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Polimorfismi del CYP2B6 nella disposizione del metadone

18 giugno 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Ruolo dei polimorfismi del CYP2B6 nel metabolismo e nella clearance del metadone

Questo studio di ricerca determinerà se la variazione genetica nel CYP2B6 influenza il modo in cui il corpo metabolizza il metadone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine ha determinato l'influenza della variazione genetica del CYP2B6, in particolare del polimorfismo del CYP2B6*6, sulle concentrazioni plasmatiche, sulla clearance e sul metabolismo del metadone clinico. L'ipotesi era che gli eterozigoti o gli omozigoti del CYP2B6*6 avrebbero ridotto il metabolismo e la clearance. Un obiettivo secondario era valutare altre varianti genotipiche meno comuni, quando incontrate. Volontari sani nelle coorti genotipiche CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1/*6 e CYP2B6*6/*6, e anche portatori di CYP2B6*4 e CYP2B6*5, hanno ricevuto singole dosi di metadone EV e orale. Le concentrazioni plasmatiche e urinarie di metadone e metaboliti sono state determinate mediante spettrometria di massa tandem. La misura dell'outcome primario era il metabolismo del metadone, misurato come metabolita plasmatico/area pervio sotto il rapporto della curva concentrazione-tempo e la clearance della formazione del metabolita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Schoool of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • 18-50 anni
  • Genotipo CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1/*6 o CYP2B6*6/*6
  • Buona salute generale senza particolari condizioni mediche
  • IMC < 33
  • Consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

I soggetti non saranno iscritti se esiste uno dei seguenti criteri:

  • Storia nota di malattie epatiche o renali
  • Uso di farmaci, prodotti erboristici o alimenti soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica noti per essere metabolizzati da o influenzare il CYP2B6
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Storia nota di dipendenza da droghe o alcol (dipendenza precedente o presente o trattamento per la dipendenza)
  • Accesso fisico diretto e gestione di routine di droghe che creano dipendenza nel regolare svolgimento del proprio dovere (questa è un'esclusione di routine dagli studi sulle droghe con potenziale di dipendenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di metadone
  1. Metadone racemico HCl per via endovenosa, bolo di 6,0 mg
  2. Metadone racemico deuterato orale HCl, capsula da 11 mg (IND#58,511)
Droga: Metadone racemico HCl IV
IV racemico Metadone HC1 6 mg
Droga: Metadone racemico orale HCl
orale d5-metadone HCl 11 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo del metadone
Lasso di tempo: fino a 96 ore
Metabolita plasmatico EDDP/area metadone sotto il rapporto concentrazione-tempo (AUC0-96)
fino a 96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201203105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Pubblicazione
    Commenti informativi: Risultati dello studio pubblicati Anestesiologia. 2015 novembre;123(5):1142-53. doi: 10.1097/ALN.0000000000000867

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metadone racemico HCl IV

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