Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CYP2B6 polymorfismer i metadondisposisjon

18. juni 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Rollen til CYP2B6-polymorfismer i metadonmetabolisme og clearance

Denne forskningsstudien vil avgjøre om genetisk variasjon i CYP2B6 påvirker hvordan kroppen metaboliserer metadon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen bestemte påvirkningen av CYP2B6 genetisk variasjon, spesielt CYP2B6*6 polymorfisme, på klinisk metadon plasmakonsentrasjoner, clearance og metabolisme. Hypotesen var at CYP2B6*6 heterozygoter eller homozygoter ville ha redusert metabolisme og clearance. Et sekundært mål var å evaluere andre mindre vanlige genotypiske varianter, når de støtes på. Friske frivillige i genotypekohorter CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1/*6 og CYP2B6*6/*6, og også CYP2B6*4 og CYP2B6*5 bærere, fikk enkeltdoser av IV og oral metadon. Plasma og urin metadon og metabolittkonsentrasjoner ble bestemt ved tandem massespektrometri. Det primære utfallsmålet var metadonmetabolisme, målt som plasmametabolitt/patentareal under konsentrasjon-tid-kurveforholdet og clearance av metabolittdannelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Schoool of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hvert emne må oppfylle alle følgende kriterier:

  • 18-50 år gammel
  • CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1/*6 eller CYP2B6*6/*6 genotype
  • God generell helse uten bemerkelsesverdige medisinske tilstander
  • BMI <33
  • Forutsatt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner vil ikke bli påmeldt hvis noen av følgende kriterier eksisterer:

  • Kjent historie med lever- eller nyresykdom
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, urter eller mat som er kjent for å metaboliseres av eller påvirker CYP2B6
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kjent historie med narkotika- eller alkoholavhengighet (tidligere eller nåværende avhengighet eller behandling for avhengighet)
  • Direkte fysisk tilgang til og rutinemessig håndtering av rusavhengige rusmidler i vanlig tjeneste (dette er en rutinemessig utelukkelse fra studier av rusmidler med avhengighetspotensial)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metadon arm
  1. Intravenøs racemisk metadon HCl, 6,0 mg bolus
  2. Oral deuterert racemisk metadon HCl, 11 mg kapsel (IND#58,511)
Legemiddel: IV racemisk metadon HCl
IV racemisk Metadon HC1 6 mg
Legemiddel: Oral racemisk metadon HCl
oral d5-metadon HCl 11 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metadonmetabolisme
Tidsramme: opptil 96 timer
Plasmametabolitt EDDP/metadonareal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0-96)-forhold
opptil 96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201203105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Utgivelse
    Informasjonskommentarer: Studieresultater publisert Anesthesiology. 2015 Nov;123(5):1142-53. doi: 10.1097/ALN.0000000000000867

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på IV racemisk metadon HCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere