Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab med eller uden anti-endoglin monoklonalt antistof TRC105 til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastoma multiforme

24. april 2018 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I/Komparativt randomiseret fase II-forsøg med TRC105 Plus Bevacizumab versus Bevacizumab hos Bevacizumab-naive patienter med recidiverende Glioblastoma Multiforme

Dette delvist randomiserede fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af anti-endoglin monoklonalt antistof TRC105, når det gives sammen med bevacizumab, og for at se, hvor godt de virker i behandlingen af ​​patienter med glioblastoma multiforme, der er kommet tilbage. Monoklonale antistoffer, såsom anti-endoglin monoklonalt antistof TRC105 og bevacizumab, kan finde tumorceller og hjælpe med at dræbe dem. At give anti-endoglin monoklonalt antistof TRC105 sammen med bevacizumab kan være en effektiv behandling af glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At etablere en maksimal tolereret dosis (MTD) af TRC105 (anti-endoglin monoklonalt antistof TRC105) kombineret med bevacizumab i denne patientpopulation. (Fase I) II. At vurdere sikkerheden og bivirkningerne af TRC105 i kombination med bevacizumab i denne patientpopulation. (Fase II) III. At bestemme effektiviteten af ​​TRC105 i kombination med bevacizumab ved tilbagevendende glioblastom målt ved progressionsfri overlevelse og sammenligne den med effektiviteten af ​​bevacizumab alene i denne patientpopulation. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere andelen af ​​patienter, som er progressionsfri efter 6 måneder, behandlet med TRC105 i kombination med bevacizumab sammenlignet med bevacizumab alene. (Fase II) II. At vurdere den samlede overlevelse af patienter behandlet med TRC105 i kombination med bevacizumab sammenlignet med bevacizumab alene. (Fase II) III. At sammenligne virkningen af ​​behandlingen på patientens livskvalitet (QOL) ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life-spørgeskema (QLQ)-C15-Palliative Care (PAL) og QLQ-hjerneneoplasma ( BN)20 Patientspørgeskemaer. (Fase II) IV. At estimere patientanbefalinger for undersøgelsesdeltagelse til andre ved hjælp af spørgeskemaet Was It Worth It (WIWI). (Fase II)

TERTIÆRE MÅL:

I. At evaluere farmakokinetikken af ​​TRC105. (Fase I) II. For at evaluere immunogeniciteten af ​​TRC105. (Fase I) III. For at bestemme forholdet mellem tumorbiomarkører, cirkulerende biomarkører for vaskulær respons og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)/VEGF-receptor (VEGFR) enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) til at forudsige behandlingseffektivitet og/eller toksicitet. (Fase II) IV. At vurdere anvendeligheden af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) imaging inklusive tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) som en forudsigelse for respons og overlevelse. (Fase II) V. At vurdere nytten af ​​dynamisk kontrastforstærket (DCE) MRI som en forudsigelse af respons på bevacizumab med eller uden TRC105. (Fase II)

OVERSIGT: Dette er et fase I dosis-eskaleringsstudie af anti-endoglin monoklonalt antistof TRC105, efterfulgt af et randomiseret fase II studie.

Fase I (lukket til periodisering 1/14/14): Patienterne får bevacizumab intravenøst ​​(IV) over 30-90 minutter på dag 1 og anti-endoglin monoklonalt antistof TRC105 IV over 1-4 timer på dag 8 og 11 i kursus 1 og dag 1 og 8 i alle efterfølgende kurser. Kurser gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Fase II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienterne modtager bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og anti-endoglin monoklonalt antistof TRC105 IV over 1-4 timer på dag 8 og 11 af kursus 1 og dag 1 og 8 i alle efterfølgende forløb. Kurser gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får bevacizumab som i arm I. Kurser gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forenede Stater, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
        • Michiana Hematology Oncology PC-Crown Point
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine-Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Ann Arbor Hematology -Oncology Associates
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Forenede Stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Forenede Stater, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Auburn, New York, Forenede Stater, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • OneHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af grad 3 eller 4 gliom, inklusive astrocytom, oligodendrogliom og blandede gliomer, som bestemt ved præregistrering af central patologigennemgang (fase I)
  • Histologisk bekræftelse af glioblastoma multiforme (grad 4 astrocytom) som bestemt ved præ-registrering central patologi gennemgang; bemærk: gliosarkomer og andre grad 4 astrocytomvarianter (f.eks. kæmpeceller) er kvalificerede; glioblastom (GBM) med oligodendrogliale træk er IKKE TILLADET i denne undersøgelse, hvis de er 1p19q co-deleteret; websteder, der indsender GBM med oligodendrogliale funktioner, vil blive bedt om at give resultater af 1p/19q co-sletningsstatus (fase II)
  • Bevis på tumorprogression ved MR eller computertomografi (CT)-scanning efter strålebehandling eller efter den seneste antitumorbehandling; bemærk: patienter, der har fået kirurgisk behandling ved tilbagefald, er berettigede, hvis de har fået en resektion med målbar eller ikke-målbar restsygdom på postoperativ billeddannelse, eller hvis der er billeddiagnostisk tegn på sygdomsprogression sammenlignet med den første postoperative scanning
  • Målbar eller evaluerbar sygdom ved gadolinium MRI eller kontrast CT-scanning; bemærk: patienter, der har haft en total resektion (GTR) er kvalificerede på grundlag af evaluerbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Hvide blodlegemer (WBC) >= 3.000/ml
  • Hæmoglobin >= 10,0 g/dL; bemærk: dette niveau kan nås ved transfusion
  • Total bilirubin =< institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 2 x ULN
  • Kreatinin =< ULN
  • Forventet levetid >= 12 uger
  • Negativ serumgraviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
  • Urin protein kreatinin (UPC) ratio < 1; bemærk: urinprotein skal screenes ved urinanalyse for UPC-forhold; for UPC-forhold >= 1,0 skal der opnås 24-timers urinprotein, og niveauet skal være < 1.000 mg for registrering
  • Fast eller faldende dosis af kortikosteroider (eller ingen kortikosteroider) >= 7 dage før registrering
  • Beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) skal være >= 60 ml/min; GFR vil blive beregnet efter behov i henhold til institutionelle retningslinjer
  • Et hvilket som helst antal tidligere kemoterapiregimer for tilbagevendende sygdom (fase I); =< 1 kemoterapi eller anden ikke-antiangiogen behandling for tilbagevendende sygdom (fase II)
  • Sidste dosis af bevacizumab >= 2 uger før registrering (fase I); Bemærk: Kun for fase II-studiet er forudgående eksponering for bevacizumab ikke tilladt
  • Operation >= 4 uger før registrering
  • Afslutning af strålebehandling >= 12 uger før registrering og forudgående kemoterapi >= 4 uger før registrering (>= 6 uger fra regimer indeholdende nitrosourea)
  • Små molekylære cellecyklushæmmere >= 2 uger fra registrering
  • Evne til at give informeret skriftligt samtykke
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Er villig til at vende tilbage til indskrivende institution for opfølgning
  • Villig til at afbryde brugen af ​​medicin, der hæmmer trombocytfunktionen >= 10 dage før registrering; aspirin i doser større end 325 mg/dag skal seponeres >= 10 dage før registrering og undgås gennem undersøgelsen; Bemærk: ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) medicin anbefales i stedet for aspirin; hvis der anvendes NSAID'er eller aspirin, anbefales histamin (H)-2-blokkere og protonpumpehæmmere (PPI) medicin
  • Villig til at give obligatoriske blod- og vævsprøver til korrelative forskningsformål (fase I og II)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsens varighed og i mindst 6 måneder efter behandlingen er afsluttet
  • Tidligere overfølsomhed over for bevacizumab eller toksicitet, der kræver seponering af bevacizumab (fase I)
  • Enhver tidligere eksponering for nogen VEGF- eller VEGF-hæmmere inklusive, men ikke begrænset til, bevacizumab, cediranib, vandetanib, sunitinib, pazopanib, aflibercept eller sorafenib (fase II)
  • Tidligere overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer (fase I og II)
  • Tidligere overfølsomhed over for triptanderivater (fase I og II)
  • Anden aktiv malignitet =< 3 år før registrering; undtagelser: ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen; bemærk: hvis der er en historie med tidligere malignitet, må de ikke modtage anden specifik behandling (udover hormonbehandling) for deres kræft
  • Ukontrolleret infektion
  • Immunkompromitterede patienter eller patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV), og som i øjeblikket modtager antiretroviral kombinationsbehandling; patienter, der vides at være HIV-positive, men uden kliniske beviser for en immunkompromitteret tilstand, er kvalificerede til dette forsøg
  • Komorbide systemiske sygdomme eller andre alvorlige samtidige sygdomme, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og uønskede hændelser af de ordinerede regimer
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom defineret som følger:

    • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk [SBP] > 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk [DBP] > 90 mm Hg trods antihypertensiv behandling)
    • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder
    • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder
    • New York Heart Association klassifikation II, III eller IV kardiovaskulær sygdom
    • Alvorlig og utilstrækkeligt kontrolleret hjertearytmi
    • Betydelig vaskulær sygdom (dvs. aortaaneurisme, aortadissektions historie)
    • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
  • Bevis eller anamnese med blødende diatese (større end normalt risiko for blødning, dvs. arvelig hæmoragisk telangiektasi type I eller HHT-1) eller koagulopati i fravær af terapeutisk anti-koagulation eller enhver blødning/blødningshændelse > grad 3 inden for 4 uger før registrering; bemærk: Patienter med fulddosis antikoagulantia er berettigede, forudsat at patienten har været på en stabil dosis i mindst 2 uger af lavmolekylært heparin; terapeutiske Coumadin- og aspirindoser > 325 mg dagligt er ikke tilladt
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der ville blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma
  • Forudgående behandling med TRC105
  • Alvorligt eller ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces =< 6 måneder før registrering

  • Historien om invasive procedurer defineret som følger:

    • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade =< 28 dage før registrering
    • Forventning af behov for større kirurgiske indgreb under undersøgelsen
    • Kernebiopsi =< 7 dage før registrering
  • Anamnese med betydelig vaskulær sygdom (dvs. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation, eller nylig perifer arteriel trombose) inden for 6 måneder før registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (bevacizumab og TRC105)
Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og anti-endoglin monoklonalt antistof TRC105 IV over 1-4 timer på dag 8 og 11 af kursus 1 og dag 1 og 8 i alle efterfølgende forløb. Kurser gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
Biologisk: Anti-endoglin kimært monoklonalt antistof TRC105
Givet IV
Andre navne:
  • TRC105
Aktiv komparator: Arm II (bevacizumab)
Patienter får bevacizumab som i arm I. Kurser gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) (fase I) målt ved antallet af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage
MTD for denne undersøgelse vil blive defineret som det højeste sikkert tolererede dosisniveau, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) med den næste højere dosis, hvor mindst 2 patienter ud af maksimalt 6 patienter oplever DLT. I alt 6 patienter behandlet på MTD vil være tilstrækkeligt til at identificere almindelige toksiciteter ved MTD. Antallet af DLT'er vil blive rapporteret her.
28 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS) (fase II)
Tidsramme: Tiden fra studierandomisering til dokumentation af sygdomsprogression, vurderet op til 2 år
Progressionsfri Overlevelsestid er defineret som tiden fra studiets randomisering til dokumentation af sygdomsprogression. Patienter, der dør uden dokumentation for progression, vil blive anset for at have haft tumorprogression på dødstidspunktet. Patienter, der undlader at vende tilbage til evaluering efter påbegyndelse af behandlingen, vil blive censureret for progression på den sidste dag af behandlingen eller den dato, der sidst er kendt for at være i live, alt efter hvad der er senere. Patienter, der stadig er i live og ikke har udviklet sig, vil blive censureret for progression på tidspunktet for den sidste tumorvurdering. Tid-til-progressionsfordelingen vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Tiden fra studierandomisering til dokumentation af sygdomsprogression, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet toksicitetsrate for grad 3 eller højere uønskede hændelser, der anses for at være mindst muligt relateret til behandling (fase II)
Tidsramme: Op til 2 år
Den maksimale karakter for hver type toksicitet vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme toksicitetsmønstre inden for patientgrupper. De overordnede toksicitetsrater (procenter) for uønskede hændelser af grad 3 eller højere, der anses for at være mindst muligt relateret til behandlingen, vil blive sammenlignet med en Fishers Exact-test mellem de 2 behandlingsgrupper.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (fase II)
Tidsramme: Tiden fra start af studieterapi til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Overlevelsestid er defineret som længden af ​​tiden fra start af studieterapi til død på grund af en hvilken som helst årsag. Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, og som har underskrevet en samtykkeerklæring og påbegyndt behandling, vil blive betragtet som evaluerbare med henblik på estimering af overlevelsesfordelingen. Fordelingen af ​​den samlede overlevelse for begge grupper af undersøgelsen vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og blive sammenlignet ved hjælp af log-rank tests.
Tiden fra start af studieterapi til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder (PFS6) (fase II) målt ved procentdelen af ​​deltagere med progressionsfri overlevelse efter 6 måneder
Tidsramme: Tiden fra studierandomisering til dokumentation af sygdomsprogression, vurderet til 6 måneder
PFS6 er defineret som tiden fra start af studieterapi til datoen for første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der kommer først). De angivne medianer og konfidensintervaller er Kaplan-Meier-estimaterne.
Tiden fra studierandomisering til dokumentation af sygdomsprogression, vurderet til 6 måneder
Livskvalitet (QOL) som vurderet af EORTC QLQ-C15-PAL spørgeskemaet [Punkt 15: Global sundhedsstatus/livskvalitet] (Fase II)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Livskvalitet (QOL) som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C15-PAL spørgeskema, som målt ved ændringen fra baseline til slutningen af ​​cyklus 2 (4 uger) i EORTC QLQ- C15-PAL punkt 15, Global sundhedsstatus/livskvalitet, score. Vurderingen blev scoret ved hjælp af EORTC's scoringsalgoritmer. Scoreintervallet er fra 0-100 (0 svarende til værste resultat; 100 svarende til bedste resultat). Intervallet for ændringen i score fra baseline til cyklus 2 (4 uger) er (-100.100). Den gennemsnitlige ændring i score og 95 % konfidensinterval for ændringen fra baseline til slutningen af ​​cyklus 2 (4 uger) er rapporteret nedenfor.
Baseline og 4 uger
QOL vurderet af EORTC-QLQ-BN20 patientspørgeskema [punkt 1-20] (fase II)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
QOL vurderet af EORTC-QLQ-BN20 Patientspørgeskema (hjernecancermodul), som målt ved ændringen fra baseline til slutningen af ​​cyklus 2 (4 uger) i EORTC QLQ-BN20. Punkterne 1-20 bruges til at score følgende 11 symptomskalaer: Fremtidig usikkerhed (pkt. 1-3,5), Synsforstyrrelse (pkt. 6-8), Motorisk dysfunktion (pkt. 10,15, 19), Kommunikationsunderskud (pkt. 11-13), Hovedpine (punkt 4), krampeanfald (Punkt 9), Døsighed (Punkt 14), Kløende Hud (Punkt 17), Hårtab (Punkt 16), Svaghed i benene (Punkt 18) og blærekontrol (Punkt 20). Vurderingen blev scoret ved hjælp af EORTC's scoringsalgoritmer. Scoreintervallet for hver af de 11 symptomskalaer er fra 0-100 (0 svarende til ikke alvorlig; 100 svarende til mest alvorlig). Omfanget af ændringer i score fra baseline til cyklus 2 (4 uger) er (-100.100). Den gennemsnitlige ændring i score og 95 % konfidensinterval for hver symptomskala er rapporteret nedenfor.
Baseline og 4 uger
QOL vurderet af WIWI-spørgeskema (fase II)
Tidsramme: Op til 4 uger
Livskvalitet (QOL) vurderet af Var det det værd? (WIWI) spørgeskema, målt ved procentdelen af ​​patienter, der svarer ja til spørgsmålet "Var det umagen værd for dig at deltage i denne forskningsundersøgelse?"
Op til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DCE-MRI Utility
Tidsramme: Baseline til op til 2 år
Forbindelser mellem ændringen af ​​DCE-MRI og PFS6 vil blive vurderet ved hjælp af to-sample t-test.
Baseline til op til 2 år
Ændring i MRI ADC Utility
Tidsramme: Baseline til op til 2 år
MRI ADC histogrammetrikker såsom overordnet ADC, middel ADC for lavere kurve, procentdel af ADC i nedre kurve og skævhed ved baseline og ændring fra baseline til den første opfølgning MRI vil blive analyseret for sammenhæng med progressionsfri og samlet overlevelse. Kaplan-Meier overlevelseskurver, logrank og Cox regressionstest vil blive brugt til at estimere og sammenligne ligheden mellem den samlede overlevelse og progression-tidsfordelinger af patientundergrupper defineret af ADC-histogrammetrikken.
Baseline til op til 2 år
Ændringer i tumorer og cirkulerende biomarkører
Tidsramme: Baseline til op til 2 år
Binære endepunkter og kategoriske endepunkter vil blive sammenlignet med Chi-Squared eller Fishers Exact-test mellem behandlingsgrupper. Kontinuerlige endepunkter vil blive analyseret ved hjælp af ændring-fra-baseline-mål og sammenlignet ved hjælp af t-tests mellem behandlingsgrupper og tidspunkter. Cox proportional hazards regression vil blive brugt til at bestemme, om der er forskelle i PFS og OS mellem behandlingsgrupperne efter korrektion for hver biomarkør i forbindelse med standard kliniske variabler.
Baseline til op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2012

Først opslået (Skøn)

24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01989 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA025224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000737109
  • N1174 (Anden identifikator: CTEP)
  • NCCTG-N1174

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anaplastisk astrocytom hos voksne

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner