmenopausa); Donne in premenopausa con isterectomia documentata (verifica del referto medico) con o senza ovariectomia o ovariectomia bilaterale quando lo stato riproduttivo è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale; Donne in postmenopausa definite come amenorroiche da più di 1 anno con un profilo clinico appropriato (ad esempio, età appropriata, storia di sintomi vasomotori). Tuttavia, se indicato, ciò deve essere confermato da livelli di estradiolo e ormone follicolo-stimolante coerenti con la menopausa (secondo i range di laboratorio locali). Le donne che non sono state confermate come in postmenopausa dovrebbero essere avvisate di usare la contraccezione come elencato nel protocollo: b. In età fertile, ha un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza su siero e urine negativo alla randomizzazione, e accetta di soddisfare uno dei requisiti elencati nel protocollo: c. Non incinta o in allattamento (allattamento al seno) o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Test di funzionalità epatica: aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <2 volte il limite superiore della norma (ULN); fosfatasi alcalina (ALP) e bilirubina </=1,5 × ULN (la bilirubina isolata >1,5 × ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta è <35%).

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere arruolati nello studio:

  • Avere epilessia generalizzata (come la sindrome di Lennox-Gastaut, l'epilessia mioclonica giovanile, l'epilessia di assenza, ecc.), innumerevoli convulsioni entro il periodo di 12 mesi prima dell'ingresso nello studio in cui le singole convulsioni non possono essere contate o convulsioni non epilettiche.
  • Hanno avuto uno stato epilettico (diverso dal semplice stato epilettico parziale) nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Hanno avuto una precedente esposizione alla retigabina.
  • Avere funzionalità renale compromessa come giudicato da una clearance della creatinina <50 ml/min.
  • Avere una storia di abuso di sostanze (alcol o droghe) o dipendenza da sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Aver assunto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening o prevede di assumere un altro farmaco sperimentale in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Attualmente stanno seguendo o stanno pianificando di seguire una dieta chetogenica.
  • Sono stati trattati con felbamato o vigabatrin nei 6 mesi precedenti lo screening. Se un soggetto è stato precedentemente trattato con vigabatrin >6 mesi prima dello screening, un test di perimetria visiva eseguito entro 6 mesi prima dello screening deve mostrare campi visivi normali o nessun peggioramento delle anomalie del campo visivo riconosciute rispetto a prima del trattamento con vigabatrin.
  • Stanno utilizzando farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC) (diversi dalla terapia concomitante con AED), a meno che il soggetto non sia stato stabilizzato con tali farmaci per più di 1 mese prima dello Screening; o attualmente sta assumendo farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva (ad es. Antipsicotici) e inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
  • Stanno usando trattamenti a base di erbe con attività del SNC entro 1 mese prima dello screening.
  • Stanno pianificando un intervento chirurgico durante lo studio per controllare le convulsioni.
  • Soffrono di malattie neurologiche acute o progressive, gravi malattie psichiatriche o gravi anomalie mentali che possono interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Avere una storia di ritenzione urinaria o fattori di rischio per ritenzione urinaria che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero potenzialmente influire sulla sicurezza del soggetto.
  • Avere qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, è considerata clinicamente significativa e potrebbe potenzialmente influenzare la sicurezza del soggetto o l'esito dello studio, inclusi ma non limitati a: condizioni cardiache, renali o epatiche clinicamente significative; o una condizione che influenza l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Avere un intervallo QT medio corretto (QTc; correzione di Bazett QTcB o correzione di Fridericia QTcF) ≥450 msec o ≥480 msec per i soggetti con blocco di branca al momento dello screening.
  • Avere un piano/intento suicidario attivo o aver avuto pensieri suicidari attivi negli ultimi 6 mesi. Avere una storia di tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni o più di 1 tentativo di suicidio nella vita.
  • Avere una storia di malignità negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare.
  • Avere una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio.

Criteri di randomizzazione:

I soggetti devono inoltre soddisfare i seguenti criteri al termine della fase di riferimento (visita 3) e prima della randomizzazione e della somministrazione della prima dose del farmaco in studio:

  • Avere un tasso di frequenza POS totale documentato di 28 giorni di ≥4 POS su una fase basale di 8 settimane. Nota: nei soggetti con crisi parziali semplici, sebbene verranno raccolte tutte le crisi che si verificano durante la fase di riferimento, solo le crisi con segni motori verranno conteggiate ai fini della qualificazione per soddisfare i criteri di randomizzazione.
  • Non aver avuto un periodo libero da crisi di ≥21 giorni consecutivi durante la fase basale.
  • Non aver avuto innumerevoli crisi (definite come un episodio di attività convulsiva di durata <30 minuti durante il quale si verificano diverse crisi con una frequenza tale da non poter distinguere l'inizio e la fine di ogni singola crisi) durante la fase basale di 8 settimane.
  • Non hanno avuto un episodio di stato epilettico (diverso dal semplice stato epilettico parziale) durante la fase basale di 8 settimane
  • Non hanno richiesto aggiustamenti della dose di farmaci antiepilettici concomitanti, aggiunta di nuovi farmaci antiepilettici, interruzione di farmaci antiepilettici esistenti, modifiche alle impostazioni VNS o uso acuto di benzodiazepine per il trattamento delle convulsioni durante la fase basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Il farmaco in studio verrà somministrato tre volte al giorno in doppio cieco. I soggetti randomizzati al placebo riceveranno lo stesso numero, dimensione e colore di compresse dei bracci di trattamento da 600 mg/die e 900 mg/die per la durata della fase di titolazione di 4 settimane e della fase di mantenimento di 12 settimane. Ai soggetti idonei verrà quindi offerta l'opportunità di partecipare a uno studio di estensione in aperto (OLE). La dose iniziale di retigabina sarà di 300 mg/die. Questa dose sarà aumentata di 150 mg/giorno a settimana per raggiungere una dose di 750 mg/giorno durante le 4 settimane della fase di transizione. Al termine della fase di transizione, i soggetti idonei inizieranno l'OLE con retigabina 900 mg/die.
Sperimentale: Retigabina 900 mg
Dose giornaliera totale di 900 mg
Droga: Retigabina 900 mg/giorno
Il farmaco in studio verrà somministrato tre volte al giorno in doppio cieco. La dose iniziale di retigabina sarà di 300 mg/die. Questa dose sarà aumentata di 150 mg/die a settimana per raggiungere la dose target di 900 mg/die in una fase di titolazione di 4 settimane). Il soggetto continuerà quindi a ricevere 900 mg/giorno per le successive 12 settimane (fase di mantenimento). Ai soggetti idonei verrà quindi offerta l'opportunità di partecipare a uno studio di estensione in aperto (OLE). Dopo una fase di transizione di 4 settimane, i soggetti idonei inizieranno l'OLE con retigabina 900 mg/die.
Sperimentale: Retigabina 600 mg
Dose giornaliera totale di 600 mg
Droga: Retigabina 600 mg/giorno
Il farmaco in studio verrà somministrato tre volte al giorno in doppio cieco. La dose iniziale di retigabina sarà di 300 mg/giorno. Questa dose sarà aumentata di 150 mg/die a settimana per raggiungere la dose target di 600 mg/die nell'arco di 2 settimane. Il soggetto continuerà quindi a ricevere 600 mg/giorno per le successive 14 settimane (2 settimane della fase di titolazione e 12 settimane della fase di mantenimento). Ai soggetti idonei verrà quindi offerta l'opportunità di partecipare a uno studio di estensione in aperto (OLE). Dopo una fase di transizione di 4 settimane (3 settimane con retigabina 600 mg/giorno, 1 settimana con retigabina 750 mg/giorno) i soggetti idonei inizieranno l'OLE con retigabina 900 mg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che rispondono a placebo e retigabina 900 mg durante la fase di mantenimento (MP)
Lasso di tempo: Linea di base (BL); Dalla settimana 4 alla settimana 16
Un risponditore è definito come un par. con una riduzione >=50% della frequenza totale delle crisi parziali all'inizio (POS) a 28 giorni dalla fase basale (BP) alla MP, assegnata in modo casuale a retigabina 900 mg/die rispetto al placebo. Il tasso totale di POS a 28 giorni è stato definito come: (numero totale di POS nel periodo valutabile (MP) / numero di giorni di sequestro (sz) dati nel periodo valutabile) *28 giorni. Nel caso in cui si verificassero una o più innumerevoli crisi (SI) in un giorno, queste dovevano essere conteggiate come ulteriori 10 crisi per quel giorno, indipendentemente dal numero di occorrenze di SI in quel giorno. Il numero di giorni applicabili in una fase per i dati sui sequestri è calcolato come: la data di fine del MP meno la data di inizio del MP meno i giorni in cui i sequestri sono stati registrati come "Non effettuato" + 1). Ogni occorrenza di stato epilettico (SE) è stata conteggiata come 1 crisi (parziale o meno).
Linea di base (BL); Dalla settimana 4 alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder al placebo e alla retigabina 600 mg durante il MP
Lasso di tempo: Linea di base; Dalla settimana 4 alla settimana 16
Un "responder" è definito come un partecipante che sperimenta una riduzione >=50% della frequenza POS totale di 28 giorni dal BP al MP, assegnato in modo casuale a retigabina 600 mg/giorno rispetto al placebo. La frequenza POS totale di 28 giorni è stata calcolata come: (numero totale di PS nel periodo di interesse [MP] / numero di giorni applicabili in quel periodo) * 28. In caso di una o più occorrenze di IS in un giorno, questi sequestri dovevano essere conteggiati come ulteriori 10 sequestri per quel giorno, indipendentemente dal fatto che gli IS fossero o meno PS e indipendentemente dal numero di occorrenze di IS in quel determinato giorno. Il numero di giorni applicabili in una fase per i dati sui sequestri è calcolato come: la data di fine del MP meno la data di inizio del MP meno i giorni in cui i sequestri sono stati registrati come "Non eseguiti" durante il MP più 1). Ogni occorrenza di SE è stata conteggiata come 1 crisi (con stato parziale o meno).
Linea di base; Dalla settimana 4 alla settimana 16
Numero di responder dalla BP alla fase di trattamento (TrP)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16
Un "responder" è definito come un partecipante che subisce una riduzione >=50% della frequenza POS totale di 28 giorni dal BP al TrP (TiP più MP). La frequenza POS totale di 28 giorni è stata calcolata come: (numero totale di PS nel periodo di interesse [TrP] / numero di giorni applicabili in quel periodo) * 28. In caso di una o più occorrenze di IS in un giorno, questi sequestri dovevano essere conteggiati come ulteriori 10 sequestri per quel giorno, indipendentemente dal fatto che gli IS fossero o meno PS e indipendentemente dal numero di occorrenze di IS in quel determinato giorno. Il numero di giorni applicabili in una fase per i dati sui sequestri è calcolato come: la data di fine del TrP meno la data di inizio del TrP meno i giorni in cui i sequestri sono stati registrati come "Non effettuati" durante il TrP più 1). Ogni occorrenza di SE è stata conteggiata come 1 crisi (con stato parziale o meno).
Dal basale fino alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza POS totale di 28 giorni durante il MP
Lasso di tempo: Linea di base; Dalla settimana 4 alla settimana 16
La frequenza POS totale di 28 giorni è stata calcolata come: (numero totale di PS nel periodo di interesse [MP] / numero di giorni applicabili in quel periodo) * 28. In caso di una o più occorrenze di IS in un giorno, questi sequestri dovevano essere conteggiati come ulteriori 10 sequestri per quel giorno, indipendentemente dal fatto che gli IS fossero o meno PS e indipendentemente dal numero di occorrenze di IS in quel determinato giorno. Il numero di giorni applicabili in una fase per i dati sui sequestri è calcolato come segue: la data di fine del MP meno la data di inizio del MP meno i giorni in cui i sequestri sono stati registrati come "Non effettuati" durante il MP più 1. Variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stato calcolato come: ([il tasso PS a 28 giorni per il periodo di interesse (MP) meno il tasso PS a 28 giorni di base] / tasso PS a 28 giorni di base) * 100. Una variazione percentuale negativa indica una riduzione (miglioramento) rispetto al valore di riferimento; pertanto, il miglior risultato possibile è -100% (riduzione del 100%). Non c'era un limite massimo teorico per il peggioramento.
Linea di base; Dalla settimana 4 alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza POS totale di 28 giorni durante il TrP
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16
La frequenza POS totale di 28 giorni è stata calcolata come: (numero totale di PS nel periodo di interesse [TrP; TiP più MP] / numero di giorni applicabili in quel periodo) * 28. In caso di una o più occorrenze di IS in un giorno, questi sequestri dovevano essere conteggiati come ulteriori 10 sequestri per quel giorno, indipendentemente dal fatto che gli IS fossero o meno PS e indipendentemente dal numero di occorrenze di IS in quel determinato giorno. Il numero di giorni applicabili in una fase per i dati sui sequestri è calcolato come segue: la data di fine del TrP meno la data di inizio del TrP meno i giorni in cui i sequestri sono stati registrati come "Non effettuati" durante il TrP più 1. Variazione percentuale rispetto al basale è stato calcolato come: ([il tasso PS a 28 giorni per il periodo di interesse (TrP) meno il tasso PS a 28 giorni di base] / tasso PS a 28 giorni di base) * 100. Una variazione percentuale negativa indica una riduzione (miglioramento) rispetto al valore di riferimento; pertanto, il miglior risultato possibile è -100% (riduzione del 100%). Non c'era un limite massimo teorico per il peggioramento.
Dal basale fino alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza POS totale di 28 giorni durante il MP Classificata come: nessuna variazione/aumento, riduzione da >0% a <50%, diminuzione da 50% a 75% e diminuzione da >75% a 100%
Lasso di tempo: Linea di base; Dalla settimana 4 alla settimana 16
La frequenza POS totale di 28 giorni è stata calcolata come: (numero totale di PS nel periodo di interesse [MP] / numero di giorni applicabili in quel periodo) * 28. In un caso di >=1 occorrenza di IS in un giorno, queste crisi dovevano essere conteggiate come ulteriori 10 crisi per quel giorno, indipendentemente dal fatto che l'IS fosse PS o meno e indipendentemente dal numero di occorrenze di IS in quel giorno giorno. Il numero di giorni applicabili in una fase per i dati sui sequestri è calcolato come segue: la data di fine del MP meno la data di inizio del MP meno i giorni in cui i sequestri sono stati registrati come "Non effettuati" durante il MP più 1. Variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stato calcolato come: ([il tasso PS a 28 giorni per il periodo di interesse (MP) meno il tasso PS a 28 giorni di base] / tasso PS a 28 giorni di base) * 100. Una variazione percentuale negativa indica una riduzione (miglioramento) rispetto al valore di riferimento. Non c'era un limite massimo teorico per il peggioramento. Ogni occorrenza di stato epilettico (SE) è stata conteggiata come 1 crisi (stato parziale o meno).
Linea di base; Dalla settimana 4 alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale in 28 giorni Frequenza POS totale durante il TrP Classificata come: nessuna variazione/aumento, riduzione da >0% a <50%, diminuzione dal 50% al 75% e diminuzione da >75% a 100%
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16
La frequenza POS totale di 28 giorni è stata calcolata come: (numero totale di PS nel periodo di interesse [TrP; TiP più MP] / numero di giorni applicabili in quel periodo) * 28. In caso di una o più occorrenze di IS in un giorno, questi sequestri dovevano essere conteggiati come ulteriori 10 sequestri per quel giorno, indipendentemente dal fatto che gli IS fossero o meno PS e indipendentemente dal numero di occorrenze di IS in quel determinato giorno. Il numero di giorni applicabili in una fase per i dati sui sequestri è calcolato come segue: la data di fine del TrP meno la data di inizio del TrP meno i giorni in cui i sequestri sono stati registrati come "Non effettuati" durante il TrP più 1. Variazione percentuale rispetto al basale è stato calcolato come: ([il tasso PS a 28 giorni per il periodo di interesse (TrP) meno il tasso PS a 28 giorni di base] / tasso PS a 28 giorni di base) * 100. Una variazione percentuale negativa indica una riduzione (miglioramento) rispetto al valore di riferimento; pertanto, il miglior risultato possibile è -100% (riduzione del 100%). Non c'era un limite massimo teorico per il peggioramento.
Dal basale fino alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza POS totale di 28 giorni durante il MP Classificato come: aumento >25% e aumento dallo 0% al 25%
Lasso di tempo: Linea di base; Dalla settimana 4 alla settimana 16
La frequenza POS totale di 28 giorni è stata calcolata come: (numero totale di PS nel periodo di interesse [MP] / numero di giorni applicabili in quel periodo) * 28. In caso di una o più occorrenze di IS in un giorno, questi sequestri dovevano essere conteggiati come ulteriori 10 sequestri per quel giorno, indipendentemente dal fatto che gli IS fossero o meno PS e indipendentemente dal numero di occorrenze di IS in quel determinato giorno. Il numero di giorni applicabili in una fase per i dati sui sequestri è calcolato come segue: la data di fine del MP meno la data di inizio del MP meno i giorni in cui i sequestri sono stati registrati come "Non effettuati" durante il MP più 1. Variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stato calcolato come: ([il tasso PS a 28 giorni per il periodo di interesse (MP) meno il tasso PS a 28 giorni di base] / tasso PS a 28 giorni di base) * 100. Una variazione percentuale negativa indica una riduzione (miglioramento) rispetto al valore di riferimento; pertanto, il miglior risultato possibile è -100% (riduzione del 100%). Non c'era un limite massimo teorico per il peggioramento.
Linea di base; Dalla settimana 4 alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza POS totale di 28 giorni durante il TrP Classificata come: aumento >25% e aumento dallo 0% al 25%
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16
La frequenza POS totale di 28 giorni è stata calcolata come: (numero totale di PS nel periodo di interesse [TrP; TiP più MP] / numero di giorni applicabili in quel periodo) * 28. In caso di una o più occorrenze di IS in un giorno, questi sequestri dovevano essere conteggiati come ulteriori 10 sequestri per quel giorno, indipendentemente dal fatto che gli IS fossero o meno PS e indipendentemente dal numero di occorrenze di IS in quel determinato giorno. Il numero di giorni applicabili in una fase per i dati sui sequestri è calcolato come segue: la data di fine del TrP meno la data di inizio del TrP meno i giorni in cui i sequestri sono stati registrati come "Non effettuati" durante il TrP più 1. Variazione percentuale rispetto al basale è stato calcolato come: ([il tasso PS a 28 giorni per il periodo di interesse (TrP) meno il tasso PS a 28 giorni di base] / tasso PS a 28 giorni di base) * 100. Una variazione percentuale negativa indica una riduzione (miglioramento) rispetto al valore di riferimento; pertanto, il miglior risultato possibile è -100% (riduzione del 100%). Non c'era un limite massimo teorico per il peggioramento.
Dal basale fino alla settimana 16
Numero di partecipanti che erano esenti da crisi durante il MP, Popolazione ITT
Lasso di tempo: Linea di base; Dalla settimana 4 alla settimana 16
Un giorno senza crisi è definito come un giorno con dati sulle crisi non mancanti ma senza crisi. Un partecipante è stato considerato libero da crisi durante il MP se non aveva precedenti di crisi numerabili di alcun tipo, né IS né SE durante il MP. I partecipanti che hanno avuto uno o più giorni in cui hanno registrato i sequestri come "Non fatto" nel calendario dei sequestri non sono stati squalificati dall'essere considerati liberi da sequestro per quel giorno. I partecipanti che non hanno completato lo studio o hanno avuto convulsioni nel MP non sono stati considerati liberi da convulsioni. Un partecipante che ha completato lo studio E non ha avuto crisi durante la fase di mantenimento è stato considerato libero da crisi. Inoltre, un completamento che ha avuto solo crisi epilettiche durante il TiP è considerato libero da crisi.
Linea di base; Dalla settimana 4 alla settimana 16
Numero di partecipanti che erano esenti da sequestro durante il TrP
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16
Un giorno senza crisi è definito come un giorno con dati sulle crisi non mancanti ma senza crisi. Un partecipante è stato considerato libero da crisi durante il TrP se non aveva precedenti di crisi numerabili di alcun tipo, né IS né SE durante il TrP. I partecipanti che hanno avuto uno o più giorni in cui hanno registrato i sequestri come "Non fatto" nel calendario dei sequestri non sono stati squalificati dall'essere considerati liberi da sequestro per quel giorno. Un partecipante è stato considerato libero da crisi se non ha avuto crisi epilettiche nel TiP o nel MP, indipendentemente dal tempo trascorso nello studio.
Dal basale fino alla settimana 16
Percentuale di giorni liberi da crisi nel MP
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 16
La percentuale di giorni senza sequestro è stata calcolata come: (numero totale di giorni senza sequestri nel MP / numero di giorni applicabili nel MP) * 100. Un giorno senza crisi è definito come un giorno con dati sulle crisi non mancanti ma senza crisi. Un partecipante è stato considerato libero da crisi durante il MP se non aveva precedenti di crisi numerabili di alcun tipo, né IS né SE durante il MP. I partecipanti che hanno avuto uno o più giorni in cui hanno registrato i sequestri come "Non fatto" nel calendario dei sequestri non sono stati squalificati dall'essere considerati liberi da sequestro per quel giorno.
Dalla settimana 4 alla settimana 16
Percentuale di giorni senza crisi nel TrP
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16
La percentuale di giorni senza crisi è stata calcolata come: (numero totale di giorni senza crisi nel TrP (TiP più MP) / numero di giorni applicabili nel TrP) * 100. Un giorno senza crisi è definito come un giorno con dati sulle crisi non mancanti ma senza crisi. Un partecipante è stato considerato libero da crisi durante il TrP se non aveva precedenti di crisi numerabili di alcun tipo, né IS né SE durante il TrP. I partecipanti che hanno avuto uno o più giorni in cui hanno registrato i sequestri come "Non fatto" nel calendario dei sequestri non sono stati squalificati dall'essere considerati liberi da sequestro per quel giorno.
Dal basale fino alla settimana 16
Incidenza di nuovi tipi di crisi durante il TrP in partecipanti senza una storia dei tipi di crisi indicati al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16
Un partecipante è stato considerato affetto da nuovi tipi di crisi durante il TrP se ha sperimentato un nuovo tipo di crisi (come SE, mioclonico, assenza, generalizzazione secondaria) e non aveva precedenti di questi tipi di crisi. Allo Screening, è stata raccolta una cronologia dei precedenti tipi di crisi, con "Sì", "No", "IS", "SE" o "Sconosciuto" registrati per ciascuno dei tipi di crisi. La storia dei tipi di crisi è stata aggiornata durante la BP di 8 settimane come stato pre-trattamento. Nuovi tipi di crisi durante il TrP sono stati registrati come A1=PS semplice con segni motori; AX=PS semplice senza segni motori; B=PS complesso; C=PS in evoluzione verso crisi generalizzate secondarie; D1=assenza di convulsioni; D2=crisi miocloniche; D3=crisi cloniche; D4=crisi toniche; D5=crisi tonico-cloniche; D6=crisi atoniche; E=crisi non classificate; e SE = stato epilettico.
Dal basale fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

29 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114855

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 114855
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 114855
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114855
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 114855
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 114855
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114855
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114855
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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