Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek retygabiny o natychmiastowym uwalnianiu (900 mg/dobę i 600 mg/dobę) stosowanych jako terapia wspomagająca u dorosłych pacjentów pochodzenia azjatyckiego z lekoopornymi napadami częściowymi

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek retygabiny o natychmiastowym uwalnianiu (900 mg/dobę i 600 mg/dobę) stosowanych jako terapia wspomagająca u dorosłych pacjentów pochodzenia azjatyckiego z Lekooporne napady częściowe.

Wykazano, że retygabina w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (IR) jest lepsza od placebo jako terapia wspomagająca w 3 odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach z udziałem pacjentów z lekoopornymi napadami padaczkowymi częściowymi (POS), którzy wcześniej nie reagowali na dwa lub więcej leków przeciwpadaczkowych (AED) i nadal mieli napady pomimo aktualnego leczenia 1, 2 lub 3 LPP. Jednak spośród 1244 pacjentów losowo przydzielonych do leczenia w tych 3 badaniach klinicznych tylko 10 było Azjatami, a tylko 5 z tych Azjatów zostało losowo przydzielonych do leczenia retygabiną. Dlatego to badanie fazy III jest prowadzone w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji oraz skutków zdrowotnych retygabiny w dawkach 900 mg/dobę i 600 mg/dobę w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów pochodzenia azjatyckiego z lekoopornym POS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy III oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję oraz wyniki zdrowotne 2 dawek retygabiny o natychmiastowym uwalnianiu (IR) (GW582892) w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów pochodzenia azjatyckiego z lekoopornymi napadami padaczkowymi częściowymi (POS), którzy są już przyjmuje 1, 2 lub 3 leki przeciwpadaczkowe (AED). W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu w grupach równoległych porównane zostanie IR retygabiny w dawkach 900 mg/dobę i 600 mg/dobę przyjmowane w równo podzielonych dawkach trzy razy na dobę z placebo.

Projekt badania obejmuje 8-tygodniową fazę przesiewową/początkową, 16-tygodniową fazę leczenia (4-tygodniową fazę zwiększania dawki i 12-tygodniową fazę podtrzymującą) oraz 4-tygodniową fazę przejściową lub fazę zmniejszania dawki/kontynuacji. Około 500 pacjentów zostanie przebadanych i włączonych do badania, przy czym około 354 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 1 z 3 grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1 (retygabina 900 mg/dzień, retygabina 600 mg/dzień lub placebo). Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie około 28 tygodni. Pod koniec fazy podtrzymującej kwalifikujący się uczestnicy będą mieli możliwość zapisania się do otwartego badania przedłużającego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów z odpowiedzią, zdefiniowanych jako pacjenci z >/=50% zmniejszeniem całkowitej częstości POS w ciągu 28 dni, od fazy początkowej do fazy podtrzymującej, u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej retygabinę w dawce 900 mg/dobę w porównaniu z placebo. Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów z odpowiedzią, zdefiniowanych jako pacjenci z >/=50% zmniejszeniem całkowitej częstości POS w ciągu 28 dni, od fazy początkowej do fazy podtrzymującej, u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej retygabinę w dawce 600 mg/dobę w porównaniu z placebo .

Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji to częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE); odsetek pacjentów z AE prowadzącymi do przerwania leczenia; zmiana w stosunku do linii bazowej pomiarów parametrów życiowych i wagi; zmiana w stosunku do linii podstawowej parametrów elektrokardiogramu; zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych, chemicznych i analizy moczu; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych we wskaźniku objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego i objętości ultrasonograficznej pęcherza moczowego zalegającego po mikcji; oraz podsumowanie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao, Filipiny, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipiny, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hang Hau, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seberang Jaya, Malezja, 13700
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Republika Korei, 612-865
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu,, Republika Korei, 705-718
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiumg, Tajwan, 386
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Tajwan, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 110
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 11031
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do włączenia do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Azjatyccy mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Mieć pewne rozpoznanie padaczki z POS z wtórnym uogólnieniem lub bez (sklasyfikowanej zgodnie z International League Against Epilepsy, 1981) przez ≥2 lata i mieć POS pomimo wcześniejszego leczenia ≥2 zatwierdzonymi LPP, osobno lub razem, w odpowiednich dawkach dawki przez wystarczająco długi czas w opinii badacza.
  • W ciągu ostatnich 10 lat wykonano 1 elektroencefalogram lub wideoelektroencefalograf oraz 1 rezonans magnetyczny mózgu lub tomografię komputerową z wynikami zgodnymi z rozpoznaniem POS. Jeżeli badania diagnostyczne są ujemne, a wywiad w trakcie oceny klinicznej sugeruje rozpoznanie POS, a inne choroby zostały wykluczone, pacjent może zostać włączony.
  • Mieć udokumentowaną 28-dniową częstość napadów częściowych wynoszącą ≥ 4 napady częściowe w ciągu 8 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową. pacjenci nie powinni być wolni od napadów przez ≥21 kolejnych dni. U pacjentów z prostymi napadami częściowymi tylko napady z objawami motorycznymi będą liczone w celu spełnienia kryteriów włączenia.
  • Obecnie leczony stabilnym schematem 1, 2 lub 3 LPP przez ≥1 miesiąc przed wizytą przesiewową. Jeśli pacjent przyjmuje barbiturany (np. fenobarbital), dawka barbituranu musi być stabilna przez ≥3 miesiące przed wizytą przesiewową Uwaga: Stymulator nerwu błędnego: VNS nie będzie liczony jako równoczesny AED. Osoby z chirurgicznie wszczepionym VNS zostaną dopuszczone do badania pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych warunków: a. VNS był założony przez ≥6 miesięcy przed wizytą przesiewową; B. Ustawienia muszą pozostać niezmienne przez ≥1 miesiąc przed wizytą przesiewową i pozostawać niezmienne przez cały czas trwania badania; C. Oczekuje się, że bateria wystarczy na cały czas trwania badania; D. Osoby, które rozważają wszczepienie VNS, są wykluczone z udziału w badaniu. Uwaga: Benzodiazepiny: Przewlekłe stosowanie benzodiazepiny jako równoczesnego LPP jest dozwolone, o ile dawka jest utrzymywana na stałym poziomie przez ≥1 miesiąc przed wizytą przesiewową i pozostaje stała przez cały czas trwania badania.
  • Zdolny i chętny do prowadzenia dokładnego i kompletnego dziennego pisemnego kalendarza napadów lub ma opiekuna, który jest w stanie i chce prowadzić dokładny i kompletny dzienny pisemny kalendarz napadów.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody lub ma prawnie upoważnionego przedstawiciela, który jest w stanie to zrobić, przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
  • Uczestnik płci żeńskiej kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli: a. Niemogące zajść w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety po menopauzie); Kobiety w wieku przedmenopauzalnym z udokumentowaną (potwierdzoną raportem medycznym) histerektomią z lub bez wycięcia jajników lub obustronną wycięciem jajników, gdy stan rozrodczy został potwierdzony oceną poziomu hormonów; Kobiety po menopauzie definiowane jako niemiesiączkujące dłużej niż 1 rok z odpowiednim profilem klinicznym (np. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie). Jednakże, jeśli jest to wskazane, powinno to zostać potwierdzone przez oznaczenie poziomu estradiolu i hormonu folikulotropowego odpowiadające menopauzie (zgodnie z lokalnymi zakresami laboratoryjnymi). Kobietom, u których nie potwierdzono, że są po menopauzie, należy zalecić stosowanie antykoncepcji zgodnie z opisem w protokole: b. Zdolna do zajścia w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu i surowicy podczas randomizacji oraz wyraża zgodę na spełnienie jednego z wymagań wymienionych w protokole: c. Niebędąca w ciąży lub nie karmiąca piersią (karmiąca piersią) ani nie planująca zajść w ciążę podczas badania.
  • Testy czynnościowe wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <2-krotność górnej granicy normy (GGN); fosfataza alkaliczna (ALP) i bilirubina </=1,5 × GGN (bilirubina izolowana >1,5 × GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą zostać włączone do badania:

  • cierpią na padaczkę uogólnioną (taką jak zespół Lennoxa-Gastauta, młodzieńczą padaczkę miokloniczną, padaczkę nieświadomości itp.), niezliczone napady padaczkowe w okresie 12 miesięcy przed włączeniem do badania, w przypadku których nie można policzyć poszczególnych napadów, lub napady niepadaczkowe.
  • Mieć stan padaczkowy (inny niż zwykły częściowy stan padaczkowy) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • miał wcześniejszą ekspozycję na retygabinę.
  • Mają zaburzenia czynności nerek, oceniane na podstawie klirensu kreatyniny <50 ml/min.
  • Mieć historię nadużywania substancji (alkoholu lub narkotyków) lub uzależnienia od substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Zażyli badany lek lub używali eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub planują zażyć inny badany lek w dowolnym momencie podczas badania.
  • Obecnie stosuje lub planuje stosować dietę ketogeniczną.
  • Byli leczeni felbamatem lub wigabatryną w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe. Jeśli pacjent był wcześniej leczony wigabatryną > 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, badanie perymetryczne wzroku przeprowadzone w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym musi wykazywać prawidłowe pola widzenia lub brak pogorszenia rozpoznanych nieprawidłowości pola widzenia w porównaniu z okresem przed leczeniem wigabatryną.
  • Stosują leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (inne niż towarzysząca terapia LPP), chyba że pacjent był ustabilizowany na takich lekach przez ponad 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym; lub aktualnie przyjmujące leki, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy (np. leki przeciwpsychotyczne) i inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
  • Stosują kuracje ziołowe z aktywnością OUN w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Planują operację podczas badania w celu kontrolowania napadów.
  • Cierpią na ostrą lub postępującą chorobę neurologiczną, ciężką chorobę psychiczną lub poważne zaburzenia psychiczne, które mogą kolidować z celami badania.
  • Mieć w przeszłości zatrzymanie moczu lub czynniki ryzyka zatrzymania moczu, które w ocenie badacza mogą potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta.
  • Mieć jakikolwiek stan chorobowy, który w ocenie badacza jest uważany za istotny klinicznie i może potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub wynik badania, w tym między innymi: klinicznie istotne schorzenia serca, nerek lub wątroby; lub stan, który wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Mieć średni skorygowany odstęp QT (QTc; albo korekcja QTcB Bazetta, albo korekcja QTcF Fridericia) ≥450 ms lub ≥480 ms u osób z blokiem odnogi pęczka Hisa w czasie badania przesiewowego.
  • Mieć aktywny plan/zamiar samobójczy lub mieć aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Mieć historię próby samobójczej w ciągu ostatnich 2 lat lub więcej niż 1 próbę samobójczą w życiu.
  • Mieć historię nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
  • Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.

Kryteria randomizacji:

Uczestnicy muszą również spełniać następujące kryteria na koniec fazy początkowej (wizyta 3) oraz przed randomizacją i podaniem pierwszej dawki badanego leku:

  • Mieć udokumentowaną 28-dniową całkowitą częstotliwość POS ≥4 POS w 8-tygodniowej fazie podstawowej. Uwaga: W przypadku osób z prostymi napadami częściowymi, chociaż wszystkie napady występujące podczas fazy początkowej zostaną zebrane, tylko napady z objawami motorycznymi zostaną zaliczone do kwalifikacji do spełnienia kryteriów randomizacji.
  • nie mieli okresu wolnego od napadów trwającego ≥21 kolejnych dni w fazie początkowej.
  • Nie miał niezliczonych napadów (definiowanych jako epizod aktywności napadowej trwający <30 minut, podczas którego kilka napadów występuje z taką częstotliwością, że nie można rozróżnić początku i końca każdego pojedynczego napadu) podczas 8-tygodniowej fazy początkowej.
  • Nie miał epizodu stanu padaczkowego (innego niż prosty częściowy stan padaczkowy) podczas 8-tygodniowej fazy początkowej
  • Nie wymagali dostosowania dawki jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych, dodawania nowych leków przeciwpadaczkowych, odstawiania istniejących leków przeciwpadaczkowych, zmiany ustawień VNS ani ostrego stosowania benzodiazepin w leczeniu napadów padaczkowych podczas fazy początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Badany lek będzie podawany trzy razy dziennie w sposób podwójnie ślepy. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymają taką samą liczbę, rozmiar i kolor tabletek, jak grupy otrzymujące 600 mg/dobę i 900 mg/dobę na czas trwania 4-tygodniowej fazy dostosowywania dawki i 12-tygodniowej fazy podtrzymującej. Kwalifikującym się podmiotom zostanie następnie zaoferowana możliwość przystąpienia do otwartego badania rozszerzającego (OLE). Dawka początkowa retygabiny wynosi 300 mg/dobę. Dawka ta będzie zwiększana o 150 mg/dobę na tydzień do osiągnięcia dawki 750 mg/dobę przez 4 tygodnie fazy przejściowej. Po zakończeniu fazy przejściowej kwalifikujący się uczestnicy rozpoczną OLE na retygabinie w dawce 900 mg/dobę.
Eksperymentalny: Retygabina 900 mg
Całkowita dawka dobowa 900 mg
Lek: Retygabina 900 mg/dobę
Badany lek będzie podawany trzy razy dziennie w sposób podwójnie ślepy. Dawka początkowa retygabiny wynosi 300 mg/dobę. Dawka ta będzie zwiększana o 150 mg/dobę na tydzień, aby osiągnąć dawkę docelową 900 mg/dobę w 4-tygodniowej fazie dostosowywania dawki). Następnie pacjent będzie nadal otrzymywał 900 mg dziennie przez następne 12 tygodni (faza podtrzymująca). Kwalifikującym się podmiotom zostanie następnie zaoferowana możliwość przystąpienia do otwartego badania rozszerzającego (OLE). Po 4-tygodniowej fazie przejściowej kwalifikujący się uczestnicy rozpoczną OLE na retygabinie w dawce 900 mg/dobę.
Eksperymentalny: Retygabina 600 mg
Całkowita dawka dobowa 600 mg
Lek: Retygabina 600 mg/dobę
Badany lek będzie podawany trzy razy dziennie w sposób podwójnie ślepy. Dawka początkowa retygabiny wynosi 300 mg/dobę. Dawka ta będzie zwiększana o 150 mg/dobę na tydzień, aby osiągnąć dawkę docelową 600 mg/dobę w ciągu 2 tygodni. Następnie pacjent będzie nadal otrzymywał 600 mg dziennie przez następne 14 tygodni (2 tygodnie fazy miareczkowania i 12 tygodni fazy podtrzymującej). Kwalifikującym się podmiotom zostanie następnie zaoferowana możliwość przystąpienia do otwartego badania rozszerzającego (OLE). Po 4-tygodniowej fazie przejściowej (3 tygodnie na retygabinie w dawce 600 mg/dobę, 1 tydzień na retygabinie w dawce 750 mg/dobę) kwalifikujący się uczestnicy rozpoczną OLE na retygabinie w dawce 900 mg/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób reagujących na placebo i retygabinę w dawce 900 mg w fazie podtrzymującej (MP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (BL); Tydzień 4 do tygodnia 16
Respondent jest zdefiniowany jako par. z >=50% zmniejszeniem częstości całkowitych częściowych napadów padaczkowych (POS) w ciągu 28 dni od fazy początkowej (BP) do MP, losowo przydzielonych do retygabiny w dawce 900 mg/dobę w porównaniu z placebo. Całkowity 28-dniowy wskaźnik POS zdefiniowano jako: (całkowita liczba POS w okresie podlegającym ocenie (MP) / liczba dni zajęcia (sz) danych w okresie podlegającym ocenie) *28 dni. W przypadku jednego lub więcej niezliczonych napadów padaczkowych (IS) występujących w ciągu dnia, należy je liczyć jako dodatkowe 10 napadów w tym dniu, niezależnie od liczby wystąpień napadów padaczkowych w tym dniu. Liczba dni mających zastosowanie w fazie dla danych o konfiskacie jest obliczana jako: data końcowa MP minus data rozpoczęcia MP minus dni, w których konfiskaty zarejestrowano jako „Nie wykonano” + 1). Każde wystąpienie stanu padaczkowego (SE) było liczone jako 1 napad (częściowy lub nie).
Linia podstawowa (BL); Tydzień 4 do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób reagujących na placebo i retygabinę w dawce 600 mg podczas MP
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4 do tygodnia 16
„Odpowiadającego” definiuje się jako uczestnika doświadczającego >=50% zmniejszenia całkowitej 28-dniowej częstości POS od BP do MP, losowo przydzielonego do retygabiny 600 mg/dzień w porównaniu z placebo. Całkowitą 28-dniową częstotliwość POS obliczono jako: (całkowita liczba PS w okresie zainteresowania [MP] / liczba obowiązujących dni w tym okresie) * 28. W przypadku jednego lub więcej wystąpień IS w danym dniu, napady te miały być liczone jako dodatkowe 10 napadów w tym dniu, niezależnie od tego, czy IS były PS, czy nie, oraz niezależnie od liczby wystąpień IS w tym dniu. dzień. Liczba dni mających zastosowanie w fazie dla danych o konfiskacie jest obliczana jako: data końcowa MP minus data początkowa MP minus dni, w których konfiskaty zostały zarejestrowane jako „Niewykonane” podczas MP plus 1). Każde wystąpienie SE było liczone jako 1 napad (niezależnie od tego, czy był to stan częściowy, czy nie).
Linia bazowa; Tydzień 4 do tygodnia 16
Liczba osób reagujących od BP do fazy leczenia (TrP)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
„Odpowiadający” jest definiowany jako uczestnik, u którego wystąpiła >=50% redukcja łącznej częstotliwości POS w ciągu 28 dni od BP do TrP (TiP plus MP). Całkowita 28-dniowa częstotliwość POS została obliczona jako: (całkowita liczba PS w interesującym okresie czasu [TrP] / liczba obowiązujących dni w tym okresie) * 28. W przypadku jednego lub więcej wystąpień IS w danym dniu, napady te miały być liczone jako dodatkowe 10 napadów w tym dniu, niezależnie od tego, czy IS były PS, czy nie, oraz niezależnie od liczby wystąpień IS w tym dniu. dzień. Liczba dni mających zastosowanie w fazie dla danych o konfiskacie jest obliczana jako: data końcowa TrP minus data rozpoczęcia TrP minus dni, w których konfiskaty zostały zarejestrowane jako „Niewykonane” podczas TrP plus 1). Każde wystąpienie SE było liczone jako 1 napad (niezależnie od tego, czy był to stan częściowy, czy nie).
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Procentowa zmiana od linii bazowej w 28-dniowej całkowitej częstotliwości POS podczas MP
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4 do tygodnia 16
Całkowitą 28-dniową częstotliwość POS obliczono jako: (całkowita liczba PS w okresie zainteresowania [MP] / liczba obowiązujących dni w tym okresie) * 28. W przypadku jednego lub więcej wystąpień IS w danym dniu, napady te miały być liczone jako dodatkowe 10 napadów w tym dniu, niezależnie od tego, czy IS były PS, czy nie, oraz niezależnie od liczby wystąpień IS w tym dniu. dzień. Liczba odpowiednich dni w fazie dla danych o konfiskacie jest obliczana jako: data końcowa MP minus data rozpoczęcia MP minus dni, w których napady zostały zarejestrowane jako „Niewykonane” podczas MP plus 1. Zmiana procentowa od wartości początkowej została obliczona jako: ([28-dniowa stopa PS dla okresu odsetkowego (MP) minus bazowa 28-dniowa stopa PS] / bazowa 28-dniowa stopa PS) * 100. Ujemna zmiana procentowa wskazuje na zmniejszenie (poprawę) w stosunku do linii bazowej; zatem najlepszym możliwym wynikiem jest -100% (redukcja o 100%). Nie było teoretycznej górnej granicy pogorszenia.
Linia bazowa; Tydzień 4 do tygodnia 16
Procentowa zmiana od linii bazowej w 28-dniowej całkowitej częstotliwości POS podczas TrP
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Całkowitą 28-dniową częstotliwość POS obliczono jako: (całkowita liczba PS w okresie zainteresowania [TrP; TiP plus MP] / liczba obowiązujących dni w tym okresie) * 28. W przypadku jednego lub więcej wystąpień IS w danym dniu, napady te miały być liczone jako dodatkowe 10 napadów w tym dniu, niezależnie od tego, czy IS były PS, czy nie, oraz niezależnie od liczby wystąpień IS w tym dniu. dzień. Liczba odpowiednich dni w fazie dla danych o konfiskacie jest obliczana jako: data końcowa TrP minus data rozpoczęcia TrP minus dni, w których napady zostały zarejestrowane jako „niewykonane” podczas TrP plus 1. Zmiana procentowa od wartości początkowej została obliczona jako: ([28-dniowa stopa PS dla okresu odsetkowego (TrP) minus bazowa 28-dniowa stopa PS] / bazowa 28-dniowa stopa PS) * 100. Ujemna zmiana procentowa wskazuje na zmniejszenie (poprawę) w stosunku do linii bazowej; zatem najlepszym możliwym wynikiem jest -100% (redukcja o 100%). Nie było teoretycznej górnej granicy pogorszenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w 28-dniowej całkowitej częstotliwości POS podczas MP Sklasyfikowana jako: brak zmiany/wzrostu, spadek od >0% do <50%, spadek od 50% do 75% i spadek od >75% do 100%
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4 do tygodnia 16
Całkowitą 28-dniową częstotliwość POS obliczono jako: (całkowita liczba PS w okresie zainteresowania [MP] / liczba obowiązujących dni w tym okresie) * 28. W przypadku >=1 wystąpienia IS w danym dniu, napady te miały być liczone jako dodatkowe 10 napadów w tym dniu, niezależnie od tego, czy IS były PS, czy nie, oraz niezależnie od liczby wystąpień IS w tym dniu. dzień. Liczba odpowiednich dni w fazie dla danych o konfiskacie jest obliczana jako: data końcowa MP minus data rozpoczęcia MP minus dni, w których napady zostały zarejestrowane jako „Niewykonane” podczas MP plus 1. Zmiana procentowa od wartości początkowej została obliczona jako: ([28-dniowa stopa PS dla okresu odsetkowego (MP) minus bazowa 28-dniowa stopa PS] / bazowa 28-dniowa stopa PS) * 100. Ujemna zmiana procentowa wskazuje na zmniejszenie (poprawę) w stosunku do linii bazowej. Nie było teoretycznej górnej granicy pogorszenia. Każde wystąpienie stanu padaczkowego (SE) było liczone jako 1 napad (niezależnie od tego, czy był to stan częściowy, czy nie).
Linia bazowa; Tydzień 4 do tygodnia 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej w ciągu 28 dni Całkowita częstotliwość POS podczas TrP Sklasyfikowana jako: brak zmiany/wzrostu, spadek od >0% do <50%, spadek od 50% do 75% i spadek od >75% do 100%
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Całkowitą 28-dniową częstotliwość POS obliczono jako: (całkowita liczba PS w okresie zainteresowania [TrP; TiP plus MP] / liczba obowiązujących dni w tym okresie) * 28. W przypadku jednego lub więcej wystąpień IS w danym dniu, napady te miały być liczone jako dodatkowe 10 napadów w tym dniu, niezależnie od tego, czy IS były PS, czy nie, oraz niezależnie od liczby wystąpień IS w tym dniu. dzień. Liczba odpowiednich dni w fazie dla danych o konfiskacie jest obliczana jako: data końcowa TrP minus data rozpoczęcia TrP minus dni, w których napady zostały zarejestrowane jako „niewykonane” podczas TrP plus 1. Zmiana procentowa od wartości początkowej została obliczona jako: ([28-dniowa stopa PS dla okresu odsetkowego (TrP) minus bazowa 28-dniowa stopa PS] / bazowa 28-dniowa stopa PS) * 100. Ujemna zmiana procentowa wskazuje na zmniejszenie (poprawę) w stosunku do linii bazowej; zatem najlepszym możliwym wynikiem jest -100% (redukcja o 100%). Nie było teoretycznej górnej granicy pogorszenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w 28-dniowej całkowitej częstotliwości punktów sprzedaży w okresie MP Sklasyfikowana jako: wzrost >25% i wzrost od 0% do 25%
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4 do tygodnia 16
Całkowitą 28-dniową częstotliwość POS obliczono jako: (całkowita liczba PS w okresie zainteresowania [MP] / liczba obowiązujących dni w tym okresie) * 28. W przypadku jednego lub więcej wystąpień IS w danym dniu, napady te miały być liczone jako dodatkowe 10 napadów w tym dniu, niezależnie od tego, czy IS były PS, czy nie, oraz niezależnie od liczby wystąpień IS w tym dniu. dzień. Liczba odpowiednich dni w fazie dla danych o konfiskacie jest obliczana jako: data końcowa MP minus data rozpoczęcia MP minus dni, w których napady zostały zarejestrowane jako „Niewykonane” podczas MP plus 1. Zmiana procentowa od wartości początkowej została obliczona jako: ([28-dniowa stopa PS dla okresu odsetkowego (MP) minus bazowa 28-dniowa stopa PS] / bazowa 28-dniowa stopa PS) * 100. Ujemna zmiana procentowa wskazuje na zmniejszenie (poprawę) w stosunku do linii bazowej; zatem najlepszym możliwym wynikiem jest -100% (redukcja o 100%). Nie było teoretycznej górnej granicy pogorszenia.
Linia bazowa; Tydzień 4 do tygodnia 16
Procentowa zmiana od linii bazowej w 28-dniowej całkowitej częstotliwości POS podczas TrP sklasyfikowana jako: >25% wzrost i 0% do 25% wzrost
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Całkowitą 28-dniową częstotliwość POS obliczono jako: (całkowita liczba PS w okresie zainteresowania [TrP; TiP plus MP] / liczba obowiązujących dni w tym okresie) * 28. W przypadku jednego lub więcej wystąpień IS w danym dniu, napady te miały być liczone jako dodatkowe 10 napadów w tym dniu, niezależnie od tego, czy IS były PS, czy nie, oraz niezależnie od liczby wystąpień IS w tym dniu. dzień. Liczba odpowiednich dni w fazie dla danych o konfiskacie jest obliczana jako: data końcowa TrP minus data rozpoczęcia TrP minus dni, w których napady zostały zarejestrowane jako „niewykonane” podczas TrP plus 1. Zmiana procentowa od wartości początkowej została obliczona jako: ([28-dniowa stopa PS dla okresu odsetkowego (TrP) minus bazowa 28-dniowa stopa PS] / bazowa 28-dniowa stopa PS) * 100. Ujemna zmiana procentowa wskazuje na zmniejszenie (poprawę) w stosunku do linii bazowej; zatem najlepszym możliwym wynikiem jest -100% (redukcja o 100%). Nie było teoretycznej górnej granicy pogorszenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Liczba uczestników, którzy byli wolni od napadów podczas MP, populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4 do tygodnia 16
Dzień wolny od napadów definiuje się jako dzień bez brakujących danych o napadach, ale bez żadnych napadów. Uczestnika uważano za wolnego od napadów podczas MP, jeśli nie miał zapisanych policzalnych napadów jakiegokolwiek typu, żadnego IS ani SE podczas MP. Uczestnicy, którzy mieli jeden lub więcej dni, w których odnotowali napady jako „niewykonane” w kalendarzu napadów, nie zostali zdyskwalifikowani z uznania za wolny od napadów w tym dniu. Uczestnicy, którzy nie ukończyli badania lub doświadczyli jakichkolwiek napadów w MP, nie byli uznawani za wolnych od napadów. Uczestnika, który ukończył badanie ORAZ nie miał napadów podczas fazy podtrzymującej, uznano za wolnego od napadów. Ponadto zawodnik, który miał napady tylko podczas TiP, jest uważany za wolnego od napadów.
Linia bazowa; Tydzień 4 do tygodnia 16
Liczba uczestników, którzy byli wolni od napadów podczas TrP
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Dzień wolny od napadów definiuje się jako dzień bez brakujących danych o napadach, ale bez żadnych napadów. Uczestnika uważano za wolnego od napadów podczas TrP, jeśli nie miał zapisanych policzalnych napadów jakiegokolwiek typu, żadnego IS ani SE podczas TrP. Uczestnicy, którzy mieli jeden lub więcej dni, w których odnotowali napady jako „niewykonane” w kalendarzu napadów, nie zostali zdyskwalifikowani z uznania za wolny od napadów w tym dniu. Uczestnika uważano za wolnego od napadów, jeśli nie doświadczył napadów w TiP lub MP, niezależnie od tego, jak długo był w badaniu.
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Odsetek dni wolnych od napadów w MP
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 16
Odsetek dni wolnych od napadów wyliczono jako: (całkowita liczba dni bez napadów w MP / liczba dni obowiązujących w MP) * 100. Dzień bez napadów definiuje się jako dzień, w którym nie brakuje danych o napadach, ale bez żadnych napadów. Uczestnika uważano za wolnego od napadów podczas MP, jeśli nie miał zapisanych policzalnych napadów jakiegokolwiek typu, żadnego IS ani SE podczas MP. Uczestnicy, którzy mieli jeden lub więcej dni, w których odnotowali napady jako „niewykonane” w kalendarzu napadów, nie zostali zdyskwalifikowani z uznania za wolny od napadów w tym dniu.
Od tygodnia 4 do tygodnia 16
Odsetek dni wolnych od napadów w TrP
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Odsetek dni wolnych od napadów wyliczono jako: (całkowita liczba dni bez napadów w TrP (TiP plus MP) / liczba odpowiednich dni w TrP) * 100. Dzień bez napadów definiuje się jako dzień, w którym nie brakuje danych o napadach, ale bez żadnych napadów. Uczestnika uważano za wolnego od napadów podczas TrP, jeśli nie miał zapisanych policzalnych napadów jakiegokolwiek typu, żadnego IS ani SE podczas TrP. Uczestnicy, którzy mieli jeden lub więcej dni, w których odnotowali napady jako „niewykonane” w kalendarzu napadów, nie zostali zdyskwalifikowani z uznania za wolny od napadów w tym dniu.
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Częstość występowania nowych typów napadów padaczkowych podczas TrP u uczestników bez wywiadu dotyczącego wskazanych rodzajów napadów na początku badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Uznano, że uczestnik miał nowe typy napadów podczas TrP, jeśli doświadczył nowych typów napadów (takich jak SE, miokloniczny, nieobecność, wtórne uogólnienie) i nie miał wcześniejszej historii tych typów napadów. Podczas badania przesiewowego zebrano historię poprzednich rodzajów napadów, przy czym dla każdego z typów napadów zapisywano „Tak”, „Nie”, „IS”, „SE” lub „Nieznany”. Historia typów napadów została zaktualizowana podczas 8-tygodniowego BP jako stan przed leczeniem. Nowe typy napadów podczas TrP rejestrowano jako A1=prosty PS z objawami motorycznymi; AX=prosty PS bez znaków motorycznych; B = złożony PS; C=PS przechodzący w napady wtórnie uogólnione; D1=brak napadów; D2 = napady miokloniczne; D3=napady kloniczne; D4=napady toniczne; D5 = napady toniczno-kloniczne; D6=napady atoniczne; E = napady niesklasyfikowane; i SE = stan padaczkowy.
Od punktu początkowego do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

29 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114855

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114855
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114855
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114855
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 114855
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114855
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114855
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114855
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj