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Bevacizumabe com ou sem anticorpo monoclonal anti-endoglina TRC105 no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recorrente

24 de abril de 2018 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Fase I/Ensaio randomizado comparativo de Fase II de TRC105 Plus Bevacizumabe versus Bevacizumabe em pacientes virgens de Bevacizumabe com glioblastoma multiforme recorrente

Este estudo de fase I/II parcialmente randomizado estuda os efeitos colaterais e a melhor dose do anticorpo monoclonal anti-endoglina TRC105 quando administrado junto com o bevacizumabe e para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme que voltou. Anticorpos monoclonais, como o anticorpo monoclonal anti-endoglina TRC105 e bevacizumabe, podem encontrar células tumorais e ajudar a matá-las. A administração do anticorpo monoclonal antiendoglina TRC105 juntamente com bevacizumabe pode ser um tratamento eficaz para o glioblastoma multiforme.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estabelecer uma dose máxima tolerada (MTD) de TRC105 (anticorpo monoclonal antiendoglina TRC105) combinado com bevacizumabe nesta população de pacientes. (Fase I) II. Avaliar a segurança e os eventos adversos do TRC105 em combinação com bevacizumabe nesta população de pacientes. (Fase II) III. Determinar a eficácia de TRC105 em combinação com bevacizumabe em glioblastoma recorrente conforme medido pela sobrevida livre de progressão e compará-la com a eficácia de bevacizumabe sozinho nesta população de pacientes. (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a proporção de pacientes sem progressão em 6 meses, tratados com TRC105 em combinação com bevacizumabe em comparação com bevacizumabe sozinho. (Fase II) II. Avaliar a sobrevida global de pacientes tratados com TRC105 em combinação com bevacizumabe em comparação com bevacizumabe sozinho. (Fase II) III. Comparar o impacto do tratamento na qualidade de vida (QV) dos pacientes usando o questionário de qualidade de vida (QLQ)-C15-Cuidados Paliativos (PAL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e QLQ-neoplasia cerebral ( BN)20 Questionários de Pacientes. (Fase II) IV. Estimar as recomendações de pacientes para participação no estudo para outras pessoas usando o Questionário Was It Worth It (WIWI). (Fase II)

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Avaliar a farmacocinética do TRC105. (Fase I) II. Avaliar a imunogenicidade do TRC105. (Fase I) III. Determinar a relação entre biomarcadores tumorais, biomarcadores circulantes de resposta vascular e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)/receptor de VEGF (VEGFR) polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) na previsão da eficácia e/ou toxicidade do tratamento. (Fase II) IV. Avaliar a utilidade da ressonância magnética (MRI), incluindo o coeficiente de difusão aparente (ADC) como preditor de resposta e sobrevida. (Fase II) V. Avaliar a utilidade da ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE) como preditor de resposta ao bevacizumabe com ou sem TRC105. (Fase II)

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I do anticorpo monoclonal anti-endoglina TRC105, seguido por um estudo randomizado de fase II.

Fase I (fechado até 14/01/14): Os pacientes recebem bevacizumabe por via intravenosa (IV) durante 30-90 minutos no dia 1 e anticorpo monoclonal anti-endoglina TRC105 IV durante 1-4 horas nos dias 8 e 11 do curso 1 e dias 1 e 8 de todos os cursos subseqüentes. Os cursos são repetidos a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Fase II: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem bevacizumab IV durante 30-90 minutos no dia 1 e anticorpo monoclonal anti-endoglina TRC105 IV durante 1-4 horas nos dias 8 e 11 do curso 1 e dias 1 e 8 de todos os cursos subsequentes. Os cursos são repetidos a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes recebem bevacizumab como no braço I. Os cursos são repetidos a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
    - Saint Jude Medical Center
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Saint Joseph Hospital - Orange
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Sharp Memorial Hospital
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - UCSF Medical Center-Mount Zion
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - UCSF Medical Center-Parnassus
- Connecticut
  - Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
    - Greenwich Hospital
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
    - Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Christiana Gynecologic Oncology LLC
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Regional Hematology and Oncology PA
  - Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
    - Beebe Health Campus
  - Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
    - Nanticoke Memorial Hospital
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
    - Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Florida Hospital Orlando
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    - Kootenai Medical Center
  - Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
    - Kootenai Cancer Clinic
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Cancer Care Center of Decatur
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
    - NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
  - Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
    - NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
  - Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
    - Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
  - Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
    - Presence Saint Mary's Hospital
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    - NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Spector, David MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    - Illinois Cancer Specialists-Niles
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Radiation Oncology of Northern Illinois
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
  - Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
    - Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
  - Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
- Indiana
  - Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
    - Michiana Hematology Oncology PC-Crown Point
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
    - Memorial Regional Cancer Center Day Road
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Health
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    - South Bend Clinic
  - Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC-Westville
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - Mary Greeley Medical Center
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
  - Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
    - Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
  - Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
    - McFarland Clinic PC-Boone
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Mercy Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
    - McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
    - McFarland Clinic PC-Jefferson
  - Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
    - McFarland Clinic PC-Marshalltown
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
    - Baptist Health Corbin
  - Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    - Oncology Hematology Care Inc-Crestview
  - Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
    - Hardin Memorial Hospital
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Baptist Health Lexington
  - Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
    - Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
  - Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
    - Baptist Health Paducah
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
    - Lafayette Family Cancer Center-EMMC
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine-Scarborough
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Bixby Medical Center
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
    - Beaumont Hospital-Dearborn
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
    - Lakeland Community Hospital
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Hospital
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    - Ann Arbor Hematology -Oncology Associates
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Saint Luke's Hospital of Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    - Health Partners Inc
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Saint Cloud Hospital
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Missouri
  - Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    - Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
  - Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
  - Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
    - LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
- New York
  - Auburn, New York, Estados Unidos, 13021
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
  - East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - Kinston Medical Specialists PA
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
    - Altru Cancer Center
- Ohio
  - Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
    - Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
    - Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
    - Oncology Hematology Care Inc - Anderson
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Health Center
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Delaware Radiation Oncology
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
    - Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
    - OneHealth Marion General Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
  - Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Saint Charles Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
  - Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Flower Hospital
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - Saint Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - University of Toledo
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    - Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Mercy Saint Anne Hospital
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
    - PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - Reading Hospital
- South Carolina
  - Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
    - Greenville Health System Cancer Institute-Easley
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Faris
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Greenville Health System Cancer Institute-Greer
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
    - Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
    - University Medical Center Brackenridge
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
    - Fredericksburg Oncology Inc
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  - Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
    - ProHealth D N Greenwald Center
  - New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
    - ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
    - Big Horn Basin Cancer Center
  - Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Confirmação histológica de glioma de grau 3 ou 4, incluindo astrocitoma, oligodendroglioma e gliomas mistos, conforme determinado pela revisão patológica central pré-registro (Fase I)
Confirmação histológica de glioblastoma multiforme (astrocitoma de grau 4) conforme determinado pela análise anatomopatológica central pré-registro; nota: gliossarcomas e outras variantes de astrocitoma de grau 4 (por exemplo, células gigantes) são elegíveis; glioblastoma (GBM) com características oligodendrogliais NÃO SÃO PERMITIDOS neste estudo se forem co-deletados em 1p19q; os sites que enviarem GBM com características oligodendrogliais serão solicitados a fornecer resultados do status de co-deleção 1p/19q (Fase II)
Evidência de progressão do tumor por ressonância magnética ou tomografia computadorizada (TC) após radioterapia ou após a terapia antitumoral mais recente; nota: os pacientes que tiveram tratamento cirúrgico na recorrência são elegíveis se tiverem uma ressecção com doença residual mensurável ou não mensurável na imagem pós-operatória ou se houver evidência de imagem de progressão da doença em comparação com a primeira varredura pós-operatória
Doença mensurável ou avaliável por ressonância magnética com gadolínio ou tomografia computadorizada com contraste; nota: os pacientes que tiveram uma ressecção total bruta (GTR) são elegíveis com base na doença avaliável
Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mm^3
Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
Glóbulos brancos (WBC) >= 3.000/mL
Hemoglobina >= 10,0 g/dL; nota: este nível pode ser alcançado por transfusão
Bilirrubina total =< limite superior institucional do normal (LSN)
Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) = < 2 x LSN
Creatinina =< LSN
Expectativa de vida >= 12 semanas
Teste de gravidez de soro negativo feito = < 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar
Razão de creatinina de proteína de urina (UPC) < 1; nota: a proteína da urina deve ser rastreada por análise de urina para relação UPC; para relação UPC >= 1,0, a proteína da urina de 24 horas deve ser obtida e o nível deve ser < 1.000 mg para registro
Dose fixa ou decrescente de corticosteroides (ou sem corticosteroides) >= 7 dias antes do registro
A taxa de filtração glomerular (TFG) calculada deve ser >= 60 ml/min; A GFR será calculada conforme necessário de acordo com as diretrizes institucionais
Qualquer número de regimes de quimioterapia anteriores para doença recorrente (Fase I); =< 1 quimioterapia ou outro regime não antiangiogênico para doença recorrente (Fase II)
Última dose de bevacizumabe >= 2 semanas antes do registro (Fase I); nota: apenas para o estudo de fase II, a exposição prévia ao bevacizumabe não é permitida
Cirurgia >= 4 semanas antes do registro
Conclusão da radioterapia >= 12 semanas antes do registro e quimioterapia anterior >= 4 semanas antes do registro (>= 6 semanas de regimes contendo nitrosouréia)
Inibidores do ciclo celular molecular pequeno >= 2 semanas a partir do registro
Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento
Disposição para interromper o uso de medicamentos que inibem a função plaquetária >= 10 dias antes do registro; aspirina em doses superiores a 325 mg/dia deve ser descontinuada >= 10 dias antes do registro e evitada durante o estudo; nota: medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são recomendados no lugar da aspirina; se AINEs ou aspirina forem usados, bloqueadores de histamina (H)-2 e medicamentos inibidores da bomba de prótons (IBP) são recomendados
Disposto a fornecer amostras obrigatórias de sangue e tecido para fins de pesquisa correlativa (Fase I e II)

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes:
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
- Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados durante o estudo e por pelo menos 6 meses após o término do tratamento
Hipersensibilidade prévia ao bevacizumabe ou toxicidade exigindo a descontinuação do bevacizumabe (Fase I)
Qualquer exposição anterior a qualquer VEGF ou inibidor de VEGF, incluindo, entre outros, bevacizumabe, cediranibe, vandetanibe, sunitinibe, pazopanibe, aflibercept ou sorafenibe (Fase II)
Hipersensibilidade prévia a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos humanos recombinantes (Fase I e II)
Hipersensibilidade prévia aos derivados do triptano (Fase I e II)
Outra malignidade ativa =< 3 anos antes do registro; exceções: câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo do útero; nota: se houver história de malignidade anterior, eles não devem estar recebendo outro tratamento específico (além da terapia hormonal) para o câncer
Infecção descontrolada
Pacientes imunocomprometidos ou pacientes conhecidos como positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e atualmente recebendo terapia antirretroviral combinada; pacientes sabidamente HIV positivos, mas sem evidência clínica de um estado imunocomprometido, são elegíveis para este ensaio
Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e eventos adversos dos regimes prescritos
Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
História de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
Doença cardiovascular clinicamente significativa definida da seguinte forma:
- Hipertensão inadequadamente controlada (ou seja, pressão arterial sistólica [PAS] > 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica [PAD] > 90 mm Hg apesar da terapia anti-hipertensiva)
- Histórico de acidente vascular encefálico (AVC) há menos de 6 meses
- Infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses
- Classificação II, III ou IV da New York Heart Association para doenças cardiovasculares
- Arritmia cardíaca grave e inadequadamente controlada
- Doença vascular significativa (ou seja, aneurisma da aorta, história de dissecção da aorta)
- Doença vascular periférica clinicamente significativa
Evidência ou história de diátese hemorrágica (risco maior que o normal de sangramento, ou seja, telangiectasia hemorrágica hereditária tipo I ou HHT-1) ou coagulopatia na ausência de anticoagulação terapêutica ou qualquer evento hemorrágico/hemorrágico > grau 3 nas 4 semanas anteriores à cadastro; nota: pacientes com anticoagulantes de dose completa são elegíveis desde que o paciente esteja em uma dose estável por pelo menos 2 semanas de heparina de baixo peso molecular; doses terapêuticas de Coumadin e aspirina > 325 mg por dia não são permitidas
Receber qualquer outro agente experimental que possa ser considerado como tratamento para a neoplasia primária
Tratamento prévio com TRC105
Ferida grave ou que não cicatriza, úlcera ativa ou fratura óssea não tratada
História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal = < 6 meses antes do registro
Histórico de procedimentos invasivos definidos da seguinte forma:
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa = < 28 dias antes do registro
- Antecipação da necessidade de grandes procedimentos cirúrgicos durante o estudo
- Biópsia = < 7 dias antes do registro
História de doença vascular significativa (ou seja, aneurisma da aorta que requer reparo cirúrgico ou trombose arterial periférica recente) dentro de 6 meses antes do registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (bevacizumabe e TRC105) Os pacientes recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos no dia 1 e anticorpo monoclonal antiendoglina TRC105 IV durante 1-4 horas nos dias 8 e 11 do curso 1 e dias 1 e 8 de todos os cursos subsequentes. Os cursos são repetidos a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Outro: Avaliação da Qualidade de Vida Estudos auxiliares Outros nomes: Avaliação da Qualidade de Vida Outro: Estudo Farmacológico Estudos correlativos Biológico: Bevacizumabe Dado IV Outros nomes: AvastinName Anti-VEGF Anticorpo Monoclonal Humanizado Anti-VEGF Anti-VEGF rhuMAb Bevacizumabe Biossimilar BEVZ92 Bevacizumabe Biossimilar BI 695502 Bevacizumabe Biossimilar FKB238 Imunoglobulina G1 (fator de crescimento endotelial vascular anti-humano monoclonal de cadeia gama rhuMab-VEGF humano-camundongo), dissulfeto com cadeia leve rhuMab-VEGF monoclonal humano-camundongo, dímero Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF Humanizado Recombinante rhuMab-VEGF Biológico: Anticorpo Monoclonal Quimérico Anti-Endoglina TRC105 Dado IV Outros nomes: TRC105
Comparador Ativo: Braço II (bevacizumabe) Os pacientes recebem bevacizumabe como no braço I. Os cursos são repetidos a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Outro: Avaliação da Qualidade de Vida Estudos auxiliares Outros nomes: Avaliação da Qualidade de Vida Outro: Estudo Farmacológico Estudos correlativos Biológico: Bevacizumabe Dado IV Outros nomes: AvastinName Anti-VEGF Anticorpo Monoclonal Humanizado Anti-VEGF Anti-VEGF rhuMAb Bevacizumabe Biossimilar BEVZ92 Bevacizumabe Biossimilar BI 695502 Bevacizumabe Biossimilar FKB238 Imunoglobulina G1 (fator de crescimento endotelial vascular anti-humano monoclonal de cadeia gama rhuMab-VEGF humano-camundongo), dissulfeto com cadeia leve rhuMab-VEGF monoclonal humano-camundongo, dímero Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF Humanizado Recombinante rhuMab-VEGF

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Braço I (bevacizumabe e TRC105)

Os pacientes recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos no dia 1 e anticorpo monoclonal antiendoglina TRC105 IV durante 1-4 horas nos dias 8 e 11 do curso 1 e dias 1 e 8 de todos os cursos subsequentes. Os cursos são repetidos a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Outro: Análise laboratorial de biomarcadores

Estudos correlativos

Outro: Avaliação da Qualidade de Vida

Estudos auxiliares

Outros nomes:

Avaliação da Qualidade de Vida

Outro: Estudo Farmacológico

Estudos correlativos

Biológico: Bevacizumabe

Dado IV

Outros nomes:

AvastinName
Anti-VEGF
Anticorpo Monoclonal Humanizado Anti-VEGF
Anti-VEGF rhuMAb
Bevacizumabe Biossimilar BEVZ92
Bevacizumabe Biossimilar BI 695502
Bevacizumabe Biossimilar FKB238
Imunoglobulina G1 (fator de crescimento endotelial vascular anti-humano monoclonal de cadeia gama rhuMab-VEGF humano-camundongo), dissulfeto com cadeia leve rhuMab-VEGF monoclonal humano-camundongo, dímero
Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF Humanizado Recombinante
rhuMab-VEGF

Biológico: Anticorpo Monoclonal Quimérico Anti-Endoglina TRC105

Dado IV

Outros nomes:

TRC105

Comparador Ativo: Braço II (bevacizumabe)

Os pacientes recebem bevacizumabe como no braço I. Os cursos são repetidos a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Outro: Análise laboratorial de biomarcadores

Estudos correlativos

Outro: Avaliação da Qualidade de Vida

Estudos auxiliares

Outros nomes:

Avaliação da Qualidade de Vida

Outro: Estudo Farmacológico

Estudos correlativos

Biológico: Bevacizumabe

Dado IV

Outros nomes:

AvastinName
Anti-VEGF
Anticorpo Monoclonal Humanizado Anti-VEGF
Anti-VEGF rhuMAb
Bevacizumabe Biossimilar BEVZ92
Bevacizumabe Biossimilar BI 695502
Bevacizumabe Biossimilar FKB238
Imunoglobulina G1 (fator de crescimento endotelial vascular anti-humano monoclonal de cadeia gama rhuMab-VEGF humano-camundongo), dissulfeto com cadeia leve rhuMab-VEGF monoclonal humano-camundongo, dímero
Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF Humanizado Recombinante
rhuMab-VEGF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) (Fase I) medida pelo Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose Prazo: 28 dias	MTD para este estudo será definido como o nível de dose mais alto tolerado com segurança, onde no máximo 1 em 6 pacientes apresenta toxicidade limitante da dose (DLT) com a próxima dose mais alta tendo pelo menos 2 pacientes em um máximo de 6 pacientes com DLT. Um total de 6 pacientes tratados no MTD será suficiente para identificar toxicidades comuns no MTD. O número de DLTs será informado aqui.	28 dias
Sobrevivência livre de progressão (PFS) (Fase II) Prazo: O tempo desde a randomização do estudo até a documentação da progressão da doença, avaliado em até 2 anos	O tempo de sobrevida livre de progressão é definido como o tempo desde a randomização do estudo até a documentação da progressão da doença. Os pacientes que morrem sem documentação de progressão serão considerados como tendo progressão do tumor no momento da morte. Os pacientes que não retornarem para avaliação após o início da terapia serão censurados quanto à progressão no último dia de terapia ou na última data conhecida como estando vivos, o que for posterior. Os pacientes que ainda estão vivos e não progrediram serão censurados quanto à progressão no momento da última avaliação do tumor. A distribuição do tempo de progressão será estimada pelo método de Kaplan-Meier.	O tempo desde a randomização do estudo até a documentação da progressão da doença, avaliado em até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa geral de toxicidade para eventos adversos de grau 3 ou superior considerados pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento (fase II) Prazo: Até 2 anos	O grau máximo para cada tipo de toxicidade será registrado para cada paciente, e as tabelas de frequência serão revisadas para determinar os padrões de toxicidade dentro dos grupos de pacientes. As taxas gerais de toxicidade (porcentagens) para eventos adversos de grau 3 ou superior considerados pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento serão comparadas usando um teste Exato de Fisher entre os 2 grupos de tratamento.	Até 2 anos
Sobrevivência geral (fase II) Prazo: O tempo desde o início da terapia do estudo até a morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos	O tempo de sobrevivência é definido como o período de tempo desde o início da terapia do estudo até a morte devido a qualquer causa. Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade que assinaram um formulário de consentimento e iniciaram o tratamento serão considerados avaliáveis para estimativa da distribuição de sobrevida. A distribuição da sobrevida global para ambos os grupos do estudo será estimada pelo método de Kaplan-Meier e comparada por testes de log-rank.	O tempo desde o início da terapia do estudo até a morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos
Sobrevida livre de progressão em 6 meses (PFS6) (Fase II) medida pela porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão em 6 meses Prazo: O tempo desde a randomização do estudo até a documentação da progressão da doença, avaliado em 6 meses	PFS6 é definido como o tempo desde o início da terapia do estudo até a data da primeira observação da progressão da doença ou morte devido a qualquer causa (o que ocorrer primeiro). As medianas e os intervalos de confiança fornecidos são as estimativas de Kaplan-Meier.	O tempo desde a randomização do estudo até a documentação da progressão da doença, avaliado em 6 meses
Qualidade de Vida (QOL) avaliada pelo Questionário EORTC QLQ-C15-PAL [Item 15: Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida] (Fase II) Prazo: Linha de base e 4 semanas	Qualidade de Vida (QV) avaliada pelo questionário QLQ-C15-PAL da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), medida pela mudança da linha de base até o final do ciclo 2 (4 semanas) no EORTC QLQ- C15-PAL item 15, estado de saúde global/qualidade de vida, pontuação. A avaliação foi pontuada usando os algoritmos de pontuação do EORTC. O intervalo de pontuação é de 0 a 100 (0 correspondendo ao pior resultado; 100 correspondendo ao melhor resultado). O intervalo da mudança nas pontuações desde a linha de base até o ciclo 2 (4 semanas) é (-100,100). A alteração média na pontuação e o intervalo de confiança de 95% da alteração da linha de base até o final do ciclo 2 (4 semanas) são relatados abaixo.	Linha de base e 4 semanas
QV avaliada pelo questionário do paciente EORTC-QLQ-BN20 [Itens 1-20] (Fase II) Prazo: Linha de base e 4 semanas	QV avaliada pelo questionário do paciente EORTC-QLQ-BN20 (Módulo de câncer cerebral), conforme medido pela mudança da linha de base até o final do ciclo 2 (4 semanas) no EORTC QLQ-BN20 Os itens 1-20 são usados para pontuar os 11 seguintes escalas de sintomas: incerteza futura (itens 1-3,5), distúrbio visual (itens 6-8), disfunção motora (itens 10,15, 19), déficit de comunicação (itens 11-13), dores de cabeça (item 4), convulsões (Item 9), Sonolência (Item 14), Coceira na pele (Item 17), Perda de cabelo (Item 16), Fraqueza nas pernas (Item 18) e Controle da bexiga (Item 20). A avaliação foi pontuada usando os algoritmos de pontuação do EORTC. O intervalo de pontuação para cada uma das 11 escalas de sintomas é de 0 a 100 (0 correspondendo a não grave; 100 correspondendo ao mais grave). O intervalo de alterações nas pontuações desde o início até ao ciclo 2 (4 semanas) é (-100,100). A mudança média na pontuação e o intervalo de confiança de 95% de cada escala de sintomas são relatados abaixo.	Linha de base e 4 semanas
QV avaliada pelo Questionário WIWI (Fase II) Prazo: Até 4 semanas	Qualidade de vida (QV) avaliada por Valeu a pena? (WIWI), medido pela porcentagem de pacientes que responderam sim à pergunta "Valeu a pena para você participar deste estudo de pesquisa?"	Até 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração no utilitário DCE-MRI Prazo: Linha de base até 2 anos	As associações entre a mudança de DCE-MRI e PFS6 serão avaliadas usando o teste t de duas amostras.	Linha de base até 2 anos
Alteração no utilitário MRI ADC Prazo: Linha de base até 2 anos	Métricas de histograma de MRI ADC, como ADC geral, ADC médio da curva inferior, porcentagem de ADC na curva inferior e distorção na linha de base e alteração da linha de base para a primeira ressonância magnética de acompanhamento, serão analisadas para associação com progressão livre e sobrevida global. Curvas de sobrevida de Kaplan-Meier, logrank e testes de regressão de Cox serão usados para estimar e comparar a igualdade das distribuições de sobrevida global e tempo de progressão de subconjuntos de pacientes definidos pelas métricas do histograma ADC.	Linha de base até 2 anos
Alterações nos biomarcadores tumorais e circulantes Prazo: Linha de base até 2 anos	Os pontos finais binários e os pontos finais categóricos serão comparados usando os testes qui-quadrado ou exato de Fisher entre os grupos de tratamento. Os pontos finais contínuos serão analisados usando medidas de alteração da linha de base e comparados usando testes t entre grupos de tratamento e pontos de tempo. A regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para determinar se há diferenças em PFS e OS entre os grupos de tratamento após correção para cada biomarcador em conjunto com variáveis clínicas padrão.	Linha de base até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

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NCI-2012-01989 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10CA025224 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
CDR0000737109
N1174 (Outro identificador: CTEP)
NCCTG-N1174

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Ensaios clínicos em Análise laboratorial de biomarcadores

ORIOL BESTARD

Concluído

Estudo Prospectivo e Randomizado para Predizer a Infecção por Citomegalovírus Humano (hCMV) Baseado na Linha de Base da Resposta de Células T Específicas para hCMV em Transplante Renal (RESPECT)

Transplante Renal | Infecção por CMV

Espanha, Bélgica
National University Hospital, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore e outros colaboradores

Recrutamento

Triagem para diagnóstico precoce de câncer de nariz

Carcinoma nasofaringeal

Cingapura
Ajay Wasan, MD, Msc
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Recrutamento

Validação de tratamento para dor miofascial

Dor miofacial | Dor lombar crônica (cLBP)

Estados Unidos
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Ainda não está recrutando

Validade e aceitabilidade do teste de sangue de pequeno volume para HIV-1 e hepatite B (TINIES para BBVs) (TINIES)

Infecções por HIV | Hepatite B
Federal University of Minas Gerais
University of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora de Estudos e Projetos e outros colaboradores

Ainda não está recrutando

Ensaio clínico para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina vivaxina para a malária causada por Plasmodium vivax ". (Vivaxin-001)

Malária Vivax

Brasil
Bandim Health Project
Research Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute

Rescindido

A vacinação precoce com BCG pode reduzir a mortalidade infantil precoce? Um estudo randomizado (BCGR)

Mortalidade infantil | BCG

Guiné-Bissau
McGill University Health Centre/Research Institute...
Northwestern University

Ativo, não recrutando

Detecção de Eventos Cardiorrespiratórios Utilizando Monitoração Acústica em Prematuros em CPAP (DREAM)

Apnéia da Prematuridade

Canadá
Postgraduate Institute of Medical Education and...

Desconhecido

Comparação Hemodinâmica Pós-Operatória Após Bloqueio Espinhal Alto Com ou Sem Morfina Intratecal.

Vasoplegia
The Methodist Hospital Research Institute

Ainda não está recrutando

Eficácia de agentes hipometilantes versus quimioterapia intensiva em leucemia mielóide aguda usando 5hmc como um marcador mínimo de doença residual mínima à base de sangue

Leucemia Mielóide Aguda (LMA) | Leucemia Mielóide Aguda (LMA)

Estados Unidos
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Desconhecido

Regime de Higiene Oral em Pacientes em HCT

Mucosite Oral

Bevacizumabe com ou sem anticorpo monoclonal anti-endoglina TRC105 no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recorrente

Fase I/Ensaio randomizado comparativo de Fase II de TRC105 Plus Bevacizumabe versus Bevacizumabe em pacientes virgens de Bevacizumabe com glioblastoma multiforme recorrente

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

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Medida de resultado

Descrição da medida

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Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

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