Kahden välittömän vapautumisen retigabiiniannoksen (900 mg/vrk ja 600 mg/vrk) tehon ja turvallisuuden arviointi aikuisilla aasialaisilla henkilöillä, joilla on lääkeaineresistenttejä, osittain alkavia kohtauksia, lisähoitona
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa määritettiin kahden välittömän vapautumisen retigabiiniannoksen (900 mg/vrk ja 600 mg/vrk) teho ja turvallisuus, joita käytetään lisähoitona aikuisilla aasialaisilla koehenkilöillä Lääkeresistentit osittain alkavat kohtaukset.
Retigabiinin välittömän vapautumisen (IR) formulaation on osoitettu olevan parempi kuin lumelääke lisähoitona kolmessa riittävässä ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa koehenkilöillä, joilla oli lääkeresistenttejä osittaisia kohtauksia (POS), jotka eivät aiemmin olleet reagoineet kahteen tai enemmän epilepsialääkkeitä (AED) ja heillä oli edelleen kohtauksia huolimatta nykyisestä hoidosta 1, 2 tai 3 AED:llä.
Näissä kolmessa kliinisessä tutkimuksessa satunnaisesti hoitoon määrätyistä 1244 koehenkilöstä kuitenkin vain 10 oli aasialaisia ja vain 5 näistä aasialaisista koehenkilöistä määrättiin satunnaisesti retigabiinihoitoon.
Siksi tämä vaiheen III tutkimus suoritetaan retigabiinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden sekä terveysvaikutusten arvioimiseksi 900 mg/vrk ja 600 mg/vrk annoksilla lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla aasialaisilla koehenkilöillä, joilla on lääkeresistentti POS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan kahden retigabiiniannoksen (IR) (GW582892) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ja terveysvaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla aasialaisilla koehenkilöillä, joilla on lääkeresistenttejä osittaisia kohtauksia (POS). ottaa jo 1, 2 tai 3 epilepsialääkettä (AED). Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa verrataan retigabiinia IR-annoksilla 900 mg/vrk ja 600 mg/vrk jaettuna tasan annoksina kolme kertaa päivässä lumelääkkeeseen.
Tutkimussuunnitelma sisältää 8 viikkoa kestävän seulonta-/perusvaiheen, 16 viikon hoitovaiheen (4 viikon titrausvaihe ja 12 viikon ylläpitovaihe) ja 4 viikon siirtymävaiheen tai kapeneva-/seurantavaiheen. Noin 500 potilasta seulotaan ja otetaan mukaan noin 354 koehenkilön kanssa, jotka jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1 (retigabiini 900 mg/vrk, retigabiini 600 mg/vrk tai lumelääke). Tutkimuksen kokonaiskesto kunkin kohteen osalta on noin 28 viikkoa. Ylläpitovaiheen lopussa kelpoisille koehenkilöille annetaan mahdollisuus ilmoittautua avoimeen jatkotutkimukseen.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on potilaiden osuus, joilla on vaste, jotka määritellään potilaiksi, joilla on >/=50 % pienempi 28 päivän POS-tiheys perusvaiheesta ylläpitovaiheeseen potilailla, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan retigabiinia 900 mg/vrk verrattuna lumelääkkeeseen. Keskeinen toissijainen tehon päätetapahtuma on vasteen saaneiden osuus, joka määritellään henkilöiksi, joilla on >/=50 % pienempi 28 päivän POS-tiheys perusvaiheesta ylläpitovaiheeseen potilailla, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan retigabiinia 600 mg/vrk verrattuna lumelääkkeeseen. .
Turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteet ovat haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus; niiden potilaiden osuus, joilla on hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia; muutos perustasosta elintoimintojen mitoissa ja painossa; muutos EKG-parametrien lähtötasosta; muutos lähtötilanteesta hematologiassa, kemiassa ja virtsan analyysiparametreissä; muutokset lähtötilanteesta American Urological Associationin oireindeksissä ja virtsarakon jälkeisissä jäännösultraäänitilavuuksissa; ja yhteenveto Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- GSK Investigational Site
-
Davao, Filippiinit, 8000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippiinit, 1003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hang Hau, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Kowloon, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- GSK Investigational Site
-
Busan, Korean tasavalta, 612-865
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- GSK Investigational Site
-
Daegu,, Korean tasavalta, 705-718
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 442-723
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-729
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- GSK Investigational Site
-
Seberang Jaya, Malesia, 13700
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiumg, Taiwan, 386
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- GSK Investigational Site
-
New Taipei City, Taiwan, 10016
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 71004
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 11031
- GSK Investigational Site
-
Tau-Yuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Aasialaiset miehet tai naiset ovat ≥ 18-vuotiaita suostumuksen tekohetkellä.
- Sinulla on varma diagnoosi epilepsiasta, johon liittyy POS sekundaarisella yleistymisellä tai ilman (luokiteltu International League Against Epilepsy, 1981 mukaan) ≥ 2 vuoden ajan ja sinulla on POS huolimatta siitä, että häntä on aiemmin hoidettu ≥ 2 hyväksytyllä AED:llä joko yksin tai yhdessä riittävällä tasolla annoksia riittävän pitkään tutkijan mielestä.
- Hänellä on ollut viimeisten 10 vuoden aikana yksi aivoaivokuvaus tai videoelektroenkefalogrammi ja yksi aivojen magneettikuvaus tai tietokonetomografia, joiden tulokset ovat yhdenmukaisia POS-diagnoosin kanssa. Jos diagnostiset tutkimukset ovat negatiivisia ja jos anamneesi kliinisen arvioinnin aikana viittaa POS-diagnoosiin ja muut sairaudet on suljettu pois, tutkittava voidaan ottaa mukaan.
- Sinulla on dokumentoitu 28 päivän osittaisten kohtausten esiintymistiheys ≥4 osittaista kohtausta seulontakäyntiä edeltäneiden 8 viikon aikana. koehenkilöillä ei pitäisi olla kohtauksia ≥ 21 peräkkäisenä päivänä. Koehenkilöillä, joilla on yksinkertaisia osittaisia kohtauksia, vain sellaiset kohtaukset, joissa on motorisia merkkejä, lasketaan mukaan osallistumiskriteerien täyttymiseen.
- Tällä hetkellä hoidetaan vakaalla 1, 2 tai 3 AED:n hoito-ohjelmalla ≥ 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä. Jos henkilö käyttää barbituraatteja (esim. fenobarbitaalia), barbituraatin annoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä Huomautus: Vagus-hermostimulaattori: VNS:ää ei lasketa samanaikaiseksi AED:ksi. Koehenkilöt, joilla on kirurgisesti implantoitu VNS, saavat osallistua tutkimukseen, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: a. VNS on ollut käytössä ≥ 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä; b. Asetusten on täytynyt pysyä vakiona ≥ 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja pysyä vakiona koko tutkimuksen ajan; c. Akun odotetaan kestävän tutkimuksen ajan; d. Koehenkilöt, jotka harkitsevat VNS:n implantointia, suljetaan pois tutkimuksesta. Huomautus: Bentsodiatsepiinit: Bentsodiatsepiinin krooninen käyttö samanaikaisena AED-lääkkeenä on sallittua, kunhan annos pidetään vakiona ≥ 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja pysyy vakiona koko tutkimuksen ajan.
- Pystyy ja haluaa ylläpitää tarkkaa ja täydellistä päivittäistä kirjallista kohtauskalenteria tai hänellä on hoitaja, joka pystyy ja haluaa ylläpitää tarkkaa ja täydellistä päivittäistä kirjallista kohtauskalenteria.
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai hänellä on laillisesti valtuutettu edustaja, joka pystyy siihen, ennen kuin protokollakohtaisia toimenpiteitä suoritetaan.
- Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän on: a. ei-hedelmöittyvä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien kaikki postmenopausaalisilla naisilla); Premenopausaalisilla naisilla, joilta on dokumentoitu (lääketieteellisen selvityksen varmennus) kohdunpoisto joko munanpoiston kanssa tai ilman tai molemminpuolinen munanpoisto, kun lisääntymistila on vahvistettu hormonitason arvioinnilla; Postmenopausaalisilla naisilla, jotka on määritelty amenorreoiksi yli 1 vuoden ajan ja joilla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotoriset oireet historiassa). Kuitenkin, jos se on aiheellista, tämä tulee vahvistaa estradiolin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasoilla, jotka vastaavat vaihdevuosia (paikallisten laboratorioarvojen mukaan). Naisia, joille ei ole vahvistettu postmenopausaaleja, tulee neuvoa käyttämään pöytäkirjassa lueteltua ehkäisyä: b. Hedelmällisessä iässä oleva, jolla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan ja seerumin raskaustesti satunnaistuksen yhteydessä ja suostuu täyttämään yhden pöytäkirjassa luetelluista vaatimuksista: c. Ei raskaana tai imetä (imettä) tai suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.
- Maksan toimintakokeet: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi (ALP) ja bilirubiini </=1,5 × ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 × ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini on <35 %).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei saa ilmoittautua tutkimukseen:
- Sinulla on yleistynyt epilepsia (kuten Lennox-Gastaut-oireyhtymä, juveniili myokloninen epilepsia, poissaoloepilepsia jne.), lukemattomia kohtauksia 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, jolloin yksittäisiä kohtauksia ei voida laskea, tai ei-epileptisiä kohtauksia.
- Sinulla on ollut status epilepticus (muu kuin yksinkertainen osittainen epilepticus) seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Ollut aiemmin altistunut retigabiinille.
- Sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta, kun kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min.
- Sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi tai huumeet) tai päihderiippuvuus 12 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
- on ottanut tutkimuslääkettä tai käyttänyt tutkimuslaitetta 30 päivän aikana ennen seulontaa tai aikoo ottaa toisen tutkimuslääkkeen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Noudatat tai suunnittelet tällä hetkellä ketogeenistä ruokavaliota.
- on hoidettu felbamaatilla tai vigabatriinilla 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. Jos potilasta on aiemmin hoidettu vigabatriinilla yli 6 kuukautta ennen seulontaa, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa suoritetun näköalueen perimetrian on näytettävä normaalit näkökentät tai havaittujen näkökentän poikkeavuuksien paheneminen ei ole pahentunut verrattuna vigabatriinihoitoon.
- käytät keskushermostoon vaikuttavaa lääkitystä (muuta kuin samanaikaista AED-hoitoa), ellei kohde ole stabiloitunut sellaisella lääkkeellä yli 1 kuukauden ajan ennen seulontaa; tai käytät parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä (esim. psykoosilääkkeet) ja monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä.
- Käytät yrttihoitoja keskushermoston aktiivisuuteen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Suunnitteletko leikkausta tutkimuksen aikana kouristuskohtausten hallitsemiseksi.
- sinulla on akuutti tai etenevä neurologinen sairaus, vakava psykiatrinen sairaus tai vakavia mielenterveyshäiriöitä, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen tavoitteita.
- Sinulla on ollut virtsanpidätystä tai virtsan kertymisen riskitekijöitä, jotka tutkijan arvion mukaan saattavat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen.
- Sinulla on jokin lääketieteellinen tila, jota tutkijan arvion mukaan pidetään kliinisesti merkittävänä ja joka voisi mahdollisesti vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimustulokseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kliinisesti merkittävät sydämen, munuaisten tai maksan sairaudet; tai tila, joka vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
- Keskimääräinen korjattu QT-aika (QTc; joko QTcB Bazettin korjaus tai QTcF Friderician korjaus) ≥450 ms tai ≥480 ms koehenkilöillä, joilla on nipun haarakatkos seulonnan aikana.
- Sinulla on aktiivinen itsemurhasuunnitelma/aikomus tai sinulla on ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana. Sinulla on ollut itsemurhayritys viimeisten 2 vuoden aikana tai enemmän kuin 1 itsemurhayritys elämäsi aikana.
- Sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
Satunnaistamiskriteerit:
Koehenkilöiden on myös täytettävä seuraavat kriteerit perusvaiheen lopussa (käynti 3) ja ennen satunnaistamista ja ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista:
- Dokumentoitu 28 päivän POS-tiheys on ≥4 POS 8 viikon perusvaiheen aikana. Huomautus: Koehenkilöillä, joilla on yksinkertaisia osittaisia kohtauksia, vaikka kaikki perusvaiheen aikana ilmenevät kohtaukset kerätään, vain ne kohtaukset, joissa on motorisia merkkejä, lasketaan mukaan satunnaistamiskriteerien täyttämiseen.
- Heillä ei ole ollut kohtausvapaata jaksoa ≥ 21 peräkkäistä päivää perusvaiheen aikana.
- Ei ole ollut lukemattomia kohtauksia (määritelty <30 minuuttia kestäväksi kohtausjaksoksi, jonka aikana esiintyy useita kohtauksia niin usein, että jokaisen yksittäisen kohtauksen alkamista ja päättymistä ei voida erottaa) 8 viikon perusvaiheen aikana.
- Sinulla ei ole ollut status epilepticus -jaksoa (muuta kuin yksinkertainen osittainen epilepticus) 8 viikon perusvaiheen aikana
- Ei ole tarvinnut samanaikaisten AED-lääkkeiden annosmuutoksia, uusien AED-lääkkeiden lisäämistä, olemassa olevien AED-lääkkeiden lopettamista, muutoksia VNS-asetuksiin tai bentsodiatsepiinien akuuttia käyttöä kouristuskohtausten hoitoon perusvaiheen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tutkimuslääkettä annetaan kolme kertaa päivässä kaksoissokkomenetelmällä.
Lumeryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat saman määrän, kokoisia ja värillisiä tabletteja kuin 600 mg/vrk ja 900 mg/vrk hoitoryhmät 4 viikon titrausvaiheen ja 12 viikon ylläpitovaiheen ajan.
Tukikelpoisille koehenkilöille tarjotaan sitten mahdollisuus osallistua avoimeen laajennustutkimukseen (OLE).
Retigabiinin aloitusannos on 300 mg/vrk.
Tätä annosta nostetaan 150 mg/vrk viikossa annoksen 750 mg/vrk saavuttamiseksi siirtymävaiheen 4 viikon aikana.
Siirtymävaiheen päätyttyä kelpoiset koehenkilöt aloittavat OLE-hoidon retigabiinilla 900 mg/vrk.
|
|
Kokeellinen: Retigabiini 900 mg
900mg kokonaisvuorokausiannos
|
Tutkimuslääkettä annetaan kolme kertaa päivässä kaksoissokkomenetelmällä.
Retigabiinin aloitusannos on 300 mg/vrk.
Tätä annosta suurennetaan 150 mg/vrk viikossa tavoiteannoksen 900 mg/vrk saavuttamiseksi 4 viikon titrausvaiheessa).
Potilas saa sitten 900 mg/vrk seuraavat 12 viikkoa (ylläpitovaihe).
Tukikelpoisille koehenkilöille tarjotaan sitten mahdollisuus osallistua avoimeen laajennustutkimukseen (OLE).
4 viikon siirtymävaiheen jälkeen kelvolliset henkilöt aloittavat OLE:n retigabiinilla 900 mg/vrk.
|
|
Kokeellinen: Retigabiini 600 mg
600mg kokonaisvuorokausiannos
|
Tutkimuslääkettä annetaan kolme kertaa päivässä kaksoissokkomenetelmällä.
Retigabiinin aloitusannos on 300 mg/vrk.
Tätä annosta suurennetaan 150 mg/vrk viikossa tavoiteannoksen 600 mg/vrk saavuttamiseksi kahden viikon aikana.
Potilas saa sitten 600 mg/vrk seuraavat 14 viikkoa (2 viikkoa titrausvaiheessa ja 12 viikkoa ylläpitovaiheessa).
Tukikelpoisille koehenkilöille tarjotaan sitten mahdollisuus osallistua avoimeen laajennustutkimukseen (OLE).
4 viikon siirtymävaiheen jälkeen (3 viikkoa retigabiinilla 600 mg/vrk, 1 viikko retigabiinilla 750 mg/vrk) kelvolliset koehenkilöt aloittavat OLE:n retigabiinilla 900 mg/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plaseboon ja 900 mg retigabiiniin reagoineiden määrä ylläpitovaiheen aikana (MP)
Aikaikkuna: Perustaso (BL); Viikko 4 - Viikko 16
|
Vastaaja määritellään pariksi.
>=50 % vähentynyt 28 päivän osittaisten kohtausten (POS) esiintymistiheys perusvaiheesta (BP) MP:hen, satunnaistettuna retigabiiniin 900 mg/vrk verrattuna lumelääkkeeseen.
28 päivän POS-osuuksien kokonaismäärä määriteltiin seuraavasti: (myyntipisteiden kokonaismäärä arvioitavan ajanjakson aikana (MP) / kohtauspäivien lukumäärä (sz) -tiedot arvioitavan ajanjakson aikana) *28 päivää.
Jos päivässä tapahtuu yksi tai useampia lukuisia kohtauksia (IS), ne laskettiin 10 lisäkohtaukseksi kyseisenä päivänä riippumatta IS-tapausten määrästä sinä päivänä.
Takavarikointitietojen vaiheessa sovellettavien päivien lukumäärä lasketaan seuraavasti: MP:n päättymispäivä miinus MP:n alkamispäivä miinus päivät, joina takavarikointi kirjattiin "Ei tehty" + 1).
Jokainen status epilepticus (SE) -tapaus laskettiin yhdeksi kohtaukseksi (joko osittainen tai ei).
|
Perustaso (BL); Viikko 4 - Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plaseboon ja 600 mg retigabiiniin reagoineiden lukumäärä MP:n aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4 - Viikko 16
|
"Responder" määritellään osallistujaksi, joka kokee >=50 %:n laskun 28 päivän POS:n kokonaisfrekvenssissä verenpaineesta MP:hen, ja joka on satunnaisesti jaettu retigabiiniin 600 mg/vrk verrattuna lumelääkkeeseen.
28 päivän kokonaismyyntitiheys laskettiin seuraavasti: (PS:n kokonaismäärä kiinnostavan ajanjakson aikana [MP] / sovellettavien päivien lukumäärä kyseisellä ajanjaksolla) * 28.
Jos yksi tai useampi IS esiintyi päivässä, nämä kohtaukset laskettiin 10 lisäkohtaukseksi kyseiselle päivälle riippumatta siitä, olivatko IS:t PS vai eivät, ja riippumatta siitä, kuinka monta IS-tapausta sinä päivänä. päivä.
Takavarikointitietojen vaiheessa sovellettavien päivien lukumäärä lasketaan seuraavasti: MP:n päättymispäivä miinus MP:n alkamispäivä miinus päivät, joina takavarikoita kirjattiin "Ei tehty" MP:n aikana plus 1).
Jokainen SE:n esiintyminen laskettiin yhdeksi kohtaukseksi (joko osittainen tai ei).
|
Perustaso; Viikko 4 - Viikko 16
|
|
Vastaajien määrä verenpaineesta hoitovaiheeseen (TrP)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16 asti
|
"Vastaaja" määritellään osallistujaksi, joka kokee >=50 %:n laskun 28 päivän POS-tiheydessä BP:stä TrP:hen (TiP plus MP).
28 päivän kokonaismyyntitiheys laskettiin seuraavasti: (PS:n kokonaismäärä kiinnostavan ajanjakson aikana [TrP] / sovellettavien päivien lukumäärä kyseisellä ajanjaksolla) * 28.
Jos yksi tai useampi IS esiintyi päivässä, nämä kohtaukset laskettiin 10 lisäkohtaukseksi kyseiselle päivälle riippumatta siitä, olivatko IS:t PS vai eivät, ja riippumatta siitä, kuinka monta IS-tapausta sinä päivänä. päivä.
Kohtaustietojen vaiheessa sovellettavien päivien lukumäärä lasketaan seuraavasti: TrP:n päättymispäivä miinus TrP:n alkamispäivä miinus päivät, joina kohtaukset kirjattiin "Ei tehty" TrP:n aikana plus 1).
Jokainen SE:n esiintyminen laskettiin yhdeksi kohtaukseksi (joko osittainen tai ei).
|
Perustasosta viikkoon 16 asti
|
|
Prosenttimuutos perustasosta 28 päivän kokonaismyyntitiheydessä MP:n aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4 - Viikko 16
|
28 päivän kokonaismyyntitiheys laskettiin seuraavasti: (PS:n kokonaismäärä kiinnostavan ajanjakson aikana [MP] / sovellettavien päivien lukumäärä kyseisellä ajanjaksolla) * 28.
Jos yksi tai useampi IS esiintyi päivässä, nämä kohtaukset laskettiin 10 lisäkohtaukseksi kyseiselle päivälle riippumatta siitä, olivatko IS:t PS vai eivät, ja riippumatta siitä, kuinka monta IS-tapausta sinä päivänä. päivä.
Vaiheessa sovellettavien päivien lukumäärä takavarikointitiedoissa lasketaan seuraavasti: MP:n päättymispäivä miinus MP:n alkamispäivä miinus päivät, joina takavarikot kirjattiin "Ei tehty" MP:n aikana plus 1. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: ([28 päivän PS korko korkojaksolle (MP) miinus 28 päivän PS peruskorko] / 28 päivän PS peruskorko) * 100.
Negatiivinen prosentuaalinen muutos osoittaa vähennystä (parannusta) lähtötasosta; siten paras mahdollinen tulos on -100 % (100 %:n vähennys).
Pahenemiselle ei ollut teoreettista ylärajaa.
|
Perustaso; Viikko 4 - Viikko 16
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 28 päivän kokonaismyyntitiheydessä TrP:n aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16 asti
|
28 päivän kokonaismyyntitiheys laskettiin seuraavasti: (PS:n kokonaismäärä kiinnostavan ajanjakson aikana [TrP; TiP plus MP] / sovellettavien päivien lukumäärä kyseisellä jaksolla) * 28.
Jos yksi tai useampi IS esiintyi päivässä, nämä kohtaukset laskettiin 10 lisäkohtaukseksi kyseiselle päivälle riippumatta siitä, olivatko IS:t PS vai eivät, ja riippumatta siitä, kuinka monta IS-tapausta sinä päivänä. päivä.
Kohtaustietojen vaiheessa sovellettavien päivien lukumäärä lasketaan seuraavasti: TrP:n päättymispäivä miinus TrP:n alkamispäivä miinus päivät, joina kohtaukset kirjattiin "Ei tehty" TrP:n aikana plus 1. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: ([28 päivän PS korko korkojaksolle (TrP) miinus 28 päivän PS peruskorko] / 28 päivän PS peruskorko) * 100.
Negatiivinen prosentuaalinen muutos osoittaa vähennystä (parannusta) lähtötasosta; siten paras mahdollinen tulos on -100 % (100 %:n vähennys).
Pahenemiselle ei ollut teoreettista ylärajaa.
|
Perustasosta viikkoon 16 asti
|
|
Prosenttimuutos perustasosta 28 päivän kokonaismyyntitiheydessä MP:n aikana Luokiteltu: ei muutosta/lisää, >0 % - <50 % lasku, 50 % - 75 % lasku ja >75 % - 100 % lasku
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4 - Viikko 16
|
28 päivän kokonaismyyntitiheys laskettiin seuraavasti: (PS:n kokonaismäärä kiinnostavan ajanjakson aikana [MP] / sovellettavien päivien lukumäärä kyseisellä ajanjaksolla) * 28.
Tapauksessa, jossa IS esiintyi >=1 päivässä, nämä kohtaukset laskettiin 10 lisäkohtaukseksi kyseiselle päivälle riippumatta siitä, olivatko IS:t PS vai eivät, ja riippumatta siitä, kuinka monta IS-tapausta sinä päivänä. päivä.
Vaiheessa sovellettavien päivien lukumäärä takavarikointitiedoissa lasketaan seuraavasti: MP:n päättymispäivä miinus MP:n alkamispäivä miinus päivät, joina takavarikot kirjattiin "Ei tehty" MP:n aikana plus 1. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: ([28 päivän PS korko korkojaksolle (MP) miinus 28 päivän PS peruskorko] / 28 päivän PS peruskorko) * 100.
Negatiivinen prosentuaalinen muutos tarkoittaa laskua (parannusta) lähtötasosta.
Pahenemiselle ei ollut teoreettista ylärajaa.
Jokainen status epilepticus (SE) -tapaus laskettiin yhdeksi kohtaukseksi (olipa osittainen tila tai ei).
|
Perustaso; Viikko 4 - Viikko 16
|
|
Prosenttimuutos perustasosta 28 päivän kokonaismyyntitiheydellä TrP:n aikana Luokiteltu: ei muutosta/lisää, >0 % - <50 % lasku, 50 % - 75 % lasku ja >75 % - 100 % lasku
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16 asti
|
28 päivän kokonaismyyntitiheys laskettiin seuraavasti: (PS:n kokonaismäärä kiinnostavan ajanjakson aikana [TrP; TiP plus MP] / sovellettavien päivien lukumäärä kyseisellä jaksolla) * 28.
Jos yksi tai useampi IS esiintyi päivässä, nämä kohtaukset laskettiin 10 lisäkohtaukseksi kyseiselle päivälle riippumatta siitä, olivatko IS:t PS vai eivät, ja riippumatta siitä, kuinka monta IS-tapausta sinä päivänä. päivä.
Kohtaustietojen vaiheessa sovellettavien päivien lukumäärä lasketaan seuraavasti: TrP:n päättymispäivä miinus TrP:n alkamispäivä miinus päivät, joina kohtaukset kirjattiin "Ei tehty" TrP:n aikana plus 1. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: ([28 päivän PS korko korkojaksolle (TrP) miinus 28 päivän PS peruskorko] / 28 päivän PS peruskorko) * 100.
Negatiivinen prosentuaalinen muutos osoittaa vähennystä (parannusta) lähtötasosta; siten paras mahdollinen tulos on -100 % (100 %:n vähennys).
Pahenemiselle ei ollut teoreettista ylärajaa.
|
Perustasosta viikkoon 16 asti
|
|
Prosenttimuutos perustasosta 28 päivän kokonaismyyntitiheydessä MP:n aikana Luokiteltu: >25 %:n lisäys ja 0 %:sta 25 %:iin lisäys
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4 - Viikko 16
|
28 päivän kokonaismyyntitiheys laskettiin seuraavasti: (PS:n kokonaismäärä kiinnostavan ajanjakson aikana [MP] / sovellettavien päivien lukumäärä kyseisellä ajanjaksolla) * 28.
Jos yksi tai useampi IS esiintyi päivässä, nämä kohtaukset laskettiin 10 lisäkohtaukseksi kyseiselle päivälle riippumatta siitä, olivatko IS:t PS vai eivät, ja riippumatta siitä, kuinka monta IS-tapausta sinä päivänä. päivä.
Vaiheessa sovellettavien päivien lukumäärä takavarikointitiedoissa lasketaan seuraavasti: MP:n päättymispäivä miinus MP:n alkamispäivä miinus päivät, joina takavarikot kirjattiin "Ei tehty" MP:n aikana plus 1. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: ([28 päivän PS korko korkojaksolle (MP) miinus 28 päivän PS peruskorko] / 28 päivän PS peruskorko) * 100.
Negatiivinen prosentuaalinen muutos osoittaa vähennystä (parannusta) lähtötasosta; siten paras mahdollinen tulos on -100 % (100 %:n vähennys).
Pahenemiselle ei ollut teoreettista ylärajaa.
|
Perustaso; Viikko 4 - Viikko 16
|
|
Prosenttimuutos perustasosta 28 päivän kokonaismyyntitiheydessä TrP:n aikana Luokiteltu seuraavasti: >25 % lisäys ja 0 % - 25 % lisäys
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16 asti
|
28 päivän kokonaismyyntitiheys laskettiin seuraavasti: (PS:n kokonaismäärä kiinnostavan ajanjakson aikana [TrP; TiP plus MP] / sovellettavien päivien lukumäärä kyseisellä jaksolla) * 28.
Jos yksi tai useampi IS esiintyi päivässä, nämä kohtaukset laskettiin 10 lisäkohtaukseksi kyseiselle päivälle riippumatta siitä, olivatko IS:t PS vai eivät, ja riippumatta siitä, kuinka monta IS-tapausta sinä päivänä. päivä.
Kohtaustietojen vaiheessa sovellettavien päivien lukumäärä lasketaan seuraavasti: TrP:n päättymispäivä miinus TrP:n alkamispäivä miinus päivät, joina kohtaukset kirjattiin "Ei tehty" TrP:n aikana plus 1. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: ([28 päivän PS korko korkojaksolle (TrP) miinus 28 päivän PS peruskorko] / 28 päivän PS peruskorko) * 100.
Negatiivinen prosentuaalinen muutos osoittaa vähennystä (parannusta) lähtötasosta; siten paras mahdollinen tulos on -100 % (100 %:n vähennys).
Pahenemiselle ei ollut teoreettista ylärajaa.
|
Perustasosta viikkoon 16 asti
|
|
MP:n aikana takavarikointivapaiden osallistujien määrä, ITT:n väestö
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4 - Viikko 16
|
Kohtausvapaa päivä määritellään päiväksi, josta puuttuu kohtaustietoja, mutta ei kohtauksia.
Osallistuja katsottiin kohtauksesta vapaaksi MP:n aikana, jos hänellä ei ollut kirjaa minkään tyyppisistä laskettavissa olevista takavarikoista, ei IS:tä eikä SE:tä MP:n aikana.
Osallistujia, joilla oli yksi tai useampi päivä, jona he kirjasivat kohtaukset merkinnällä "Ei tehty" kohtauskalenteriin, ei hylätty pitämästä kohtauksia vapaana kyseisenä päivänä.
Osallistujia, jotka eivät suorittaneet tutkimusta tai kokivat kohtauksia MP:ssä, ei pidetty kohtauksista vapaina.
Osallistuja, joka suoritti tutkimuksen JA ei saanut kouristuskohtauksia ylläpitovaiheen aikana, laskettiin kohtausvapaaksi.
Myös täydellinen suorittaja, jolla on ollut kohtauksia vain vihjeen aikana, katsotaan kohtauksesta vapaaksi.
|
Perustaso; Viikko 4 - Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat vapaita kohtauksista TrP:n aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16 asti
|
Kohtausvapaa päivä määritellään päiväksi, josta puuttuu kohtaustietoja, mutta ei kohtauksia.
Osallistujan katsottiin olevan kohtausvapaa TrP:n aikana, jos hänellä ei ollut tietoja minkään tyyppisistä laskettavissa olevista kohtauksista, ei IS:tä eikä SE:tä TrP:n aikana.
Osallistujia, joilla oli yksi tai useampi päivä, jona he kirjasivat kohtaukset merkinnällä "Ei tehty" kohtauskalenteriin, ei hylätty pitämästä kohtauksia vapaana kyseisenä päivänä.
Osallistujan katsottiin olevan kohtausvapaa, jos hänellä ei ollut kohtauksia TiP:ssä tai MP:ssä riippumatta siitä, kuinka kauan hän oli tutkimuksessa.
|
Perustasosta viikkoon 16 asti
|
|
Takavarikottomien päivien prosenttiosuus MP:ssä
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 16
|
Kohdistamattomien päivien prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: (päivien kokonaismäärä ilman kohtauksia MP / sovellettavien päivien lukumäärä MP:ssä) * 100.
Kohtauksettomaksi päiväksi määritellään päivä, jolta kohtaustiedot puuttuvat, mutta ilman kohtauksia.
Osallistuja katsottiin kohtauksesta vapaaksi MP:n aikana, jos hänellä ei ollut kirjaa minkään tyyppisistä laskettavissa olevista takavarikoista, ei IS:tä eikä SE:tä MP:n aikana.
Osallistujia, joilla oli yksi tai useampi päivä, jona he kirjasivat kohtaukset merkinnällä "Ei tehty" kohtauskalenteriin, ei hylätty pitämästä kohtauksia vapaana kyseisenä päivänä.
|
Viikosta 4 viikkoon 16
|
|
Kohdistamattomien päivien prosenttiosuus TrP:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16 asti
|
Kohdistamattomien päivien prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: (päivien kokonaismäärä ilman kohtauksia TrP:ssä (TiP plus MP) / sovellettavien päivien lukumäärä TrP:ssä) * 100.
Kohtauksettomaksi päiväksi määritellään päivä, jolta kohtaustiedot puuttuvat, mutta ilman kohtauksia.
Osallistujan katsottiin olevan kohtausvapaa TrP:n aikana, jos hänellä ei ollut tietoja minkään tyyppisistä laskettavissa olevista kohtauksista, ei IS:tä eikä SE:tä TrP:n aikana.
Osallistujia, joilla oli yksi tai useampi päivä, jona he kirjasivat kohtaukset merkinnällä "Ei tehty" kohtauskalenteriin, ei hylätty pitämästä kohtauksia vapaana kyseisenä päivänä.
|
Perustasosta viikkoon 16 asti
|
|
Uusien kohtaustyyppien ilmaantuvuus TrP:n aikana osallistujilla, joilla ei ole aiemmin ollut indikoituja kohtaustyyppejä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16 asti
|
Osallistujalla katsottiin olevan uusia kohtaustyyppejä TrP:n aikana, jos hän koki uusia kohtaustyyppejä (kuten SE, myokloninen, poissaolo, sekundaarinen yleistyminen) eikä hänellä ollut aiempaa kokemusta näistä kohtaustyypeistä.
Seulonnassa kerättiin aikaisempien kohtaustyyppien historia, ja "Kyllä", "Ei", "IS", "SE" tai "Tuntematon" kirjattiin jokaiselle kohtaustyypille.
Kohtaustyyppien historia päivitettiin 8 viikon verenpaineen aikana hoitoa edeltävänä tilana.
Uudentyyppiset kohtaukset TrP:n aikana kirjattiin A1 = yksinkertainen PS motorisilla oireilla; AX = yksinkertainen PS ilman moottorimerkkejä; B = monimutkainen PS; C = PS, joka kehittyy sekundaarisiksi yleistyneiksi kohtauksiksi; D1 = kohtausten puuttuminen; D2 = myokloniset kohtaukset; D3 = klooniset kohtaukset; D4 = tooniset kohtaukset; D5 = toonis-klooniset kohtaukset; D6 = atoniset kohtaukset; E = luokittelemattomat kohtaukset; ja SE = status epilepticus.
|
Perustasosta viikkoon 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114855
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 114855Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 114855Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 114855Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 114855Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 114855Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 114855Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 114855Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .