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Bevacizumab mit oder ohne monoklonalem Anti-Endoglin-Antikörper TRC105 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme

24. April 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Vergleichende randomisierte Phase-I-Phase-I-Studie mit TRC105 plus Bevacizumab versus Bevacizumab bei Bevacizumab-naiven Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme

Diese teilweise randomisierte Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis des monoklonalen Anti-Endoglin-Antikörpers TRC105, wenn er zusammen mit Bevacizumab verabreicht wird, und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit wieder aufgetretenem Glioblastoma multiforme wirken. Monoklonale Antikörper wie der monoklonale Anti-Endoglin-Antikörper TRC105 und Bevacizumab können Tumorzellen finden und dabei helfen, sie abzutöten. Die Verabreichung des monoklonalen Anti-Endoglin-Antikörpers TRC105 zusammen mit Bevacizumab kann eine wirksame Behandlung von Glioblastoma multiforme sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung einer maximal verträglichen Dosis (MTD) von TRC105 (monoklonaler Anti-Endoglin-Antikörper TRC105) in Kombination mit Bevacizumab bei dieser Patientenpopulation. (Phase I)II. Bewertung der Sicherheit und Nebenwirkungen von TRC105 in Kombination mit Bevacizumab bei dieser Patientenpopulation. (Phase II) III. Bestimmung der Wirksamkeit von TRC105 in Kombination mit Bevacizumab bei rezidivierendem Glioblastom, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens, und Vergleich mit der Wirksamkeit von Bevacizumab allein in dieser Patientenpopulation. (Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Anteils der Patienten, die nach 6 Monaten progressionsfrei sind und mit TRC105 in Kombination mit Bevacizumab behandelt wurden, im Vergleich zu Bevacizumab allein. (Phase II)II. Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit TRC105 in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu Bevacizumab allein behandelt wurden. (Phase II) III. Vergleich der Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität (QOL) des Patienten unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) – C15 – Palliative Care (PAL) und QLQ – Hirntumoren ( BN)20 Patientenfragebögen. (Phase II)IV. Abschätzung der Patientenempfehlungen für die Studienteilnahme an andere mithilfe des Was It Worth It (WIWI)-Fragebogens. (Phase II)

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Pharmakokinetik von TRC105. (Phase I)II. Bewertung der Immunogenität von TRC105. (Phase I) III. Bestimmung der Beziehung zwischen Tumor-Biomarkern, zirkulierenden Biomarkern der vaskulären Reaktion und Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)/VEGF-Rezeptors (VEGFR) bei der Vorhersage der Wirksamkeit und/oder Toxizität der Behandlung. (Phase II)IV. Bewertung des Nutzens der Magnetresonanztomographie (MRT)-Bildgebung einschließlich des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) als Prädiktor für Ansprechen und Überleben. (Phase II) V. Bewertung des Nutzens der dynamischen kontrastverstärkten (DCE) MRT als Prädiktor für das Ansprechen auf Bevacizumab mit oder ohne TRC105. (Phase II)

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit dem monoklonalen Anti-Endoglin-Antikörper TRC105, gefolgt von einer randomisierten Phase-II-Studie.

Phase I (geschlossen bis zum 14.01.14): Die Patienten erhalten Bevacizumab intravenös (i.v.) über 30–90 Minuten an Tag 1 und den monoklonalen Anti-Endoglin-Antikörper TRC105 i.v. über 1–4 Stunden an den Tagen 8 und 11 von Kurs 1 und Tag 1 und 8 aller nachfolgenden Kurse. Die Kurse werden alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Phase II: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten an Tag 1 und den monoklonalen Anti-Endoglin-Antikörper TRC105 i.v. über 1-4 Stunden an den Tagen 8 und 11 von Kurs 1 und an den Tagen 1 und 8 aller nachfolgenden Kurse. Die Kurse werden alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Bevacizumab wie in Arm I. Die Zyklen werden alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • Michiana Hematology Oncology PC-Crown Point
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine-Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Ann Arbor Hematology -Oncology Associates
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Vereinigte Staaten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Auburn, New York, Vereinigte Staaten, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • OneHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines Glioms Grad 3 oder 4, einschließlich Astrozytom, Oligodendrogliom und gemischter Gliome, wie durch die zentrale pathologische Überprüfung vor der Registrierung bestimmt (Phase I)
  • Histologische Bestätigung von Glioblastoma multiforme (Astrozytom Grad 4), wie durch zentrale pathologische Überprüfung vor der Registrierung bestimmt; Hinweis: Gliosarkome und andere Astrozytom-Varianten Grad 4 (z. B. Riesenzelle) sind geeignet; Glioblastome (GBM) mit oligodendroglialen Merkmalen sind in dieser Studie NICHT ZULÄSSIG, wenn sie 1p19q-co-deletiert sind; Standorte, die GBM mit oligodendroglialen Merkmalen einreichen, werden gebeten, Ergebnisse des 1p/19q-Co-Deletionsstatus bereitzustellen (Phase II)
  • Nachweis einer Tumorprogression durch MRT oder Computertomographie (CT) nach Strahlentherapie oder nach der letzten Antitumortherapie; Hinweis: Patienten, die bei einem Rezidiv operiert wurden, sind geeignet, wenn sie eine Resektion mit messbarer oder nicht messbarer Resterkrankung in der postoperativen Bildgebung hatten oder wenn es bildgebende Hinweise auf eine Krankheitsprogression im Vergleich zum ersten postoperativen Scan gibt
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung durch Gadolinium-MRT oder Kontrast-CT-Scan; Hinweis: Patienten, die eine Brutto-Totalresektion (GTR) hatten, sind auf der Grundlage der auswertbaren Erkrankung geeignet
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3.000/ml
  • Hämoglobin >= 10,0 g/dl; Hinweis: Dieses Niveau kann durch Transfusion erreicht werden
  • Gesamtbilirubin = < institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartataminotransferase [AST]) = < 2 x ULN
  • Kreatinin =< ULN
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Urin-Protein-Kreatinin (UPC)-Verhältnis < 1; Hinweis: Urinprotein muss durch Urinanalyse auf UPC-Verhältnis gescreent werden; bei einem UPC-Verhältnis >= 1,0 muss 24-Stunden-Urin-Protein gewonnen werden und der Wert sollte für die Registrierung < 1.000 mg betragen
  • Feste oder abnehmende Dosis von Kortikosteroiden (oder keine Kortikosteroide) >= 7 Tage vor der Registrierung
  • Die berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) muss >= 60 ml/min sein; Die GFR wird nach Bedarf gemäß den institutionellen Richtlinien berechnet
  • Beliebige Anzahl vorheriger Chemotherapieschemata für rezidivierende Erkrankungen (Phase I); = < 1 Chemotherapie oder andere nicht-antiangiogene Therapie bei rezidivierender Erkrankung (Phase II)
  • Letzte Bevacizumab-Dosis >= 2 Wochen vor Zulassung (Phase I); Hinweis: Nur für die Phase-II-Studie ist eine vorherige Exposition gegenüber Bevacizumab nicht zulässig
  • Operation >= 4 Wochen vor Anmeldung
  • Abschluss der Strahlentherapie >= 12 Wochen vor Registrierung und vorangegangener Chemotherapie >= 4 Wochen vor Registrierung (>= 6 Wochen von Nitrosoharnstoff-haltigen Regimen)
  • Kleinmolekulare Zellzyklus-Hemmer >= 2 Wochen ab Registrierung
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Bereit, zur Nachverfolgung an die einschreibende Institution zurückzukehren
  • Bereitschaft, die Einnahme von Medikamenten, die die Thrombozytenfunktion hemmen, >= 10 Tage vor der Registrierung einzustellen; Aspirin in Dosen von mehr als 325 mg/Tag muss >= 10 Tage vor der Registrierung abgesetzt und während der gesamten Studie vermieden werden; Hinweis: Anstelle von Aspirin werden nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) empfohlen; wenn NSAIDs oder Aspirin verwendet werden, werden Histamin (H)-2-Blocker und Protonenpumpenhemmer (PPI)-Medikamente empfohlen
  • Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer Blut- und Gewebeproben für korrelative Forschungszwecke (Phase I und II)

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Dauer der Studie und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Frühere Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab oder Toxizität, die ein Absetzen von Bevacizumab erfordert (Phase I)
  • Jede frühere Exposition gegenüber VEGF oder VEGF-Inhibitoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bevacizumab, Cediranib, Vandetanib, Sunitinib, Pazopanib, Aflibercept oder Sorafenib (Phase II)
  • Frühere Überempfindlichkeit gegen Ovarialzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche Antikörper (Phase I und II)
  • Frühere Überempfindlichkeit gegen Triptanderivate (Phase I und II)
  • Andere aktive Malignität = < 3 Jahre vor Registrierung; Ausnahmen: nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses; Hinweis: Wenn in der Vorgeschichte eine bösartige Erkrankung aufgetreten ist, dürfen sie keine andere spezifische Behandlung (außer einer Hormontherapie) für ihren Krebs erhalten
  • Unkontrollierte Infektion
  • Immungeschwächte Patienten oder Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind und derzeit eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten; Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, aber ohne klinische Anzeichen einer Immunschwäche, sind für diese Studie geeignet
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Nebenwirkungen der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie

  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, definiert wie folgt:

    • Unzureichend kontrollierte Hypertonie (d. h. systolischer Blutdruck [SBP] > 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck [DBP] > 90 mm Hg trotz antihypertensiver Therapie)
    • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls (CVA) innerhalb von 6 Monaten
    • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen der New York Heart Association Klassifikation II, III oder IV
    • Schwerwiegende und unzureichend kontrollierte Herzrhythmusstörungen
    • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Vorgeschichte einer Aortendissektion)
    • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
  • Anzeichen oder Anamnese einer Blutungsdiathese (größeres Blutungsrisiko als normal, d. h. hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie Typ I oder HHT-1) oder Koagulopathie ohne therapeutische Antikoagulation oder Blutungen/Blutungen > Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor Anmeldung; Hinweis: Patienten mit Antikoagulanzien in voller Dosis sind geeignet, sofern der Patient mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis von niedermolekularem Heparin erhalten hat; therapeutische Dosen von Coumadin und Aspirin > 325 mg täglich sind nicht erlaubt
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde
  • Vorbehandlung mit TRC105
  • Schwere oder nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
  • Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdomineller Abszess in der Anamnese = < 6 Monate vor der Registrierung

  • Anamnese invasiver Eingriffe wie folgt definiert:

    • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung = < 28 Tage vor der Registrierung
    • Antizipation der Notwendigkeit größerer chirurgischer Eingriffe während der Studie
    • Stanzbiopsie = < 7 Tage vor der Registrierung
  • Vorgeschichte einer signifikanten Gefäßerkrankung (d. h. Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert, oder kürzlich aufgetretene periphere arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Bevacizumab und TRC105)
Die Patienten erhalten Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten an Tag 1 und den monoklonalen Anti-Endoglin-Antikörper TRC105 i.v. über 1-4 Stunden an den Tagen 8 und 11 von Kurs 1 und an den Tagen 1 und 8 aller nachfolgenden Kurse. Die Kurse werden alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
Biologisch: Chimärer monoklonaler Anti-Endoglin-Antikörper TRC105
Gegeben IV
Andere Namen:
  • TRC105
Aktiver Komparator: Arm II (Bevacizumab)
Die Patienten erhalten Bevacizumab wie in Arm I. Die Zyklen werden alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) (Phase I), gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten
Zeitfenster: 28 Tage
MTD für diese Studie wird als die höchste sicher tolerierte Dosis definiert, bei der höchstens 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren, wobei die nächsthöhere Dosis bei mindestens 2 von maximal 6 Patienten eine DLT erleidet. Insgesamt 6 Patienten, die am MTD behandelt werden, reichen aus, um häufige Toxizitäten am MTD zu identifizieren. Die Anzahl der DLTs wird hier gemeldet.
28 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase II)
Zeitfenster: Die Zeit von der Studienrandomisierung bis zur Dokumentation der Krankheitsprogression, bewertet bis zu 2 Jahren
Die progressionsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Studienrandomisierung bis zur Dokumentation der Krankheitsprogression. Bei Patienten, die ohne dokumentierte Progression sterben, wird davon ausgegangen, dass sie zum Zeitpunkt des Todes eine Tumorprogression hatten. Patienten, die nach Beginn der Therapie nicht zur Untersuchung zurückkehren, werden am letzten Tag der Therapie oder am letzten Tag, an dem bekannt ist, dass sie am Leben sind, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, für eine Progression zensiert. Patienten, die noch leben und keine Progression aufweisen, werden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung hinsichtlich Progression zensiert. Die Time-to-Progression-Verteilung wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Die Zeit von der Studienrandomisierung bis zur Dokumentation der Krankheitsprogression, bewertet bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttoxizitätsrate für unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang stehen (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der maximale Grad für jede Art von Toxizität wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Toxizitätsmuster innerhalb von Patientengruppen zu bestimmen. Die Gesamttoxizitätsraten (Prozentsätze) für Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher, von denen angenommen wird, dass sie zumindest möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden unter Verwendung eines exakten Fisher-Tests zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (Phase II)
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Studientherapie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Studientherapie bis zum Tod jeglicher Ursache. Alle Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, eine Einverständniserklärung unterzeichnet und mit der Behandlung begonnen haben, werden als auswertbar für die Schätzung der Überlebensverteilung betrachtet. Die Verteilung des Gesamtüberlebens für beide Studiengruppen wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit Log-Rank-Tests verglichen.
Die Zeit vom Beginn der Studientherapie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten (PFS6) (Phase II), gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung der Studie bis zur Dokumentation der Krankheitsprogression, bewertet mit 6 Monaten
PFS6 ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studientherapie bis zum Datum der ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt). Die angegebenen Mediane und Konfidenzintervalle sind Kaplan-Meier-Schätzungen.
Die Zeit von der Randomisierung der Studie bis zur Dokumentation der Krankheitsprogression, bewertet mit 6 Monaten
Lebensqualität (QOL) gemäß EORTC QLQ-C15-PAL-Fragebogen [Punkt 15: Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität] (Phase II)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Lebensqualität (QOL) gemäß Bewertung durch den QLQ-C15-PAL-Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC), gemessen anhand der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 2 (4 Wochen) im EORTC QLQ- C15-PAL Item 15, Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität, Score. Die Bewertung wurde mit den Bewertungsalgorithmen von EORTC bewertet. Der Score-Bereich reicht von 0-100 (0 entspricht dem schlechtesten Ergebnis; 100 entspricht dem besten Ergebnis). Der Bereich der Änderung der Punktzahlen vom Ausgangswert bis Zyklus 2 (4 Wochen) beträgt (-100.100). Die mittlere Veränderung des Scores und das 95 %-Konfidenzintervall der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 2 (4 Wochen) sind unten angegeben.
Baseline und 4 Wochen
QOL bewertet durch EORTC-QLQ-BN20 Patientenfragebogen [Punkte 1-20] (Phase II)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
QOL bewertet durch den EORTC-QLQ-BN20-Patientenfragebogen (Gehirnkrebsmodul), gemessen anhand der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 2 (4 Wochen) in den EORTC QLQ-BN20-Elementen 1-20 werden verwendet, um die folgenden 11 zu bewerten Symptomskalen: Zukunftsunsicherheit (Items 1-3,5), Sehstörung (Items 6-8), Motorische Dysfunktion (Items 10,15, 19), Kommunikationsdefizit (Items 11-13), Kopfschmerzen (Item 4), Krampfanfälle (Punkt 9), Schläfrigkeit (Punkt 14), juckende Haut (Punkt 17), Haarausfall (Punkt 16), Beinschwäche (Punkt 18) und Blasenkontrolle (Punkt 20). Die Bewertung wurde mit den Bewertungsalgorithmen von EORTC bewertet. Der Bewertungsbereich für jede der 11 Symptomskalen reicht von 0-100 (0 entspricht nicht schwer; 100 entspricht am schwersten). Der Bereich der Änderungen der Punktzahlen vom Ausgangswert bis zum Zyklus 2 (4 Wochen) beträgt (-100.100). Die durchschnittliche Änderung des Scores und das 95 %-Konfidenzintervall jeder Symptomskala sind unten angegeben.
Baseline und 4 Wochen
QOL bewertet durch WIWI-Fragebogen (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Lebensqualität (QOL) bewertet mit War es das wert? (WIWI)-Fragebogen, gemessen am Prozentsatz der Patienten, die die Frage „Hat es sich für Sie gelohnt, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen?“ mit Ja beantworteten.
Bis zu 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im DCE-MRI-Dienstprogramm
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahren
Assoziationen zwischen der Veränderung von DCE-MRT und PFS6 werden unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben bewertet.
Baseline bis zu 2 Jahren
Änderung im MRI-ADC-Dienstprogramm
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahren
MRT-ADC-Histogrammmetriken wie Gesamt-ADC, mittlerer ADC der unteren Kurve, Prozentsatz der ADC in der unteren Kurve und Schiefe bei Baseline und Änderung von Baseline bis zum ersten Follow-up-MRT werden auf Assoziation mit progressionsfreiem und Gesamtüberleben analysiert. Kaplan-Meier-Überlebenskurven, Logrank- und Cox-Regressionstests werden verwendet, um die Gleichheit der Gesamtüberlebens- und Progressionszeitverteilungen von Patientenuntergruppen, die durch die ADC-Histogrammmetriken definiert sind, abzuschätzen und zu vergleichen.
Baseline bis zu 2 Jahren
Veränderungen bei Tumor- und zirkulierenden Biomarkern
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahren
Binäre Endpunkte und kategoriale Endpunkte werden unter Verwendung von Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Tests zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Kontinuierliche Endpunkte werden anhand von Maßnahmen zur Veränderung gegenüber dem Ausgangswert analysiert und anhand von t-Tests zwischen Behandlungsgruppen und Zeitpunkten verglichen. Cox-Proportional-Hazards-Regression wird verwendet, um zu bestimmen, ob es Unterschiede in PFS und OS zwischen den Behandlungsgruppen gibt, nachdem für jeden Biomarker in Verbindung mit klinischen Standardvariablen korrigiert wurde.
Baseline bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01989 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA025224 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000737109
  • N1174 (Andere Kennung: CTEP)
  • NCCTG-N1174

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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