Polimorfismos de CYP2B6 en la disposición de metadona
18 de junio de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
Papel de los polimorfismos de CYP2B6 en el metabolismo y la depuración de la metadona
Este estudio de investigación determinará si la variación genética en CYP2B6 afecta la forma en que el cuerpo metaboliza la metadona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación determinó la influencia de la variación genética de CYP2B6, específicamente el polimorfismo de CYP2B6*6, en las concentraciones plasmáticas clínicas, la eliminación y el metabolismo de la metadona.
La hipótesis era que los heterocigotos u homocigotos de CYP2B6*6 tendrían un metabolismo y aclaramiento reducidos.
Un objetivo secundario fue evaluar otras variantes genotípicas menos comunes, cuando se encontraron.
Voluntarios sanos en cohortes de genotipo CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1/*6 y CYP2B6*6/*6, y también portadores de CYP2B6*4 y CYP2B6*5, recibieron dosis únicas de metadona IV y oral.
Las concentraciones de metadona y metabolitos en plasma y orina se determinaron mediante espectrometría de masas en tándem.
La medida de resultado primaria fue el metabolismo de la metadona, medido como metabolito plasmático/área permeable bajo la relación de la curva de concentración-tiempo y eliminación de la formación de metabolitos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Schoool of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- 18-50 años
- Genotipo CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1/*6 o CYP2B6*6/*6
- Buena salud general sin condiciones médicas destacables.
- IMC < 33
- Consentimiento informado proporcionado
Criterio de exclusión:
No se inscribirán sujetos si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- Antecedentes conocidos de enfermedad hepática o renal.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre, hierbas o alimentos que se sabe que son metabolizados por CYP2B6 o los afectan
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes conocidos de adicción a las drogas o al alcohol (adicción anterior o actual o tratamiento para la adicción)
- Acceso físico directo y manejo rutinario de drogas adictivas en el ejercicio normal del trabajo (esta es una exclusión rutinaria de los estudios de drogas con potencial adictivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de metadona
|
IV Metadona racémica HC1 6 mg
d5-metadona HCl oral 11 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metabolismo de la Metadona
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
|
Relación del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-96) del metabolito plasmático EDDP/metadona
|
hasta 96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201203105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
Publicación
Comentarios de información: Resultados del estudio publicados Anestesiología. 2015 noviembre; 123 (5): 1142-53. doi: 10.1097/ALN.0000000000000867
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