레티가빈 900mg/일 및 레티가빈 600mg/일의 간질 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

종료됨

정황

간질

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다음과 같은 약물 내성 부분 발작(POS)이 있는 성인 아시아인 피험자를 대상으로 2회 용량의 레티가빈 즉시 방출(IR)(GW582892)의 효능, 안전성 및 내약성 및 건강 결과를 위약과 비교하여 평가하는 3상 연구입니다. 이미 1, 2 또는 3개의 항경련제(AED)를 복용하고 있습니다. 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 연구는 900mg/일 및 600mg/일 용량의 레티가빈 IR을 1일 3회 균등 분할 용량으로 위약과 비교합니다.

연구 설계는 8주 스크리닝/기준 단계, 16주 치료 단계(4주 적정 단계 및 12주 유지 단계) 및 4주 전환 또는 테이퍼/추적 단계를 포함합니다. 대략 500명의 피험자가 1:1:1의 비율(레티가빈 900mg/일, 레티가빈 600mg/일 또는 위약)으로 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당된 대략 354명의 피험자와 함께 선별 및 등록됩니다. 각 피험자에 대한 총 연구 기간은 약 28주입니다. 유지 관리 단계가 끝나면 적격 피험자에게 공개 확장 연구에 등록할 기회가 주어집니다.

1차 효능 종점은 위약과 비교하여 레티가빈 900mg/일에 무작위로 할당된 대상에서 기준 단계에서 유지 단계까지 28일 총 POS 빈도가 50% 이상 감소한 대상으로 정의되는 반응자의 비율입니다. 주요 2차 효능 종점은 위약과 비교하여 레티가빈 600mg/일에 무작위로 할당된 대상에서 기준 단계에서 유지 단계까지 28일 총 POS 빈도가 50% 이상 감소한 대상으로 정의되는 반응자의 비율입니다. .

안전성 및 내약성 종점은 부작용(AE)의 발생률 및 심각성입니다. 중단으로 이어지는 AE가 있는 대상체의 비율; 활력 징후 측정 및 체중의 기준선으로부터의 변화; 심전도 매개변수의 기준선에서 변경; 혈액학, 화학 및 요분석 매개변수의 기준선으로부터의 변화; 미국 비뇨기과 협회 증상 지수(American Urological Association Symptom Index) 및 배뇨 후 잔류 방광 초음파 부피의 기준선으로부터의 변화; Columbia-Suicide Severity Rating Scale 요약.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대만
- - Changhua, 대만, 50006
    - GSK Investigational Site
  - Kaohsiumg, 대만, 386
    - GSK Investigational Site
  - Kaohsiung, 대만, 83301
    - GSK Investigational Site
  - New Taipei City, 대만, 10016
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, 대만, 40705
    - GSK Investigational Site
  - Tainan, 대만, 70403
    - GSK Investigational Site
  - Tainan, 대만, 71004
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, 대만, 110
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, 대만, 11031
    - GSK Investigational Site
  - Tau-Yuan, 대만, 333
    - GSK Investigational Site
대한민국
- - Busan, 대한민국, 602-715
    - GSK Investigational Site
  - Busan, 대한민국, 612-865
    - GSK Investigational Site
  - Daegu, 대한민국, 700-712
    - GSK Investigational Site
  - Daegu,, 대한민국, 705-718
    - GSK Investigational Site
  - Daejeon, 대한민국, 301-721
    - GSK Investigational Site
  - Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
    - GSK Investigational Site
  - Gyeonggi-do, 대한민국, 442-723
    - GSK Investigational Site
  - Incheon, 대한민국, 405-760
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, 대한민국, 120-752
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, 대한민국, 138-736
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, 대한민국, 137-701
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, 대한민국, 110-744
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, 대한민국, 135-720
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, 대한민국, 143-729
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, 대한민국, 136-705
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, 대한민국, 135-710
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, 대한민국, 150-713
    - GSK Investigational Site
말레이시아
- - Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
    - GSK Investigational Site
  - Seberang Jaya, 말레이시아, 13700
    - GSK Investigational Site
싱가포르
- - Singapore, 싱가포르, 119074
    - GSK Investigational Site
태국
- - Bangkok, 태국, 10400
    - GSK Investigational Site
  - Bangkok, 태국, 10330
    - GSK Investigational Site
  - Chiang Mai, 태국, 50200
    - GSK Investigational Site
  - Khon Kaen, 태국, 40002
    - GSK Investigational Site
필리핀 제도
- - Cebu City, 필리핀 제도, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Davao, 필리핀 제도, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Manila, 필리핀 제도, 1003
    - GSK Investigational Site
홍콩
- - Hang Hau, 홍콩
    - GSK Investigational Site
  - Hong Kong, 홍콩
    - GSK Investigational Site
  - Kowloon, 홍콩
    - GSK Investigational Site
  - Shatin, 홍콩
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 등록할 수 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

동의 시점에 18세 이상의 아시아인 남성 또는 여성.
2년 이상 2차 전신화(International League Against Epilepsy, 1981에 따라 분류됨)가 있거나 없는 POS로 간질 진단을 확신하고 있으며 과거에 2개 이상의 승인된 AED를 단독으로 또는 적절한 용량으로 함께 사용하여 치료받았음에도 불구하고 POS를 가지고 있습니다. 조사자의 의견에 따라 충분한 시간 동안 투여합니다.
지난 10년 이내에 1회의 뇌파도 또는 비디오 뇌파도 및 1회의 뇌 자기 공명 영상 또는 전산화 단층 촬영을 받았고 결과가 POS 진단과 일치했습니다. 진단 연구가 음성이고 임상 평가 중 병력이 POS 진단을 시사하고 다른 질병이 제외된 경우 피험자가 등록될 수 있습니다.
스크리닝 방문 전 8주 동안 4회 이상의 부분 발작의 문서화된 28일 부분 발작 빈도율을 보입니다. 피험자는 연속 21일 이상 발작이 없어야 합니다. 단순 부분 발작이 있는 피험자의 경우 운동 징후가 있는 발작만 포함 기준을 충족하는 데 포함됩니다.
스크리닝 방문 전 ≥1개월 동안 1, 2 또는 3 AED의 안정적인 요법으로 현재 치료받고 있음. 피험자가 바르비투르산염(예: 페노바르비탈)을 복용하는 경우 바르비투르산염 용량은 스크리닝 방문 전 ≥3개월 동안 안정적이어야 합니다. 참고: 미주 신경 자극기: VNS는 동시 AED로 계산되지 않습니다. 수술로 이식된 VNS를 가진 피험자는 다음 조건이 모두 충족되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. a. VNS는 스크리닝 방문 전 ≥6개월 동안 시행되었습니다. 비. 설정은 스크리닝 방문 전 ≥1개월 동안 일정하게 유지되어야 하며 연구 내내 일정하게 유지되어야 합니다. 씨. 배터리는 연구 기간 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 디. VNS 이식을 고려 중인 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다. 참고: 벤조디아제핀: 동시 AED로서 벤조디아제핀의 만성 사용은 스크리닝 방문 전 ≥1개월 동안 용량을 일정하게 유지하고 연구 내내 일정하게 유지하는 한 허용됩니다.
정확하고 완전한 일일 서면 발작 일정표를 유지할 능력과 의지가 있거나 정확하고 완전한 일일 서면 발작 일정표를 유지할 수 있고 유지할 의지가 있는 간병인이 있습니다.
프로토콜별 절차를 수행하기 전에 이해하고 서면 동의서를 제공할 의사가 있거나 법적 권한을 위임받은 대리인이 그렇게 할 수 있어야 합니다.
여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여하고 참가할 자격이 있습니다. 가임 가능성(즉, 폐경기 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음); 생식 상태가 호르몬 수준 평가에 의해 확인되었을 때 난소 절제술 또는 양측 난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 문서화된(의료 보고서 검증) 자궁 절제술을 받은 폐경 전 여성; 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력)과 함께 1년 이상 동안 무월경인 것으로 정의된 폐경 후 여성. 그러나 필요한 경우 폐경과 일치하는 에스트라디올 및 난포 자극 호르몬 수치(현지 실험실 범위에 따름)로 이를 확인해야 합니다. 폐경 후로 확인되지 않은 여성은 프로토콜에 나열된 대로 피임법을 사용하도록 조언해야 합니다. b. 가임기 중, 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사 및 무작위배정에서 음성 혈청 임신 검사를 갖고 프로토콜에 나열된 요구 사항 중 하나를 충족하는 데 동의합니다. c. 임신 또는 수유 중(모유 수유)이 아니거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 없습니다.
간 기능 검사: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 정상 상한치(ULN)의 2배; 알칼리성 포스파타제(ALP) 및 빌리루빈 </=1.5 × ULN(단리 빌리루빈 >1.5 × ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.

전신 간질(예: Lennox-Gastaut 증후군, 소아 간대성 근간대성 간질, 결신 간질 등), 개별 발작을 셀 수 없는 연구 시작 전 12개월 기간 내에 무수한 발작 또는 비간질성 발작이 있습니다.
스크리닝 전 12개월 이내에 간질 지속증(단순 부분 간질 지속증 제외)이 있었습니다.
이전에 레티가빈에 노출된 적이 있습니다.
크레아티닌 청소율 <50 mL/min으로 판단되는 신장 기능 장애가 있습니다.
스크리닝 전 12개월 이내에 물질 남용(알코올 또는 약물) 또는 물질 의존의 병력이 있어야 합니다.
스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물을 복용했거나 조사 장치를 사용했거나 연구 기간 동안 언제든지 다른 조사 약물을 복용할 계획입니다.
현재 케톤식이 요법을 따르거나 따를 계획입니다.
스크리닝 전 6개월 이내에 펠바메이트 또는 비가바트린으로 치료를 받았습니다. 스크리닝 전 >6개월 이전에 대상체가 이전에 비가바트린으로 치료받은 적이 있는 경우, 스크리닝 전 6개월 이내에 수행된 시야 측정 검사는 정상 시야를 나타내거나 비가바트린 치료 전과 비교하여 인식된 시야 이상의 악화가 없어야 합니다.
피험자가 스크리닝 전 1개월 이상 동안 이러한 약물에 대해 안정되지 않은 한, 중추신경계(CNS) 활성 약물(동시 AED 요법 제외)을 사용 중이거나, 또는 현재 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물(예: 항정신병제) 및 모노아민 산화효소(MAO) 억제제를 복용하고 있습니다.
스크리닝 전 1개월 이내에 CNS 활성이 있는 한방 치료를 사용하고 있습니다.
발작을 조절하기 위해 연구 중에 수술을 계획하고 있습니다.
연구 목적을 방해할 가능성이 있는 급성 또는 진행성 신경계 질환, 중증 정신 질환 또는 중증 정신 이상을 앓고 있는 자.
연구자의 판단에 따라 피험자의 안전에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 요폐의 병력 또는 요폐에 대한 위험 요인이 있습니다.
연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되고 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 피험자 안전 또는 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태를 가집니다: 임상적으로 유의한 심장, 신장 또는 간 상태; 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 상태.
스크리닝 시 번들 브랜치 블록이 있는 피험자의 경우 평균 보정된 QT 간격(QTc; QTcB Bazett의 보정 또는 QTcF Fridericia의 보정)이 450msec 이상 또는 480msec 이상이어야 합니다.
적극적인 자살 계획/의도가 있거나 지난 6개월 동안 적극적인 자살 생각이 있었습니다. 지난 2년 동안 또는 평생 1회 이상의 자살 시도 이력이 있습니다.
기저 세포 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 악성 종양의 병력이 있어야 합니다.
연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.

무작위화 기준:

피험자는 또한 기준 단계(방문 3)의 끝에서 그리고 연구 약물의 첫 번째 용량의 무작위 배정 및 투여 전에 다음 기준을 충족해야 합니다.

8주 기준 단계 동안 문서화된 28일 총 POS 빈도 비율이 4 POS 이상이어야 합니다. 참고: 단순 부분 발작이 있는 피험자의 경우 기준 단계 동안 발생하는 모든 발작이 수집되지만 운동 징후가 있는 발작만 무작위 배정 기준을 충족하기 위한 자격으로 계산됩니다.
기준 단계 동안 발작이 없는 기간이 연속 21일 이상 지속되지 않았습니다.
8주 기준 단계 동안 무수한 발작(개별 발작의 시작과 종료를 구별할 수 없는 빈도로 여러 발작이 발생하는 동안 <30분 동안 지속되는 발작 활동의 에피소드로 정의됨)이 없었습니다.
8주 베이스라인 단계 동안 간질 지속 상태(단순 부분 간질 지속 상태 제외)의 에피소드가 없었습니다.
동시 AED의 용량 조절, 새로운 AED의 추가, 기존 AED의 중단, VNS 설정 변경 또는 베이스라인 단계 동안 발작 치료를 위한 벤조디아제핀의 급성 사용이 필요하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

3

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
위약 비교기: 위약	다른: 위약 연구 약물은 이중 맹검 방식으로 1일 3회 투여될 것이다. 위약으로 무작위 배정된 피험자는 4주 적정 단계 및 12주 유지 단계 기간 동안 600mg/일 및 900mg/일 치료군과 동일한 수, 크기 및 색상의 정제를 받게 됩니다. 그런 다음 적격 피험자에게 공개 확장(OLE) 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 레티가빈의 시작 용량은 300mg/일입니다. 이 용량은 전환 단계의 4주 동안 750mg/일의 용량에 도달하기 위해 주당 150mg/일씩 증가합니다. 전환 단계가 완료되면 적격 피험자는 레티가빈 900mg/일로 OLE를 시작합니다.
실험적: 레티가빈 900mg 900mg 총 일일 복용량	의약품: 레티가빈 900mg/일 연구 약물은 이중 맹검 방식으로 1일 3회 투여될 것이다. 레티가빈의 시작 용량은 300mg/일입니다. 이 용량은 4주 적정 단계에 걸쳐 목표 용량인 900mg/일에 도달하기 위해 주당 150mg/일씩 증가합니다. 피험자는 다음 12주 동안(유지 단계) 900mg/일을 계속 받게 됩니다. 그런 다음 적격 피험자에게 공개 확장(OLE) 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 4주 전환 단계 후 적격 피험자는 레티가빈 900mg/일로 OLE를 시작합니다.
실험적: 레티가빈 600mg 600mg 총 일일 복용량	의약품: 레티가빈 600mg/일 연구 약물은 이중 맹검 방식으로 1일 3회 투여될 것이다. 레티가빈의 시작 용량은 300mg/일입니다. 이 용량은 2주에 걸쳐 목표 용량인 600mg/일에 도달하기 위해 주당 150mg/일씩 증량합니다. 대상자는 다음 14주 동안(적정 단계 2주 및 유지 단계 12주) 동안 계속해서 600mg/일을 받게 됩니다. 그런 다음 적격 피험자에게 공개 확장(OLE) 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 4주 전환기(레티가빈 600mg/일 3주, 레티가빈 750mg/일 1주) 후 적격 피험자는 레티가빈 900mg/일로 OLE를 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
유지 단계(MP) 동안 위약 및 레티가빈 900mg 반응자 수 기간: 베이스라인(BL); 4주차 ~ 16주차	응답자는 파로 정의됩니다. 위약과 비교하여 레티가빈 900mg/일에 무작위로 배정된 베이스라인 단계(BP)에서 MP까지의 28일 총 부분 발작(POS) 빈도가 50% 이상 감소했습니다. 총 28일 POS 비율은 다음과 같이 정의됩니다. (평가 가능 기간 동안의 총 POS 수(MP) / 평가 가능 기간의 압수 일수(sz) 데이터) *28일. 하루에 1회 이상의 무수한 발작(IS)이 발생하는 경우, 당일 IS 발생 횟수에 관계없이 해당 일자에 추가로 10회의 발작으로 계산됩니다. 발작 데이터에 대한 단계의 해당 일수는 다음과 같이 계산됩니다. MP 종료 날짜 - MP 시작 날짜 - 발작이 "완료되지 않음"으로 기록된 일수 + 1). 간질 지속 상태(SE)의 각 발생은 발작 1회로 계산되었습니다(부분적이든 아니든).	베이스라인(BL); 4주차 ~ 16주차

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
MP 동안 위약 및 레티가빈 600mg 반응자의 수 기간: 기준선 4주차 ~ 16주차	"반응자"는 위약과 비교하여 레티가빈 600mg/일에 무작위로 할당된, BP에서 MP로의 28일 총 POS 빈도의 >=50% 감소를 경험하는 참가자로 정의됩니다. 28일 총 POS 빈도는 다음과 같이 계산되었습니다. 하루에 IS가 한 번 이상 발생하는 경우, 이러한 발작은 IS가 PS인지 여부와 해당 날짜의 IS 발생 횟수에 관계없이 해당 일에 추가로 10번의 발작으로 계산되었습니다. 낮. 발작 데이터 단계에서 적용 가능한 일 수는 다음과 같이 계산됩니다. MP 종료 날짜 - MP 시작 날짜 - MP 동안 "완료되지 않음"으로 기록된 발작 일수 + 1). SE의 각 발생은 1 발작으로 계산되었습니다(부분 상태 여부에 관계없이).	기준선 4주차 ~ 16주차
BP에서 치료 단계까지의 반응자 수(TrP) 기간: 기준선에서 16주차까지	"응답자"는 BP에서 TrP(TiP + MP)까지의 28일 총 POS 빈도가 50% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다. 28일 총 POS 빈도는 다음과 같이 계산되었습니다. 하루에 IS가 한 번 이상 발생하는 경우, 이러한 발작은 IS가 PS인지 여부와 해당 날짜의 IS 발생 횟수에 관계없이 해당 일에 추가로 10번의 발작으로 계산되었습니다. 낮. 발작 데이터 단계에서 해당 일수는 다음과 같이 계산됩니다. TrP의 종료 날짜 - TrP의 시작 날짜 - TrP 동안 발작이 "완료되지 않음"으로 기록된 일수 + 1). SE의 각 발생은 1 발작으로 계산되었습니다(부분 상태 여부에 관계없이).	기준선에서 16주차까지
MP 기간 동안 28일 총 POS 빈도의 기준선 대비 백분율 변화 기간: 기준선 4주차 ~ 16주차	28일 총 POS 빈도는 다음과 같이 계산되었습니다. 하루에 IS가 한 번 이상 발생하는 경우, 이러한 발작은 IS가 PS인지 여부와 해당 날짜의 IS 발생 횟수에 관계없이 해당 일에 추가로 10번의 발작으로 계산되었습니다. 낮. 발작 데이터 단계에서 적용 가능한 일수는 다음과 같이 계산됩니다. MP 종료 날짜 - MP 시작 날짜 - MP 동안 발작이 "완료되지 않음"으로 기록된 일수 + 1. 기준선에서 백분율 변경 ([이자 기간(MP)에 대한 28일 PS 비율에서 기준 28일 PS 비율을 뺀 값] / 기준 28일 PS 비율) * 100으로 계산되었습니다. 음수 백분율 변경은 기준선에서 감소(개선)되었음을 나타냅니다. 따라서 가능한 최상의 결과는 -100%(100% 감소)입니다. 악화에 대한 이론적 상한선은 없었습니다.	기준선 4주차 ~ 16주차
TrP 동안 28일 총 POS 빈도의 기준선 대비 백분율 변화 기간: 기준선에서 16주차까지	28일의 총 POS 빈도는 다음과 같이 계산되었습니다. 하루에 IS가 한 번 이상 발생하는 경우, 이러한 발작은 IS가 PS인지 여부와 해당 날짜의 IS 발생 횟수에 관계없이 해당 일에 추가로 10번의 발작으로 계산되었습니다. 낮. 발작 데이터 단계에서 적용 가능한 일수는 다음과 같이 계산됩니다. TrP의 종료 날짜 - TrP의 시작 날짜 - TrP 동안 발작이 "완료되지 않음"으로 기록된 일수 + 1. 기준선에서 백분율 변경 ([이자 기간(TrP)에 대한 28일 PS 비율에서 기준 28일 PS 비율을 뺀 값] / 기준 28일 PS 비율) * 100으로 계산되었습니다. 음수 백분율 변경은 기준선에서 감소(개선)되었음을 나타냅니다. 따라서 가능한 최상의 결과는 -100%(100% 감소)입니다. 악화에 대한 이론적 상한선은 없었습니다.	기준선에서 16주차까지
MP 기간 중 28일 총 POS 빈도의 기준선 대비 백분율 변화: 변화 없음/증가, >0% ~ <50% 감소, 50% ~ 75% 감소, >75% ~ 100% 감소 기간: 기준선 4주차 ~ 16주차	28일 총 POS 빈도는 다음과 같이 계산되었습니다. 하루에 IS가 1회 이상 발생하는 경우, 이러한 발작은 IS가 PS인지 여부와 해당 날짜의 IS 발생 횟수에 관계없이 그날 추가로 10회의 발작으로 계산되었습니다. 낮. 발작 데이터 단계에서 적용 가능한 일수는 다음과 같이 계산됩니다. MP 종료 날짜 - MP 시작 날짜 - MP 동안 발작이 "완료되지 않음"으로 기록된 일수 + 1. 기준선에서 백분율 변경 ([이자 기간(MP)에 대한 28일 PS 비율에서 기준 28일 PS 비율을 뺀 값] / 기준 28일 PS 비율) * 100으로 계산되었습니다. 음수 백분율 변경은 기준선에서 감소(개선)되었음을 나타냅니다. 악화에 대한 이론적 상한선은 없었습니다. 간질 상태(SE)의 각 발생은 발작 1회로 계산되었습니다(부분 상태 여부에 관계없이).	기준선 4주차 ~ 16주차
28일 기준선 대비 백분율 변화 TrP 동안 총 POS 빈도는 다음과 같이 분류됨: 변화 없음/증가, >0% ~ <50% 감소, 50% ~ 75% 감소, >75% ~ 100% 감소 기간: 기준선에서 16주차까지	28일의 총 POS 빈도는 다음과 같이 계산되었습니다. 하루에 IS가 한 번 이상 발생하는 경우, 이러한 발작은 IS가 PS인지 여부와 해당 날짜의 IS 발생 횟수에 관계없이 해당 일에 추가로 10번의 발작으로 계산되었습니다. 낮. 발작 데이터 단계에서 적용 가능한 일수는 다음과 같이 계산됩니다. TrP의 종료 날짜 - TrP의 시작 날짜 - TrP 동안 발작이 "완료되지 않음"으로 기록된 일수 + 1. 기준선에서 백분율 변경 ([이자 기간(TrP)에 대한 28일 PS 비율에서 기준 28일 PS 비율을 뺀 값] / 기준 28일 PS 비율) * 100으로 계산되었습니다. 음수 백분율 변경은 기준선에서 감소(개선)되었음을 나타냅니다. 따라서 가능한 최상의 결과는 -100%(100% 감소)입니다. 악화에 대한 이론적 상한선은 없었습니다.	기준선에서 16주차까지
MP 기간 중 28일 총 POS 빈도의 기준선 대비 백분율 변화는 다음과 같이 분류됩니다. >25% 증가 및 0%~25% 증가 기간: 기준선 4주차 ~ 16주차	28일 총 POS 빈도는 다음과 같이 계산되었습니다. 하루에 IS가 한 번 이상 발생하는 경우, 이러한 발작은 IS가 PS인지 여부와 해당 날짜의 IS 발생 횟수에 관계없이 해당 일에 추가로 10번의 발작으로 계산되었습니다. 낮. 발작 데이터 단계에서 적용 가능한 일수는 다음과 같이 계산됩니다. MP 종료 날짜 - MP 시작 날짜 - MP 동안 발작이 "완료되지 않음"으로 기록된 일수 + 1. 기준선에서 백분율 변경 ([이자 기간(MP)에 대한 28일 PS 비율에서 기준 28일 PS 비율을 뺀 값] / 기준 28일 PS 비율) * 100으로 계산되었습니다. 음수 백분율 변경은 기준선에서 감소(개선)되었음을 나타냅니다. 따라서 가능한 최상의 결과는 -100%(100% 감소)입니다. 악화에 대한 이론적 상한선은 없었습니다.	기준선 4주차 ~ 16주차
TrP 동안 28일 총 POS 빈도의 기준선 대비 백분율 변화는 다음과 같이 분류됩니다. >25% 증가 및 0%~25% 증가 기간: 기준선에서 16주차까지	28일의 총 POS 빈도는 다음과 같이 계산되었습니다. 하루에 IS가 한 번 이상 발생하는 경우, 이러한 발작은 IS가 PS인지 여부와 해당 날짜의 IS 발생 횟수에 관계없이 해당 일에 추가로 10번의 발작으로 계산되었습니다. 낮. 발작 데이터 단계에서 적용 가능한 일수는 다음과 같이 계산됩니다. TrP의 종료 날짜 - TrP의 시작 날짜 - TrP 동안 발작이 "완료되지 않음"으로 기록된 일수 + 1. 기준선에서 백분율 변경 ([이자 기간(TrP)에 대한 28일 PS 비율에서 기준 28일 PS 비율을 뺀 값] / 기준 28일 PS 비율) * 100으로 계산되었습니다. 음수 백분율 변경은 기준선에서 감소(개선)되었음을 나타냅니다. 따라서 가능한 최상의 결과는 -100%(100% 감소)입니다. 악화에 대한 이론적 상한선은 없었습니다.	기준선에서 16주차까지
MP, ITT 모집단 동안 발작이 없었던 참가자 수 기간: 기준선 4주차 ~ 16주차	발작 없는 날은 발작 데이터가 누락되지 않았지만 발작이 없는 날로 정의됩니다. 참가자는 MP 동안 어떤 유형의 셀 수 있는 발작 기록이 없고, IS도 없고, SE도 없는 경우 MP 동안 발작이 없는 것으로 간주되었습니다. 발작 달력에 "완료되지 않음"으로 발작을 기록한 날이 하루 이상 있었던 참가자는 그날 발작이 없는 것으로 간주되는 자격이 박탈되지 않았습니다. 연구를 완료하지 않았거나 MP에서 발작을 경험한 참가자는 발작이 없는 것으로 간주되지 않았습니다. 연구를 완료하고 유지 단계 동안 발작이 없었던 참가자는 발작이 없는 것으로 계산되었습니다. 또한 TiP 중에 발작만 있었던 완주자는 발작이 없는 것으로 간주됩니다.	기준선 4주차 ~ 16주차
TrP 동안 발작이 없는 참가자 수 기간: 기준선에서 16주차까지	발작 없는 날은 발작 데이터가 누락되지 않았지만 발작이 없는 날로 정의됩니다. 참가자는 TrP 동안 어떤 유형의 셀 수 있는 발작 기록도 없고, IS도 없고, SE도 없는 경우 TrP 동안 발작이 없는 것으로 간주되었습니다. 발작 달력에 "완료되지 않음"으로 발작을 기록한 날이 하루 이상 있었던 참가자는 그날 발작이 없는 것으로 간주되는 자격이 박탈되지 않았습니다. 참가자는 연구 기간에 관계없이 TiP 또는 MP에서 발작을 경험하지 않은 경우 발작이 없는 것으로 간주되었습니다.	기준선에서 16주차까지
MP에서 발작이 없는 날의 백분율 기간: 4주차부터 16주차까지	발작이 없는 일수의 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다: (MP에서 발작이 없는 총 일수 / MP에서 해당 일수) * 100. 발작 없는 날은 발작 데이터가 누락되지 않았지만 발작이 없는 날로 정의됩니다. 참가자는 MP 동안 어떤 유형의 셀 수 있는 발작 기록이 없고, IS도 없고, SE도 없는 경우 MP 동안 발작이 없는 것으로 간주되었습니다. 발작 달력에 "완료되지 않음"으로 발작을 기록한 날이 하루 이상 있었던 참가자는 그날 발작이 없는 것으로 간주되는 자격이 박탈되지 않았습니다.	4주차부터 16주차까지
TrP에서 발작이 없는 날의 백분율 기간: 기준선에서 16주차까지	발작이 없는 일수의 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다: (TrP에서 발작이 없는 총 일수(TiP + MP) / TrP에서 적용 가능한 일수) * 100. 발작 없는 날은 발작 데이터가 누락되지 않았지만 발작이 없는 날로 정의됩니다. 참가자는 TrP 동안 어떤 유형의 셀 수 있는 발작 기록도 없고, IS도 없고, SE도 없는 경우 TrP 동안 발작이 없는 것으로 간주되었습니다. 발작 달력에 "완료되지 않음"으로 발작을 기록한 날이 하루 이상 있었던 참가자는 그날 발작이 없는 것으로 간주되는 자격이 박탈되지 않았습니다.	기준선에서 16주차까지
기준선에서 표시된 발작 유형의 병력이 없는 참가자의 TrP 동안 새로운 발작 유형의 발생률 기간: 기준선에서 16주차까지	참가자는 새로운 발작 유형(예: SE, 근간대성, 부재, 이차 전신화)을 경험하고 이러한 발작 유형의 이전 병력이 없는 경우 TrP 동안 새로운 발작 유형을 갖는 것으로 간주되었습니다. 스크리닝 시, 각 발작 유형에 대해 기록된 "예", "아니오", "IS", "SE" 또는 "알 수 없음"과 함께 이전 발작 유형의 이력을 수집했습니다. 발작 유형의 병력은 치료 전 상태로 8주 BP 동안 업데이트되었습니다. TrP 동안 발작의 새로운 유형은 A1=운동 징후가 있는 단순 PS; AX=운동 징후가 없는 단순 PS; B=복잡한 PS; C=2차 전신 발작으로 발전하는 PS; D1= 발작의 부재; D2=근간대성 발작; D3= 간대 발작; D4 = 긴장성 발작; D5=긴장 간대 발작; D6=무긴장 발작; E=분류되지 않은 발작; 및 SE = 간질 상태.	기준선에서 16주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Proposal for revised clinical and electroencephalographic classification of epileptic seizures. From the Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1981 Aug;22(4):489-501. doi: 10.1111/j.1528-1157.1981.tb06159.x. No abstract available.

유용한 링크

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

114855

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

임상 연구 보고서
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연구 프로토콜
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개별 참가자 데이터 세트
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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통계 분석 계획
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데이터 세트 사양
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정보에 입각한 동의서
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약물 내성 부분 발병 발작이 있는 성인 아시아인 환자에서 보조 요법으로 사용되는 레티가빈 속방형 2회 용량(900 mg/일 및 600 mg/일)의 효능 및 안전성 평가

성인 아시아인 피험자에서 보조 요법으로 사용되는 레티가빈 속방형(900mg/일 및 600mg/일) 2회 용량의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 약물 내성 부분 발병 발작.

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단계

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건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

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팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

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주요 결과 측정

결과 측정

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2차 결과 측정

결과 측정

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