CYP2B6 polymorfismen in methadondispositie
18 juni 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
De rol van CYP2B6-polymorfismen bij het metabolisme en de klaring van methadon
Dit onderzoek zal bepalen of genetische variatie in CYP2B6 van invloed is op de manier waarop het lichaam methadon metaboliseert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek bepaalde de invloed van genetische variatie van CYP2B6, met name CYP2B6*6-polymorfisme, op de klinische plasmaconcentraties, klaring en metabolisme van methadon.
De hypothese was dat heterozygoten of homozygoten van CYP2B6*6 een verminderd metabolisme en verminderde klaring zouden hebben.
Een secundair doel was om andere, minder vaak voorkomende genotypische varianten te evalueren, indien aangetroffen.
Gezonde vrijwilligers in de genotypecohorten CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1/*6 en CYP2B6*6/*6, en ook CYP2B6*4- en CYP2B6*5-dragers, kregen enkelvoudige doses intraveneus en oraal methadon.
Methadon- en metabolietconcentraties in plasma en urine werden bepaald door middel van tandem massaspectrometrie.
De primaire uitkomstmaat was het metabolisme van methadon, gemeten als plasmametaboliet/octrooioppervlak onder de concentratie-tijdcurve-verhouding en klaring van metabolietvorming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University Schoool of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elk onderwerp moet aan alle volgende criteria voldoen:
- 18-50 jaar oud
- CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1/*6 of CYP2B6*6/*6 genotype
- Goede algemene gezondheid zonder opmerkelijke medische aandoeningen
- BMI < 33
- Geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden niet ingeschreven als een van de volgende criteria bestaat:
- Bekende voorgeschiedenis van lever- of nierziekte
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, kruiden of voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze worden gemetaboliseerd door of invloed hebben op CYP2B6
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving (eerdere of huidige verslaving of behandeling voor verslaving)
- Directe fysieke toegang tot en routinematige omgang met verslavende drugs tijdens de normale uitoefening van het werk (dit is een routinematige uitsluiting van onderzoeken naar drugs met een verslavingspotentieel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methadon arm
|
IV racemisch Methadon HC1 6 mg
oraal d5-methadon HCl 11 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methadon metabolisme
Tijdsspanne: tot 96 uur
|
Plasmametaboliet EDDP/methadon gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-96) ratio
|
tot 96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201203105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Publicatie
Informatie opmerkingen: Studieresultaten gepubliceerd Anesthesiology. 2015 nov;123(5):1142-53. doi: 10.1097/ALN.0000000000000867
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .