Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CYP2B6 polymorfismer i metadondisposition

18. juni 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

CYP2B6-polymorfis rolle i metadonmetabolisme og clearance

Dette forskningsstudie vil afgøre, om genetisk variation i CYP2B6 påvirker, hvordan kroppen metaboliserer metadon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestemte indflydelsen af ​​CYP2B6 genetisk variation, specifikt CYP2B6*6 polymorfi, på kliniske metadon plasmakoncentrationer, clearance og metabolisme. Hypotesen var, at CYP2B6*6 heterozygoter eller homozygoter ville have reduceret metabolisme og clearance. Et sekundært mål var at evaluere andre mindre almindelige genotypiske varianter, når de stødte på dem. Raske frivillige i genotype kohorter CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1/*6 og CYP2B6*6/*6, og også CYP2B6*4 og CYP2B6*5 bærere, modtog enkeltdoser af IV og oral metadon. Plasma- og urinmetadon- og metabolitkoncentrationer blev bestemt ved tandem-massespektrometri. Det primære resultatmål var metadonmetabolisme, målt som plasmametabolit/patentareal under koncentration-tid-kurveforholdet og clearance af metabolitdannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Schoool of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hvert emne skal opfylde alle følgende kriterier:

  • 18-50 år gammel
  • CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1/*6 eller CYP2B6*6/*6 genotype
  • Godt generelt helbred uden bemærkelsesværdige medicinske tilstande
  • BMI <33
  • Forudsat informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner vil ikke blive tilmeldt, hvis et af følgende kriterier eksisterer:

  • Kendt historie med lever- eller nyresygdom
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, urter eller fødevarer, der vides at blive metaboliseret af eller påvirke CYP2B6
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kendt historie med stof- eller alkoholafhængighed (tidligere eller nuværende afhængighed eller behandling for afhængighed)
  • Direkte fysisk adgang til og rutinemæssig håndtering af afhængige stoffer i den almindelige tjeneste (dette er en rutinemæssig udelukkelse fra undersøgelser af stoffer med afhængighedspotentiale)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metadon arm
  1. Intravenøs racemisk metadon HCl, 6,0 mg bolus
  2. Oral deutereret racemisk metadon HCl, 11 mg kapsel (IND#58.511)
Medicin: IV racemisk metadon HCl
IV racemisk Metadon HC1 6 mg
Medicin: Oral racemisk metadon HCl
oral d5-metadon HCl 11 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metadon metabolisme
Tidsramme: op til 96 timer
Plasmametabolit EDDP/metadon areal under koncentration-tid kurve (AUC0-96) forholdet
op til 96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2012

Først opslået (Skøn)

24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201203105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Offentliggørelse
    Oplysningskommentarer: Undersøgelsesresultater offentliggjort Anesthesiology. 2015 Nov;123(5):1142-53. doi: 10.1097/ALN.0000000000000867

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IV racemisk metadon HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner