Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser retigabin øjeblikkelig frigivelse (900 mg/dag og 600 mg/dag) anvendt som supplerende terapi hos voksne asiatiske forsøgspersoner med lægemiddelresistente partielle anfald

18. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til bestemmelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser retigabin med øjeblikkelig frigivelse (900 mg/dag og 600 mg/dag) brugt som supplerende terapi hos voksne asiatiske forsøgspersoner med Lægemiddelresistente partielle anfald.

Retigabins formulering med øjeblikkelig frigivelse (IR) har vist sig at være overlegen i forhold til placebo som supplerende terapi i 3 tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af forsøgspersoner med lægemiddelresistente partielle anfald (POS), som tidligere ikke havde reageret på to eller flere antiepileptika (AED'er) og havde stadig anfald på trods af den nuværende behandling med 1, 2 eller 3 AED'er. Ud af 1244 forsøgspersoner, der blev tilfældigt tildelt behandling i disse 3 kliniske undersøgelser, var kun 10 asiatiske forsøgspersoner, og kun 5 af disse asiatiske forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt behandling med retigabin. Derfor udføres dette fase III-studie for at evaluere retigabins effekt, sikkerhed og tolerabilitet samt sundhedsresultater ved doser på 900 mg/dag og 600 mg/dag sammenlignet med placebo hos voksne asiatiske forsøgspersoner med lægemiddelresistent POS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III-studie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten samt sundhedsresultaterne af 2 doser retigabin med øjeblikkelig frigivelse (IR) (GW582892) sammenlignet med placebo hos voksne asiatiske forsøgspersoner med lægemiddelresistente partielle anfald (POS), som er allerede tager 1, 2 eller 3 antiepileptika (AED'er). Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelgruppestudie vil sammenligne retigabin IR ved doser på 900 mg/dag og 600 mg/dag taget i ligeligt opdelte doser tre gange dagligt med placebo.

Undersøgelsesdesignet omfatter en 8-ugers screenings-/baseline-fase, en 16-ugers behandlingsfase (4-ugers titreringsfase og 12-ugers vedligeholdelsesfase) og en 4-ugers overgangs- eller nedtrapnings-/opfølgningsfase. Ca. 500 forsøgspersoner vil blive screenet og indskrevet med ca. 354 forsøgspersoner tilfældigt tildelt 1 ud af 3 behandlingsgrupper i et forhold på 1:1:1 (retigabin 900 mg/dag, retigabin 600 mg/dag eller placebo). Den samlede varighed af undersøgelsen for hvert emne vil være cirka 28 uger. Ved afslutningen af ​​vedligeholdelsesfasen vil kvalificerede forsøgspersoner få mulighed for at tilmelde sig et åbent forlængelsesstudie.

Det primære effektmål er andelen af ​​respondere, defineret som forsøgspersoner med >/=50 % reduktion i 28-dages samlede POS-frekvens, fra baseline-fasen til vedligeholdelsesfasen, hos forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt retigabin 900 mg/dag sammenlignet med placebo. Det vigtigste sekundære effektmål er andelen af ​​respondere, defineret som forsøgspersoner med >/= 50 % reduktion i 28 dages total POS-frekvens, fra baselinefasen til vedligeholdelsesfasen, hos forsøgspersoner tilfældigt tildelt retigabin 600 mg/dag sammenlignet med placebo .

Sikkerheds- og tolerabilitets-endepunkterne er forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er); andel af forsøgspersoner med AE'er, der fører til seponering; ændring fra baseline i mål og vægt af vitale tegn; ændring fra baseline i elektrokardiogramparametre; ændring fra baseline i hæmatologi, kemi og urinanalyseparametre; ændringer fra baseline i American Urological Association Symptom Index og post-void resterende blære-ultralydsvolumener; og resumé af Columbia-Severity Rating Scale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao, Filippinerne, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hang Hau, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 612-865
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu,, Korea, Republikken, 705-718
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seberang Jaya, Malaysia, 13700
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiumg, Taiwan, 386
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der er berettiget til tilmelding til undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Asiatiske mænd eller kvinder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Har en sikker diagnose af epilepsi med POS med eller uden sekundær generalisering (klassificeret i henhold til International League Against Epilepsy, 1981) i ≥2 år og har POS på trods af at have været behandlet tidligere med ≥2 godkendte AED'er enten alene eller sammen ved passende behandling. doser i tilstrækkelig lang tid efter undersøgerens opfattelse.
  • Har inden for de sidste 10 år fået 1 elektroencefalogram eller videoelektroencefalogram og 1 hjernemagnetisk resonansscanning eller computertomografisk scanning med resultater, der stemmer overens med en diagnose POS. Hvis diagnostiske undersøgelser er negative, og hvis historie under klinisk vurdering tyder på en diagnose af POS, og andre sygdomme er blevet udelukket, kan forsøgspersonen tilmeldes.
  • Har en dokumenteret 28-dages frekvens for partielle anfald på ≥4 partielle anfald i løbet af de 8 uger forud for screeningsbesøget. forsøgspersoner bør ikke være fri for anfald i ≥21 på hinanden følgende dage. Hos forsøgspersoner med simple partielle anfald tæller kun anfald med motoriske tegn til opfyldelse af inklusionskriterierne.
  • Behandles i øjeblikket med et stabilt regime på 1, 2 eller 3 AED'er i ≥1 måned før screeningsbesøget. Hvis forsøgspersonen tager barbiturater (f.eks. phenobarbital), skal dosis af barbiturat have været stabil i ≥3 måneder før screeningbesøget. Bemærk: Vagus nervestimulator: VNS tælles ikke som en samtidig AED. Forsøgspersoner med kirurgisk implanteret VNS vil få lov til at deltage i undersøgelsen, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt: a. VNS har været på plads i ≥6 måneder før screeningbesøget; b. Indstillingerne skal have været konstante i ≥1 måned før screeningsbesøget og forblive konstante gennem hele undersøgelsen; c. Batteriet forventes at holde i hele undersøgelsens varighed; d. Forsøgspersoner, der overvejer implantation af en VNS, er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen. Bemærk: Benzodiazepiner: Kronisk brug af et benzodiazepin som samtidig AED er tilladt, så længe dosis holdes konstant i ≥1 måned før screeningsbesøget og forbliver konstant gennem hele undersøgelsen.
  • Er i stand til og villig til at føre en nøjagtig og fyldestgørende daglig skriftlig anfaldskalender eller har en pårørende, der er i stand til og villig til at føre en nøjagtig og fuldstændig daglig skriftlig anfaldskalender.
  • Er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke, eller har en juridisk autoriseret repræsentant i stand til det, før nogen protokolspecifikke procedurer udføres.
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun er: a. Af ikke-fertilitet (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er postmenopausal); Præmenopausale kvinder med en dokumenteret (lægerapport verifikation) hysterektomi med eller uden oophorektomi eller bilateral oophorektomi, når reproduktionsstatus er blevet bekræftet ved hormonniveauvurdering; Postmenopausale kvinder defineret som værende amenoré i mere end 1 år med en passende klinisk profil (f.eks. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer). Men hvis det er indiceret, bør dette bekræftes af østradiol og follikelstimulerende hormonniveauer i overensstemmelse med overgangsalderen (i henhold til lokale laboratorieområder). Kvinder, der ikke er blevet bekræftet som postmenopausale, bør rådes til at bruge prævention som anført i protokollen: b. Er i den fødedygtige alder, har en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ urin- og serumgraviditetstest ved randomisering og accepterer at opfylde et af kravene i protokollen: c. Ikke gravid eller ammende (ammer) eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Leverfunktionstests: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <2 gange den øvre normalgrænse (ULN); alkalisk fosfatase (ALP) og bilirubin </=1,5 × ULN (isoleret bilirubin >1,5 × ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret, og direkte bilirubin er <35%).

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, må ikke tilmeldes undersøgelsen:

  • Har generaliseret epilepsi (såsom Lennox-Gastaut syndrom, juvenil myoklonisk epilepsi, absence epilepsi osv.), utallige anfald inden for 12 måneders perioden forud for studiestart, hvor de enkelte anfald ikke kan tælles, eller ikke-epileptiske anfald.
  • Har haft status epilepticus (bortset fra simpel partiel status epilepticus) inden for de 12 måneder forud for screening.
  • Har tidligere været udsat for retigabin.
  • Har nedsat nyrefunktion vurderet ud fra en kreatininclearance på <50 ml/min.
  • Har en historie med stofmisbrug (alkohol eller stoffer) eller stofafhængighed inden for 12 måneder før screening.
  • Har taget et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsmiddel inden for de 30 dage før screening eller planlægger at tage et andet forsøgslægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Følger i øjeblikket eller planlægger at følge en ketogen diæt.
  • Er blevet behandlet med felbamat eller vigabatrin inden for de 6 måneder før screening. Hvis en forsøgsperson tidligere er blevet behandlet med vigabatrin >6 måneder før screening, skal en visuel perimetritest udført inden for 6 måneder før screening vise normale synsfelter eller ingen forværring af erkendte synsfeltabnormiteter sammenlignet med før vigabatrinbehandling.
  • Bruger centralnervesystemet (CNS)-aktiv medicin (bortset fra samtidig AED-behandling), medmindre forsøgspersonen har været stabiliseret på sådan medicin i mere end 1 måned før screening; eller i øjeblikket tager medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen (f.eks. antipsykotika) og monoaminoxidase (MAO)-hæmmere.
  • Bruger urtebehandlinger med CNS-aktivitet inden for 1 måned før screening.
  • Planlægger operation under undersøgelsen for at kontrollere anfald.
  • Lider af akut eller fremadskridende neurologisk sygdom, alvorlig psykiatrisk sygdom eller alvorlige mentale abnormiteter, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens formål.
  • Har en historie med urinretention eller risikofaktorer for urinretention, som efter investigatorens vurdering potentielt kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed.
  • Har en medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering anses for at være klinisk signifikant og potentielt kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultat, herunder men ikke begrænset til: klinisk signifikante hjerte-, nyre- eller levertilstande; eller en tilstand, der påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Har et gennemsnitligt korrigeret QT-interval (QTc; enten QTcB Bazetts korrektion eller QTcF Fridericias korrektion) ≥450 msek eller ≥480 msek for forsøgspersoner med bundtgrenblok på screeningstidspunktet.
  • Har en aktiv selvmordsplan/hensigt eller har haft aktive selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder. Har en historie med selvmordsforsøg inden for de sidste 2 år eller mere end 1 livstids selvmordsforsøg.
  • Har en anamnese med malignitet inden for de seneste 2 år, med undtagelse af basalcellekarcinom.
  • Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen.

Randomiseringskriterier:

Forsøgspersonerne skal også opfylde følgende kriterier ved afslutningen af ​​baselinefasen (besøg 3) og før randomisering og administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin:

  • Har en dokumenteret 28-dages samlet POS-frekvens på ≥4 POS over en 8 ugers baselinefase. Bemærk: Hos forsøgspersoner med simple partielle anfald, selvom alle anfald, der forekommer i basisfasen, vil blive indsamlet, vil kun anfald med motoriske tegn blive talt med i kvalifikationen til at opfylde randomiseringskriterierne.
  • Har ikke haft en anfaldsfri periode på ≥ 21 på hinanden følgende dage under baselinefasen.
  • Har ikke haft utallige anfald (defineret som en episode med anfaldsaktivitet, der varer <30 minutter, hvor adskillige anfald forekommer med en sådan hyppighed, at initiering og afslutning af hvert enkelt anfald ikke kan skelnes) i løbet af den 8 uger lange baseline fase.
  • Har ikke haft en episode af status epilepticus (ud over simpel partiel status epilepticus) i løbet af den 8 ugers baseline fase
  • Har ikke krævet dosisjusteringer af samtidige AED'er, tilføjelse af nye AED'er, seponering af eksisterende AED'er, ændringer i VNS-indstillinger eller akut brug af benzodiazepiner til behandling af anfald under baselinefasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Studielægemidlet vil blive administreret tre gange om dagen på en dobbeltblind måde. Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo, vil modtage det samme antal, størrelse og farve af tabletter som 600 mg/dag og 900 mg/dag behandlingsarmene i løbet af 4-ugers titreringsfase og 12-ugers vedligeholdelsesfase. Støtteberettigede emner vil derefter blive tilbudt en mulighed for at deltage i et åbent udvidelsesstudie (OLE). Startdosis af retigabin vil være 300 mg/dag. Denne dosis vil blive øget med 150 mg/dag om ugen for at nå en dosis på 750 mg/dag i løbet af de 4 uger af overgangsfasen. Efter afslutningen af ​​overgangsfasen vil kvalificerede forsøgspersoner starte OLE på retigabin 900 mg/dag.
Eksperimentel: Retigabine 900mg
900 mg samlet daglig dosis
Medicin: Retigabine 900mg/dag
Studielægemidlet vil blive administreret tre gange om dagen på en dobbeltblind måde. Startdosis af retigabin vil være 300 mg/dag. Denne dosis øges med 150 mg/dag om ugen for at nå måldosis på 900 mg/dag over en 4 ugers titreringsfase). Forsøgspersonen vil derefter fortsætte med at modtage 900 mg/dag i de næste 12 uger (vedligeholdelsesfasen). Støtteberettigede emner vil derefter blive tilbudt en mulighed for at deltage i et åbent udvidelsesstudie (OLE). Efter en 4 ugers overgangsfase vil kvalificerede forsøgspersoner starte OLE på retigabin 900 mg/dag.
Eksperimentel: Retigabine 600mg
600 mg samlet daglig dosis
Medicin: Retigabine 600mg/dag
Studielægemidlet vil blive administreret tre gange om dagen på en dobbeltblind måde. Startdosis af retigabin vil være 300 mg/dag. Denne dosis øges med 150 mg/dag om ugen for at nå måldosis på 600 mg/dag over 2 uger. Forsøgspersonen vil derefter fortsætte med at modtage 600 mg/dag i de næste 14 uger (2 uger af titreringsfasen og 12 uger af vedligeholdelsesfasen). Støtteberettigede emner vil derefter blive tilbudt en mulighed for at deltage i et åbent udvidelsesstudie (OLE). Efter en 4 ugers overgangsfase (3 uger på retigabin 600 mg/dag, 1 uge på retigabin 750 mg/dag) vil kvalificerede forsøgspersoner starte OLE på retigabin 900 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal placebo- og retigabin-respondere 900 mg under vedligeholdelsesfasen (MP)
Tidsramme: Baseline (BL); Uge 4 til uge 16
En responder er defineret som en stk. med >=50 % reduktion i frekvensen af ​​28 dages total partielle anfald (POS) fra baselinefasen (BP) til MP, tilfældigt tildelt retigabin 900 mg/dag sammenlignet med placebo. Den samlede 28-dages POS-rate blev defineret som: (samlet antal POS over den evaluerbare periode (MP) / antal dage med anfald (sz) data i den evaluerbare periode) *28 dage. I tilfælde af et eller flere utallige beslaglæggelser (IS) på en dag, skulle disse tælles som yderligere 10 beslaglæggelser for den pågældende dag, uanset antallet af forekomster af IS den pågældende dag. Antallet af gældende dage i en fase for anfaldsdata beregnes som: slutdatoen for MP minus startdatoen for MP minus dage, hvor anfaldene blev registreret som "Ikke udført" + 1). Hver forekomst af status epilepticus (SE) blev talt som 1 anfald (uanset om det er delvist eller ej).
Baseline (BL); Uge 4 til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal placebo og retigabin 600 mg respondere under MP
Tidsramme: Baseline; Uge 4 til uge 16
En "responder" er defineret som en deltager, der oplever en >=50 % reduktion i den 28-dages samlede POS-frekvens fra BP til MP, tilfældigt tildelt retigabin 600 mg/dag sammenlignet med placebo. Den 28-dages samlede POS-frekvens blev beregnet som: (samlet antal PS i løbet af interesseperioden [MP] / antal gældende dage i den periode) * 28. I tilfælde af en eller flere forekomster af IS på en dag, skulle disse beslaglæggelser tælles som yderligere 10 beslaglæggelser for den pågældende dag, uanset om IS var PS eller ej, og uanset antallet af forekomster af IS den pågældende dag. dag. Antallet af gældende dage i en fase for anfaldsdata beregnes som: slutdatoen for MP minus startdatoen for MP minus dage, hvor anfald blev registreret som "Ikke udført" under MP plus 1). Hver forekomst af SE blev talt som 1 anfald (uanset om det er delvis status eller ej).
Baseline; Uge 4 til uge 16
Antal respondenter fra BP til behandlingsfasen (TrP)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 16
En "responder" er defineret som en deltager, der oplever en >=50 % reduktion i den 28-dages samlede POS-frekvens fra BP til TrP (TiP plus MP). Den 28-dages samlede POS-frekvens blev beregnet som: (samlet antal PS i løbet af interesseperioden [TrP] / antal gældende dage i den periode) * 28. I tilfælde af en eller flere forekomster af IS på en dag, skulle disse beslaglæggelser tælles som yderligere 10 beslaglæggelser for den pågældende dag, uanset om IS var PS eller ej, og uanset antallet af forekomster af IS den pågældende dag. dag. Antallet af gældende dage i en fase for anfaldsdata beregnes som: slutdatoen for TrP minus startdatoen for TrP minus dage, hvor anfald blev registreret som "Ikke udført" under TrP plus 1). Hver forekomst af SE blev talt som 1 anfald (uanset om det er delvis status eller ej).
Fra baseline op til uge 16
Procent ændring fra baseline i den 28-dages samlede POS-frekvens under MP
Tidsramme: Baseline; Uge 4 til uge 16
Den 28-dages samlede POS-frekvens blev beregnet som: (samlet antal PS i løbet af interesseperioden [MP] / antal gældende dage i den periode) * 28. I tilfælde af en eller flere forekomster af IS på en dag, skulle disse beslaglæggelser tælles som yderligere 10 beslaglæggelser for den pågældende dag, uanset om IS var PS eller ej, og uanset antallet af forekomster af IS den pågældende dag. dag. Antallet af gældende dage i en fase for anfaldsdata beregnes som: slutdatoen for MP minus startdatoen for MP minus dage, hvor anfald blev registreret som "Ikke udført" under MP plus 1. Procent ændring fra baseline blev beregnet som: ([28-dages PS-kursen for renteperioden (MP) minus Baseline 28-dages PS-satsen] / Baseline 28-dages PS-satsen) * 100. En negativ procentvis ændring indikerer en reduktion (forbedring) fra baseline; således er det bedst mulige resultat -100 % (100 % reduktion). Der var ingen teoretisk øvre grænse for forværring.
Baseline; Uge 4 til uge 16
Procent ændring fra baseline i den 28-dages samlede POS-frekvens under TrP
Tidsramme: Fra baseline op til uge 16
Den 28-dages samlede POS-frekvens blev beregnet som: (samlet antal PS i løbet af interesseperioden [TrP; TiP plus MP] / antal gældende dage i den periode) * 28. I tilfælde af en eller flere forekomster af IS på en dag, skulle disse beslaglæggelser tælles som yderligere 10 beslaglæggelser for den pågældende dag, uanset om IS var PS eller ej, og uanset antallet af forekomster af IS den pågældende dag. dag. Antallet af gældende dage i en fase for anfaldsdata beregnes som: slutdatoen for TrP minus startdatoen for TrP minus dage, hvor anfald blev registreret som "Ikke udført" under TrP plus 1. Procent ændring fra baseline blev beregnet som: ([28-dages PS-kursen for renteperioden (TrP) minus baseline 28-dages PS-satsen] / Baseline 28-dages PS-sats) * 100. En negativ procentvis ændring indikerer en reduktion (forbedring) fra baseline; således er det bedst mulige resultat -100 % (100 % reduktion). Der var ingen teoretisk øvre grænse for forværring.
Fra baseline op til uge 16
Procentvis ændring fra baseline i den 28-dages samlede POS-frekvens under MP Kategoriseret som: ingen ændring/forøgelse, >0 % til <50 % fald, 50 % til 75 % fald og >75 % til 100 % fald
Tidsramme: Baseline; Uge 4 til uge 16
Den 28-dages samlede POS-frekvens blev beregnet som: (samlet antal PS i løbet af interesseperioden [MP] / antal gældende dage i den periode) * 28. I tilfælde af >=1 forekomst af IS på en dag, skulle disse beslaglæggelser tælles som yderligere 10 beslaglæggelser for den dag, uanset om IS var PS eller ej, og uanset antallet af forekomster af IS den pågældende dag. dag. Antallet af gældende dage i en fase for anfaldsdata beregnes som: slutdatoen for MP minus startdatoen for MP minus dage, hvor anfald blev registreret som "Ikke udført" under MP plus 1. Procent ændring fra baseline blev beregnet som: ([28-dages PS-kursen for renteperioden (MP) minus Baseline 28-dages PS-satsen] / Baseline 28-dages PS-satsen) * 100. En negativ procentvis ændring indikerer en reduktion (forbedring) fra baseline. Der var ingen teoretisk øvre grænse for forværring. Hver forekomst af status epilepticus (SE) blev talt som 1 anfald (uanset om det er delvis status eller ej).
Baseline; Uge 4 til uge 16
Procent ændring fra baseline i 28 dages samlet POS-frekvens under TrP Kategoriseret som: ingen ændring/forøgelse, >0 % til <50 % fald, 50 % til 75 % fald og >75 % til 100 % fald
Tidsramme: Fra baseline op til uge 16
Den 28-dages samlede POS-frekvens blev beregnet som: (samlet antal PS i løbet af interesseperioden [TrP; TiP plus MP] / antal gældende dage i den periode) * 28. I tilfælde af en eller flere forekomster af IS på en dag, skulle disse beslaglæggelser tælles som yderligere 10 beslaglæggelser for den pågældende dag, uanset om IS var PS eller ej, og uanset antallet af forekomster af IS den pågældende dag. dag. Antallet af gældende dage i en fase for anfaldsdata beregnes som: slutdatoen for TrP minus startdatoen for TrP minus dage, hvor anfald blev registreret som "Ikke udført" under TrP plus 1. Procent ændring fra baseline blev beregnet som: ([28-dages PS-kursen for renteperioden (TrP) minus baseline 28-dages PS-satsen] / Baseline 28-dages PS-sats) * 100. En negativ procentvis ændring indikerer en reduktion (forbedring) fra baseline; således er det bedst mulige resultat -100 % (100 % reduktion). Der var ingen teoretisk øvre grænse for forværring.
Fra baseline op til uge 16
Procent ændring fra baseline i den 28-dages samlede POS-frekvens under MP Kategoriseret som: >25 % stigning og 0 % til 25 % stigning
Tidsramme: Baseline; Uge 4 til uge 16
Den 28-dages samlede POS-frekvens blev beregnet som: (samlet antal PS i løbet af interesseperioden [MP] / antal gældende dage i den periode) * 28. I tilfælde af en eller flere forekomster af IS på en dag, skulle disse beslaglæggelser tælles som yderligere 10 beslaglæggelser for den pågældende dag, uanset om IS var PS eller ej, og uanset antallet af forekomster af IS den pågældende dag. dag. Antallet af gældende dage i en fase for anfaldsdata beregnes som: slutdatoen for MP minus startdatoen for MP minus dage, hvor anfald blev registreret som "Ikke udført" under MP plus 1. Procent ændring fra baseline blev beregnet som: ([28-dages PS-kursen for renteperioden (MP) minus Baseline 28-dages PS-satsen] / Baseline 28-dages PS-satsen) * 100. En negativ procentvis ændring indikerer en reduktion (forbedring) fra baseline; således er det bedst mulige resultat -100 % (100 % reduktion). Der var ingen teoretisk øvre grænse for forværring.
Baseline; Uge 4 til uge 16
Procent ændring fra baseline i den 28-dages samlede POS-frekvens under TrP Kategoriseret som: >25 % stigning og 0 % til 25 % stigning
Tidsramme: Fra baseline op til uge 16
Den 28-dages samlede POS-frekvens blev beregnet som: (samlet antal PS i løbet af interesseperioden [TrP; TiP plus MP] / antal gældende dage i den periode) * 28. I tilfælde af en eller flere forekomster af IS på en dag, skulle disse beslaglæggelser tælles som yderligere 10 beslaglæggelser for den pågældende dag, uanset om IS var PS eller ej, og uanset antallet af forekomster af IS den pågældende dag. dag. Antallet af gældende dage i en fase for anfaldsdata beregnes som: slutdatoen for TrP minus startdatoen for TrP minus dage, hvor anfald blev registreret som "Ikke udført" under TrP plus 1. Procent ændring fra baseline blev beregnet som: ([28-dages PS-kursen for renteperioden (TrP) minus baseline 28-dages PS-satsen] / Baseline 28-dages PS-sats) * 100. En negativ procentvis ændring indikerer en reduktion (forbedring) fra baseline; således er det bedst mulige resultat -100 % (100 % reduktion). Der var ingen teoretisk øvre grænse for forværring.
Fra baseline op til uge 16
Antal deltagere, der var fri for anfald under MP, ITT-populationen
Tidsramme: Baseline; Uge 4 til uge 16
En anfaldsfri dag er defineret som en dag med ikke-manglende anfaldsdata, men uden anfald. En deltager blev anset for at være fri for anfald under MP, hvis han/hun ikke havde nogen registrering af tællelige anfald af nogen art, ingen IS og ingen SE under MP. Deltagere, som havde en eller flere dage, hvor de registrerede anfald som "Ikke udført" på anfaldskalenderen, blev ikke diskvalificeret fra at blive betragtet som anfaldsfri for den dag. Deltagere, der ikke gennemførte undersøgelsen eller oplevede anfald i MP, blev ikke anset for at være fri for anfald. En deltager, der gennemførte undersøgelsen OG ikke havde nogen anfald i vedligeholdelsesfasen, blev regnet for at være fri for anfald. Også en fuldfører, der kun havde anfald under TiP, betragtes som anfaldsfri.
Baseline; Uge 4 til uge 16
Antal deltagere, der var anfaldsfri under TrP
Tidsramme: Fra baseline op til uge 16
En anfaldsfri dag er defineret som en dag med ikke-manglende anfaldsdata, men uden anfald. En deltager blev anset for at være fri for anfald under TrP, hvis han/hun ikke havde nogen registrering af tællelige anfald af nogen art, ingen IS og ingen SE under TrP. Deltagere, som havde en eller flere dage, hvor de registrerede anfald som "Ikke udført" på anfaldskalenderen, blev ikke diskvalificeret fra at blive betragtet som anfaldsfri for den dag. En deltager blev anset for at være fri for anfald, hvis de ikke oplevede nogen anfald i TiP eller MP, uanset hvor længe de var i undersøgelsen.
Fra baseline op til uge 16
Procentdel af anfaldsfrie dage i MP
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 16
Procentdelen af ​​anfaldsfrie dage blev beregnet som: (samlet antal dage uden anfald i MP / antal gældende dage i MP) * 100. En anfaldsfri dag er defineret som en dag med ikke-manglende anfaldsdata, men uden anfald. En deltager blev anset for at være fri for anfald under MP, hvis han/hun ikke havde nogen registrering af tællelige anfald af nogen art, ingen IS og ingen SE under MP. Deltagere, som havde en eller flere dage, hvor de registrerede anfald som "Ikke udført" på anfaldskalenderen, blev ikke diskvalificeret fra at blive betragtet som anfaldsfri for den dag.
Fra uge 4 til uge 16
Procentdel af anfaldsfrie dage i TrP
Tidsramme: Fra baseline op til uge 16
Procentdelen af ​​anfaldsfrie dage blev beregnet som: (samlet antal dage uden anfald i TrP (TiP plus MP) / antal gældende dage i TrP) * 100. En anfaldsfri dag er defineret som en dag med ikke-manglende anfaldsdata, men uden anfald. En deltager blev anset for at være fri for anfald under TrP, hvis han/hun ikke havde nogen registrering af tællelige anfald af nogen art, ingen IS og ingen SE under TrP. Deltagere, som havde en eller flere dage, hvor de registrerede anfald som "Ikke udført" på anfaldskalenderen, blev ikke diskvalificeret fra at blive betragtet som anfaldsfri for den dag.
Fra baseline op til uge 16
Forekomst af nye anfaldstyper under TrP hos deltagere uden historie om de indikerede anfaldstyper ved baseline
Tidsramme: Fra baseline op til uge 16
En deltager blev anset for at have nye anfaldstyper under TrP, hvis de oplevede en ny anfaldstype (såsom SE, myoklonisk, absence, sekundær generalisering) og ikke havde nogen tidligere historie med disse anfaldstyper. Ved screening blev en historik over tidligere anfaldstyper indsamlet, hvor "Ja", "Nej", "IS", "SE" eller "Ukendt" blev registreret for hver af anfaldstyperne. Historien om anfaldstyper blev opdateret i løbet af den 8-ugers BP som før-behandlingsstatus. Nye typer anfald under TrP blev registreret som A1=simpel PS med motoriske tegn; AX=simpel PS uden motorskilte; B=kompleks PS; C=PS udvikler sig til sekundære generaliserede anfald; D1=fravær af anfald; D2 = myokloniske anfald; D3 = kloniske anfald; D4=toniske anfald; D5 = tonisk-kloniske anfald; D6=atoniske anfald; E=uklassificerede anfald; og SE=status epilepticus.
Fra baseline op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

29. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114855

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 114855
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 114855
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 114855
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 114855
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 114855
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 114855
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 114855
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Retigabine 900mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner