Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti 2 dávek retigabinu s okamžitým uvolňováním (900 mg/den a 600 mg/den) používaných jako doplňková terapie u dospělých asijských subjektů s parciálními záchvaty rezistentními vůči lékům

18. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami ke stanovení účinnosti a bezpečnosti 2 dávek retigabinu s okamžitým uvolňováním (900 mg/den a 600 mg/den) používaných jako doplňková terapie u dospělých asijských subjektů s Lékové rezistentní záchvaty s částečným nástupem.

Formulace retigabinu s okamžitým uvolňováním (IR) se ukázala jako lepší než placebo jako přídatná terapie ve 3 adekvátních a dobře kontrolovaných studiích u subjektů s parciálními záchvaty rezistentními na léčivo (POS), které dříve nereagovaly na dva nebo více antiepileptik (AED) a stále měli záchvaty navzdory současné léčbě 1, 2 nebo 3 AED. Avšak z 1244 subjektů náhodně přiřazených k léčbě v těchto 3 klinických studiích bylo pouze 10 asijských subjektů a pouze 5 z těchto asijských subjektů bylo náhodně přiřazeno k léčbě retigabinem. Proto je tato studie fáze III prováděna za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti a zdravotních výsledků retigabinu v dávkách 900 mg/den a 600 mg/den ve srovnání s placebem u dospělých asijských subjektů s POS rezistentními na léky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze III hodnotící účinnost, bezpečnost, snášenlivost a zdravotní výsledky 2 dávek retigabinu s okamžitým uvolňováním (IR) (GW582892) ve srovnání s placebem u dospělých asijských subjektů s parciálními záchvaty rezistentními na léky (POS), kteří jsou již užíváte 1, 2 nebo 3 antiepileptika (AED). Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude porovnávat retigabin IR v dávkách 900 mg/den a 600 mg/den užívaných ve stejně rozdělených dávkách třikrát denně s placebem.

Návrh studie zahrnuje 8týdenní screeningovou/základní fázi, 16týdenní léčebnou fázi (4týdenní titrační fázi a 12týdenní udržovací fázi) a 4týdenní přechodovou nebo zúženou/následnou fázi. Bude vyšetřeno a zapsáno přibližně 500 subjektů s přibližně 354 subjekty náhodně rozdělenými do 1 ze 3 léčebných skupin v poměru 1:1:1 (retigabin 900 mg/den, retigabin 600 mg/den nebo placebo). Celková doba trvání studie pro každý subjekt bude přibližně 28 týdnů. Na konci udržovací fáze dostanou způsobilí jedinci příležitost zapsat se do otevřené rozšiřující studie.

Primárním cílovým parametrem účinnosti je podíl respondentů, definovaných jako subjekty s >/=50% snížením celkové 28denní frekvence POS, od základní fáze do udržovací fáze, u subjektů náhodně přiřazených k retigabinu 900 mg/den ve srovnání s placebem. Klíčovým sekundárním koncovým bodem účinnosti je podíl respondentů, definovaných jako subjekty s >/=50% snížením celkové 28denní frekvence POS, od základní fáze do udržovací fáze, u subjektů náhodně přiřazených k retigabinu 600 mg/den ve srovnání s placebem .

Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti jsou incidence a závažnost nežádoucích účinků (AE); podíl subjektů s AE vedoucími k přerušení; změna od základní hodnoty v měření vitálních funkcí a hmotnosti; změna parametrů elektrokardiogramu od základní linie; změna od výchozí hodnoty v parametrech hematologie, chemie a analýzy moči; změny oproti výchozí hodnotě indexu symptomů Americké urologické asociace a postmikční reziduální ultrazvukové objemy močového měchýře; a shrnutí Columbia-Sebevražedné stupnice závažnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao, Filipíny, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hang Hau, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korejská republika, 612-865
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu,, Korejská republika, 705-718
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • GSK Investigational Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seberang Jaya, Malajsie, 13700
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiumg, Tchaj-wan, 386
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11031
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty způsobilé k zápisu do studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Asijští muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  • Mít spolehlivou diagnózu epilepsie s POS se sekundární generalizací nebo bez ní (klasifikované podle International League Against Epilepsy, 1981) po dobu ≥ 2 let a trpí POS, přestože byl v minulosti léčen ≥ 2 schválenými AED buď samostatně nebo společně při adekvátním dávky po dostatečně dlouhou dobu podle názoru zkoušejícího.
  • Během posledních 10 let podstoupili 1 elektroencefalogram nebo video elektroencefalogram a 1 vyšetření mozku magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografii s výsledky odpovídajícími diagnóze POS. Pokud jsou diagnostické studie negativní a pokud anamnéza během klinického hodnocení naznačuje diagnózu POS a jiná onemocnění byla vyloučena, může být subjekt zařazen.
  • Mít zdokumentovanou 28denní frekvenci parciálních záchvatů ≥ 4 parciální záchvaty během 8 týdnů před screeningovou návštěvou. subjekty by neměly být bez záchvatů po dobu ≥ 21 po sobě jdoucích dnů. U subjektů s jednoduchými parciálními záchvaty se do splnění kritérií pro zařazení započítávají pouze záchvaty s motorickými příznaky.
  • V současné době je léčen stabilním režimem 1, 2 nebo 3 AED po dobu ≥ 1 měsíce před screeningovou návštěvou. Pokud subjekt užívá barbituráty (např. fenobarbital), dávka barbiturátu musí být stabilní po dobu ≥ 3 měsíců před screeningovou návštěvou Poznámka: Stimulátor vagusového nervu: VNS se nebude počítat jako souběžné AED. Subjektům s chirurgicky implantovaným VNS bude umožněn vstup do studie za předpokladu, že budou splněny všechny následující podmínky: a. VNS byla zavedena ≥6 měsíců před screeningovou návštěvou; b. Nastavení musí zůstat konstantní po dobu ≥ 1 měsíce před screeningovou návštěvou a zůstat konstantní po celou dobu studie; C. Očekává se, že baterie vydrží po dobu trvání studie; d. Subjekty, které zvažují implantaci VNS, jsou vyloučeny z účasti ve studii. Poznámka: Benzodiazepiny: Chronické užívání benzodiazepinu jako souběžné AED je povoleno, pokud je dávka udržována konstantní po dobu ≥ 1 měsíce před screeningovou návštěvou a zůstává konstantní po celou dobu studie.
  • Je schopen a ochotný vést přesný a úplný denní písemný kalendář záchvatů nebo má pečovatele, který je schopen a ochoten vést přesný a úplný denní písemný kalendář záchvatů.
  • Schopnost porozumět a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas nebo má zákonně oprávněného zástupce, který je schopen tak učinit, před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
  • Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud: a. Neplodný (tj. fyziologicky neschopný otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je po menopauze); Premenopauzální ženy s dokumentovanou (ověření lékařskou zprávou) hysterektomií s nebo bez ooforektomie nebo bilaterální ooforektomií, pokud byl reprodukční stav potvrzen stanovením hladiny hormonů; Ženy po menopauze definované jako amenoreické déle než 1 rok s vhodným klinickým profilem (např. přiměřený věku, anamnéza vazomotorických symptomů). Pokud je to však indikováno, mělo by to být potvrzeno hladinami estradiolu a folikuly stimulujícího hormonu v souladu s menopauzou (podle místních laboratorních rozmezí). Ženám, u kterých nebylo potvrzeno, že jsou postmenopauzální, by mělo být doporučeno používat antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu: b. ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči a séru při randomizaci a souhlasí s tím, že splní jeden z požadavků uvedených v protokolu: c. Netěhotná nebo nekojící (kojící) nebo neplánuje otěhotnět během studie.
  • Testy jaterních funkcí: aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2násobek horní hranice normy (ULN); alkalická fosfatáza (ALP) a bilirubin </=1,5 × ULN (izolovaný bilirubin >1,5 × ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin je <35 %).

Kritéria vyloučení:

Do studie nesmí být zařazeni subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií:

  • Máte generalizovanou epilepsii (jako je Lennox-Gastautův syndrom, juvenilní myoklonická epilepsie, absenční epilepsie atd.), nespočetné množství záchvatů během 12 měsíců před vstupem do studie, kdy jednotlivé záchvaty nelze spočítat, nebo nepileptické záchvaty.
  • Měli jste status epilepticus (jiný než jednoduchý parciální epileptický stav) během 12 měsíců před screeningem.
  • Měl jste předchozí expozici retigabinu.
  • Mají poškozenou funkci ledvin, jak lze posoudit podle clearance kreatininu <50 ml/min.
  • Mít v anamnéze zneužívání návykových látek (alkohol nebo drogy) nebo závislost na látkách během 12 měsíců před screeningem.
  • Užil(a) testovaný lék nebo použil(a) testovací zařízení během 30 dnů před screeningem nebo plánuje(a) užít jiný testovaný lék kdykoli během studie.
  • V současné době dodržujete nebo plánujete dodržovat ketogenní dietu.
  • Byli léčeni felbamátem nebo vigabatrinem během 6 měsíců před screeningem. Pokud byl subjekt dříve léčen vigabatrinem > 6 měsíců před screeningem, test zrakové perimetrie provedený během 6 měsíců před screeningem musí vykazovat normální zorná pole nebo žádné zhoršení rozpoznaných abnormalit zorného pole ve srovnání s před léčbou vigabatrinem.
  • užíváte léky aktivní na centrální nervový systém (CNS) (jiné než souběžnou terapii AED), pokud subjekt nebyl na takové medikaci stabilizován déle než 1 měsíc před screeningem; nebo v současné době užíváte léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů (např. antipsychotika) a inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
  • Během 1 měsíce před screeningem používají bylinnou léčbu s aktivitou CNS.
  • Plánujete během studie operaci ke kontrole záchvatů.
  • Trpí akutním nebo progresivním neurologickým onemocněním, závažným psychiatrickým onemocněním nebo závažnými duševními abnormalitami, které pravděpodobně narušují cíle studie.
  • Mít v anamnéze retenci moči nebo rizikové faktory pro retenci moči, které by podle úsudku zkoušejícího mohly potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu.
  • Máte jakýkoli zdravotní stav, který je podle úsudku zkoušejícího považován za klinicky významný a mohl by potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledek studie, mimo jiné včetně: klinicky významných onemocnění srdce, ledvin nebo jater; nebo stav, který ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  • Mějte průměrný korigovaný QT interval (QTc; buď QTcB Bazettova korekce nebo QTcF Fridericia korekce) ≥450 ms nebo ≥480 ms pro subjekty s blokádou raménka v době screeningu.
  • Máte aktivní sebevražedný plán/záměr nebo jste měli aktivní sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících. Máte v minulosti sebevražedný pokus v posledních 2 letech nebo více než 1 celoživotní pokus o sebevraždu.
  • Mít v anamnéze malignitu během posledních 2 let, s výjimkou bazaliomu.
  • Mít známou přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léku.

Randomizační kritéria:

Subjekty musí také splňovat následující kritéria na konci základní fáze (návštěva 3) a před randomizací a podáním první dávky studovaného léku:

  • Mějte zdokumentovanou 28denní celkovou frekvenci POS ≥4 POS během 8týdenní základní fáze. Poznámka: U subjektů s jednoduchými parciálními záchvaty budou sice shromážděny všechny záchvaty, ke kterým došlo během základní fáze, ale pouze záchvaty s motorickými příznaky budou započítány do kvalifikace pro splnění randomizačních kritérií.
  • Neměli období bez záchvatů ≥ 21 po sobě jdoucích dnů během základní fáze.
  • Během 8týdenní základní fáze neměl(a) nespočet záchvatů (definovaných jako epizoda záchvatové aktivity trvající < 30 minut, během níž se vyskytuje několik záchvatů s takovou frekvencí, že nelze rozlišit zahájení a ukončení každého jednotlivého záchvatu).
  • Během 8týdenní základní fáze neměl(a) epizodu status epilepticus (jinou než jednoduchý parciální epileptický stav)
  • Nevyžadovali úpravu dávky souběžných AED, přidání nových AED, vysazení stávajících AED, změny nastavení VNS nebo akutní použití benzodiazepinů k léčbě záchvatů během základní fáze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Studovaný lék bude podáván třikrát denně dvojitě zaslepeným způsobem. Subjekty randomizované k placebu dostanou stejný počet, velikost a barvu tablet jako léčebná ramena 600 mg/den a 900 mg/den po dobu trvání 4týdenní titrační fáze a 12týdenní udržovací fáze. Způsobilým subjektům pak bude nabídnuta příležitost vstoupit do otevřené rozšířené studie (OLE). Počáteční dávka retigabinu bude 300 mg/den. Tato dávka bude zvýšena o 150 mg/den za týden, aby bylo dosaženo dávky 750 mg/den během 4 týdnů přechodné fáze. Po dokončení přechodové fáze zahájí způsobilí jedinci OLE na 900 mg retigabinu/den.
Experimentální: Retigabin 900 mg
Celková denní dávka 900 mg
Lék: Retigabin 900 mg/den
Studovaný lék bude podáván třikrát denně dvojitě zaslepeným způsobem. Počáteční dávka retigabinu bude 300 mg/den. Tato dávka se zvýší o 150 mg/den za týden, aby bylo dosaženo cílové dávky 900 mg/den během 4týdenní titrační fáze). Subjekt pak bude pokračovat v podávání 900 mg/den po dobu dalších 12 týdnů (udržovací fáze). Způsobilým subjektům pak bude nabídnuta příležitost vstoupit do otevřené rozšířené studie (OLE). Po 4týdenní přechodné fázi začnou způsobilí jedinci s OLE na 900 mg retigabinu/den.
Experimentální: Retigabin 600 mg
Celková denní dávka 600 mg
Lék: Retigabin 600 mg/den
Studovaný lék bude podáván třikrát denně dvojitě zaslepeným způsobem. Počáteční dávka retigabinu bude 300 mg/den. Tato dávka se zvýší o 150 mg/den za týden, aby bylo dosaženo cílové dávky 600 mg/den po dobu 2 týdnů. Subjekt pak bude pokračovat v podávání 600 mg/den po dobu dalších 14 týdnů (2 týdny titrační fáze a 12 týdnů udržovací fáze). Způsobilým subjektům pak bude nabídnuta příležitost vstoupit do otevřené rozšířené studie (OLE). Po 4týdenní přechodové fázi (3 týdny na retigabinu 600 mg/den, 1 týden na retigabinu 750 mg/den) začnou způsobilí jedinci s OLE na 900 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří reagovali na placebo a 900 mg retigabin během udržovací fáze (MP)
Časové okno: Základní linie (BL); 4. až 16. týden
Odpovídač je definován jako par. s >=50% snížením 28denní frekvence celkových parciálních záchvatů (POS) ze základní fáze (BP) do MP, náhodně přiřazené k retigabinu 900 mg/den ve srovnání s placebem. Celková 28denní míra POS byla definována jako: (celkový počet POS za vyhodnocené období (MP) / počet dnů záchvatů (sz) data v hodnotitelném období) *28 dní. V případě jednoho nebo více nespočetných záchvatů (IS) vyskytujících se v jeden den se tyto měly počítat jako dalších 10 záchvatů pro daný den, bez ohledu na počet výskytů IS v daný den. Počet příslušných dnů ve fázi pro data o záchvatech se vypočítá jako: datum ukončení MP mínus datum zahájení MP mínus dny, kdy byly záchvaty zaznamenány jako „Neprovedeno“ + 1). Každý výskyt status epilepticus (SE) byl počítán jako 1 záchvat (ať už částečný nebo ne).
Základní linie (BL); 4. až 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů na placebo a retigabin 600 mg během MP
Časové okno: Základní linie; 4. až 16. týden
"Respondér" je definován jako účastník, u kterého došlo k >=50% snížení 28denní celkové frekvence POS od BP k MP, náhodně přiřazený k retigabinu 600 mg/den ve srovnání s placebem. Celková frekvence POS za 28 dní byla vypočtena jako: (celkový počet PS za sledované časové období [MP] / počet příslušných dnů v tomto období) * 28. V případě jednoho nebo více výskytů IS v jeden den měly být tyto záchvaty započítány jako dalších 10 záchvatů pro daný den, bez ohledu na to, zda IS byly PS nebo ne, a bez ohledu na počet výskytů IS v daný den. den. Počet příslušných dnů ve fázi pro data o záchvatech se vypočítá jako: datum ukončení MP mínus datum zahájení MP mínus dny, kdy byly záchvaty během MP zaznamenány jako „neprovedené“ plus 1). Každý výskyt SE byl započítán jako 1 záchvat (ať už částečný nebo ne).
Základní linie; 4. až 16. týden
Počet respondentů od TK do fáze léčby (TrP)
Časové okno: Od základního stavu do 16. týdne
"Respondér" je definován jako účastník, u kterého došlo k >=50% snížení celkové 28denní frekvence POS z BP na TrP (TiP plus MP). Celková frekvence POS za 28 dní byla vypočtena jako: (celkový počet PS za sledované časové období [TrP] / počet příslušných dnů v tomto období) * 28. V případě jednoho nebo více výskytů IS v jeden den měly být tyto záchvaty započítány jako dalších 10 záchvatů pro daný den, bez ohledu na to, zda IS byly PS nebo ne, a bez ohledu na počet výskytů IS v daný den. den. Počet příslušných dnů ve fázi pro data o záchvatech se vypočítá jako: datum ukončení TrP minus datum zahájení TrP minus dny, kdy byly záchvaty během TrP zaznamenány jako „neprovedené“ plus 1). Každý výskyt SE byl započítán jako 1 záchvat (ať už částečný nebo ne).
Od základního stavu do 16. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové 28denní frekvenci POS během MP
Časové okno: Základní linie; 4. až 16. týden
Celková frekvence POS za 28 dní byla vypočtena jako: (celkový počet PS za sledované časové období [MP] / počet příslušných dnů v tomto období) * 28. V případě jednoho nebo více výskytů IS v jeden den měly být tyto záchvaty započítány jako dalších 10 záchvatů pro daný den, bez ohledu na to, zda IS byly PS nebo ne, a bez ohledu na počet výskytů IS v daný den. den. Počet příslušných dnů ve fázi pro data o záchvatech se vypočítá jako: datum ukončení MP mínus datum zahájení MP mínus dny, kdy byly záchvaty během MP zaznamenány jako „neprovedené“ plus 1. Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako: ([28denní míra PS za sledované období (MP) mínus základní 28denní míra PS] / základní 28denní míra PS) * 100. Záporná procentuální změna znamená snížení (zlepšení) oproti výchozí hodnotě; nejlepší možný výsledek je tedy -100 % (100% snížení). Nebyla stanovena žádná teoretická horní hranice pro zhoršení.
Základní linie; 4. až 16. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v 28denní celkové frekvenci POS během TrP
Časové okno: Od základního stavu do 16. týdne
Celková frekvence POS za 28 dní byla vypočtena jako: (celkový počet PS za sledované časové období [TrP; TiP plus MP] / počet příslušných dnů v tomto období) * 28. V případě jednoho nebo více výskytů IS v jeden den měly být tyto záchvaty započítány jako dalších 10 záchvatů pro daný den, bez ohledu na to, zda IS byly PS nebo ne, a bez ohledu na počet výskytů IS v daný den. den. Počet příslušných dnů ve fázi pro data o záchvatech se vypočítá jako: datum ukončení TrP minus datum zahájení TrP minus dny, kdy byly během TrP záchvaty zaznamenány jako „neprovedené“ plus 1. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako: ([28denní sazba PS pro úrokové období (TrP) mínus základní 28denní sazba PS] / základní 28denní sazba PS) * 100. Záporná procentuální změna znamená snížení (zlepšení) oproti výchozí hodnotě; nejlepší možný výsledek je tedy -100 % (100% snížení). Nebyla stanovena žádná teoretická horní hranice pro zhoršení.
Od základního stavu do 16. týdne
Procentuální změna od výchozího stavu v 28denní celkové frekvenci POS během MP Kategorizováno jako: žádná změna/nárůst, >0 % až <50 % pokles, 50 % až 75 % pokles a >75 % až 100 % pokles
Časové okno: Základní linie; 4. až 16. týden
Celková frekvence POS za 28 dní byla vypočtena jako: (celkový počet PS za sledované časové období [MP] / počet příslušných dnů v tomto období) * 28. V případě >=1 výskytu IS v den se tyto záchvaty měly započítat jako dalších 10 záchvatů pro daný den, bez ohledu na to, zda byly IS PS či nikoli, a bez ohledu na počet výskytů IS v daný den. den. Počet příslušných dnů ve fázi pro data o záchvatech se vypočítá jako: datum ukončení MP mínus datum zahájení MP mínus dny, kdy byly záchvaty během MP zaznamenány jako „neprovedené“ plus 1. Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako: ([28denní míra PS za sledované období (MP) mínus základní 28denní míra PS] / základní 28denní míra PS) * 100. Záporná procentuální změna znamená snížení (zlepšení) oproti základnímu stavu. Nebyla stanovena žádná teoretická horní hranice pro zhoršení. Každý výskyt status epilepticus (SE) byl počítán jako 1 záchvat (ať už částečný nebo ne).
Základní linie; 4. až 16. týden
Procentuální změna od výchozího stavu za 28denní celkovou frekvenci POS během TrP Kategorizována jako: žádná změna/nárůst, >0 % až <50 % pokles, 50 % až 75 % pokles a >75 % až 100 % pokles
Časové okno: Od základního stavu do 16. týdne
Celková frekvence POS za 28 dní byla vypočtena jako: (celkový počet PS za sledované časové období [TrP; TiP plus MP] / počet příslušných dnů v tomto období) * 28. V případě jednoho nebo více výskytů IS v jeden den měly být tyto záchvaty započítány jako dalších 10 záchvatů pro daný den, bez ohledu na to, zda IS byly PS nebo ne, a bez ohledu na počet výskytů IS v daný den. den. Počet příslušných dnů ve fázi pro data o záchvatech se vypočítá jako: datum ukončení TrP minus datum zahájení TrP minus dny, kdy byly během TrP záchvaty zaznamenány jako „neprovedené“ plus 1. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako: ([28denní sazba PS pro úrokové období (TrP) mínus základní 28denní sazba PS] / základní 28denní sazba PS) * 100. Záporná procentuální změna znamená snížení (zlepšení) oproti výchozí hodnotě; nejlepší možný výsledek je tedy -100 % (100% snížení). Nebyla stanovena žádná teoretická horní hranice pro zhoršení.
Od základního stavu do 16. týdne
Procentuální změna od výchozího stavu v 28denní celkové frekvenci POS během MP Kategorizována jako: >25% nárůst a 0% až 25% nárůst
Časové okno: Základní linie; 4. až 16. týden
Celková frekvence POS za 28 dní byla vypočtena jako: (celkový počet PS za sledované časové období [MP] / počet příslušných dnů v tomto období) * 28. V případě jednoho nebo více výskytů IS v jeden den měly být tyto záchvaty započítány jako dalších 10 záchvatů pro daný den, bez ohledu na to, zda IS byly PS nebo ne, a bez ohledu na počet výskytů IS v daný den. den. Počet příslušných dnů ve fázi pro data o záchvatech se vypočítá jako: datum ukončení MP mínus datum zahájení MP mínus dny, kdy byly záchvaty během MP zaznamenány jako „neprovedené“ plus 1. Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako: ([28denní míra PS za sledované období (MP) mínus základní 28denní míra PS] / základní 28denní míra PS) * 100. Záporná procentuální změna znamená snížení (zlepšení) oproti výchozí hodnotě; nejlepší možný výsledek je tedy -100 % (100% snížení). Nebyla stanovena žádná teoretická horní hranice pro zhoršení.
Základní linie; 4. až 16. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v 28denní celkové frekvenci POS během TrP Kategorizována jako: >25% nárůst a 0% až 25% nárůst
Časové okno: Od základního stavu do 16. týdne
Celková frekvence POS za 28 dní byla vypočtena jako: (celkový počet PS za sledované časové období [TrP; TiP plus MP] / počet příslušných dnů v tomto období) * 28. V případě jednoho nebo více výskytů IS v jeden den měly být tyto záchvaty započítány jako dalších 10 záchvatů pro daný den, bez ohledu na to, zda IS byly PS nebo ne, a bez ohledu na počet výskytů IS v daný den. den. Počet příslušných dnů ve fázi pro data o záchvatech se vypočítá jako: datum ukončení TrP minus datum zahájení TrP minus dny, kdy byly během TrP záchvaty zaznamenány jako „neprovedené“ plus 1. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako: ([28denní sazba PS pro úrokové období (TrP) mínus základní 28denní sazba PS] / základní 28denní sazba PS) * 100. Záporná procentuální změna znamená snížení (zlepšení) oproti výchozí hodnotě; nejlepší možný výsledek je tedy -100 % (100% snížení). Nebyla stanovena žádná teoretická horní hranice pro zhoršení.
Od základního stavu do 16. týdne
Počet účastníků, kteří byli bez záchvatů během MP, ITT Populace
Časové okno: Základní linie; 4. až 16. týden
Den bez záchvatů je definován jako den s chybějícími údaji o záchvatech, ale bez jakýchkoli záchvatů. Účastník byl během MP považován za bez záchvatu, pokud během MP neměl žádné záznamy o započtených záchvatech jakéhokoli typu, neměl IS ani SE. Účastníci, kteří měli jeden nebo více dnů, kdy zaznamenali záchvaty jako „Neprovedeno“ v kalendáři záchvatů, nebyli diskvalifikováni z toho, aby byli pro daný den považováni za bez záchvatů. Účastníci, kteří nedokončili studii nebo zažili nějaké záchvaty v MP, nebyli považováni za osoby bez záchvatů. Účastník, který dokončil studii A neměl během udržovací fáze žádné záchvaty, byl započítán jako bez záchvatů. Absolvující, který měl záchvaty pouze během TiP, je také považován za bez záchvatu.
Základní linie; 4. až 16. týden
Počet účastníků, kteří byli během TrP bez záchvatů
Časové okno: Od základního stavu do 16. týdne
Den bez záchvatů je definován jako den s chybějícími údaji o záchvatech, ale bez jakýchkoli záchvatů. Účastník byl v průběhu TrP považován za bez záchvatu, pokud během TrP neměl žádné záznamy o započtených záchvatech jakéhokoli typu, neměl IS ani SE. Účastníci, kteří měli jeden nebo více dnů, kdy zaznamenali záchvaty jako „Neprovedeno“ v kalendáři záchvatů, nebyli diskvalifikováni z toho, aby byli pro daný den považováni za bez záchvatů. Účastník byl považován za bez záchvatu, pokud nezažil žádné záchvaty v TiP nebo MP bez ohledu na to, jak dlouho byl ve studii.
Od základního stavu do 16. týdne
Procento dní bez záchvatů v MP
Časové okno: Od 4. do 16. týdne
Procento dnů bez záchvatů bylo vypočteno jako: (celkový počet dnů bez záchvatů v MP / počet příslušných dnů v MP) * 100. Den bez záchvatů je definován jako den s chybějícími údaji o záchvatech, ale bez jakýchkoli záchvatů. Účastník byl během MP považován za bez záchvatu, pokud během MP neměl žádné záznamy o započtených záchvatech jakéhokoli typu, neměl IS ani SE. Účastníci, kteří měli jeden nebo více dnů, kdy zaznamenali záchvaty jako „Neprovedeno“ v kalendáři záchvatů, nebyli diskvalifikováni z toho, aby byli pro daný den považováni za bez záchvatů.
Od 4. do 16. týdne
Procento dní bez záchvatů v TrP
Časové okno: Od základního stavu do 16. týdne
Procento dnů bez záchvatů bylo vypočteno jako: (celkový počet dnů bez záchvatů v TrP (TiP plus MP) / počet příslušných dnů v TrP) * 100. Den bez záchvatů je definován jako den s chybějícími údaji o záchvatech, ale bez jakýchkoli záchvatů. Účastník byl v průběhu TrP považován za bez záchvatu, pokud během TrP neměl žádné záznamy o započtených záchvatech jakéhokoli typu, neměl IS ani SE. Účastníci, kteří měli jeden nebo více dnů, kdy zaznamenali záchvaty jako „Neprovedeno“ v kalendáři záchvatů, nebyli diskvalifikováni z toho, aby byli pro daný den považováni za bez záchvatů.
Od základního stavu do 16. týdne
Výskyt nových typů záchvatů během TrP u účastníků bez anamnézy indikovaných typů záchvatů na začátku studie
Časové okno: Od základního stavu do 16. týdne
Účastník byl považován za účastníka, který má nové typy záchvatů během TrP, pokud prodělal nové typy záchvatů (jako je SE, myoklonický, nepřítomnost, sekundární generalizace) a neměl předchozí anamnézu těchto typů záchvatů. Při Screeningu byla shromážděna historie předchozích typů záchvatů, přičemž pro každý typ záchvatu byly zaznamenány „Ano“, „Ne“, „IS“, „SE“ nebo „Neznámé“. Historie typů záchvatů byla aktualizována během 8týdenního TK jako stav před léčbou. Nové typy záchvatů během TrP byly zaznamenány jako A1=jednoduchý PS s motorickými příznaky; AX=jednoduché PS bez motorických znaků; B = komplexní PS; C=PS vyvíjející se do sekundárních generalizovaných záchvatů; D1=nepřítomnost záchvatů; D2=myoklonické záchvaty; D3=klonické záchvaty; D4 = tonické záchvaty; D5 = tonicko-klonické záchvaty; D6=atonické záchvaty; E=neklasifikované záchvaty; a SE = status epilepticus.
Od základního stavu do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

29. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114855

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114855
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114855
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114855
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 114855
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114855
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114855
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114855
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retigabin 900 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit