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CYP2B6-Polymorphismen in der Methadon-Disposition

18. Juni 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Rolle von CYP2B6-Polymorphismen im Methadon-Metabolismus und -Clearance

Diese Forschungsstudie wird feststellen, ob die genetische Variation von CYP2B6 die Art und Weise beeinflusst, wie der Körper Methadon verstoffwechselt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung bestimmte den Einfluss der genetischen Variation von CYP2B6, insbesondere des CYP2B6*6-Polymorphismus, auf die klinischen Methadon-Plasmakonzentrationen, die Clearance und den Metabolismus. Die Hypothese war, dass CYP2B6*6-Heterozygoten oder -Homozygoten den Stoffwechsel und die Clearance verringert hätten. Ein sekundäres Ziel bestand darin, gegebenenfalls andere, weniger häufige genotypische Varianten zu bewerten. Gesunde Freiwillige in den Genotypkohorten CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1/*6 und CYP2B6*6/*6 sowie CYP2B6*4- und CYP2B6*5-Träger erhielten Einzeldosen intravenös und oral verabreichtes Methadon. Die Konzentrationen von Methadon und Metaboliten im Plasma und Urin wurden mittels Tandem-Massenspektrometrie bestimmt. Der primäre Endpunkt war der Methadonstoffwechsel, gemessen als Plasmametabolit/Patentfläche unter dem Konzentrations-Zeit-Kurvenverhältnis und als Clearance der Metabolitenbildung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Schoool of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jedes Fach muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • 18-50 Jahre alt
  • CYP2B6*1/*1-, CYP2B6*1/*6- oder CYP2B6*6/*6-Genotyp
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne nennenswerte medizinische Beschwerden
  • BMI < 33
  • Vorliegen einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Probanden werden nicht eingeschrieben, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Bekannte Vorgeschichte einer Leber- oder Nierenerkrankung
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Kräutern oder Lebensmitteln, von denen bekannt ist, dass sie durch CYP2B6 verstoffwechselt werden oder dieses beeinflussen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte (frühere oder gegenwärtige Sucht oder Suchtbehandlung)
  • Direkter physischer Zugang zu und routinemäßiger Umgang mit Suchtmitteln im Rahmen der regulären Dienstzeit (dies ist ein routinemäßiger Ausschluss aus der Untersuchung von Drogen mit Suchtpotenzial)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methadon-Arm
  1. Intravenöses racemisches Methadon-HCl, 6,0 mg Bolus
  2. Orales deuteriertes razemisches Methadon-HCl, 11-mg-Kapsel (IND#58.511)
Arzneimittel: IV racemisches Methadon-HCl
IV racemisches Methadon HC1 6 mg
Arzneimittel: Orales racemisches Methadon HCl
orales d5-Methadon HCl 11 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methadonstoffwechsel
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
Verhältnis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-96) des Plasmametaboliten EDDP/Methadon
bis zu 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201203105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Veröffentlichung
    Informationskommentare: Studienergebnisse veröffentlicht Anästhesiologie. 2015 Nov;123(5):1142-53. doi: 10.1097/ALN.0000000000000867

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