Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab s nebo bez anti-endoglinové monoklonální protilátky TRC105 v léčbě pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem

24. dubna 2018 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I/Komparativní randomizovaná studie fáze II TRC105 Plus Bevacizumab versus Bevacizumab u pacientů dosud neléčených bevacizumabem s rekurentním multiformním glioblastomem

Tato částečně randomizovaná studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku anti-endoglinové monoklonální protilátky TRC105 při podávání spolu s bevacizumabem a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s multiformním glioblastomem, který se vrátil. Monoklonální protilátky, jako je anti-endoglinová monoklonální protilátka TRC105 a bevacizumab, mohou najít nádorové buňky a pomoci je zabít. Podávání anti-endoglinové monoklonální protilátky TRC105 spolu s bevacizumabem může být účinnou léčbou multiformního glioblastomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) TRC105 (anti-endoglinová monoklonální protilátka TRC105) v kombinaci s bevacizumabem u této populace pacientů. (Fáze I) II. Posoudit bezpečnost a nežádoucí účinky TRC105 v kombinaci s bevacizumabem u této populace pacientů. (Fáze II) III. Stanovit účinnost TRC105 v kombinaci s bevacizumabem u recidivujícího glioblastomu měřenou přežitím bez progrese a porovnat ji s účinností samotného bevacizumabu u této populace pacientů. (fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit podíl pacientů, kteří jsou bez progrese po 6 měsících, léčených TRC105 v kombinaci s bevacizumabem ve srovnání se samotným bevacizumabem. (Fáze II) II. Zhodnotit celkové přežití pacientů léčených TRC105 v kombinaci s bevacizumabem ve srovnání se samotným bevacizumabem. (Fáze II) III. Porovnat dopad léčby na kvalitu života pacientů (QOL) pomocí dotazníku kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)-C15-Paliative Care (PAL) a QLQ-mozkové novotvary ( BN)20 Dotazníky pacientů. (Fáze II) IV. Odhadnout doporučení pacientů pro účast ve studii ostatním pomocí dotazníku Was It Worth It (WIWI). (fáze II)

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit farmakokinetiku TRC105. (Fáze I) II. Pro hodnocení imunogenicity TRC105. (Fáze I) III. Stanovit vztah mezi nádorovými biomarkery, cirkulujícími biomarkery vaskulární odpovědi a jednonukleotidovými polymorfismy (SNP) vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)/receptoru VEGF (VEGFR) při predikci účinnosti a/nebo toxicity léčby. (Fáze II) IV. Posoudit užitečnost zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) včetně zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) jako prediktoru odpovědi a přežití. (Fáze II) V. Zhodnotit užitečnost dynamického kontrastu zesíleného (DCE) MRI jako prediktoru odpovědi na bevacizumab s nebo bez TRC105. (fáze II)

PŘEHLED: Toto je studie fáze I s eskalací dávky anti-endoglinové monoklonální protilátky TRC105, po níž následuje randomizovaná studie fáze II.

Fáze I (uzavřená do přírůstku 14.1.2014): Pacienti dostávají bevacizumab intravenózně (IV) po dobu 30-90 minut v den 1 a anti-endoglinovou monoklonální protilátku TRC105 IV po dobu 1-4 hodin ve dnech 8 a 11 kurzu 1 a 1. a 8. den všech následujících kurzů. Kurzy se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Fáze II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1 a anti-endoglinovou monoklonální protilátku TRC105 IV po dobu 1-4 hodin ve dnech 8 a 11 kurzu 1 a ve dnech 1 a 8 všech následujících cyklů. Kurzy se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají bevacizumab jako v rameni I. Kurzy se opakují každých 14 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Spojené státy, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
        • Michiana Hematology Oncology PC-Crown Point
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine-Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Ann Arbor Hematology -Oncology Associates
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Spojené státy, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Spojené státy, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Auburn, New York, Spojené státy, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • OneHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení gliomu 3. nebo 4. stupně, včetně astrocytomu, oligodendrogliomu a smíšených gliomů, jak bylo stanoveno předregistračním centrálním patologickým přehledem (fáze I)
  • Histologické potvrzení multiformního glioblastomu (astrocytom 4. stupně) podle předregistračního centrálního patologického přehledu; poznámka: vhodné jsou gliosarkomy a další varianty astrocytomu 4. stupně (např. obří buňky); glioblastom (GBM) s oligodendrogliálními rysy NEJSOU v této studii POVOLENY, pokud je spolu delece 1p19q; stránky předkládající GBM s oligodendrogliálními rysy budou požádány, aby poskytly výsledky stavu společné delece 1p/19q (fáze II)
  • Důkaz progrese nádoru pomocí MRI nebo počítačové tomografie (CT) po radiační terapii nebo po poslední protinádorové terapii; poznámka: pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu při recidivě, jsou způsobilí, pokud měli resekci s měřitelným nebo neměřitelným reziduálním onemocněním na pooperačním zobrazení nebo pokud je na zobrazení důkaz progrese onemocnění ve srovnání s prvním pooperačním skenem
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění pomocí gadolinia MRI nebo kontrastního CT skenu; poznámka: pacienti, kteří prodělali celkovou totální resekci (GTR), jsou způsobilí na základě hodnotitelného onemocnění
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Bílé krvinky (WBC) >= 3 000/ml
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl; poznámka: této úrovně lze dosáhnout transfuzí
  • Celkový bilirubin =< ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) =< 2 x ULN
  • Kreatinin =< ULN
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
  • Negativní těhotenský test v séru proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
  • poměr proteinu kreatininu v moči (UPC) < 1; poznámka: protein v moči musí být vyšetřen analýzou moči na poměr UPC; pro poměr UPC >= 1,0 je nutné získat bílkovinu v moči za 24 hodin a hladina by měla být < 1 000 mg pro registraci
  • Fixní nebo klesající dávka kortikosteroidů (nebo žádné kortikosteroidy) >= 7 dní před registrací
  • Vypočtená rychlost glomerulární filtrace (GFR) musí být >= 60 ml/min; GFR se vypočítá podle potřeby podle institucionálních pokynů
  • Jakýkoli počet předchozích režimů chemoterapie pro recidivující onemocnění (fáze I); =< 1 chemoterapie nebo jiný neantiangiogenní režim pro recidivující onemocnění (fáze II)
  • Poslední dávka bevacizumabu >= 2 týdny před registrací (fáze I); poznámka: pouze pro studii fáze II není předchozí expozice bevacizumabu povolena
  • Operace >= 4 týdny před registrací
  • Ukončení radiační terapie >= 12 týdnů před registrací a předchozí chemoterapie >= 4 týdny před registrací (>= 6 týdnů od režimů obsahujících nitrosomočovinu)
  • Inhibitory malomolekulárního buněčného cyklu >= 2 týdny od registrace
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • Ochotný vrátit se do přijímací instituce pro další sledování
  • Ochota přerušit užívání léků, které inhibují funkci krevních destiček >= 10 dní před registrací; aspirin v dávkách vyšších než 325 mg/den musí být přerušen >= 10 dní před registrací a během studie se mu musí vyhnout; poznámka: místo aspirinu se doporučují nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID); pokud se používají NSAID nebo aspirin, doporučují se blokátory histaminu (H)-2 a inhibitory protonové pumpy (PPI)
  • Ochota poskytnout povinné vzorky krve a tkání pro účely korelativního výzkumu (Fáze I a II)

Kritéria vyloučení:

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci po celou dobu trvání studie a alespoň 6 měsíců po ukončení léčby
  • Předchozí hypersenzitivita na bevacizumab nebo toxicita vyžadující přerušení léčby bevacizumabem (fáze I)
  • Jakákoli předchozí expozice jakémukoli inhibitoru VEGF nebo VEGF, včetně, ale bez omezení, bevacizumabu, cediranibu, vandetanibu, sunitinibu, pazopanibu, afliberceptu nebo sorafenibu (fáze II)
  • Předchozí přecitlivělost na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky (fáze I a II)
  • Předchozí přecitlivělost na deriváty triptanu (fáze I a II)
  • Jiná aktivní malignita =< 3 roky před registrací; výjimky: nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom děložního čípku in situ; poznámka: pokud má v anamnéze předchozí malignitu, nesmí dostávat jinou specifickou léčbu (jinou než hormonální léčbu) na rakovinu
  • Nekontrolovaná infekce
  • Imunokompromitovaní pacienti nebo pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a v současné době dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii; pacienti, o nichž je známo, že jsou HIV pozitivní, ale bez klinického průkazu imunokompromitovaného stavu, jsou způsobilí pro tuto studii
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie, nebo by významně narušovaly řádné hodnocení bezpečnosti a nežádoucích účinků předepsaných režimů
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie
  • Anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie

  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění definované takto:

    • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak [SBP] > 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak [DBP] > 90 mm Hg navzdory antihypertenzní léčbě)
    • Cévní mozková příhoda (CMP) v anamnéze do 6 měsíců
    • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců
    • Kardiovaskulární onemocnění klasifikace II, III nebo IV podle New York Heart Association
    • Závažná a nedostatečně kontrolovaná srdeční arytmie
    • Významné cévní onemocnění (tj aneuryzma aorty, anamnéza disekce aorty)
    • Klinicky významné onemocnění periferních cév
  • Důkazy nebo anamnéza krvácivé diatézy (vyšší než normální riziko krvácení, tj. dědičná hemoragická telangiektázie typu I nebo HHT-1) nebo koagulopatie při absenci terapeutické antikoagulace nebo jakékoli krvácení/krvácení > 3. stupně během 4 týdnů před Registrace; poznámka: pacienti s plnou dávkou antikoagulancií jsou způsobilí za předpokladu, že pacient byl na stabilní dávce po dobu alespoň 2 týdnů nízkomolekulárního heparinu; terapeutické dávky Coumadinu a aspirinu > 325 mg denně nejsou povoleny
  • Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru
  • Předchozí ošetření TRC105
  • Vážná nebo nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu =< 6 měsíců před registrací

  • Historie invazivních procedur definovaných takto:

    • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění = < 28 dní před registrací
    • Předvídání potřeby velkých chirurgických zákroků během studie
    • Základní biopsie =< 7 dní před registrací
  • Anamnéza významného vaskulárního onemocnění (tj. aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávná trombóza periferních tepen) během 6 měsíců před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (bevacizumab a TRC105)
Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1 a anti-endoglinovou monoklonální protilátku TRC105 IV po dobu 1-4 hodin ve dnech 8 a 11 kurzu 1 a ve dnech 1 a 8 všech následujících cyklů. Kurzy se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF
Biologický: Chimérická monoklonální protilátka proti endoglinu TRC105
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • TRC105
Aktivní komparátor: Rameno II (bevacizumab)
Pacienti dostávají bevacizumab jako v rameni I. Cykly se opakují každých 14 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) (fáze I) měřená počtem účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 28 dní
MTD pro tuto studii bude definována jako nejvyšší bezpečně tolerovaná hladina dávky, kdy maximálně 1 ze 6 pacientů trpí toxicitou omezující dávku (DLT), přičemž další vyšší dávka má alespoň 2 pacienty z maximálně 6 pacientů, kteří mají DLT. Celkem 6 pacientů léčených na MTD bude stačit k identifikaci běžných toxicit na MTD. Počet DLT bude uveden zde.
28 dní
Přežití bez progrese (PFS) (fáze II)
Časové okno: Doba od randomizace studie do dokumentace progrese onemocnění, hodnocená do 2 let
Doba přežití bez progrese je definována jako doba od randomizace studie do dokumentace progrese onemocnění. Pacienti, kteří zemřou bez dokumentace progrese, budou považováni za pacienty s progresí nádoru v době smrti. Pacienti, kteří se po zahájení terapie nevrátí k vyšetření, budou cenzurováni z hlediska progrese v poslední den terapie nebo datum posledního známého života, podle toho, co nastane později. Pacienti, kteří jsou stále naživu a neprogredují, budou v době posledního hodnocení nádoru cenzurováni z hlediska progrese. Distribuce času do progrese bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od randomizace studie do dokumentace progrese onemocnění, hodnocená do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra toxicity pro nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně, které jsou považovány alespoň za možná související s léčbou (fáze II)
Časové okno: Až 2 roky
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ toxicity a budou přezkoumány frekvenční tabulky, aby se určily vzorce toxicity v rámci skupin pacientů. Celková míra toxicity (procenta) pro stupeň 3 nebo vyšší nežádoucí příhody považované za alespoň možná související s léčbou budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu mezi 2 léčebnými skupinami.
Až 2 roky
Celkové přežití (fáze II)
Časové okno: Doba od zahájení studijní terapie do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 2 let
Doba přežití je definována jako doba od zahájení studijní terapie do smrti z jakékoli příčiny. Všichni pacienti splňující kritéria způsobilosti, kteří podepsali formulář souhlasu a zahájili léčbu, budou považováni za hodnotitelné pro odhad distribuce přežití. Distribuce celkového přežití pro obě skupiny studie bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a bude porovnána pomocí log-rank testů.
Doba od zahájení studijní terapie do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 2 let
Přežití bez progrese po 6 měsících (PFS6) (fáze II) měřeno procentem účastníků s přežitím bez progrese po 6 měsících
Časové okno: Doba od randomizace studie do dokumentace progrese onemocnění, hodnocená po 6 měsících
PFS6 je definován jako doba od zahájení studijní terapie do data prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). Uvedené mediány a intervaly spolehlivosti jsou Kaplan-Meierovy odhady.
Doba od randomizace studie do dokumentace progrese onemocnění, hodnocená po 6 měsících
Kvalita života (QOL) hodnocená dotazníkem EORTC QLQ-C15-PAL [Položka 15: Globální zdravotní stav/Kvalita života] (Fáze II)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Kvalita života (QOL) hodnocená dotazníkem QLQ-C15-PAL Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), měřená změnou od výchozí hodnoty do konce cyklu 2 (4 týdny) v EORTC QLQ- C15-PAL položka 15, Globální zdravotní stav/kvalita života, skóre. Hodnocení bylo hodnoceno pomocí skórovacích algoritmů EORTC. Rozsah skóre je od 0 do 100 (0 odpovídá nejhoršímu výsledku; 100 odpovídá nejlepšímu výsledku). Rozsah změny skóre od výchozí hodnoty do cyklu 2 (4 týdny) je (-100 100). Průměrná změna skóre a 95% interval spolehlivosti změny od výchozí hodnoty do konce cyklu 2 (4 týdny) jsou uvedeny níže.
Výchozí stav a 4 týdny
QOL hodnocená dotazníkem pro pacienty EORTC-QLQ-BN20 [položky 1-20] (Fáze II)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
QOL hodnocená dotazníkem pro pacienty EORTC-QLQ-BN20 (modul rakoviny mozku), měřená změnou od výchozí hodnoty do konce cyklu 2 (4 týdny) v EORTC QLQ-BN20 Položky 1-20 se používají ke skóre následujících 11 stupnice symptomů: Budoucí nejistota (položky 1-3,5), porucha zraku (položky 6-8), motorická dysfunkce (položky 10,15, 19), komunikační deficit (položky 11-13), bolesti hlavy (položka 4), záchvaty (Položka 9), Ospalost (Položka 14), Svědění kůže (Položka 17), Ztráta vlasů (Položka 16), Slabost nohou (Položka 18) a Kontrola močového měchýře (Položka 20). Hodnocení bylo hodnoceno pomocí skórovacích algoritmů EORTC. Rozsah skóre pro každou z 11 škál symptomů je od 0 do 100 (0 odpovídá nezávažnému; 100 odpovídá nejzávažnějšímu). Rozsah změn skóre od výchozí hodnoty do cyklu 2 (4 týdny) je (-100 100). Průměrná změna skóre a 95% interval spolehlivosti každé škály symptomů jsou uvedeny níže.
Výchozí stav a 4 týdny
QOL hodnoceno dotazníkem WIWI (fáze II)
Časové okno: Až 4 týdny
Kvalita života (QOL) hodnocena Stálo to za to? dotazník (WIWI), měřeno procentem pacientů, kteří odpověděli ano na otázku „Stálo vám za to se zúčastnit této výzkumné studie?“
Až 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v DCE-MRI Utility
Časové okno: Základní až 2 roky
Asociace mezi změnou DCE-MRI a PFS6 budou hodnoceny pomocí dvouvýběrového t-testu.
Základní až 2 roky
Změna v MRI ADC Utility
Časové okno: Základní až 2 roky
Metriky histogramu MRI ADC, jako je celková ADC, střední hodnota ADC dolní křivky, procento ADC v dolní křivce a šikmost na začátku a změna od výchozí hodnoty k prvnímu následnému sledování MRI budou analyzovány na souvislost s přežitím bez progrese a celkovým přežitím. Kaplan-Meierovy křivky přežití, logrank a Coxovy regresní testy budou použity k odhadu a porovnání rovnosti celkového přežití a distribuce progrese-čas u podskupin pacientů definovaných metrikami histogramu ADC.
Základní až 2 roky
Změny nádorových a cirkulujících biomarkerů
Časové okno: Základní až 2 roky
Binární koncové body a kategorické koncové body budou mezi léčebnými skupinami porovnány pomocí testu Chi-Squared nebo Fisher's Exact. Průběžné koncové body budou analyzovány pomocí měření změn oproti výchozímu stavu a porovnány pomocí t-testů mezi léčebnými skupinami a časovými body. Coxova regrese proporcionálních rizik bude použita k určení, zda existují rozdíly v PFS a OS mezi léčebnými skupinami po korekci pro každý biomarker ve spojení se standardními klinickými proměnnými.
Základní až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01989 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA025224 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000737109
  • N1174 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • NCCTG-N1174

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anaplastický astrocytom dospělých

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit