Polimorfismos CYP2B6 na Disposição da Metadona
18 de junho de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine
Papel dos Polimorfismos CYP2B6 no Metabolismo e Depuração da Metadona
Este estudo de pesquisa determinará se a variação genética no CYP2B6 afeta a forma como o corpo metaboliza a metadona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação determinou a influência da variação genética do CYP2B6, especificamente do polimorfismo CYP2B6*6, nas concentrações plasmáticas clínicas de metadona, depuração e metabolismo.
A hipótese era que heterozigotos ou homozigotos CYP2B6*6 teriam metabolismo e depuração reduzidos.
Um objetivo secundário foi avaliar outras variantes genotípicas menos comuns, quando encontradas.
Voluntários saudáveis em coortes de genótipos CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1/*6 e CYP2B6*6/*6, e também portadores de CYP2B6*4 e CYP2B6*5, receberam doses únicas de metadona IV e oral.
As concentrações de metadona e metabólitos no plasma e na urina foram determinadas por espectrometria de massa em tandem.
O desfecho primário foi o metabolismo da metadona, medido como metabólito plasmático/área de patente sob a razão da curva concentração-tempo e depuração da formação do metabólito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Schoool of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Cada assunto deve atender a todos os seguintes critérios:
- 18-50 anos
- Genótipo CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1/*6 ou CYP2B6*6/*6
- Boa saúde geral sem condições médicas notáveis
- IMC < 33
- Consentimento informado fornecido
Critério de exclusão:
Os indivíduos não serão inscritos se algum dos seguintes critérios existir:
- História conhecida de doença hepática ou renal
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, ervas ou alimentos conhecidos por serem metabolizados ou afetarem o CYP2B6
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História conhecida de dependência de drogas ou álcool (dependência anterior ou atual ou tratamento para dependência)
- Acesso físico direto e manuseio rotineiro de drogas viciantes no curso regular do serviço (esta é uma exclusão rotineira de estudos de drogas com potencial de dependência)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de metadona
|
Metadona racêmica IV HC1 6 mg
oral d5-metadona HCl 11 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metadona Metadona
Prazo: até 96 horas
|
Metabólito plasmático EDDP/área de metadona sob a relação concentração-tempo (AUC0-96)
|
até 96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201203105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
-
Publicação
Comentários informativos: Resultados do estudo publicados Anesthesiology. 2015 novembro;123(5):1142-53. doi: 10.1097/ALN.0000000000000867
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