CYP2B6 メサドン性質の多型
2018年6月18日 更新者：Washington University School of Medicine
メサドンの代謝とクリアランスにおけるCYP2B6多型の役割
この調査研究は、CYP2B6 の遺伝的変異が体内のメサドンの代謝に影響を与えるかどうかを決定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、臨床メサドン血漿濃度、クリアランス、代謝に対する CYP2B6 遺伝子変異、特に CYP2B6*6 多型の影響を明らかにしました。
仮説は、CYP2B6*6 ヘテロ接合体またはホモ接合体は代謝とクリアランスを低下させるというものでした。
第 2 の目的は、他のあまり一般的ではない遺伝子型変異が見つかった場合にそれを評価することでした。
遺伝子型コホート CYP2B6*1/*1、CYP2B6*1/*6、CYP2B6*6/*6、および CYP2B6*4 および CYP2B6*5 キャリアの健康なボランティアに、IV および経口メサドンの単回投与が行われました。
血漿および尿のメサドンおよび代謝産物の濃度は、タンデム質量分析法によって測定されました。
主要評価項目はメサドン代謝であり、血漿代謝物/濃度時間曲線比および代謝物形成クリアランス下の特許面積として測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Schoool of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
各主題は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18～50歳
- CYP2B6*1/*1、CYP2B6*1/*6 または CYP2B6*6/*6 遺伝子型
- 全身状態は良好で、目立った病状はない
- BMI < 33
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
以下の基準のいずれかが存在する場合、被験者は登録されません。
- 肝臓または腎臓疾患の既知の病歴
- CYP2B6によって代謝される、またはCYP2B6に影響を与えることが知られている処方薬または非処方薬、ハーブ、または食品の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 薬物またはアルコール中毒の既知の病歴（以前または現在の中毒、または中毒の治療）
- 通常の職務中に中毒性薬物に直接物理的にアクセスし、日常的に取り扱うこと（これは中毒の可能性のある薬物の研究から日常的に除外される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メタドンアーム
|
IVラセミメサドンHC1 6mg
経口d5-メサドンHCl 11 mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メサドンの代謝
時間枠：最大96時間
|
血漿代謝物 EDDP/メタドン濃度-時間曲線下面積 (AUC0-96) 比
|
最大96時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evan Kharasch, MD, PhD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。