Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полиморфизм CYP2B6 в распределении метадона

18 июня 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Роль полиморфизмов CYP2B6 в метаболизме и клиренсе метадона

Это исследование определит, влияет ли генетическая изменчивость CYP2B6 на метаболизм метадона в организме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование определило влияние генетической вариации CYP2B6, особенно полиморфизма CYP2B6*6, на клинические концентрации метадона в плазме, клиренс и метаболизм. Гипотеза заключалась в том, что гетерозиготы или гомозиготы по CYP2B6*6 будут иметь сниженный метаболизм и клиренс. Вторичной целью было оценить другие менее распространенные генотипические варианты, если они встречаются. Здоровые добровольцы в когортах генотипов CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1/*6 и CYP2B6*6/*6, а также носители CYP2B6*4 и CYP2B6*5 получали однократные дозы метадона внутривенно и перорально. Концентрации метадона и метадона в плазме и моче определяли с помощью тандемной масс-спектрометрии. Первичным показателем результата был метаболизм метадона, измеряемый как метаболит в плазме/патентная площадь при соотношении кривой концентрация-время и клиренсе образования метаболитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Каждый предмет должен соответствовать всем следующим критериям:

  • 18-50 лет
  • Генотип CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1/*6 или CYP2B6*6/*6
  • Хорошее общее состояние здоровья без каких-либо серьезных заболеваний
  • ИМТ < 33
  • Дано информированное согласие

Критерий исключения:

Субъекты не будут зачислены, если существует любой из следующих критериев:

  • Известная история болезни печени или почек
  • Использование рецептурных или безрецептурных лекарств, трав или продуктов, о которых известно, что они метаболизируются или влияют на CYP2B6.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Известная история наркотической или алкогольной зависимости (ранее или в настоящее время зависимость или лечение от зависимости)
  • Прямой физический доступ и рутинное обращение с наркотиками, вызывающими зависимость, в рамках обычной службы (это обычное исключение из исследований наркотиков, вызывающих зависимость)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метадоновая рука
  1. Внутривенно рацемический метадон HCl, 6,0 мг болюсно
  2. Пероральный дейтерированный рацемический метадон HCl, капсула 11 мг (IND № 58,511)
Лекарство: IV рацемический метадон HCl
В/в рацемический метадон HC1 6 мг
Лекарство: Пероральный рацемический метадон HCl
пероральный d5-метадон HCl 11 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метадоновый метаболизм
Временное ограничение: до 96 часов
Метаболит плазмы EDDP/площадь метадона под кривой зависимости концентрации от времени (AUC0-96)
до 96 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201203105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Публикация
    Информационные комментарии: Результаты исследования опубликованы в анестезиологии. 2015 ноябрь; 123(5):1142-53. doi: 10.1097/ALN.0000000000000867

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования IV рацемический метадон HCl

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться