Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности 2 доз ретигабина с немедленным высвобождением (900 мг/день и 600 мг/день), используемых в качестве дополнительной терапии у взрослых азиатских субъектов с лекарственно-устойчивыми парциальными припадками

18 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для определения эффективности и безопасности 2 доз ретигабина с немедленным высвобождением (900 мг/день и 600 мг/день), используемых в качестве дополнительной терапии у взрослых азиатских субъектов с Лекарственно-устойчивые парциальные припадки.

Ретигабин с немедленным высвобождением (IR) в качестве дополнительной терапии показал себя лучше, чем плацебо, в качестве дополнительной терапии в 3 адекватных и хорошо контролируемых исследованиях у пациентов с лекарственно-устойчивыми парциальными припадками (POS), которые ранее не реагировали на два или больше противоэпилептических препаратов (ПЭП), и у них все еще были судороги, несмотря на текущее лечение 1, 2 или 3 ПЭП. Однако из 1244 субъектов, рандомизированно назначенных для лечения в этих 3 клинических исследованиях, только 10 были азиатскими субъектами, и только 5 из этих азиатских субъектов были рандомизированно назначены для лечения ретигабином. Таким образом, это исследование фазы III проводится для оценки эффективности, безопасности и переносимости, а также последствий для здоровья ретигабина в дозах 900 мг/день и 600 мг/день по сравнению с плацебо у взрослых азиатских субъектов с лекарственно-устойчивым POS.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы III, в котором оцениваются эффективность, безопасность и переносимость, а также последствия для здоровья 2 доз ретигабина с немедленным высвобождением (IR) (GW582892) по сравнению с плацебо у взрослых азиатских субъектов с лекарственно-устойчивыми парциальными припадками (POS), которые уже принимает 1, 2 или 3 противоэпилептических препарата (ПЭП). В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами будет сравниваться ретигабин IR в дозах 900 мг/сут и 600 мг/сут, принимаемых в равных дозах три раза в сутки, с плацебо.

Дизайн исследования включает 8-недельную фазу скрининга/исходного уровня, 16-недельную фазу лечения (4-недельную титрацию и 12-недельную поддерживающую фазу) и 4-недельную переходную фазу или фазу постепенного снижения дозы/последующего наблюдения. Приблизительно 500 субъектов будут обследованы и включены в исследование, при этом примерно 354 субъекта будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп лечения в соотношении 1:1:1 (ретигабин 900 мг/день, ретигабин 600 мг/день или плацебо). Общая продолжительность исследования по каждому предмету составит примерно 28 недель. В конце поддерживающей фазы подходящим субъектам будет предоставлена ​​возможность зарегистрироваться в открытом расширенном исследовании.

Первичной конечной точкой эффективности является доля ответивших, определяемая как субъекты со снижением >/= 50% общей частоты POS за 28 дней от исходной фазы к поддерживающей фазе у субъектов, рандомизированно назначенных для приема ретигабина в дозе 900 мг/сут по сравнению с плацебо. Ключевой вторичной конечной точкой эффективности является доля ответивших, определяемая как субъекты с >/= 50% снижением общей частоты POS за 28 дней, от исходной фазы до поддерживающей фазы, у субъектов, рандомизированно назначенных на ретигабин 600 мг / день по сравнению с плацебо. .

Конечными точками безопасности и переносимости являются частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ); доля субъектов с НЯ, приведшими к прекращению лечения; изменение показателей основных показателей жизнедеятельности и веса по сравнению с исходным уровнем; изменение параметров электрокардиограммы по сравнению с исходным уровнем; изменение по сравнению с исходным уровнем показателей крови, биохимии и анализа мочи; изменения по сравнению с исходным уровнем индекса симптомов Американской ассоциации урологов и ультразвуковых объемов остаточного мочевого пузыря после опорожнения мочевого пузыря; и краткое изложение Шкалы оценки серьезности самоубийств Колумбии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hang Hau, Гонконг
        • GSK Investigational Site
      • Hong Kong, Гонконг
        • GSK Investigational Site
      • Kowloon, Гонконг
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Гонконг
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Корея, Республика, 612-865
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu,, Корея, Республика, 705-718
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-713
        • GSK Investigational Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seberang Jaya, Малайзия, 13700
        • GSK Investigational Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiumg, Тайвань, 386
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Тайвань, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Тайвань, 71004
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 110
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 11031
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao, Филиппины, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Филиппины, 1003
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Азиатские мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет на момент согласия.
  • Иметь уверенный диагноз эпилепсии с ПОБ с вторичной генерализацией или без нее (по классификации Международной противоэпилептической лиги, 1981 г.) в течение ≥2 лет и наличие ПОС, несмотря на то, что в прошлом лечился ≥2 одобренными противоэпилептическими препаратами по отдельности или вместе при адекватной дозы в течение достаточного периода времени, по мнению исследователя.
  • Имели в течение последних 10 лет 1 электроэнцефалограмму или видеоэлектроэнцефалограмму и 1 магнитно-резонансную томографию или компьютерную томографию головного мозга с результатами, соответствующими диагнозу ПОС. Если диагностические исследования дают отрицательный результат и если анамнез во время клинической оценки предполагает диагноз POS, а другие заболевания были исключены, субъект может быть включен в исследование.
  • Иметь задокументированную 28-дневную частоту парциальных припадков ≥4 парциальных припадков за 8 недель, предшествующих визиту для скрининга. субъекты не должны быть свободными от приступов в течение ≥21 дня подряд. У субъектов с простыми парциальными припадками только приступы с моторными симптомами будут учитываться в соответствии с критериями включения.
  • В настоящее время лечится стабильной схемой приема 1, 2 или 3 противоэпилептических препаратов в течение ≥ 1 месяца до визита для скрининга. Если субъект принимает барбитураты (например, фенобарбитал), доза барбитурата должна быть стабильной в течение ≥3 месяцев до визита для скрининга. Субъекты с хирургически имплантированным VNS будут допущены к участию в исследовании при соблюдении всех следующих условий: a. VNS применялась в течение ≥6 месяцев до визита для скрининга; б. Настройки должны оставаться постоянными в течение ≥1 месяца до визита для скрининга и оставаться неизменными на протяжении всего исследования; в. Ожидается, что батареи хватит на время исследования; д. Субъекты, которые рассматривают возможность имплантации VNS, исключаются из участия в исследовании. Примечание. Бензодиазепины. Длительное использование бензодиазепинов в качестве одновременных противоэпилептических препаратов разрешено при условии, что доза остается постоянной в течение ≥1 месяца до визита для скрининга и остается неизменной на протяжении всего исследования.
  • Способен и желает вести точный и полный ежедневный письменный календарь приступов или имеет опекуна, который может и хочет вести точный и полный ежедневный письменный календарь приступов.
  • Способен понимать и готов предоставить письменное информированное согласие или имеет законного уполномоченного представителя, который может это сделать, до выполнения каких-либо процедур, связанных с протоколом.
  • Женщина-субъект имеет право участвовать в исследовании, если она: a. Не детородного возраста (т. е. физиологически неспособных забеременеть, включая любую женщину в постменопаузе); Женщины в пременопаузе с задокументированной (подтверждение медицинским заключением) гистерэктомией с овариэктомией или без нее или двусторонней овариэктомией, когда репродуктивный статус подтвержден оценкой уровня гормонов; Женщины в постменопаузе, определяемые как аменорея в течение более 1 года с соответствующим клиническим профилем (например, соответствующий возрасту, наличие вазомоторных симптомов в анамнезе). Однако, если это указано, это должно быть подтверждено уровнями эстрадиола и фолликулостимулирующего гормона, соответствующими менопаузе (в соответствии с местными лабораторными диапазонами). Женщинам, у которых не было подтверждено состояние постменопаузы, следует рекомендовать использовать средства контрацепции, перечисленные в протоколе: b. Способна к деторождению, имеет отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче и сыворотке при рандомизации и соглашается удовлетворить одно из требований, перечисленных в протоколе: c. Не беременна, не кормит грудью (грудным вскармливанием) и не планирует забеременеть во время исследования.
  • Функциональные пробы печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН); щелочная фосфатаза (ЩФ) и билирубин </=1,5 × ВГН (выделенный билирубин >1,5 × ВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не должны быть зачислены в исследование:

  • Генерализованная эпилепсия (например, синдром Леннокса-Гасто, ювенильная миоклоническая эпилепсия, абсансная эпилепсия и т. д.), бесчисленное количество припадков в течение 12-месячного периода до включения в исследование, когда отдельные припадки невозможно подсчитать, или неэпилептические припадки.
  • Имели эпилептический статус (кроме простого парциального эпилептического статуса) в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Имели ранее воздействие ретигабина.
  • Нарушение функции почек, судя по клиренсу креатинина <50 мл/мин.
  • Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами (алкоголем или наркотиками) или зависимости от психоактивных веществ в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Принимали исследуемый препарат или использовали исследуемое устройство в течение 30 дней до скрининга или планируете принять другой исследуемый препарат в любое время во время исследования.
  • В настоящее время соблюдаете или планируете соблюдать кетогенную диету.
  • Принимали фелбамат или вигабатрин в течение 6 месяцев до скрининга. Если субъект ранее лечился вигабатрином более чем за 6 месяцев до скрининга, тест визуальной периметрии, проведенный в течение 6 месяцев до скрининга, должен показать нормальные поля зрения или отсутствие ухудшения выявленных аномалий поля зрения по сравнению с тем, что было до лечения вигабатрином.
  • Используют препараты, воздействующие на центральную нервную систему (ЦНС) (кроме сопутствующей противоэпилептической терапии), за исключением случаев, когда субъект стабилизировался на таких препаратах более чем за 1 месяц до скрининга; или в настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, снижают судорожный порог (например, нейролептики) и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО).
  • Используете лечение травами с активностью ЦНС в течение 1 месяца до скрининга.
  • Планируют хирургическое вмешательство во время исследования для контроля судорог.
  • Страдают острым или прогрессирующим неврологическим заболеванием, тяжелым психическим заболеванием или тяжелыми психическими отклонениями, которые могут помешать достижению целей исследования.
  • Иметь в анамнезе задержку мочи или факторы риска задержки мочи, которые, по мнению исследователя, потенциально могут повлиять на безопасность субъекта.
  • Иметь какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, считается клинически значимым и может потенциально повлиять на безопасность субъекта или исход исследования, включая, помимо прочего: клинически значимые заболевания сердца, почек или печени; или состояние, которое влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • Иметь средний скорректированный интервал QT (QTc; либо QTcB, коррекция Базетта, либо QTcF, коррекция Фридериции) ≥450 мс или ≥480 мс для субъектов с блокадой ножек пучка Гиса на момент скрининга.
  • Иметь активный суицидальный план/намерение или иметь активные суицидальные мысли за последние 6 месяцев. Иметь в анамнезе попытки самоубийства в течение последних 2 лет или более 1 попытки самоубийства в течение жизни.
  • Наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением базально-клеточного рака.
  • Иметь известную гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого препарата.

Критерии рандомизации:

Субъекты также должны соответствовать следующим критериям в конце исходной фазы (посещение 3) и перед рандомизацией и введением первой дозы исследуемого препарата:

  • Иметь задокументированную общую частоту POS за 28 дней ≥4 POS в течение 8-недельного базового этапа. Примечание. У субъектов с простыми парциальными припадками, несмотря на то, что будут собраны все припадки, произошедшие во время исходной фазы, только припадки с двигательными симптомами будут учитываться для квалификации на соответствие критериям рандомизации.
  • Не было периода без припадков продолжительностью ≥21 дня подряд в течение исходной фазы.
  • Не было бесчисленных припадков (определяемых как эпизод судорожной активности продолжительностью <30 минут, в течение которого несколько припадков происходят с такой частотой, что начало и окончание каждого отдельного припадка невозможно различить) в течение 8-недельной исходной фазы.
  • Не было эпизода эпилептического статуса (кроме простого парциального эпилептического статуса) в течение 8-недельной исходной фазы.
  • Не требовалось корректировки доз одновременных противоэпилептических препаратов, добавления новых противоэпилептических препаратов, отмены существующих противоэпилептических препаратов, изменения параметров VNS или острого использования бензодиазепинов для лечения судорог во время исходной фазы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Исследуемый препарат будет вводиться три раза в день двойным слепым методом. Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, получат такое же количество, размер и цвет таблеток, что и группы лечения 600 мг/день и 900 мг/день, в течение 4-недельной фазы титрования и 12-недельной поддерживающей фазы. Затем подходящим субъектам будет предложена возможность принять участие в открытом расширенном исследовании (OLE). Начальная доза ретигабина составляет 300 мг/сут. Эта доза будет увеличена на 150 мг/день в неделю, чтобы достичь дозы 750 мг/день в течение 4 недель переходной фазы. По завершении переходной фазы подходящие субъекты начнут OLE с ретигабина в дозе 900 мг/сут.
Экспериментальный: Ретигабин 900 мг
Общая суточная доза 900 мг
Лекарство: Ретигабин 900 мг/день
Исследуемый препарат будет вводиться три раза в день двойным слепым методом. Начальная доза ретигабина составляет 300 мг/сут. Эта доза будет увеличиваться на 150 мг/день в неделю для достижения целевой дозы 900 мг/день в течение 4-недельной фазы титрования). Затем субъект будет продолжать получать 900 мг/день в течение следующих 12 недель (фаза поддержания). Затем подходящим субъектам будет предложена возможность принять участие в открытом расширенном исследовании (OLE). После 4-недельного переходного периода подходящие субъекты начнут OLE с ретигабина в дозе 900 мг/сут.
Экспериментальный: Ретигабин 600 мг
Общая суточная доза 600 мг
Лекарство: Ретигабин 600 мг/день
Исследуемый препарат будет вводиться три раза в день двойным слепым методом. Начальная доза ретигабина составляет 300 мг в сутки. Эта доза будет увеличиваться на 150 мг/день в неделю, чтобы достичь целевой дозы 600 мг/день в течение 2 недель. Затем субъект будет продолжать получать 600 мг/день в течение следующих 14 недель (2 недели фазы титрования и 12 недель фазы поддерживающей терапии). Затем подходящим субъектам будет предложена возможность принять участие в открытом расширенном исследовании (OLE). После 4-недельной переходной фазы (3 недели приема ретигабина в дозе 600 мг/сут, 1 неделя приема ретигабина в дозе 750 мг/сут) подходящие пациенты начнут OLE с приема ретигабина в дозе 900 мг/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество респондентов, принимавших плацебо и ретигабин 900 мг во время поддерживающей фазы (MP)
Временное ограничение: Исходный уровень (BL); Неделя 4 до недели 16
Респондент определяется как пар. с> = 50% снижением общей частоты парциальных припадков (POS) за 28 дней от исходной фазы (BP) до MP, случайным образом назначенным ретигабину 900 мг / день по сравнению с плацебо. Общая 28-дневная частота POS была определена как: (общее количество POS за период оценки (MP)/количество дней данных о припадках (sz) за период оценки) * 28 дней. В случае одного или нескольких неисчислимых припадков (ИС), происходящих в день, они должны были учитываться как дополнительные 10 припадков за этот день, независимо от количества случаев ИС в этот день. Количество применимых дней в фазе для данных об изъятиях рассчитывается как: дата окончания МП минус дата начала МП минус дни, когда изъятия были зарегистрированы как «Не выполнено» + 1). Каждое появление эпилептического статуса (ЭС) расценивали как 1 припадок (независимо от того, частичный он или нет).
Исходный уровень (BL); Неделя 4 до недели 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество респондентов, принимавших плацебо и ретигабин 600 мг во время МП
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4 до недели 16
«Респондент» определяется как участник, у которого наблюдалось >=50% снижение общей частоты POS за 28 дней от АД до МП, случайным образом назначаемое для приема ретигабина в дозе 600 мг/день по сравнению с плацебо. Общая частота POS за 28 дней была рассчитана как: (общее количество PS за интересующий период времени [MP] / количество соответствующих дней в этом периоде) * 28. В случае одного или нескольких случаев ИИ в день эти приступы учитывались как дополнительные 10 приступов за этот день, независимо от того, был ли ИИ ПС или нет, и независимо от количества случаев ИИ в этот день. день. Количество применимых дней в фазе для данных об изъятиях рассчитывается как: дата окончания МП минус дата начала МП минус дни, когда изъятия были зарегистрированы как «Не выполнено» во время МП плюс 1). Каждый случай СЭ расценивался как 1 припадок (независимо от того, был ли частичный статус или нет).
Базовый уровень; Неделя 4 до недели 16
Количество респондентов от BP до фазы лечения (TrP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
«Респондент» определяется как участник, у которого наблюдается >=50% снижение общей частоты POS за 28 дней от BP до TrP (TiP плюс MP). Общая частота POS за 28 дней была рассчитана как: (общее количество PS за интересующий период времени [TrP] / количество применимых дней в этом периоде) * 28. В случае одного или нескольких случаев ИИ в день эти приступы учитывались как дополнительные 10 приступов за этот день, независимо от того, был ли ИИ ПС или нет, и независимо от количества случаев ИИ в этот день. день. Количество применимых дней в фазе для данных об изъятиях рассчитывается как: дата окончания ВП минус дата начала ВП минус дни, когда изъятия были зарегистрированы как «Не выполнено» во время ВП плюс 1). Каждый случай СЭ расценивался как 1 припадок (независимо от того, был ли частичный статус или нет).
От исходного уровня до 16-й недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общей частоты POS за 28 дней во время MP
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4 до недели 16
Общая частота POS за 28 дней была рассчитана как: (общее количество PS за интересующий период времени [MP] / количество соответствующих дней в этом периоде) * 28. В случае одного или нескольких случаев ИИ в день эти приступы учитывались как дополнительные 10 приступов за этот день, независимо от того, был ли ИИ ПС или нет, и независимо от количества случаев ИИ в этот день. день. Количество применимых дней в фазе для данных об изъятиях рассчитывается как: дата окончания МП минус дата начала МП минус дни, когда припадки были зарегистрированы как «Не выполнено» во время МП плюс 1. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем был рассчитан как: ([28-дневная ставка PS за интересующий период (MP) минус базовая 28-дневная ставка PS] / базовая 28-дневная ставка PS) * 100. Отрицательное процентное изменение указывает на снижение (улучшение) исходного уровня; таким образом, наилучший возможный результат равен -100% (100% сокращение). Теоретического верхнего предела ухудшения не существовало.
Базовый уровень; Неделя 4 до недели 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общей частоты POS за 28 дней во время TrP
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
Общая частота POS за 28 дней была рассчитана как: (общее количество PS за интересующий период времени [TrP; TiP плюс MP] / количество применимых дней в этот период) * 28. В случае одного или нескольких случаев ИИ в день эти приступы учитывались как дополнительные 10 приступов за этот день, независимо от того, был ли ИИ ПС или нет, и независимо от количества случаев ИИ в этот день. день. Количество применимых дней в фазе для данных об изъятиях рассчитывается как: дата окончания ВП минус дата начала ВП минус дни, когда приступы были зарегистрированы как «Не выполнено» во время ВП плюс 1. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем был рассчитан как: ([28-дневная ставка PS за интересующий период (TrP) минус базовая 28-дневная ставка PS] / базовая 28-дневная ставка PS) * 100. Отрицательное процентное изменение указывает на снижение (улучшение) исходного уровня; таким образом, наилучший возможный результат равен -100% (100% сокращение). Теоретического верхнего предела ухудшения не существовало.
От исходного уровня до 16-й недели
Процентное изменение общей частоты POS за 28 дней во время MP по сравнению с исходным уровнем, классифицированное как: отсутствие изменений/увеличение, снижение от >0% до <50%, снижение от 50% до 75% и снижение от >75% до 100%
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4 до недели 16
Общая частота POS за 28 дней была рассчитана как: (общее количество PS за интересующий период времени [MP] / количество соответствующих дней в этом периоде) * 28. В случае >=1 возникновения ИИ в день эти припадки учитывались как дополнительные 10 приступов за этот день, независимо от того, был ли ИИ ПС или нет, и независимо от количества случаев ИИ в этот день. день. Количество применимых дней в фазе для данных об изъятиях рассчитывается как: дата окончания МП минус дата начала МП минус дни, когда припадки были зарегистрированы как «Не выполнено» во время МП плюс 1. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем был рассчитан как: ([28-дневная ставка PS за интересующий период (MP) минус базовая 28-дневная ставка PS] / базовая 28-дневная ставка PS) * 100. Отрицательное процентное изменение указывает на снижение (улучшение) по сравнению с исходным уровнем. Теоретического верхнего предела ухудшения не существовало. Каждое появление эпилептического статуса (ЭС) считалось за 1 припадок (независимо от того, был ли парциальный статус или нет).
Базовый уровень; Неделя 4 до недели 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общей частоты POS за 28 дней во время TrP, классифицированное как: отсутствие изменений/увеличение, снижение от >0% до <50%, снижение от 50% до 75% и снижение от >75% до 100%.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
Общая частота POS за 28 дней была рассчитана как: (общее количество PS за интересующий период времени [TrP; TiP плюс MP] / количество применимых дней в этот период) * 28. В случае одного или нескольких случаев ИИ в день эти приступы учитывались как дополнительные 10 приступов за этот день, независимо от того, был ли ИИ ПС или нет, и независимо от количества случаев ИИ в этот день. день. Количество применимых дней в фазе для данных об изъятиях рассчитывается как: дата окончания ВП минус дата начала ВП минус дни, когда приступы были зарегистрированы как «Не выполнено» во время ВП плюс 1. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем был рассчитан как: ([28-дневная ставка PS за интересующий период (TrP) минус базовая 28-дневная ставка PS] / базовая 28-дневная ставка PS) * 100. Отрицательное процентное изменение указывает на снижение (улучшение) исходного уровня; таким образом, наилучший возможный результат равен -100% (100% сокращение). Теоретического верхнего предела ухудшения не существовало.
От исходного уровня до 16-й недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общей частоты POS за 28 дней во время MP классифицируется как: увеличение >25% и увеличение от 0% до 25%.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4 до недели 16
Общая частота POS за 28 дней была рассчитана как: (общее количество PS за интересующий период времени [MP] / количество соответствующих дней в этом периоде) * 28. В случае одного или нескольких случаев ИИ в день эти приступы учитывались как дополнительные 10 приступов за этот день, независимо от того, был ли ИИ ПС или нет, и независимо от количества случаев ИИ в этот день. день. Количество применимых дней в фазе для данных об изъятиях рассчитывается как: дата окончания МП минус дата начала МП минус дни, когда припадки были зарегистрированы как «Не выполнено» во время МП плюс 1. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем был рассчитан как: ([28-дневная ставка PS за интересующий период (MP) минус базовая 28-дневная ставка PS] / базовая 28-дневная ставка PS) * 100. Отрицательное процентное изменение указывает на снижение (улучшение) исходного уровня; таким образом, наилучший возможный результат равен -100% (100% сокращение). Теоретического верхнего предела ухудшения не существовало.
Базовый уровень; Неделя 4 до недели 16
Процентное изменение общей частоты POS за 28 дней во время TrP по сравнению с исходным уровнем: увеличение >25% и увеличение от 0% до 25%
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
Общая частота POS за 28 дней была рассчитана как: (общее количество PS за интересующий период времени [TrP; TiP плюс MP] / количество применимых дней в этот период) * 28. В случае одного или нескольких случаев ИИ в день эти приступы учитывались как дополнительные 10 приступов за этот день, независимо от того, был ли ИИ ПС или нет, и независимо от количества случаев ИИ в этот день. день. Количество применимых дней в фазе для данных об изъятиях рассчитывается как: дата окончания ВП минус дата начала ВП минус дни, когда приступы были зарегистрированы как «Не выполнено» во время ВП плюс 1. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем был рассчитан как: ([28-дневная ставка PS за интересующий период (TrP) минус базовая 28-дневная ставка PS] / базовая 28-дневная ставка PS) * 100. Отрицательное процентное изменение указывает на снижение (улучшение) исходного уровня; таким образом, наилучший возможный результат равен -100% (100% сокращение). Теоретического верхнего предела ухудшения не существовало.
От исходного уровня до 16-й недели
Количество участников, у которых не было приступов во время МП, ITT-популяция
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4 до недели 16
День без припадков определяется как день, когда отсутствуют данные о припадках, но отсутствуют какие-либо припадки. Участник считался свободным от припадков во время МП, если у него/нее не было записей об исчисляемых припадках любого типа, ИС и СЭ во время МП. Участники, у которых один или несколько дней были отмечены припадками как «Не выполнено» в календаре припадков, не были лишены права считаться свободными от припадков в этот день. Участники, которые не завершили исследование или испытали припадки во время МП, не считались свободными от припадков. Участник, завершивший исследование и не имевший приступов во время поддерживающей фазы, считался свободным от приступов. Кроме того, завершитель, у которого были только приступы во время TiP, считается свободным от припадков.
Базовый уровень; Неделя 4 до недели 16
Количество участников, у которых не было приступов во время путевки
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
День без припадков определяется как день, когда отсутствуют данные о припадках, но отсутствуют какие-либо припадки. Участник считался свободным от припадков во время TrP, если у него не было записей об исчисляемых припадках любого типа, IS и SE во время TrP. Участники, у которых один или несколько дней были отмечены припадками как «Не выполнено» в календаре припадков, не были лишены права считаться свободными от припадков в этот день. Участник считался свободным от припадков, если у него не было припадков в TiP или MP, независимо от того, как долго он участвовал в исследовании.
От исходного уровня до 16-й недели
Процент дней без приступов в МП
Временное ограничение: С 4 по 16 неделю
Процент дней без приступов рассчитывали как: (общее количество дней без приступов в МП / количество подходящих дней в МП) * 100. День без припадков определяется как день, когда данные о припадках отсутствуют, но отсутствуют какие-либо припадки. Участник считался свободным от припадков во время МП, если у него/нее не было записей об исчисляемых припадках любого типа, ИС и СЭ во время МП. Участники, у которых один или несколько дней были отмечены припадками как «Не выполнено» в календаре припадков, не были лишены права считаться свободными от припадков в этот день.
С 4 по 16 неделю
Процент дней без приступов в TrP
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
Процент дней без приступов рассчитывался как: (общее количество дней без приступов в TrP (TiP плюс MP)/количество применимых дней в TrP) * 100. День без припадков определяется как день, когда данные о припадках отсутствуют, но отсутствуют какие-либо припадки. Участник считался свободным от припадков во время TrP, если у него не было записей об исчисляемых припадках любого типа, IS и SE во время TrP. Участники, у которых один или несколько дней были отмечены припадками как «Не выполнено» в календаре припадков, не были лишены права считаться свободными от припадков в этот день.
От исходного уровня до 16-й недели
Частота новых типов приступов во время TrP у участников без истории указанных типов приступов на исходном уровне
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
Считалось, что у участника появились новые типы приступов во время TrP, если у него были новые типы приступов (такие как SE, миоклонические, абсансы, вторичная генерализация) и у них не было этих типов приступов в анамнезе. При скрининге была собрана история предыдущих типов припадков с записью «Да», «Нет», «IS», «SE» или «Неизвестно» для каждого из типов припадков. История типов припадков была обновлена ​​в течение 8-недельного BP как состояние до лечения. Новые типы припадков во время ТрП регистрировались как А1=простой ПС с моторными симптомами; AX=простой PS без двигательных признаков; B=комплекс PS; C=ПС, переходящий во вторично-генерализованные припадки; D1=отсутствие припадков; D2 = миоклонические судороги; D3 = клонические судороги; D4 = тонические судороги; D5 = тонико-клонические судороги; D6 = атонические судороги; E = неклассифицированные припадки; и SE = эпилептический статус.
От исходного уровня до 16-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

29 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114855

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 114855
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 114855
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 114855
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 114855
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 114855
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 114855
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 114855
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться