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재발성 다형성 교모세포종 환자 치료에서 항엔도글린 단클론 항체 TRC105를 포함하거나 포함하지 않는 베바시주맙

2018년 4월 24일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

베바시주맙 치료 경험이 없는 재발성 다형성 교모세포종 환자에서 TRC105 + 베바시주맙 대 베바시주맙의 1상/비교 무작위 2상 시험

이 부분 무작위배정 1상/2상 시험은 베바시주맙과 함께 투여했을 때 항엔도글린 단일클론항체 TRC105의 부작용과 최적 용량을 연구하고 재발한 다형교모세포종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 항-엔도글린 단클론 항체 TRC105 및 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다. 항-엔도글린 단일클론항체 TRC105를 베바시주맙과 함께 투여하면 다형교모세포종에 효과적인 치료가 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이 환자 모집단에서 베바시주맙과 조합된 TRC105(항-엔도글린 단일클론 항체 TRC105)의 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다. (1단계) II. 이 환자 집단에서 베바시주맙과 병용한 TRC105의 안전성 및 부작용을 평가합니다. (2단계) III. 무진행 생존율로 측정된 재발성 교모세포종에서 베바시주맙과 조합된 TRC105의 효능을 결정하고 이 환자 모집단에서 베바시주맙 단독의 효능과 비교합니다. (2단계)

2차 목표:

I. 베바시주맙 단독과 비교하여 베바시주맙과 조합된 TRC105로 치료받은 6개월째 무진행 환자의 비율을 평가하기 위함. (2단계) II. 베바시주맙 단독과 비교하여 베바시주맙과 조합된 TRC105로 치료된 환자의 전체 생존을 평가하기 위함. (2단계) III. 유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-C15-완화 치료(PAL) 및 QLQ-뇌 종양을 사용하여 치료가 환자의 삶의 질(QOL)에 미치는 영향을 비교하기 위해( BN)20 환자 설문지. (2단계) IV. WIWI(Was It Worth It) 설문지를 사용하여 다른 사람들에게 연구 참여에 대한 환자 권장 사항을 추정합니다. (2단계)

3차 목표:

I. TRC105의 약동학 평가. (1단계) II. TRC105의 면역원성을 평가하기 위함. (1단계) III. 치료의 효능 및/또는 독성을 예측하는 데 있어서 종양 바이오마커, 혈관 반응의 순환 바이오마커 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF)/VEGF 수용체(VEGFR) 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP) 사이의 관계를 결정하기 위해. (2단계) IV. 반응 및 생존의 예측 인자로서 겉보기 확산 계수(ADC)를 포함한 자기 공명 영상(MRI) 영상의 유용성을 평가합니다. (2상) V. TRC105를 포함하거나 포함하지 않는 베바시주맙에 대한 반응의 예측인자로서 동적 조영 증강(DCE) MRI의 유용성을 평가합니다. (2단계)

개요: 이것은 항-엔도글린 단클론 항체 TRC105의 1상 용량 증량 연구에 이어 무작위 2상 연구입니다.

1상(발생일 1/14/14 마감): 환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙을 정맥 주사(IV)하고 코스 1 및 모든 후속 과정의 1일과 8일. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.

2상: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 코스 1의 8일 및 11일과 모든 후속 코스의 1일 및 8일에 1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받고 항-엔도글린 단일클론 항체 TRC105 IV를 1-4시간에 걸쳐 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 I군에서와 같이 베바시주맙을 받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, 미국, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
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      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, 미국, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, 미국, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Highland Park, Illinois, 미국, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, 미국, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
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      • Swansea, Illinois, 미국, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, 미국, 46307
        • Michiana Hematology Oncology PC-Crown Point
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, 미국, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, 미국, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, 미국, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, 미국, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, 미국, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, 미국, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, 미국, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, 미국, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine-Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Ann Arbor Hematology -Oncology Associates
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, 미국, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, 미국, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Auburn, New York, 미국, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, 미국, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, 미국, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, 미국, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • OneHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, 미국, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 전 중앙 병리학 검토(I상)에 의해 결정된 성상세포종, 핍지교종 및 혼합 신경교종을 포함한 3등급 또는 4등급 신경교종의 조직학적 확인
  • 등록 전 중앙 병리학 검토에 의해 결정된 다형성 교모세포종(등급 4 성상세포종)의 조직학적 확인; 참고: 신경교육종 및 기타 4등급 성상세포종 변종(예: 거대 세포)이 적합합니다. oligodendroglial 특징을 가진 교모세포종(GBM)은 1p19q 공동 결실인 경우 본 연구에서 허용되지 않습니다. oligodendroglial 기능이 있는 GBM을 제출하는 사이트는 1p/19q 동시 삭제 상태(2단계)의 결과를 제공하도록 요청받습니다.
  • 방사선 요법 후 또는 가장 최근의 항종양 요법 후 MRI 또는 ​​컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에 의한 종양 진행의 증거; 참고: 재발 시 외과적 치료를 받은 환자는 수술 후 영상에서 측정 가능하거나 측정 불가능한 잔여 질병이 있는 절제술을 받았거나 첫 번째 수술 후 스캔과 비교하여 질병 진행의 영상 증거가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 가돌리늄 MRI 또는 ​​대조 CT 스캔으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병; 참고: 총 절제술(GTR)을 받은 환자는 평가 가능한 질병을 기준으로 자격이 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 백혈구(WBC) >= 3,000/mL
  • 헤모글로빈 >= 10.0g/dL; 참고: 이 수준은 수혈로 도달할 수 있습니다.
  • 총 빌리루빈 =< 기관 정상 상한(ULN)
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) =< 2 x ULN
  • 크레아티닌 =< ULN
  • 기대 수명 >= 12주
  • 음성 혈청 임신 검사 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
  • 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율 < 1; 참고: 소변 단백질은 UPC 비율에 대한 소변 분석으로 선별해야 합니다. UPC 비율 >= 1.0의 경우 등록을 위해 24시간 소변 단백질을 얻어야 하며 수치가 < 1,000 mg이어야 합니다.
  • 고정 또는 감소 용량의 코르티코스테로이드(또는 코르티코스테로이드 없음) >= 등록 전 7일
  • 계산된 사구체 여과율(GFR)은 >= 60 ml/min이어야 합니다. GFR은 기관 지침에 따라 필요에 따라 계산됩니다.
  • 재발성 질환에 대한 임의의 수의 이전 화학요법 요법(I상); =< 1 재발성 질환에 대한 화학요법 또는 기타 비-항혈관신생 요법(제II상)
  • 베바시주맙의 마지막 용량 >= 등록 전 2주(I상); 참고: 2상 연구의 경우에만 베바시주맙에 대한 사전 노출이 허용되지 않습니다.
  • 수술 >= 등록 4주 전
  • 방사선 요법 완료 >= 등록 전 12주 및 이전 화학 요법 >= 등록 전 4주 (>= 니트로소우레아 함유 요법에서 >= 6주)
  • 소분자 세포 주기 억제제 >= 등록 후 2주
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
  • 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음
  • 등록 10일 이전에 혈소판 기능을 억제하는 약물 사용을 중단할 의향이 있음; 325mg/일 이상의 용량의 아스피린은 등록 10일 이상 전에 중단해야 하며 연구 기간 동안 피해야 합니다. 참고: 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 약물이 아스피린 대신 권장됩니다. NSAID 또는 아스피린을 사용하는 경우 히스타민(H)-2 차단제 및 양성자 펌프 억제제(PPI) 약물을 권장합니다.
  • 상관 연구 목적으로 필수 혈액 및 조직 샘플을 기꺼이 제공할 의향이 있습니다(1상 및 2상).

제외 기준:

  • 다음 중 하나:

    • 임산부
    • 간호 여성
    • 연구 기간 내내 그리고 치료 종료 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성
  • 베바시주맙에 대한 사전 과민성 또는 베바시주맙의 중단을 요구하는 독성(I상)
  • 베바시주맙, 세디라닙, 반데타닙, 수니티닙, 파조파닙, 애플리버셉트 또는 소라페닙을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 VEGF 또는 VEGF 억제제에 대한 이전 노출(제2상)
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대한 사전 과민성(1상 및 2상)
  • 트립탄 유도체에 대한 사전 과민증(1상 및 2상)
  • 기타 활동성 악성 종양 =< 등록 전 3년; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종; 참고: 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료(호르몬 요법 제외)를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 통제되지 않은 감염
  • 면역저하 환자 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 조합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자; HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 부작용에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력

  • 다음과 같이 정의되는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

    • 부적절하게 조절된 고혈압(즉, 항고혈압 요법에도 불구하고 수축기 혈압[SBP] > 160mmHg 및/또는 이완기 혈압[DBP] > 90mmHg)
    • 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 병력
    • 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
    • 뉴욕 심장 협회 분류 II, III 또는 IV 심혈관 질환
    • 심각하고 부적절하게 조절된 심장 부정맥
    • 중대한 혈관 질환(즉, 대동맥류, 대동맥 박리 병력)
    • 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
  • 출혈 체질(출혈 위험이 정상보다 큼, 즉 유전성 출혈성 모세혈관확장증 유형 I 또는 HHT-1) 또는 치료적 항응고 없이 응고병증의 증거 또는 병력 또는 출혈/출혈 사례 > 3등급 등록; 참고: 전용량 항응고제를 사용하는 환자는 환자가 최소 2주 동안 저분자량 헤파린을 안정적으로 투여한 경우 적격입니다. 치료용 쿠마딘 및 아스피린 용량 > 325mg/일은 허용되지 않습니다.
  • 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
  • TRC105로 사전 치료
  • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
  • 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력 =< 등록 전 6개월

  • 다음과 같이 정의된 침습적 절차의 이력:

    • 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상 =< 등록 28일 전
    • 연구 기간 중 대수술이 필요할 것으로 예상
    • 핵심 생검 =< 등록 7일 전
  • 등록 전 6개월 이내에 중대한 혈관 질환(즉, 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근 말초 동맥 혈전증)의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(베바시주맙 및 TRC105)
환자는 코스 1의 8일 및 11일과 모든 후속 코스의 1일 및 8일에 1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받고 항-엔도글린 단일클론 항체 TRC105 IV를 1-4시간에 걸쳐 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 약리학적 연구
상관 연구
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
생물학적: 항엔도글린 키메라 단일클론항체 TRC105
주어진 IV
다른 이름들:
  • TRC105
활성 비교기: II군(베바시주맙)
환자는 I군에서와 같이 베바시주맙을 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정은 14일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 약리학적 연구
상관 연구
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 참가자 수로 측정한 최대 허용 용량(MTD)(1상)
기간: 28일
이 연구를 위한 MTD는 6명의 환자 중 최대 1명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하고 최대 6명의 환자 중 최소 2명의 환자가 DLT를 경험하는 다음으로 더 높은 용량에서 안전하게 허용되는 최고 용량 수준으로 정의됩니다. MTD에서 치료된 총 6명의 환자는 MTD에서 일반적인 독성을 식별하기에 충분할 것입니다. DLT의 수가 여기에 보고됩니다.
28일
무진행 생존(PFS)(제2상)
기간: 연구 무작위 배정에서 질병 진행 문서화까지의 시간, 최대 2년 평가
무진행 생존 시간은 연구 무작위 배정에서 질병 진행 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. 진행 문서 없이 사망한 환자는 사망 시점에 종양 진행이 있었던 것으로 간주됩니다. 치료를 시작한 후 평가를 위해 복귀하지 못한 환자는 치료 마지막 날 또는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜 중 더 늦은 날짜에 진행에 대해 검열됩니다. 아직 살아 있고 진행되지 않은 환자는 마지막 종양 평가 시 진행에 대해 검열됩니다. 진행 시간 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
연구 무작위 배정에서 질병 진행 문서화까지의 시간, 최대 2년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 3등급 이상의 이상 반응에 대한 전체 독성 비율(2상)
기간: 최대 2년
각 환자에 대해 각 유형의 독성에 대한 최대 등급을 기록하고 빈도표를 검토하여 환자 그룹 내 독성 패턴을 결정합니다. 적어도 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 등급 3 이상의 유해 사례에 대한 전체 독성 비율(백분율)은 2개의 치료 그룹 간에 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.
최대 2년
전체 생존(2단계)
기간: 연구 요법 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년 평가
생존 시간은 연구 요법 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 동의서에 서명하고 치료를 시작한 자격 기준을 충족하는 모든 환자는 생존 분포 추정을 위해 평가 가능한 것으로 간주됩니다. 두 연구 그룹의 전체 생존 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 비교할 것입니다.
연구 요법 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년 평가
6개월째 무진행 생존(Progression Free Survival at 6 Months, PFS6)(Phase II), 6개월째 무진행 생존(Progression Free Survival)이 있는 참가자의 백분율로 측정
기간: 연구 무작위 배정에서 질병 진행 문서화까지의 시간, 6개월에 평가
PFS6는 연구 요법 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 도래하는 날짜)이 처음 관찰된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 중앙값과 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 추정치입니다.
연구 무작위 배정에서 질병 진행 문서화까지의 시간, 6개월에 평가
EORTC QLQ-C15-PAL 설문지에서 평가한 삶의 질(QOL) [항목 15: 글로벌 건강 상태/삶의 질](2단계)
기간: 기준선 및 4주
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C15-PAL 설문지에서 평가한 삶의 질(QOL), EORTC QLQ- C15-PAL 항목 15, 전반적인 건강 상태/삶의 질, 점수. 평가는 EORTC의 채점 알고리즘을 사용하여 채점되었습니다. 점수 범위는 0-100입니다(0은 최악의 결과에 해당, 100은 최상의 결과에 해당). 기준선에서 주기 2(4주)까지의 점수 변화 범위는 (-100,100)입니다. 점수의 평균 변화와 기준선에서 사이클 2 종료(4주)까지의 변화의 95% 신뢰 구간이 아래에 보고됩니다.
기준선 및 4주
EORTC-QLQ-BN20 환자 질문서로 평가한 QOL [항목 1-20](2상)
기간: 기준선 및 4주
EORTC QLQ-BN20 환자 설문지(뇌암 모듈)로 평가한 QOL은 EORTC QLQ-BN20 항목 1-20에서 기준선에서 주기 2 종료(4주)까지의 변화로 측정한 것으로 다음 11을 점수화하는 데 사용됩니다. 증상 척도: 미래의 불확실성(항목 1-3,5), 시각 장애(항목 6-8), 운동 기능 장애(항목 10,15, 19), 의사소통 결함(항목 11-13), 두통(항목 4), 발작 (항목 9), 졸음(항목 14), 가려운 피부(항목 17), 탈모(항목 16), 다리의 약화(항목 18), 방광 조절(항목 20). 평가는 EORTC의 채점 알고리즘을 사용하여 채점되었습니다. 11가지 증상 척도 각각에 대한 점수 범위는 0-100입니다(0은 심각하지 않음, 100은 가장 심각함). 기준선에서 주기 2(4주)까지의 점수 변화 범위는 (-100,100)입니다. 점수의 평균 변화와 각 증상 척도의 95% 신뢰 구간이 아래에 보고됩니다.
기준선 및 4주
WIWI 설문지에서 평가한 QOL(2단계)
기간: 최대 4주
에서 평가한 삶의 질(QOL) 가치가 있었습니까? (WIWI) 설문지, "이 연구에 참여할 가치가 있었습니까?"라는 질문에 예라고 대답한 환자의 비율로 측정했습니다.
최대 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCE-MRI 유틸리티의 변경
기간: 기준 최대 2년
DCE-MRI와 PFS6의 변화 사이의 연관성은 2-샘플 t-테스트를 ​​사용하여 평가됩니다.
기준 최대 2년
MRI ADC 유틸리티의 변경
기간: 기준 최대 2년
전체 ADC, 더 낮은 곡선의 평균 ADC, 더 낮은 곡선의 ADC 백분율, 기준선의 왜도 및 기준선에서 첫 번째 추적 MRI까지의 변화와 같은 MRI ADC 히스토그램 메트릭은 무진행 및 전체 생존과의 연관성에 대해 분석됩니다. Kaplan-Meier 생존 곡선, logrank 및 Cox 회귀 테스트는 ADC 히스토그램 메트릭에 의해 정의된 환자 하위 집합의 전체 생존 및 진행 시간 분포의 동등성을 추정하고 비교하는 데 사용됩니다.
기준 최대 2년
종양 및 순환 바이오마커의 변화
기간: 기준 최대 2년
치료 그룹 간에 카이 제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 이진 종료점 및 범주형 종료점을 비교합니다. 기준선으로부터의 변화 측정을 사용하여 연속 종료점을 분석하고 치료 그룹과 시점 사이의 t-테스트를 ​​사용하여 비교합니다. Cox 비례 위험 회귀는 표준 임상 변수와 함께 각 바이오마커를 보정한 후 치료 그룹 간에 PFS 및 OS에 차이가 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
기준 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-01989 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA025224 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000737109
  • N1174 (기타 식별자: CTEP)
  • NCCTG-N1174

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