美沙酮处置中的 CYP2B6 多态性
2018年6月18日 更新者：Washington University School of Medicine
CYP2B6 多态性在美沙酮代谢和清除中的作用
这项研究将确定 CYP2B6 的遗传变异是否会影响人体代谢美沙酮的方式。
研究概览
详细说明
本研究确定了 CYP2B6 遗传变异，特别是 CYP2B6*6 多态性，对临床美沙酮血浆浓度、清除率和代谢的影响。
假设是 CYP2B6*6 杂合子或纯合子会减少代谢和清除。
次要目标是在遇到时评估其他不太常见的基因型变异。
基因型队列 CYP2B6*1/*1、CYP2B6*1/*6 和 CYP2B6*6/*6 以及 CYP2B6*4 和 CYP2B6*5 携带者中的健康志愿者接受单剂静脉注射和口服美沙酮。
通过串联质谱法测定血浆和尿液美沙酮和代谢物浓度。
主要结果指标是美沙酮代谢，以浓度-时间曲线下的血浆代谢物/专利面积比率和代谢物形成清除率来衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Schoool of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
每个主题必须满足以下所有条件：
- 18-50岁
- CYP2B6*1/*1、CYP2B6*1/*6 或 CYP2B6*6/*6 基因型
- 身体健康，无特殊医疗状况
- 体重指数 < 33
- 提供知情同意
排除标准：
如果存在以下任何标准，则不会招收受试者：
- 已知的肝脏或肾脏疾病史
- 使用已知会被 CYP2B6 代谢或影响 CYP2B6 的处方药或非处方药、草药或食物
- 怀孕或哺乳的女性
- 已知的药物或酒精成瘾史（之前或现在的成瘾或成瘾治疗）
- 在正常工作过程中直接接触和常规处理成瘾药物（这是对具有成瘾潜力的药物研究的例行排除）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美沙酮手臂
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IV 外消旋美沙酮 HC1 6 毫克
口服 d5-美沙酮盐酸盐 11 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美沙酮代谢
大体时间：长达 96 小时
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血浆代谢物 EDDP/美沙酮浓度-时间曲线下面积 (AUC0-96) 比率
|
长达 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evan Kharasch, MD, PhD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月23日
首次发布 (估计)
2012年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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