Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polimorfizmy CYP2B6 w rozmieszczeniu metadonu

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Rola polimorfizmów CYP2B6 w metabolizmie i klirensie metadonu

To badanie badawcze określi, czy zmienność genetyczna CYP2B6 wpływa na sposób metabolizowania metadonu przez organizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym określono wpływ zmienności genetycznej CYP2B6, w szczególności polimorfizmu CYP2B6*6, na kliniczne stężenia, klirens i metabolizm metadonu w osoczu. Hipoteza była taka, że ​​heterozygoty lub homozygoty CYP2B6*6 miałyby zmniejszony metabolizm i klirens. Drugorzędnym celem była ocena innych, mniej powszechnych wariantów genotypowych, jeśli zostały napotkane. Zdrowi ochotnicy w kohortach genotypowych CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1/*6 i CYP2B6*6/*6, a także nosiciele CYP2B6*4 i CYP2B6*5 otrzymali pojedyncze dawki metadonu dożylnie i doustnie. Stężenia metadonu i metabolitów w osoczu iw moczu określono metodą tandemowej spektrometrii mas. Pierwszorzędową miarą wyniku był metabolizm metadonu, mierzony jako pole powierzchni metabolitu/patentu w osoczu pod stosunkiem krzywej stężenie-czas i klirens tworzenia metabolitu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Schoool of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • 18-50 lat
  • Genotyp CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1/*6 lub CYP2B6*6/*6
  • Dobry ogólny stan zdrowia bez szczególnych schorzeń
  • BMI < 33
  • Podana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty nie zostaną zapisane, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  • Znana historia chorób wątroby lub nerek
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, ziół lub pokarmów, o których wiadomo, że są metabolizowane lub wpływają na CYP2B6
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Znana historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (wcześniejsze lub obecne uzależnienie lub leczenie uzależnienia)
  • Bezpośredni fizyczny dostęp i rutynowe obchodzenie się z narkotykami uzależniającymi w ramach zwykłych obowiązków służbowych (jest to rutynowe wyłączenie z badań leków uzależniających)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię metadonowe
  1. Dożylny racemiczny chlorowodorek metadonu, 6,0 mg bolus
  2. Doustny deuterowany racemiczny metadon HCl, kapsułka 11 mg (IND#58,511)
Lek: IV racemiczny chlorowodorek metadonu
IV racemiczny metadon HC1 6 mg
Lek: Doustny racemiczny chlorowodorek metadonu
doustny chlorowodorek d5-metadonu 11 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm metadonu
Ramy czasowe: do 96 godzin
Stosunek metabolitu osoczowego EDDP/metadonu pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC0-96)
do 96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201203105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Publikacja
    Komentarze do informacji: Opublikowano wyniki badań Anestezjologia. Listopad 2015;123(5):1142-53. doi: 10.1097/ALN.0000000000000867

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na IV racemiczny chlorowodorek metadonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj