CYP2B6 polymorfismer i metadondisposition
18 juni 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Roll av CYP2B6-polymorfismer i metadonmetabolism och clearance
Denna forskningsstudie kommer att avgöra om genetisk variation i CYP2B6 påverkar hur kroppen metaboliserar metadon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning fastställde inverkan av CYP2B6 genetisk variation, specifikt CYP2B6*6 polymorfism, på klinisk metadon plasmakoncentrationer, clearance och metabolism.
Hypotesen var att CYP2B6*6 heterozygoter eller homozygoter skulle ha minskad metabolism och clearance.
Ett sekundärt mål var att utvärdera andra mindre vanliga genotypiska varianter, när de påträffades.
Friska frivilliga i genotypkohorter CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1/*6 och CYP2B6*6/*6, och även CYP2B6*4 och CYP2B6*5 bärare, fick engångsdoser av IV och oral metadon.
Koncentrationer av metadon och metaboliter i plasma och urin bestämdes med tandemmasspektrometri.
Det primära utfallsmåttet var metadonmetabolism, mätt som plasmametabolit/patentarea under förhållandet koncentration-tidkurva och clearance av metabolitbildning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University Schoool of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje ämne måste uppfylla alla följande kriterier:
- 18-50 år gammal
- CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1/*6 eller CYP2B6*6/*6 genotyp
- God allmän hälsa utan anmärkningsvärda medicinska tillstånd
- BMI <33
- Förutsatt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Ämnen kommer inte att registreras om något av följande kriterier finns:
- Känd historia av lever- eller njursjukdom
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, örter eller livsmedel som är kända för att metaboliseras av eller påverkar CYP2B6
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Känd historia av drog- eller alkoholberoende (tidigare eller nuvarande missbruk eller behandling för missbruk)
- Direkt fysisk tillgång till och rutinmässig hantering av missbrukande droger i den ordinarie tjänstgöringen (detta är ett rutinmässigt undantag från studier av droger med beroendepotential)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metadon arm
|
IV racemisk Metadon HC1 6 mg
oral d5-metadon HCl 11 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metadonmetabolism
Tidsram: upp till 96 timmar
|
Plasmametaboliten EDDP/metadonarea under förhållandet koncentration-tidkurvan (AUC0-96)
|
upp till 96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201203105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
-
Offentliggörande
Informationskommentarer: Studieresultat publicerade Anesthesiology. 2015 Nov;123(5):1142-53. doi: 10.1097/ALN.0000000000000867
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .