再発性多形性膠芽腫患者の治療における抗エンドグリンモノクローナル抗体 TRC105 併用または非併用のベバシズマブ
2018年4月24日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
再発多形性膠芽腫のベバシズマブ未使用患者におけるTRC105とベバシズマブとベバシズマブの第I相/比較ランダム化第II相試験
この部分的に無作為化された第 I/II 相試験では、ベバシズマブと併用した場合の抗エンドグリン モノクローナル抗体 TRC105 の副作用と最適用量を研究し、再発した多形性膠芽腫患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。
抗エンドグリン モノクローナル抗体 TRC105 やベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞を見つけて殺すのに役立つ可能性があります。
ベバシズマブと一緒に抗エンドグリンモノクローナル抗体TRC105を投与すると、多形性膠芽腫の効果的な治療法となる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
Ｉ．この患者集団におけるベバシズマブと組み合わせたＴＲＣ１０５（抗エンドグリンモノクローナル抗体ＴＲＣ１０５）の最大耐用量（ＭＴＤ）を確立すること。 （フェーズⅠ） Ⅱ． この患者集団における TRC105 とベバシズマブの併用の安全性と有害事象を評価すること。 (フェーズ II) III. 無増悪生存期間によって測定される再発膠芽腫におけるベバシズマブと併用したTRC105の有効性を決定し、この患者集団におけるベバシズマブ単独の有効性と比較すること。 (フェーズⅡ)
副次的な目的:
Ｉ．ベバシズマブ単独と比較して、ベバシズマブと組み合わせたＴＲＣ１０５で治療された、６ヶ月で無増悪である患者の割合を評価すること。 （フェーズⅡ） Ⅱ． ベバシズマブ単独と比較して、ベバシズマブと組み合わせたTRC105で治療された患者の全生存率を評価すること。 (フェーズ II) III. 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) - C15 - 緩和ケア (PAL) および QLQ - 脳腫瘍 ( BN) 20 患者アンケート。 (フェーズ II) IV. Was It Worth It (WIWI)アンケートを使用して、他の人への研究参加に関する患者の推奨事項を推定する。 (フェーズⅡ)
三次目標:
I. TRC105の薬物動態を評価する。 （フェーズⅠ） Ⅱ． TRC105の免疫原性を評価する。 （フェーズＩ） ＩＩＩ． 治療の有効性および/または毒性の予測における、腫瘍バイオマーカー、血管反応の循環バイオマーカー、および血管内皮増殖因子 (VEGF)/VEGF 受容体 (VEGFR) 一塩基多型 (SNP) 間の関係を決定すること。 (フェーズ II) IV. 反応と生存の予測因子としての見かけの拡散係数 (ADC) を含む磁気共鳴画像 (MRI) 画像の有用性を評価すること。 (フェーズ II) V. TRC105 の有無にかかわらず、ベバシズマブに対する応答の予測因子としての動的造影 (DCE) MRI の有用性を評価すること。 (フェーズⅡ)
概要: これは、抗エンドグリン モノクローナル抗体 TRC105 の第 I 相用量漸増研究と、それに続く無作為化第 II 相研究です。
第 I 相 (2014 年 1 月 14 日に終了): 患者は、1 日目にベバシズマブを 30 ～ 90 分かけて静脈内 (IV) で投与され、抗エンドグリンモノクローナル抗体 TRC105 IV が 8 日目と 11 日目に 1 ～ 4 時間かけて投与されます。後続のすべてのコースの 1 日目と 8 日目。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに繰り返されます。
フェーズ II: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、1 日目に 30 ～ 90 分にわたってベバシズマブ IV を受け取り、コース 1 の 8 日目と 11 日目、およびその後のすべてのコースの 1 日目と 8 日目に、抗エンドグリンモノクローナル抗体 TRC105 IV を 1 ～ 4 時間かけて受けます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに繰り返されます。
アーム II: 患者はアーム I と同様にベバシズマブを投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 14 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Saint Jude Medical Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Connecticut
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Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
- Greenwich Hospital
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
- Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
-
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Delaware
-
Lewes、Delaware、アメリカ、19958
- Beebe Medical Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Gynecologic Oncology LLC
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Regional Hematology and Oncology PA
-
Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford、Delaware、アメリカ、19973
- Nanticoke Memorial Hospital
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
- Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Medical Center
-
Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Center of Decatur
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
- Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
-
Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
- Presence Saint Mary's Hospital
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Spector, David MD (UIA Investigator)
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Trinity Medical Center
-
Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Swansea、Illinois、アメリカ、62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
- Michiana Hematology Oncology PC-Crown Point
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
- Memorial Regional Cancer Center Day Road
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Health
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- South Bend Clinic
-
Westville、Indiana、アメリカ、46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Boone、Iowa、アメリカ、50036
- McFarland Clinic PC-Boone
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
- McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
- McFarland Clinic PC-Jefferson
-
Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
- McFarland Clinic PC-Marshalltown
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson、Kansas、アメリカ、67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
- Baptist Health Corbin
-
Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
- Oncology Hematology Care Inc-Crestview
-
Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
- Hardin Memorial Hospital
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
-
Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Baptist Health Paducah
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Brewer、Maine、アメリカ、04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Center for Cancer Medicine-Scarborough
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Adrian、Michigan、アメリカ、49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian、Michigan、アメリカ、49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Bronson Battle Creek
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48502
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Niles、Michigan、アメリカ、49120
- Lakeland Community Hospital
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Lake Huron Medical Center
-
Reed City、Michigan、アメリカ、49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Hospital
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Ann Arbor Hematology -Oncology Associates
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Saint Luke's Hospital of Duluth
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Health Partners Inc
-
New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Bonne Terre、Missouri、アメリカ、63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
-
Laconia、New Hampshire、アメリカ、03246
- LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
-
-
New York
-
Auburn、New York、アメリカ、13021
- Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Syracuse、New York、アメリカ、13215
- Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Kinston Medical Specialists PA
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Belpre、Ohio、アメリカ、45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
- Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
- Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45230
- Oncology Hematology Care Inc - Anderson
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Health Center
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima、Ohio、アメリカ、45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- OneHealth Marion General Hospital
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
- Knox Community Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Newark Radiation Oncology
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Flower Hospital
-
Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
- PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital
-
-
South Carolina
-
Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Greenville Health System Cancer Institute-Easley
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78701
- University Medical Center Brackenridge
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Casper、Wyoming、アメリカ、82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Cody、Wyoming、アメリカ、82414
- Big Horn Basin Cancer Center
-
Cody、Wyoming、アメリカ、82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -事前登録中央病理学レビュー（フェーズI）によって決定された、星状細胞腫、オリゴデンドログリオーマ、および混合グリオーマを含むグレード3または4のグリオーマの組織学的確認
- -事前登録中央病理学レビューによって決定された多形性膠芽腫（グレード4星細胞腫）の組織学的確認;注: 神経膠肉腫およびその他のグレード 4 の星細胞腫バリアント (例: 巨細胞) が対象です。オリゴデンドログリアの特徴を伴う神経膠芽腫 (GBM) は、1p19q が同時削除されている場合、この研究では許可されません。オリゴデンドログリアの特徴を持つ GBM を提出するサイトは、1p/19q 同時削除ステータス (フェーズ II) の結果を提供するよう求められます。
- -放射線療法後または最新の抗腫瘍療法後のMRIまたはコンピューター断層撮影（CT）スキャンによる腫瘍進行の証拠;注：再発時に外科的治療を受けた患者は、術後画像で測定可能または測定不可能な残存病変を伴う切除を受けた場合、または最初の術後スキャンと比較して疾患進行の画像証拠がある場合に適格です
- -ガドリニウムMRIまたは造影CTスキャンによる測定可能または評価可能な疾患;注: 肉眼的全切除 (GTR) を受けた患者は、評価可能な疾患に基づいて適格です。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1、または2
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- 白血球 (WBC) >= 3,000/mL
- ヘモグロビン >= 10.0 g/dL;注: このレベルは輸血によって達成される可能性があります
- 総ビリルビン =< 機関の正常上限値 (ULN)
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）=<2 x ULN
- クレアチニン =< ULN
- 平均余命 >= 12 週間
- -血清妊娠検査が陰性=登録の7日前までに行われた、出産の可能性のある女性のみ
- -尿タンパククレアチニン（UPC）比<1;注: 尿タンパク質は、UPC 比率について尿分析によってスクリーニングする必要があります。 UPC比> = 1.0の場合、24時間の尿タンパク質を取得する必要があり、登録するにはレベルが1,000 mg未満である必要があります
- -コルチコステロイドの固定または減少用量（またはコルチコステロイドなし）> =登録の7日前
- 計算された糸球体濾過率 (GFR) は >= 60 ml/分でなければなりません。 GFRは、機関のガイドラインに従って必要に応じて計算されます
- -再発性疾患に対する以前の化学療法レジメンの数に制限はありません（フェーズI）; =< 1 化学療法または再発性疾患に対する他の非血管新生レジメン (第 II 相)
- -ベバシズマブの最後の投与>=登録の2週間前（フェーズI）;注: 第 II 相試験のみ、ベバシズマブへの事前曝露は許可されていません
- 手術 >= 登録の4週間前
- -放射線療法の完了>=登録の12週間前および以前の化学療法>=登録の4週間前（ニトロソウレアを含むレジメンから>=6週間）
- 低分子細胞周期阻害剤 >= 登録から 2 週間
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
- -フォローアップのために登録機関に戻る意思がある
- -血小板機能を阻害する薬物の使用を中止する意思がある>=登録の10日前; 325 mg/日を超える用量のアスピリンは、登録の 10 日以上前に中止し、研究を通じて回避する必要があります。注: 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) 薬は、アスピリンの代わりに推奨されます。 NSAIDまたはアスピリンを使用している場合は、ヒスタミン（H）-2遮断薬とプロトンポンプ阻害薬（PPI）の投薬が推奨されます
- -相関研究目的で必須の血液および組織サンプルを提供する意思がある（フェーズIおよびII）
除外基準:
次のいずれか:
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- -妊娠の可能性のある男性または女性は、研究期間中および治療終了後少なくとも6か月間、適切な避妊を採用することを望まない
- -ベバシズマブに対する以前の過敏症またはベバシズマブの中止を必要とする毒性（フェーズI）
- -ベバシズマブ、セジラニブ、バンデタニブ、スニチニブ、パゾパニブ、アフリベルセプト、またはソラフェニブを含むがこれらに限定されない、VEGFまたはVEGF阻害剤への以前の曝露（フェーズII）
- -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体に対する以前の過敏症（フェーズIおよびII）
- トリプタン誘導体に対する過敏症の既往 (フェーズ I および II)
- 他の進行中の悪性疾患 = < 登録の 3 年前;例外: 子宮頸部の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がん。注：以前に悪性腫瘍の病歴がある場合は、がんに対して他の特定の治療（ホルモン療法以外）を受けていてはなりません
- コントロールされていない感染
- 免疫不全の患者、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが判明しており、現在併用抗レトロウイルス療法を受けている患者; -HIV陽性であることが知られているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この試験に適格です
- -併存する全身性疾患またはその他の重度の併発疾患であると調査員が判断した場合、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と有害事象の適切な評価を著しく妨げます
- -進行中または活動的な感染症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
以下のように定義される臨床的に重要な心血管疾患：
- 不十分に管理された高血圧 (すなわち、収縮期血圧 [SBP] > 160 mm Hg および/または拡張期血圧 [DBP] > 90 mm Hg 降圧療法にもかかわらず)
- -6か月以内の脳血管障害（CVA）の病歴
- 6ヶ月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
- ニューヨーク心臓協会分類 II、III、または IV 心血管疾患
- 重篤で制御が不十分な心不整脈
- -重大な血管疾患（すなわち、大動脈瘤、大動脈解離の病歴）
- 臨床的に重要な末梢血管疾患
- -出血性素因の証拠または病歴（出血の通常のリスクよりも大きい、すなわち、遺伝性出血性毛細血管拡張症I型またはHHT-1）または凝固障害のない場合 治療的抗凝固または出血/出血イベント>グレード3 前の4週間以内登録;注: 患者が低分子量ヘパリンを少なくとも 2 週間安定した用量で服用している場合、抗凝固薬を全量服用している患者は適格です。 -クマジンとアスピリンの治療用量> 1日325 mgは許可されていません
- -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬を受け取る
- TRC105による前治療
- 深刻なまたは治癒していない創傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折
- -腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴= <登録の6か月前
-以下のように定義された侵襲的処置の歴史：
- -主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷=登録の28日前まで
- -研究中の主要な外科的処置の必要性の予測
- コア生検 = < 登録の 7 日前
- -登録前6か月以内の重大な血管疾患（すなわち、外科的修復を必要とする大動脈瘤、または最近の末梢動脈血栓症）の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム I (ベバシズマブと TRC105)
患者は、１日目にベバシズマブＩＶを３０〜９０分にわたって受け、抗エンドグリンモノクローナル抗体ＴＲＣ１０５ ＩＶを、コース１の８日目および１１日目ならびにその後のすべてのコースの１日目および８日目に１〜４時間にわたって受ける。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに繰り返されます。
|
相関研究
補助研究
他の名前：
相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アームⅡ（ベバシズマブ）
患者は、アーム I と同様にベバシズマブを投与されます。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
相関研究
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性のある参加者の数によって測定される最大耐量 (MTD) (フェーズ I)
時間枠：28日
|
この試験の MTD は、最大で 6 人中 1 人の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験し、次に高い用量で最大 6 人の患者のうち少なくとも 2 人の患者が DLT を経験する、安全に許容される最高用量レベルとして定義されます。
MTD で治療を受けた合計 6 人の患者は、MTD で一般的な毒性を特定するのに十分です。
DLT の数はここで報告されます。
|
28日
|
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無増悪生存期間 (PFS) (フェーズ II)
時間枠：研究の無作為化から疾患進行の記録までの時間、最大 2 年間評価
|
無増悪生存期間は、研究の無作為化から疾患進行の記録までの時間として定義されます。
進行が記録されずに死亡した患者は、死亡時に腫瘍の進行があったと見なされます。
治療を開始した後に評価のために戻ってこなかった患者は、治療の最終日または最後に生存が確認された日のいずれか遅い方で、進行について打ち切られます。
まだ生きていて進行していない患者は、最後の腫瘍評価の時点で進行について検閲されます。
進行までの時間分布は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
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研究の無作為化から疾患進行の記録までの時間、最大 2 年間評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
少なくとも治療に関連する可能性があると考えられるグレード 3 以上の有害事象の全体的な毒性率 (第 II 相)
時間枠：2年まで
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各タイプの毒性の最大グレードが患者ごとに記録され、患者グループ内の毒性パターンを決定するために頻度表がレビューされます。
少なくとも治療に関連する可能性があると考えられるグレード 3 以上の有害事象の全体的な毒性率 (パーセンテージ) は、2 つの治療群間でフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。
|
2年まで
|
|
全生存期間 (フェーズ II)
時間枠：試験治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間、最大 2 年間評価
|
生存時間は、試験治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間の長さと定義されます。
同意書に署名し、治療を開始した適格基準を満たすすべての患者は、生存分布の推定のために評価可能と見なされます。
研究の両方のグループの全生存率の分布は、カプラン・マイヤー法を使用して推定され、ログランク検定を使用して比較されます。
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試験治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間、最大 2 年間評価
|
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6 か月時点での無増悪生存期間 (PFS6) (フェーズ II)
時間枠：研究の無作為化から疾患進行の記録までの時間、6 か月で評価
|
PFS6 は、試験治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に観察された日までの時間 (いずれか早い方) として定義されます。
与えられた中央値と信頼区間は、Kaplan-Meier 推定値です。
|
研究の無作為化から疾患進行の記録までの時間、6 か月で評価
|
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EORTC QLQ-C15-PAL アンケートで評価された生活の質 (QOL) [項目 15: グローバルな健康状態/生活の質] (フェーズ II)
時間枠：ベースラインと 4 週間
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EORTC QLQのベースラインからサイクル2の終わり（4週間）までの変化によって測定される、欧州がん研究治療機構（EORTC）QLQ-C15-PALアンケートによって評価される生活の質（QOL）- C15-PAL 項目 15、全体的な健康状態/生活の質、スコア。
評価は、EORTC の採点アルゴリズムを使用して採点されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です (0 は最悪の結果に対応し、100 は最良の結果に対応します)。
ベースラインからサイクル 2 (4 週間) までのスコアの変化の範囲は (-100,100) です。
スコアの平均変化と、ベースラインからサイクル 2 の終わり (4 週間) までの変化の 95% 信頼区間を以下に報告します。
|
ベースラインと 4 週間
|
|
EORTC-QLQ-BN20 患者アンケート [項目 1-20] (フェーズ II) によって評価される QOL
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
EORTC QLQ-BN20 のベースラインからサイクル 2 の終わり (4 週間) までの変化によって測定される、EORTC-QLQ-BN20 患者アンケート (脳腫瘍モジュール) によって評価される QOL症状スケール: 将来の不確実性 (項目 1-3,5), 視覚障害 (項目 6-8), 運動機能障害 (項目 10, 15, 19), コミュニケーション障害 (項目 11-13), 頭痛 (項目 4), 発作(項目 9)、眠気 (項目 14)、かゆみ (項目 17)、脱毛 (項目 16)、足の脱力感 (項目 18)、膀胱制御 (項目 20)。
評価は、EORTC の採点アルゴリズムを使用して採点されました。
11 の症状スケールのそれぞれのスコア範囲は 0 ～ 100 です (0 は重度ではないことに対応し、100 は最も重度に対応します)。
ベースラインからサイクル 2 (4 週間) までのスコアの変化の範囲は (-100,100) です。
各症状スケールのスコアの平均変化と 95% 信頼区間を以下に報告します。
|
ベースラインと 4 週間
|
|
WIWI質問票によるQOL評価（フェーズⅡ）
時間枠：最大4週間
|
価値があったか？
(WIWI) アンケート。「この調査研究に参加する価値はありましたか?」という質問に「はい」と答えた患者の割合によって測定されます。
|
最大4週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DCE-MRIユーティリティの変更
時間枠：2年までのベースライン
|
DCE-MRI と PFS6 の変化の間の関連性は、2 サンプル t 検定を使用して評価されます。
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2年までのベースライン
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MRI ADCユーティリティの変更
時間枠：2年までのベースライン
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全体のADC、下側曲線の平均ADC、下側曲線のADCのパーセンテージ、ベースラインでの歪度、およびベースラインから最初のフォローアップMRIへの変化などのMRI ADCヒストグラム指標は、無増悪および全生存との関連性について分析されます。
Kaplan-Meier 生存曲線、ログランク、および Cox 回帰テストを使用して、ADC ヒストグラム メトリックによって定義された患者サブセットの全生存および進行時間分布の同等性を推定および比較します。
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2年までのベースライン
|
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腫瘍および循環バイオマーカーの変化
時間枠：2年までのベースライン
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二項エンドポイントとカテゴリーエンドポイントは、治療グループ間でカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して比較されます。
継続的なエンドポイントは、ベースラインからの変化測定を使用して分析され、治療グループと時点の間で t 検定を使用して比較されます。
Cox比例ハザード回帰を使用して、標準的な臨床変数と組み合わせて各バイオマーカーを補正した後、治療グループ間でPFSとOSに違いがあるかどうかを判断します。
|
2年までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2016年5月11日
研究の完了 (実際)
2017年4月15日
試験登録日
最初に提出
2012年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月24日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-01989 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA025224 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000737109
- N1174 (その他の識別子：CTEP)
- NCCTG-N1174
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
研究室のバイオマーカー分析の臨床試験
-
ORIOL BESTARD完了腎臓移植 | CMV感染スペイン, ベルギー
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)まだ募集していませんHIV感染症 | B型肝炎
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern University募集
-
Nantes University Hospital完了
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完了