CYP2B6 polimorfizmusok a metadon diszpozícióban
2018. június 18. frissítette: Washington University School of Medicine
A CYP2B6 polimorfizmusok szerepe a metadon metabolizmusában és kiürülésében
Ez a kutatás azt fogja meghatározni, hogy a CYP2B6 genetikai variációja hatással van-e arra, hogy a szervezet hogyan metabolizálja a metadont.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat meghatározta a CYP2B6 genetikai variációjának, különösen a CYP2B6*6 polimorfizmusnak a hatását a klinikai metadon plazmakoncentrációjára, clearance-ére és metabolizmusára.
A hipotézis az volt, hogy a CYP2B6*6 heterozigóták vagy homozigóták metabolizmusa és clearance-e csökkent.
Másodlagos cél az volt, hogy más kevésbé elterjedt genotípus variánsokat értékeljünk, amikor találkozunk.
A CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1/*6 és CYP2B6*6/*6 genotípusú kohorszok egészséges önkéntesei, valamint a CYP2B6*4 és CYP2B6*5 hordozók egyszeri adag IV és orális metadont kaptak.
A plazma és a vizelet metadon és metabolit koncentrációit tandem tömegspektrometriával határoztuk meg.
Az elsődleges eredmény mértéke a metadon metabolizmusa volt, amelyet a koncentráció-idő görbe alatti plazma metabolit/szabadalom területe és a metabolitképződés clearance-eként mértek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University Schoool of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
- 18-50 éves korig
- CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1/*6 vagy CYP2B6*6/*6 genotípus
- Jó általános egészségi állapot, figyelemre méltó egészségügyi állapotok nélkül
- BMI <33
- Tájékozott beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem kerülnek beiratkozásra, ha az alábbi feltételek valamelyike fennáll:
- Ismert máj- vagy vesebetegség
- Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, gyógynövények vagy élelmiszerek használata, amelyekről ismert, hogy a CYP2B6 metabolizálódik vagy befolyásolják
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség (korábbi vagy jelenlegi függőség vagy függőség kezelése)
- A függőséget okozó kábítószerekhez való közvetlen fizikai hozzáférés és azok rutinszerű kezelése a szokásos szolgálati idő alatt (ez rutinszerű kizárás a függőséget okozó kábítószerek vizsgálatából)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metadon kar
|
IV racém metadon HC1 6 mg
orális d5-metadon HCl 11 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metadon anyagcsere
Időkeret: akár 96 óráig
|
A plazma metabolit EDDP/metadon területe a koncentráció-idő görbe alatt (AUC0-96)
|
akár 96 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201203105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Kiadvány
Információs megjegyzések: A tanulmány eredményeit az Anesthesiology publikálta. 2015. nov., 123(5):1142-53. doi: 10.1097/ALN.0000000000000867
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .