Bévacizumab avec ou sans anticorps monoclonal anti-endogline TRC105 dans le traitement de patients atteints de glioblastome multiforme récurrent
24 avril 2018 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Phase I/Essai randomisé comparatif de phase II comparant TRC105 plus bevacizumab versus bevacizumab chez des patients naïfs de bevacizumab atteints de glioblastome multiforme récurrent
Cet essai de phase I/II partiellement randomisé étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'anticorps monoclonal anti-endogline TRC105 lorsqu'il est administré avec le bevacizumab et pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme qui est revenu.
Les anticorps monoclonaux, tels que l'anticorps monoclonal anti-endogline TRC105 et le bevacizumab, peuvent trouver des cellules tumorales et aider à les tuer.
L'administration de l'anticorps monoclonal anti-endogline TRC105 avec le bevacizumab peut être un traitement efficace du glioblastome multiforme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Établir une dose maximale tolérée (DMT) de TRC105 (anticorps monoclonal anti-endogline TRC105) associé au bevacizumab dans cette population de patients. (Phase I) II. Évaluer l'innocuité et les effets indésirables du TRC105 en association avec le bevacizumab dans cette population de patients. (Phase II) III. Déterminer l'efficacité du TRC105 en association avec le bevacizumab dans le glioblastome récurrent, mesurée par la survie sans progression, et la comparer à l'efficacité du bevacizumab seul dans cette population de patients. (Phase II)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la proportion de patients sans progression à 6 mois traités par le TRC105 en association avec le bevacizumab par rapport au bevacizumab seul. (Phase II) II. Évaluer la survie globale des patients traités par TRC105 en association avec le bevacizumab par rapport au bevacizumab seul. (Phase II) III. Comparer l'impact du traitement sur la qualité de vie (QV) des patients à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ)-C15-Palliative Care (PAL) et QLQ-brain neoplasm ( BN)20 Questionnaires patients. (Phase II) IV. Estimer les recommandations des patients pour la participation à l'étude à d'autres en utilisant le questionnaire Was It Worth It (WIWI). (Phase II)
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Évaluer la pharmacocinétique du TRC105. (Phase I) II. Évaluer l'immunogénicité du TRC105. (Phase I) III. Déterminer la relation entre les biomarqueurs tumoraux, les biomarqueurs circulants de la réponse vasculaire et les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)/récepteur du VEGF (VEGFR) pour prédire l'efficacité et/ou la toxicité du traitement. (Phase II) IV. Évaluer l'utilité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris le coefficient de diffusion apparent (ADC) comme prédicteur de la réponse et de la survie. (Phase II) V. Évaluer l'utilité de l'IRM à contraste dynamique amélioré (DCE) en tant que prédicteur de la réponse au bevacizumab avec ou sans TRC105. (Phase II)
APERÇU: Il s'agit d'une étude de phase I à dose croissante de l'anticorps monoclonal anti-endogline TRC105, suivie d'une étude de phase II randomisée.
Phase I (fermée jusqu'au 14/01/14) : les patients reçoivent du bevacizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 à 90 minutes le jour 1 et l'anticorps monoclonal anti-endogline TRC105 IV pendant 1 à 4 heures les jours 8 et 11 du cours 1 et jours 1 et 8 de tous les cours suivants. Les cours se répètent tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Phase II : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1 et l'anticorps monoclonal anti-endogline TRC105 IV pendant 1 à 4 heures les jours 8 et 11 du cours 1 et les jours 1 et 8 de tous les cours suivants. Les cours se répètent tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM II : Les patients reçoivent du bevacizumab comme dans le bras I. Les cures se répètent tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Saint Jude Medical Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
- Greenwich Hospital
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
- Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
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Delaware
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Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
- Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Gynecologic Oncology LLC
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Regional Hematology and Oncology PA
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Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
- Beebe Health Campus
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Seaford, Delaware, États-Unis, 19973
- Nanticoke Memorial Hospital
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
- Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital Orlando
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
- Kootenai Cancer Center
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Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Saint Joseph Medical Center
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Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
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Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
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Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
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Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Centralia Oncology Clinic
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Center of Decatur
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
-
Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
- Presence Saint Mary's Hospital
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Moline, Illinois, États-Unis, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, États-Unis, 61265
- Spector, David MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, États-Unis, 61265
- Trinity Medical Center
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
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Crown Point, Indiana, États-Unis, 46307
- Michiana Hematology Oncology PC-Crown Point
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
- Memorial Regional Cancer Center Day Road
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Health
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- South Bend Clinic
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Westville, Indiana, États-Unis, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
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Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
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Boone, Iowa, États-Unis, 50036
- McFarland Clinic PC-Boone
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
- McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
- McFarland Clinic PC-Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
- McFarland Clinic PC-Marshalltown
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
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Kansas
-
Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan, Kansas, États-Unis, 66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
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Kentucky
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Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
- Baptist Health Corbin
-
Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
- Oncology Hematology Care Inc-Crestview
-
Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
- Hardin Memorial Hospital
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Baptist Health Paducah
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Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Brewer, Maine, États-Unis, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine-Scarborough
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Niles, Michigan, États-Unis, 49120
- Lakeland Community Hospital
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeland Hospital
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Ann Arbor Hematology -Oncology Associates
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Saint Luke's Hospital of Duluth
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- Health Partners Inc
-
New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Bonne Terre, Missouri, États-Unis, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, États-Unis, 03246
- LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
-
-
New York
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Auburn, New York, États-Unis, 13021
- Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13215
- Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- Kinston Medical Specialists PA
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
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Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45202
- Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
- Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
- Oncology Hematology Care Inc - Anderson
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- OneHealth Marion General Hospital
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Newark Radiation Oncology
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
- PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Reading Hospital
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Greenville Health System Cancer Institute-Easley
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78701
- University Medical Center Brackenridge
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
- Big Horn Basin Cancer Center
-
Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique du gliome de grade 3 ou 4, y compris l'astrocytome, l'oligodendrogliome et les gliomes mixtes, tel que déterminé par l'examen central de pathologie avant l'enregistrement (phase I)
- Confirmation histologique du glioblastome multiforme (astrocytome de grade 4) telle que déterminée par l'examen central de pathologie avant l'inscription ; remarque : les gliosarcomes et autres variantes d'astrocytome de grade 4 (par exemple, à cellules géantes) sont éligibles ; les glioblastomes (GBM) avec des caractéristiques oligodendrogliales ne sont PAS AUTORISÉS dans cette étude s'ils sont co-délétés 1p19q ; les sites soumettant des GBM avec des caractéristiques oligodendrogliales seront invités à fournir les résultats du statut de co-délétion 1p/19q (Phase II)
- Preuve de progression tumorale par IRM ou tomodensitométrie (TDM) après radiothérapie ou après le traitement antitumoral le plus récent ; remarque : les patients qui ont subi un traitement chirurgical lors de la récidive sont éligibles s'ils ont subi une résection avec une maladie résiduelle mesurable ou non mesurable à l'imagerie postopératoire ou s'il existe des preuves d'imagerie de la progression de la maladie par rapport au premier examen postopératoire
- Maladie mesurable ou évaluable par IRM au gadolinium ou scanner de contraste ; remarque : les patients qui ont eu une résection totale brute (GTR) sont éligibles sur la base de la maladie évaluable
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
- Globules blancs (WBC) >= 3 000/mL
- Hémoglobine >= 10,0 g/dL ; note : ce niveau peut être atteint par transfusion
- Bilirubine totale =< limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
- Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) = < 2 x LSN
- Créatinine =< LSN
- Espérance de vie >= 12 semaines
- Test de grossesse sérique négatif effectué = < 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
- Rapport protéine-créatinine urinaire (UPC) < 1 ; remarque : les protéines urinaires doivent être analysées par analyse d'urine pour déterminer le rapport UPC ; pour un rapport UPC >= 1,0, les protéines urinaires de 24 heures doivent être obtenues et le niveau doit être < 1 000 mg pour l'enregistrement
- Dose fixe ou décroissante de corticoïdes (ou pas de corticoïdes) >= 7 jours avant l'inscription
- Le débit de filtration glomérulaire (GFR) calculé doit être >= 60 ml/min ; Le GFR sera calculé selon les besoins selon les directives institutionnelles
- N'importe quel nombre de schémas de chimiothérapie antérieurs pour une maladie récurrente (phase I) ; =< 1 chimiothérapie ou autre régime non anti-angiogénique pour une maladie récurrente (Phase II)
- Dernière dose de bevacizumab >= 2 semaines avant l'enregistrement (Phase I) ; remarque : pour l'étude de phase II uniquement, une exposition antérieure au bevacizumab n'est pas autorisée
- Chirurgie >= 4 semaines avant l'inscription
- Achèvement de la radiothérapie >= 12 semaines avant l'inscription et chimiothérapie antérieure >= 4 semaines avant l'inscription (>= 6 semaines à partir des régimes contenant de la nitrosourée)
- Petits inhibiteurs moléculaires du cycle cellulaire >= 2 semaines à compter de l'enregistrement
- Capacité à fournir un consentement écrit éclairé
- Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
- Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi
- Disposé à cesser d'utiliser des médicaments qui inhibent la fonction plaquettaire >= 10 jours avant l'inscription ; l'aspirine à des doses supérieures à 325 mg/jour doit être interrompue >= 10 jours avant l'inscription et évitée tout au long de l'étude ; remarque : les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont recommandés à la place de l'aspirine ; si des AINS ou de l'aspirine sont utilisés, les inhibiteurs de l'histamine (H)-2 et les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont recommandés
- Disposé à fournir des échantillons de sang et de tissus obligatoires à des fins de recherche corrélative (Phase I et II)
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants :
- Femmes enceintes
- Femmes qui allaitent
- Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement
- Hypersensibilité antérieure au bevacizumab ou toxicité nécessitant l'arrêt du bevacizumab (Phase I)
- Toute exposition antérieure à tout VEGF ou inhibiteur du VEGF, y compris, mais sans s'y limiter, le bevacizumab, le cédiranib, le vandétanib, le sunitinib, le pazopanib, l'aflibercept ou le sorafénib (phase II)
- Hypersensibilité antérieure aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps humains recombinants (Phase I et II)
- Hypersensibilité antérieure aux dérivés du triptan (Phase I et II)
- Autre tumeur maligne active =< 3 ans avant l'inscription ; exceptions : cancer de la peau non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus ; remarque : s'il y a des antécédents de malignité, ils ne doivent pas recevoir d'autre traitement spécifique (autre que l'hormonothérapie) pour leur cancer
- Infection incontrôlée
- Patients immunodéprimés ou patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et recevant actuellement une thérapie antirétrovirale combinée ; les patients connus pour être séropositifs, mais sans preuve clinique d'un état immunodéprimé, sont éligibles pour cet essai
- Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et des effets indésirables des régimes prescrits
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
- Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
Maladie cardiovasculaire cliniquement significative définie comme suit :
- Hypertension mal contrôlée (c.-à-d. pression artérielle systolique [PAS] > 160 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique [PAD] > 90 mm Hg malgré un traitement antihypertenseur)
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 mois
- Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois
- Maladie cardiovasculaire de classification II, III ou IV de la New York Heart Association
- Arythmie cardiaque grave et insuffisamment contrôlée
- Maladie vasculaire importante (c.-à-d. anévrisme aortique, antécédent de dissection aortique)
- Maladie vasculaire périphérique cliniquement significative
- Signes ou antécédents de diathèse hémorragique (risque de saignement supérieur à la normale, c'est-à-dire télangiectasie hémorragique héréditaire de type I ou HHT-1) ou de coagulopathie en l'absence d'anticoagulation thérapeutique ou de tout événement hémorragique/hémorragique > grade 3 dans les 4 semaines précédant inscription; remarque : les patients sous anticoagulants à pleine dose sont éligibles à condition que le patient ait reçu une dose stable pendant au moins 2 semaines d'héparine de bas poids moléculaire ; les doses thérapeutiques de Coumadin et d'aspirine > 325 mg par jour ne sont pas autorisées
- Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire
- Traitement préalable avec TRC105
- Plaie grave ou ne cicatrisant pas, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée
- Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal = < 6 mois avant l'inscription
Antécédents de procédures invasives définis comme suit :
- Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante = < 28 jours avant l'enregistrement
- Anticipation de la nécessité d'interventions chirurgicales majeures au cours de l'étude
- Biopsie au trocart =< 7 jours avant l'inscription
- Antécédents de maladie vasculaire importante (c'est-à-dire anévrisme aortique nécessitant une réparation chirurgicale ou thrombose artérielle périphérique récente) dans les 6 mois précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras I (bevacizumab et TRC105)
Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1 et l'anticorps monoclonal anti-endogline TRC105 IV pendant 1 à 4 heures les jours 8 et 11 du cours 1 et les jours 1 et 8 de tous les cours suivants.
Les cours se répètent tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras II (bévacizumab)
Les patients reçoivent du bevacizumab comme dans le bras I. Les cures se répètent tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose maximale tolérée (MTD) (phase I) mesurée par le nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: 28 jours
|
La MTD pour cette étude sera définie comme le niveau de dose le plus élevé toléré en toute sécurité où au plus 1 patient sur 6 subit une toxicité limitant la dose (DLT) avec la prochaine dose plus élevée ayant au moins 2 patients sur un maximum de 6 patients souffrant de DLT.
Un total de 6 patients traités au MTD sera suffisant pour identifier les toxicités communes au MTD.
Le nombre de DLT sera rapporté ici.
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28 jours
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Survie sans progression (PFS) (Phase II)
Délai: Le temps entre la randomisation de l'étude et la documentation de la progression de la maladie, évalué jusqu'à 2 ans
|
Le temps de survie sans progression est défini comme le temps écoulé entre la randomisation de l'étude et la documentation de la progression de la maladie.
Les patients qui meurent sans documentation de progression seront considérés comme ayant eu une progression tumorale au moment du décès.
Les patients qui ne reviennent pas pour une évaluation après le début du traitement seront censurés pour la progression le dernier jour du traitement ou la dernière date connue pour être en vie, selon la dernière éventualité.
Les patients qui sont encore en vie et qui n'ont pas progressé seront censurés pour la progression au moment de la dernière évaluation de la tumeur.
La distribution du temps de progression sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
|
Le temps entre la randomisation de l'étude et la documentation de la progression de la maladie, évalué jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux global de toxicité pour les événements indésirables de grade 3 ou plus considérés comme au moins possiblement liés au traitement (phase II)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le grade maximum pour chaque type de toxicité sera enregistré pour chaque patient, et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les schémas de toxicité au sein des groupes de patients.
Les taux de toxicité globaux (pourcentages) pour les événements indésirables de grade 3 ou plus considérés comme au moins possiblement liés au traitement seront comparés à l'aide d'un test exact de Fisher entre les 2 groupes de traitement.
|
Jusqu'à 2 ans
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|
Survie globale (Phase II)
Délai: Le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
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Le temps de survie est défini comme étant la durée entre le début du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité qui ont signé un formulaire de consentement et commencé le traitement seront considérés comme évaluables pour l'estimation de la distribution de survie.
La distribution de la survie globale pour les deux groupes de l'étude sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparée à l'aide de tests de log-rank.
|
Le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
|
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Survie sans progression à 6 mois (PFS6) (phase II) mesurée par le pourcentage de participants ayant une survie sans progression à 6 mois
Délai: Le délai entre la randomisation de l'étude et la documentation de la progression de la maladie, évalué à 6 mois
|
La SSP6 est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la date de la première observation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
Les médianes et les intervalles de confiance donnés sont les estimations de Kaplan-Meier.
|
Le délai entre la randomisation de l'étude et la documentation de la progression de la maladie, évalué à 6 mois
|
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Qualité de vie (QOL) telle qu'évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-C15-PAL [Point 15 : État de santé global/Qualité de vie] (Phase II)
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Qualité de vie (QOL) telle qu'évaluée par le questionnaire QLQ-C15-PAL de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), telle que mesurée par le changement entre le départ et la fin du cycle 2 (4 semaines) dans le questionnaire EORTC QLQ- C15-PAL item 15, État de santé global/qualité de vie, score.
L'évaluation a été notée à l'aide des algorithmes de notation de l'EORTC.
La plage de score va de 0 à 100 (0 correspondant au pire résultat ; 100 correspondant au meilleur résultat).
La plage de variation des scores entre le départ et le cycle 2 (4 semaines) est de (-100 100).
La variation moyenne du score et l'intervalle de confiance à 95 % de la variation entre le début et la fin du cycle 2 (4 semaines) sont indiqués ci-dessous.
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Base de référence et 4 semaines
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire patient EORTC-QLQ-BN20 [éléments 1 à 20] (phase II)
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire patient EORTC-QLQ-BN20 (module cancer du cerveau), telle que mesurée par le changement entre le début et la fin du cycle 2 (4 semaines) dans l'EORTC QLQ-BN20 Les éléments 1 à 20 sont utilisés pour noter les 11 éléments suivants échelles de symptômes : incertitude future (items 1-3, 5), trouble visuel (items 6-8), dysfonctionnement moteur (items 10, 15, 19), déficit de communication (items 11-13), maux de tête (item 4), convulsions (élément 9), somnolence (élément 14), démangeaisons cutanées (élément 17), perte de cheveux (élément 16), faiblesse des jambes (élément 18) et contrôle de la vessie (élément 20).
L'évaluation a été notée à l'aide des algorithmes de notation de l'EORTC.
La plage de scores pour chacune des 11 échelles de symptômes va de 0 à 100 (0 correspondant à pas grave ; 100 correspondant au plus grave).
La plage de variation des scores entre le départ et le cycle 2 (4 semaines) est de (-100 100).
La variation moyenne du score et l'intervalle de confiance à 95 % de chaque échelle de symptômes sont indiqués ci-dessous.
|
Base de référence et 4 semaines
|
|
Qualité de vie évaluée par le questionnaire WIWI (Phase II)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Qualité de vie (QOL) évaluée par Cela en valait-il la peine ?
(WIWI), tel que mesuré par le pourcentage de patients répondant oui à la question « Cela valait-il la peine pour vous de participer à cette étude de recherche ? »
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Jusqu'à 4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'utilitaire DCE-MRI
Délai: Baseline jusqu'à 2 ans
|
Les associations entre le changement de DCE-MRI et PFS6 seront évaluées à l'aide d'un test t à deux échantillons.
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Baseline jusqu'à 2 ans
|
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Modification de l'utilitaire MRI ADC
Délai: Baseline jusqu'à 2 ans
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Les mesures de l'histogramme IRM ADC telles que l'ADC global, l'ADC moyen de la courbe inférieure, le pourcentage d'ADC dans la courbe inférieure et l'asymétrie au départ et le changement entre le départ et le premier suivi IRM seront analysés pour l'association avec la survie sans progression et globale.
Les courbes de survie de Kaplan-Meier, le logrank et les tests de régression de Cox seront utilisés pour estimer et comparer l'égalité des distributions globales de survie et de temps de progression des sous-ensembles de patients définis par les métriques de l'histogramme ADC.
|
Baseline jusqu'à 2 ans
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Modifications des biomarqueurs tumoraux et circulants
Délai: Baseline jusqu'à 2 ans
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Les critères d'évaluation binaires et les critères d'évaluation catégoriels seront comparés à l'aide des tests du chi carré ou des tests exacts de Fisher entre les groupes de traitement.
Les critères d'évaluation continus seront analysés à l'aide de mesures de changement par rapport à la ligne de base et comparés à l'aide de tests t entre les groupes de traitement et les points temporels.
La régression des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour déterminer s'il existe des différences de SSP et de SG entre les groupes de traitement après correction pour chaque biomarqueur conjointement avec les variables cliniques standard.
|
Baseline jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2012
Première publication (Estimation)
24 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Glioblastome
- Récurrence
- Gliome
- Tumeurs cérébrales
- Astrocytome
- Gliosarcome
- Oligodendrogliome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Bévacizumab
- Anticorps monoclonaux
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Immunoglobuline G
- Facteurs de croissance endothéliale
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-01989 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA025224 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000737109
- N1174 (Autre identifiant: CTEP)
- NCCTG-N1174
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