Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab med eller utan anti-endoglin monoklonal antikropp TRC105 vid behandling av patienter med återkommande glioblastoma multiforme

24 april 2018 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I/jämförande randomiserad fas II-studie av TRC105 Plus Bevacizumab kontra Bevacizumab hos Bevacizumab-naiva patienter med återkommande Glioblastoma Multiforme

Denna delvis randomiserade fas I/II-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av anti-endoglin monoklonal antikropp TRC105 när den ges tillsammans med bevacizumab och för att se hur väl de fungerar vid behandling av patienter med glioblastoma multiforme som har kommit tillbaka. Monoklonala antikroppar, såsom anti-endoglin monoklonal antikropp TRC105 och bevacizumab, kan hitta tumörceller och hjälpa till att döda dem. Att ge anti-endoglin monoklonal antikropp TRC105 tillsammans med bevacizumab kan vara en effektiv behandling av glioblastoma multiforme.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa en maximal tolererad dos (MTD) av TRC105 (anti-endoglin monoklonal antikropp TRC105) i kombination med bevacizumab i denna patientpopulation. (Fas I) II. Att bedöma säkerheten och biverkningarna av TRC105 i kombination med bevacizumab i denna patientpopulation. (Fas II) III. Att bestämma effekten av TRC105 i kombination med bevacizumab vid återkommande glioblastom mätt som progressionsfri överlevnad och jämföra den med effekten av enbart bevacizumab i denna patientpopulation. (Fas II)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma andelen patienter, som är progressionsfria efter 6 månader, behandlade med TRC105 i kombination med bevacizumab jämfört med enbart bevacizumab. (Fas II) II. Att bedöma den totala överlevnaden för patienter som behandlats med TRC105 i kombination med bevacizumab jämfört med enbart bevacizumab. (Fas II) III. För att jämföra effekten av behandlingen på patientens livskvalitet (QOL) med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life-enkät (QLQ)-C15-Palliative Care (PAL) och QLQ-brain neoplasm ( BN)20 Patientenkäter. (Fas II) IV. För att uppskatta patientrekommendationer för studiedeltagande till andra genom att använda frågeformuläret Was It Worth It (WIWI). (Fas II)

TERTIÄRA MÅL:

I. Att utvärdera farmakokinetiken för TRC105. (Fas I) II. För att utvärdera immunogeniciteten hos TRC105. (Fas I) III. För att bestämma förhållandet mellan tumörbiomarkörer, cirkulerande biomarkörer för vaskulärt svar och vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)/VEGF-receptor (VEGFR) singelnukleotidpolymorfismer (SNP) för att förutsäga behandlingseffekt och/eller toxicitet. (Fas II) IV. För att bedöma användbarheten av magnetisk resonanstomografi (MRI) avbildning inklusive skenbar diffusionskoefficient (ADC) som en prediktor för svar och överlevnad. (Fas II) V. Att bedöma användbarheten av dynamisk kontrastförstärkt (DCE) MRI som en prediktor för svar på bevacizumab med eller utan TRC105. (Fas II)

DISPLAY: Detta är en fas I-dosupptrappningsstudie av anti-endoglin monoklonal antikropp TRC105, följt av en randomiserad fas II-studie.

Fas I (stängd till ackumulering 1/14/14): Patienter får bevacizumab intravenöst (IV) under 30-90 minuter på dag 1 och anti-endoglin monoklonal antikropp TRC105 IV under 1-4 timmar på dag 8 och 11 av kurs 1 och dag 1 och 8 av alla efterföljande kurser. Kurser upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Fas II: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienterna får bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1 och anti-endoglin monoklonal antikropp TRC105 IV under 1-4 timmar på dag 8 och 11 av kurs 1 och dag 1 och 8 i alla efterföljande kurser. Kurser upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter får bevacizumab som i arm I. Kurser upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Förenta staterna, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Förenta staterna, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Förenta staterna, 46307
        • Michiana Hematology Oncology PC-Crown Point
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Förenta staterna, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Förenta staterna, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Förenta staterna, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Förenta staterna, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine-Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Ann Arbor Hematology -Oncology Associates
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Förenta staterna, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Förenta staterna, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Auburn, New York, Förenta staterna, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Förenta staterna, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • OneHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av grad 3 eller 4 gliom, inklusive astrocytom, oligodendrogliom och blandade gliom, enligt förhandsregistrering av central patologigranskning (fas I)
  • Histologisk bekräftelse av glioblastoma multiforme (grad 4 astrocytom) som bestämts av förregistrering central patologi granskning; notera: gliosarkom och andra grad 4 astrocytomvarianter (t.ex. jättecell) är berättigade; glioblastom (GBM) med oligodendrogliala egenskaper är INTE TILLÅTNA i denna studie om de är 1p19q co-deleterad; webbplatser som skickar in GBM med oligodendrogliala egenskaper kommer att bli ombedd att tillhandahålla resultat av 1p/19q samraderingsstatus (fas II)
  • Bevis på tumörprogression genom MRT eller datortomografi (CT) efter strålbehandling eller efter den senaste antitumörbehandlingen; Obs: patienter som har genomgått kirurgisk behandling vid återfall är berättigade om de hade en resektion med mätbar eller icke-mätbar kvarvarande sjukdom vid postoperativ bildbehandling eller om det finns bildbevis på sjukdomsprogression jämfört med den första postoperativa skanningen
  • Mätbar eller utvärderbar sjukdom genom gadolinium-MR eller kontrast-CT-skanning; Obs: patienter som har haft en total resektion (GTR) är berättigade på grundval av evaluerbar sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Vita blodkroppar (WBC) >= 3 000/ml
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dL; Obs: denna nivå kan nås genom transfusion
  • Totalt bilirubin =< institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) =< 2 x ULN
  • Kreatinin =< ULN
  • Förväntad livslängd >= 12 veckor
  • Negativt serumgraviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering, endast för kvinnor i fertil ålder
  • Urinproteinkreatinin (UPC) förhållande < 1; notera: urinprotein måste screenas genom urinanalys för UPC-förhållande; för UPC-kvot >= 1,0 måste 24-timmars urinprotein erhållas och nivån bör vara < 1 000 mg för registrering
  • Fast eller minskande dos av kortikosteroider (eller inga kortikosteroider) >= 7 dagar före registrering
  • Beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) måste vara >= 60 ml/min; GFR kommer att beräknas efter behov enligt institutionella riktlinjer
  • Valfritt antal tidigare kemoterapiregimer för återkommande sjukdom (fas I); =< 1 kemoterapi eller annan icke-antiangiogen regim för återkommande sjukdom (fas II)
  • Sista dosen av bevacizumab >= 2 veckor före registrering (Fas I); Observera: endast för fas II-studien är tidigare exponering för bevacizumab inte tillåten
  • Operation >= 4 veckor före registrering
  • Avslutad strålbehandling >= 12 veckor före registrering och tidigare kemoterapi >= 4 veckor före registrering (>= 6 veckor från kurer innehållande nitrosourea)
  • Små molekylära cellcykelhämmare >= 2 veckor från registrering
  • Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
  • Återkommer gärna till inskrivande institution för uppföljning
  • Villig att sluta använda mediciner som hämmar trombocytfunktionen >= 10 dagar före registrering; aspirin i doser högre än 325 mg/dag måste avbrytas >= 10 dagar före registrering och undvikas genom studien; notera: icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) läkemedel rekommenderas i stället för aspirin; om NSAID eller aspirin används rekommenderas histamin (H)-2-blockerare och protonpumpshämmare (PPI) mediciner
  • Villig att tillhandahålla obligatoriska blod- och vävnadsprover för korrelativa forskningsändamål (Fas I och II)

Exklusions kriterier:

  • Något av följande:

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor
    • Fertila män eller kvinnor som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under hela studien och i minst 6 månader efter avslutad behandling
  • Tidigare överkänslighet mot bevacizumab eller toxicitet som kräver utsättande av bevacizumab (fas I)
  • All tidigare exponering för någon VEGF- eller VEGF-hämmare inklusive, men inte begränsat till, bevacizumab, cediranib, vandetanib, sunitinib, pazopanib, aflibercept eller sorafenib (Fas II)
  • Tidigare överkänslighet mot äggstocksceller från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana antikroppar (Fas I och II)
  • Tidigare överkänslighet mot triptanderivat (fas I och II)
  • Annan aktiv malignitet =< 3 år före registrering; undantag: icke-melanotisk hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen; notera: om det finns en historia av tidigare malignitet, får de inte få annan specifik behandling (förutom hormonell behandling) för sin cancer
  • Okontrollerad infektion
  • Immunkomprometterade patienter eller patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV) och som för närvarande får antiretroviral kombinationsterapi; patienter som är kända för att vara HIV-positiva, men utan kliniska bevis på ett immunförsvagat tillstånd, är berättigade till denna prövning
  • Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och biverkningar av de föreskrivna regimerna
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Historik av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati

  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom definierad enligt följande:

    • Otillräckligt kontrollerad hypertoni (d.v.s. systoliskt blodtryck [SBP] > 160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck [DBP] > 90 mm Hg trots antihypertensiv behandling)
    • Historik av cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 6 månader
    • Hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader
    • New York Heart Association klassificering II, III eller IV kardiovaskulär sjukdom
    • Allvarlig och otillräckligt kontrollerad hjärtarytmi
    • Signifikant vaskulär sjukdom (d.v.s. aortaaneurysm, aortadissektions historia)
    • Kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom
  • Bevis eller historia av blödningsdiates (större än normalt risk för blödning, d.v.s. ärftlig hemorragisk telangiektasi typ I eller HHT-1) eller koagulopati i frånvaro av terapeutisk antikoagulering eller någon blödning/blödningshändelse > grad 3 inom 4 veckor före registrering; notera: patienter med fulldos antikoagulantia är berättigade förutsatt att patienten har haft en stabil dos i minst 2 veckor av lågmolekylärt heparin; terapeutiska Coumadin- och aspirindoser > 325 mg dagligen är inte tillåtna
  • Får något annat undersökningsmedel som skulle anses vara en behandling för den primära neoplasmen
  • Tidigare behandling med TRC105
  • Allvarligt eller icke-läkande sår, aktivt sår eller obehandlad benfraktur
  • Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess =< 6 månader före registrering

  • Historik av invasiva ingrepp definieras enligt följande:

    • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada =< 28 dagar före registrering
    • Förväntning om behov av större kirurgiska ingrepp under studien
    • Kärnbiopsi =< 7 dagar före registrering
  • Historik av betydande kärlsjukdom (d.v.s. aortaaneurysm som kräver kirurgisk reparation, eller nyligen genomförd perifer arteriell trombos) inom 6 månader före registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (bevacizumab och TRC105)
Patienterna får bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1 och anti-endoglin monoklonal antikropp TRC105 IV under 1-4 timmar på dag 8 och 11 av kurs 1 och dag 1 och 8 i alla efterföljande behandlingar. Kurser upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniserad monoklonal antikropp
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Immunoglobulin G1 (Människ-mus Monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfid Med Human-Mus Monoklonal rhuMab-VEGF lätt kedja, Dimer
  • Rekombinant humaniserad anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMab-VEGF
Biologisk: Anti-endoglin chimär monoklonal antikropp TRC105
Givet IV
Andra namn:
  • TRC105
Aktiv komparator: Arm II (bevacizumab)
Patienterna får bevacizumab som i arm I. Kurser upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniserad monoklonal antikropp
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Immunoglobulin G1 (Människ-mus Monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfid Med Human-Mus Monoklonal rhuMab-VEGF lätt kedja, Dimer
  • Rekombinant humaniserad anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMab-VEGF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal Tolerated Dos (MTD) (Fas I) mätt med antalet deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 28 dagar
MTD för denna studie kommer att definieras som den högsta säkert tolererade dosnivån där högst 1 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) med nästa högre dos där minst 2 patienter av maximalt 6 patienter upplever DLT. Totalt 6 patienter som behandlas vid MTD kommer att räcka för att identifiera vanliga toxiciteter vid MTD. Antalet DLT kommer att rapporteras här.
28 dagar
Progressionsfri överlevnad (PFS) (Fas II)
Tidsram: Tiden från studiens randomisering till dokumentation av sjukdomsprogression, bedömd upp till 2 år
Progressionsfri Överlevnadstid definieras som tiden från studiens randomisering till dokumentation av sjukdomsprogression. Patienter som dör utan dokumentation av progression kommer att anses ha haft tumörprogression vid tidpunkten för dödsfallet. Patienter som misslyckas med att återvända för utvärdering efter att behandlingen påbörjats kommer att censureras för progression på den sista terapidagen eller det senast kända datumet för att vara vid liv, beroende på vilket som är senare. Patienter som fortfarande lever och inte har utvecklats kommer att censureras för progression vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen. Tid-till-progressionsfördelningen kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Tiden från studiens randomisering till dokumentation av sjukdomsprogression, bedömd upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande toxicitetsfrekvens för biverkningar av grad 3 eller högre som anses som åtminstone möjligen relaterade till behandling (fas II)
Tidsram: Upp till 2 år
Den maximala graden för varje typ av toxicitet kommer att registreras för varje patient, och frekvenstabeller kommer att granskas för att fastställa toxicitetsmönster inom patientgrupper. De totala toxicitetsfrekvenserna (procentsatser) för biverkningar av grad 3 eller högre som anses åtminstone möjligen relaterade till behandlingen kommer att jämföras med ett Fishers Exact-test mellan de två behandlingsgrupperna.
Upp till 2 år
Total överlevnad (fas II)
Tidsram: Tiden från start av studieterapi till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 2 år
Överlevnadstid definieras som längden från start av studieterapi till dödsfall på grund av någon orsak. Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna som har undertecknat ett samtyckesformulär och påbörjat behandling kommer att anses vara utvärderbara för uppskattning av överlevnadsfördelningen. Fördelningen av total överlevnad för båda grupperna av studien kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och jämföras med log-rank tester.
Tiden från start av studieterapi till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader (PFS6) (fas II) mätt som andelen deltagare med progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: Tiden från studiens randomisering till dokumentation av sjukdomsprogression, bedömd till 6 månader
PFS6 definieras som tiden från start av studieterapi till datumet för första observation av sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först). De angivna medianerna och konfidensintervallen är Kaplan-Meier-uppskattningarna.
Tiden från studiens randomisering till dokumentation av sjukdomsprogression, bedömd till 6 månader
Livskvalitet (QOL) enligt bedömningen av EORTC QLQ-C15-PAL frågeformuläret [punkt 15: Global hälsostatus/livskvalitet] (fas II)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Livskvalitet (QOL) bedömd av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-C15-PAL frågeformulär, mätt genom förändringen från baslinjen till slutet av cykel 2 (4 veckor) i EORTC QLQ- C15-PAL punkt 15, Global hälsostatus/livskvalitet, poäng. Bedömningen gjordes med hjälp av EORTC:s poängalgoritmer. Poängintervallet är från 0-100 (0 motsvarar sämsta resultat; 100 motsvarar bästa resultat). Intervallet för förändringen i poäng från baslinje till cykel 2 (4 veckor) är (-100 100). Den genomsnittliga förändringen i poäng och 95 % konfidensintervall för förändringen från baslinjen till slutet av cykel 2 (4 veckor) rapporteras nedan.
Baslinje och 4 veckor
QOL bedömd av EORTC-QLQ-BN20 patientenkät [punkter 1-20] (fas II)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
QOL bedömd av EORTC-QLQ-BN20 patientenkät (hjärncancermodul), mätt genom förändringen från baslinje till slutet av cykel 2 (4 veckor) i EORTC QLQ-BN20. Objekt 1-20 används för att få följande 11 poäng symtomskalor: Framtida osäkerhet (punkt 1-3,5), synstörning (punkt 6-8), motorisk dysfunktion (punkt 10,15, 19), kommunikationsbrist (punkt 11-13), huvudvärk (punkt 4), kramper (Artikel 9), Dåsighet (Artikel 14), Kliande hud (Artikel 17), Håravfall (Artikel 16), Svaghet i benen (Artikel 18) och kontroll av urinblåsan (Artikel 20). Bedömningen gjordes med hjälp av EORTC:s poängalgoritmer. Poängintervallet för var och en av de 11 symtomskalorna är från 0-100 (0 motsvarar inte allvarligt; 100 motsvarar det allvarligaste). Omfattningen av förändringar i poäng från baslinje till cykel 2 (4 veckor) är (-100 100). Den genomsnittliga förändringen i poäng och 95 % konfidensintervall för varje symtomskala rapporteras nedan.
Baslinje och 4 veckor
QOL bedömd av WIWI Questionnaire (fas II)
Tidsram: Upp till 4 veckor
Livskvalitet (QOL) bedömd av Var det värt det? (WIWI) frågeformulär, mätt som andelen patienter som svarar ja på frågan "Var det värt besväret för dig att delta i denna forskningsstudie?"
Upp till 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i DCE-MRI Utility
Tidsram: Baslinje till upp till 2 år
Samband mellan förändringen av DCE-MRI och PFS6 kommer att bedömas med två-prov t-test.
Baslinje till upp till 2 år
Ändring i MRI ADC Utility
Tidsram: Baslinje till upp till 2 år
MRT ADC-histogrammått såsom total ADC, medel-ADC för lägre kurva, procentandel ADC i lägre kurva och skevhet vid baslinjen och förändring från baslinjen till den första uppföljnings-MRT kommer att analyseras för samband med progressionsfri och total överlevnad. Kaplan-Meier överlevnadskurvor, logrank och Cox regressionstest kommer att användas för att uppskatta och jämföra likheten mellan den totala överlevnads- och progressionstidsfördelningen för patientundergrupper definierade av ADC-histogrammåtten.
Baslinje till upp till 2 år
Förändringar i tumörer och cirkulerande biomarkörer
Tidsram: Baslinje till upp till 2 år
Binära endpoints och kategoriska endpoints kommer att jämföras med Chi-Squared eller Fishers Exact-tester mellan behandlingsgrupper. Kontinuerliga endpoints kommer att analyseras med hjälp av förändring-från-baseline-mått och jämföras med t-tester mellan behandlingsgrupper och tidpunkter. Cox proportional hazards regression kommer att användas för att avgöra om det finns skillnader i PFS och OS mellan behandlingsgrupperna efter korrigering för varje biomarkör i samband med kliniska standardvariabler.
Baslinje till upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01989 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA025224 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000737109
  • N1174 (Annan identifierare: CTEP)
  • NCCTG-N1174

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera