Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polymorfismy CYP2B6 v metadonové dispozici

18. června 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Role polymorfismů CYP2B6 v metabolismu a clearance metadonu

Tato výzkumná studie určí, zda genetická variace v CYP2B6 ovlivňuje to, jak tělo metabolizuje metadon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum určil vliv genetické variace CYP2B6, konkrétně polymorfismu CYP2B6*6, na klinické koncentrace metadonu v plazmě, clearance a metabolismus. Hypotéza byla, že heterozygoti nebo homozygoti CYP2B6*6 budou mít snížený metabolismus a clearance. Sekundárním cílem bylo vyhodnotit další méně obvyklé genotypové varianty, pokud se s nimi setkaly. Zdraví dobrovolníci v genotypových kohortách CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1/*6 a CYP2B6*6/*6 a také nosiči CYP2B6*4 a CYP2B6*5 dostávali jednotlivé dávky IV a perorálního metadonu. Koncentrace metadonu a metabolitů v plazmě a moči byly stanoveny tandemovou hmotnostní spektrometrií. Primárním výsledným měřítkem byl metabolismus metadonu, měřený jako plocha plazmatického metabolitu/patentu pod poměrem křivky koncentrace-čas a clearance tvorby metabolitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Schoool of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý předmět musí splňovat všechna následující kritéria:

  • 18-50 let
  • Genotyp CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1/*6 nebo CYP2B6*6/*6
  • Dobrý celkový zdravotní stav bez významných zdravotních potíží
  • BMI < 33
  • Poskytnutý informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Předměty nebudou zapsány, pokud bude splněno některé z následujících kritérií:

  • Známá anamnéza onemocnění jater nebo ledvin
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, bylin nebo potravin, o kterých je známo, že jsou metabolizovány nebo ovlivňují CYP2B6
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Známá závislost na drogách nebo alkoholu (předchozí nebo současná závislost nebo léčba závislosti)
  • Přímý fyzický přístup k návykovým drogám a rutinní zacházení s nimi v běžném výkonu služby (jedná se o rutinní vyloučení ze studií drog s potenciálem závislosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metadonové rameno
  1. Intravenózní racemický metadon HCl, 6,0 mg bolus
  2. Perorální deuterovaný racemický metadon HCl, 11 mg kapsle (IND#58,511)
Lék: IV racemický metadon HCl
IV racemický metadon HC1 6 mg
Lék: Perorální racemický metadon HCl
perorálně d5-methadon HCl 11 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus metadonu
Časové okno: až 96 hodin
Plocha plazmatického metabolitu EDDP/methadonu pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-96)
až 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201203105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Vydání
    Komentáře k informacím: Výsledky studie zveřejněny Anesthesiology. listopad 2015;123(5):1142-53. doi: 10.1097/ALN.0000000000000867

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na IV racemický metadon HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit