Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab TRC105 anti-endoglin monoklonális antitesttel vagy anélkül a visszatérő glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek kezelésében

2018. április 24. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

I. fázis/összehasonlító randomizált II. fázisú vizsgálat a TRC105 Plus bevacizumab és a bevacizumab összehasonlításáról olyan bevacizumab-naiv betegeknél, akiknél visszatérő glioblastoma multiforme van

Ez a részlegesen randomizált I/II. fázisú vizsgálat a bevacizumabbal együtt adott TRC105 anti-endoglin monoklonális antitest mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy mennyire működnek jól a kiújult glioblastoma multiforme betegek kezelésében. A monoklonális antitestek, mint például az anti-endoglin monoklonális antitest, a TRC105 és a bevacizumab, rátalálhatnak a tumorsejtekre, és segíthetnek megölni őket. A TRC105 anti-endoglin monoklonális antitest bevacizumabbal együtt történő alkalmazása hatékony kezelést jelenthet a glioblastoma multiforme kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A bevacizumabbal kombinált TRC105 (anti-endoglin monoklonális antitest, TRC105) maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása ebben a betegpopulációban. (I. fázis) II. A bevacizumabbal kombinált TRC105 biztonságosságának és mellékhatásainak értékelése ebben a betegpopulációban. (II. fázis) III. A TRC105 bevacizumabbal kombinált hatékonyságának meghatározása recidív glioblasztómában a progressziómentes túlélés alapján, és összehasonlítani a bevacizumab önmagában adott hatékonyságával ebben a betegpopulációban. (II. fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Felmérni a TRC105-tel bevacizumabbal kombinációban kezelt betegek arányát, akik 6 hónapos korban progressziómentesek, összehasonlítva a bevacizumabbal önmagában. (II. fázis) II. A TRC105-tel és bevacizumabbal kombinációban kezelt betegek teljes túlélésének értékelése a bevacizumab önmagában végzett kezeléséhez képest. (II. fázis) III. Összehasonlítani a kezelés hatását a betegek életminőségére (QOL) az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség kérdőív (QLQ)-C15-Palliative Care (PAL) és a QLQ-agy neoplazma segítségével. BN)20 Betegkérdőív. (II. fázis) IV. Megbecsülni a betegeknek a vizsgálatban való részvételre vonatkozó ajánlásait mások számára a Was It Worth It (WIWI) kérdőív segítségével. (II. fázis)

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A TRC105 farmakokinetikájának értékelése. (I. fázis) II. A TRC105 immunogenitásának értékelése. (I. fázis) III. A tumor biomarkerek, az érrendszeri válasz keringő biomarkerei és a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF)/VEGF receptor (VEGFR) egynukleotidos polimorfizmusai (SNP) közötti kapcsolat meghatározása a kezelés hatékonyságának és/vagy toxicitásának előrejelzésében. (II. fázis) IV. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) használhatóságának felmérése, beleértve a látszólagos diffúziós együtthatót (ADC) a válasz és a túlélés előrejelzőjeként. (II. fázis) V. A dinamikus kontrasztjavított (DCE) MRI hasznosságának felmérése a bevacizumabra adott válasz előrejelzőjeként TRC105-tel vagy anélkül. (II. fázis)

VÁZLAT: Ez a TRC105 anti-endoglin monoklonális antitest I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy randomizált II. fázisú vizsgálat követ.

I. fázis (2014.01.14. zárva): A betegek bevacizumabot kapnak intravénásan (IV) 30-90 percen keresztül az 1. napon, és anti-endoglin monoklonális TRC105 antitestet 1-4 órán keresztül az 1. tanfolyam 8. és 11. napján. minden további tanfolyam 1. és 8. napján. A kurzusokat 14 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. fázis: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek bevacizumab IV-et kapnak 30-90 percen keresztül az 1. napon és anti-endoglin monoklonális TRC105 antitestet 1-4 órán keresztül az 1. tanfolyam 8. és 11. napján, valamint az összes következő kúra 1. és 8. napján. A kurzusokat 14 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. KAR: A betegek bevacizumabot kapnak, mint az I. csoportban. A tanfolyamok 14 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 3 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Egyesült Államok, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Egyesült Államok, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Egyesült Államok, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Egyesült Államok, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Egyesült Államok, 46307
        • Michiana Hematology Oncology PC-Crown Point
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Egyesült Államok, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Egyesült Államok, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Egyesült Államok, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Egyesült Államok, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Egyesült Államok, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Egyesült Államok, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine-Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Ann Arbor Hematology -Oncology Associates
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Egyesült Államok, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Egyesült Államok, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Egyesült Államok, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Auburn, New York, Egyesült Államok, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Egyesült Államok, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • OneHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Egyesült Államok, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 3. vagy 4. fokozatú glióma szövettani megerősítése, beleértve az asztrocitómát, az oligodendrogliomát és a vegyes gliomát, a regisztrációt megelőző központi patológiai áttekintés alapján (I. fázis)
  • A glioblastoma multiforme (4. fokozatú astrocytoma) szövettani megerősítése a regisztrációt megelőző központi patológiai áttekintés alapján; megjegyzés: gliosarcomák és más 4. fokozatú asztrocitóma-változatok (pl. óriássejt) alkalmasak; Az oligodendrogliális jellemzőkkel rendelkező glioblasztóma (GBM) NEM ENGEDÉLYEZVE ebben a vizsgálatban, ha 1p19q társdeletálva vannak; az oligodendrogliális jellemzőkkel rendelkező GBM-et beküldő webhelyeket felkérjük az 1p/19q társtörlési állapotra vonatkozó eredmények megadására (II. fázis)
  • A tumor progressziójának bizonyítéka MRI-vel vagy számítógépes tomográfiával (CT) a sugárkezelést vagy a legutóbbi daganatellenes terápiát követően; Megjegyzés: a kiújuláskor sebészeti kezelésen átesett betegek akkor jogosultak a reszekcióra, ha a posztoperatív képalkotás során mérhető vagy nem mérhető reziduális betegséggel rendelkeztek, vagy ha képalkotó bizonyíték van a betegség progressziójára az első posztoperatív vizsgálathoz képest
  • Gadolínium MRI-vel vagy kontrasztos CT-vizsgálattal mérhető vagy értékelhető betegség; Megjegyzés: a bruttó teljes reszekción (GTR) átesett betegek jogosultak az értékelhető betegség alapján
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
  • Fehérvérsejtek (WBC) >= 3000/ml
  • hemoglobin >= 10,0 g/dl; Megjegyzés: ezt a szintet transzfúzióval lehet elérni
  • Összes bilirubin =< a normál intézményi felső határa (ULN)
  • Szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) = < 2 x ULN
  • Kreatinin = < ULN
  • Várható élettartam >= 12 hét
  • Negatív szérum terhességi tesztet végeztek = < 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes nők számára
  • A vizelet fehérje kreatinin (UPC) aránya < 1; megjegyzés: a vizelet fehérjét vizeletanalízissel kell szűrni a UPC arányra; ha a UPC arány >= 1,0, 24 órás vizeletfehérjét kell szerezni, és a szintnek < 1000 mg-nak kell lennie a regisztrációhoz
  • Kortikoszteroidok fix vagy csökkenő dózisa (vagy kortikoszteroid nélkül) >= 7 nappal a regisztráció előtt
  • A számított glomeruláris filtrációs sebességnek (GFR) >= 60 ml/percnek kell lennie; A GFR kiszámítása szükség szerint történik az intézményi irányelvek szerint
  • Tetszőleges számú korábbi kemoterápiás kezelés visszatérő betegségre (I. fázis); =< 1 kemoterápia vagy más, nem antiangiogén terápia visszatérő betegség esetén (II. fázis)
  • A bevacizumab utolsó adagja >= 2 héttel a regisztráció előtt (I. fázis); Megjegyzés: csak a II. fázisú vizsgálat esetében előzetes bevacizumab-expozíció nem megengedett
  • Műtét >= 4 héttel a regisztráció előtt
  • A sugárterápia befejezése >= 12 héttel a regisztráció előtt és korábbi kemoterápia >= 4 héttel a regisztráció előtt (>= 6 héttel a nitrozo-karbamid tartalmú kezelések után)
  • Kis molekuláris sejtciklus-gátlók >= 2 hét a regisztrációtól számítva
  • Képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására
  • Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére
  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából
  • Hajlandó abbahagyni a vérlemezke funkciót gátló gyógyszerek használatát >= 10 nappal a regisztráció előtt; a 325 mg/nap-nál nagyobb dózisú aszpirint a regisztráció előtt >= 10 nappal fel kell függeszteni, és a vizsgálat során kerülni kell; Megjegyzés: az aszpirin helyett nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek javasoltak; NSAID-ok vagy aszpirin alkalmazása esetén hisztamin (H)-2-blokkolók és protonpumpa-gátló (PPI) gyógyszerek alkalmazása javasolt.
  • Hajlandó kötelező vér- és szövetmintákat adni korrelatív kutatási célokra (I. és II. fázis)

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike:

    • Terhes nők
    • Ápoló nők
    • Fogamzóképes férfiak vagy nők, akik nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig
  • A bevacizumabbal szembeni korábbi túlérzékenység vagy a bevacizumab abbahagyását igénylő toxicitás (I. fázis)
  • Bármilyen VEGF- vagy VEGF-inhibitor korábbi expozíciója, ideértve, de nem kizárólagosan, a bevacizumabot, a cediranibet, a vandetanibet, a szunitinibet, a pazopanibet, az afliberceptet vagy a szorafenibet (II. fázis)
  • Kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy más rekombináns humán antitestekkel szembeni korábbi túlérzékenység (I. és II. fázis)
  • Triptán-származékokkal szembeni korábbi túlérzékenység (I. és II. fázis)
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganat =< 3 évvel a regisztráció előtt; kivételek: nem melanotikus bőrrák vagy méhnyak in situ carcinoma; Megjegyzés: ha a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, nem részesülhetnek más specifikus kezelésben (a hormonkezelésen kívül) a rák miatt
  • Kontrollálatlan fertőzés
  • Immunkompromittált betegek vagy olyan betegek, akikről ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitívak és jelenleg kombinált antiretrovirális terápiában részesülnek; HIV-pozitív, de immunhiányos állapot klinikai bizonyítéka nélküli betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba
  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba való felvételre, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és nemkívánatos eseményeinek megfelelő értékelését
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, vagy pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek a következők:

    • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (azaz a szisztolés vérnyomás [SBP] > 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás [DBP] > 90 Hgmm a vérnyomáscsökkentő terápia ellenére)
    • Az anamnézisben szereplő cerebrovascularis baleset (CVA) 6 hónapon belül
    • Szívinfarktus vagy instabil angina 6 hónapon belül
    • A New York Heart Association II., III. vagy IV. osztályba sorolt ​​szív- és érrendszeri betegségek
    • Súlyos és nem megfelelően kontrollált szívritmuszavar
    • Jelentős érbetegség (azaz aorta aneurizma, aorta disszekció anamnézisében)
    • Klinikailag jelentős perifériás érbetegség
  • Vérzéses diathesis (a vérzés normálisnál nagyobb kockázata, azaz I-es típusú vagy HHT-1 típusú örökletes hemorrhagiás telangiectasia) vagy koagulopátia bizonyítéka vagy kórtörténete terápiás véralvadásgátló kezelés hiányában, vagy bármilyen vérzéses/vérzéses esemény > 3. fokozat a vizsgálatot megelőző 4 héten belül bejegyzés; Megjegyzés: a teljes dózisú antikoaguláns kezelésben részesülő betegek jogosultak, feltéve, hogy a beteg legalább 2 hétig stabil dózisban részesült alacsony molekulatömegű heparint; napi 325 mg-nál nagyobb terápiás kumadin és aszpirin adagok nem megengedettek
  • Bármilyen más vizsgálati szer beadása, amely az elsődleges daganat kezelésére szolgál
  • Előzetes kezelés TRC105-tel
  • Súlyos vagy nem gyógyuló seb, aktív fekély vagy kezeletlen csonttörés
  • Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog anamnézisében = < 6 hónappal a regisztráció előtt

  • Az invazív eljárások története a következőképpen definiálható:

    • Jelentős műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés = < 28 nappal a regisztráció előtt
    • A nagyobb sebészeti beavatkozások szükségességének előrejelzése a vizsgálat során
    • Magbiopszia = < 7 nappal a regisztráció előtt
  • Jelentős érbetegség a kórelőzményben (azaz műtéti javítást igénylő aorta aneurizma vagy közelmúltban perifériás artériás trombózis) a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (bevacizumab és TRC105)
A betegek bevacizumab IV-et kapnak 30-90 percen keresztül az 1. napon és anti-endoglin monoklonális TRC105 antitestet 1-4 órán keresztül az 1. tanfolyam 8. és 11. napján, valamint az összes következő kúra 1. és 8. napján. A kurzusokat 14 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biohasonló BEVZ92
  • Bevacizumab Biohasonló BI 695502
  • Bevacizumab Biohasonló FKB238
  • Immunglobulin G1 (humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF Gamma-lánc anti-humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktor), diszulfid humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF könnyű lánccal, dimer
  • Rekombináns humanizált anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMab-VEGF
Biológiai: Anti-endoglin kiméra monoklonális antitest TRC105
Adott IV
Más nevek:
  • TRC105
Aktív összehasonlító: II. kar (bevacizumab)
A betegek bevacizumabot kapnak, mint az I. karon. A tanfolyamok 14 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biohasonló BEVZ92
  • Bevacizumab Biohasonló BI 695502
  • Bevacizumab Biohasonló FKB238
  • Immunglobulin G1 (humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF Gamma-lánc anti-humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktor), diszulfid humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF könnyű lánccal, dimer
  • Rekombináns humanizált anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMab-VEGF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD) (I. fázis) a dóziskorlátozó toxicitású résztvevők számával mérve
Időkeret: 28 nap
Ebben a vizsgálatban az MTD a legmagasabb biztonságosan tolerálható dózisszint, ahol 6 betegből legfeljebb 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT), míg a következő magasabb dózisnál a maximum 6 betegből legalább 2 beteg tapasztal DLT-t. Összesen 6, az MTD-n kezelt beteg elegendő a gyakori toxicitások azonosításához az MTD-n. A DLT-k száma itt lesz jelentve.
28 nap
Progressziómentes túlélés (PFS) (II. fázis)
Időkeret: A vizsgálati randomizálástól a betegség progressziójának dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 2 év
A progressziómentes túlélési idő a vizsgálat randomizálásától a betegség progressziójának dokumentálásáig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik a progresszió dokumentálása nélkül halnak meg, úgy kell tekinteni, hogy a halál időpontjában daganat progressziója volt. Azokat a betegeket, akik a terápia megkezdése után nem térnek vissza kivizsgálásra, cenzúrázzák a progresszió miatt a terápia utolsó napján vagy az utolsó életben maradási dátumon, attól függően, hogy melyik a későbbi. Azokat a betegeket, akik még életben vannak, és nem javultak a progresszió, az utolsó daganatfelméréskor cenzúrázzák a progresszió miatt. A progresszióig eltelt idő eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
A vizsgálati randomizálástól a betegség progressziójának dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános toxicitási arány 3. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos események esetén, amelyek legalábbis a kezeléssel kapcsolatosak (II. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az egyes toxicitástípusok maximális fokozatát minden egyes betegnél rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a betegcsoportokon belüli toxicitási minták meghatározásához. A 3. vagy annál magasabb fokozatú nemkívánatos események teljes toxicitási arányát (százalékban), amelyekről úgy vélik, hogy legalábbis valószínűleg összefüggnek a kezeléssel, Fisher's Exact teszttel hasonlítják össze a két kezelési csoport között.
Legfeljebb 2 év
Teljes túlélés (II. fázis)
Időkeret: A vizsgálati terápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 2 év
A túlélési idő a vizsgálati terápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Minden olyan beteg, aki megfelel a jogosultsági kritériumoknak, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot és megkezdte a kezelést, értékelhetőnek minősül a túlélési megoszlás becslése során. A teljes túlélés megoszlását a vizsgálat mindkét csoportjában a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, és log-rank tesztekkel hasonlítjuk össze.
A vizsgálati terápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés 6 hónapos korban (PFS6) (II. fázis), a 6 hónapos progressziómentes túlélésben részt vevők százalékos arányában mérve
Időkeret: A vizsgálati randomizálástól a betegség progressziójának dokumentálásáig eltelt idő, 6 hónapban értékelve
A PFS6 a vizsgálati terápia kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első megfigyelésének időpontjáig eltelt idő (amelyik előbb következik be). A megadott mediánok és konfidenciaintervallumok Kaplan-Meier becslések.
A vizsgálati randomizálástól a betegség progressziójának dokumentálásáig eltelt idő, 6 hónapban értékelve
Életminőség (QOL) az EORTC QLQ-C15-PAL kérdőív alapján [15. pont: Globális egészségi állapot/életminőség] (II. fázis)
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C15-PAL kérdőíve által értékelt életminőség (QOL), az EORTC QLQ-ban mért kiindulási értéktől a 2. ciklus végéig (4 hét) történt változás alapján. C15-PAL 15. tétel, Globális egészségi állapot/életminőség, pontszám. Az értékelést az EORTC pontozási algoritmusai segítségével pontozták. A pontszám 0-tól 100-ig terjed (0 a legrosszabb eredménynek; 100 a legjobb eredménynek felel meg). A pontszámok változásának tartománya a kiindulási értéktől a 2. ciklusig (4 hét) (-100 100). Az alábbiakban közöljük a pontszám átlagos változását és a kiindulási értéktől a 2. ciklus végéig (4 hét) bekövetkezett változás 95%-os konfidencia intervallumát.
Alapállapot és 4 hét
A QOL értékelése az EORTC-QLQ-BN20 betegkérdőív alapján [1-20. tétel] (II. fázis)
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
Az EORTC-QLQ-BN20 betegkérdőív (agyrák modul) által értékelt QOL, az EORTC QLQ-BN20 (4 hét) kiindulási állapotától a 2. ciklus végéig (4 hét) bekövetkezett változással mérve. Az 1-20. Tünetskálák: Jövőbeli bizonytalanság (1-3., 5. pont), látászavar (6-8. pont), motoros diszfunkció (10., 15., 19. tétel), kommunikációs hiány (11-13. pont), fejfájás (4. pont), rohamok (9. tétel), álmosság (14. tétel), bőrviszketés (17. tétel), hajhullás (16. tétel), lábak gyengesége (18. tétel) és hólyagszabályozás (20. tétel). Az értékelést az EORTC pontozási algoritmusai segítségével pontozták. A 11 tünetskála mindegyikének pontszáma 0-100 (0 a nem súlyosnak; 100 a legsúlyosabbnak felel meg). A pontszámok változásának tartománya a kiindulási értéktől a 2. ciklusig (4 hét) (-100 100). Az alábbiakban közöljük az egyes tünetskálák pontszámának átlagos változását és 95%-os konfidencia intervallumát.
Alapállapot és 4 hét
QOL A WIWI kérdőív alapján értékelve (II. fázis)
Időkeret: Akár 4 hétig
Az életminőséget (QOL) értékelte Megérte? (WIWI) kérdőívet, amely a „Érdemes volt részt vennie ebben a kutatásban?” kérdésre igennel válaszoló betegek százalékos arányával mérve.
Akár 4 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a DCE-MRI segédprogramban
Időkeret: Alapállás akár 2 évig
A DCE-MRI és a PFS6 változása közötti összefüggéseket kétmintás t-próbával értékeljük.
Alapállás akár 2 évig
Változás az MRI ADC segédprogramban
Időkeret: Alapállás akár 2 évig
Az MRI ADC hisztogram mérőszámait, például az általános ADC-t, az alsó görbe átlagos ADC-jét, az alsó görbén lévő ADC százalékos arányát, a kiindulási ferdeséget, valamint a kiindulási értéktől az első követési MRI-hez képesti változást elemezni fogják a progressziómentes és az általános túléléssel való összefüggés szempontjából. Kaplan-Meier túlélési görbéket, logrank- és Cox-regressziós teszteket használnak az ADC hisztogram metrikák által meghatározott betegrészcsoportok teljes túlélési és progressziós idő eloszlásának egyenlőségének becslésére és összehasonlítására.
Alapállás akár 2 évig
Változások a daganatokban és a keringő biomarkerekben
Időkeret: Alapállás akár 2 évig
A bináris végpontokat és a kategorikus végpontokat Chi-négyzet vagy Fisher's Exact tesztekkel hasonlítják össze a kezelési csoportok között. A folyamatos végpontokat az alapvonaltól való változás mértékével elemezzük, és t-tesztekkel hasonlítjuk össze a kezelési csoportok és az időpontok között. A Cox-arányos hazard regressziót használjuk annak meghatározására, hogy vannak-e különbségek a PFS-ben és az OS-ben a kezelési csoportok között, miután az egyes biomarkereket standard klinikai változókkal együtt korrigáltuk.
Alapállás akár 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-01989 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA025224 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000737109
  • N1174 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • NCCTG-N1174

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel