Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab met of zonder anti-endoglin monoklonaal antilichaam TRC105 bij de behandeling van patiënten met recidiverend multiform glioblastoom

24 april 2018 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I/vergelijkend gerandomiseerd fase II-onderzoek van TRC105 Plus Bevacizumab versus Bevacizumab bij Bevacizumab-naïeve patiënten met recidiverend multiform glioblastoom

Deze gedeeltelijk gerandomiseerde fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis anti-endoglin monoklonaal antilichaam TRC105 wanneer gegeven samen met bevacizumab en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met terugkerend multiform glioblastoom. Monoklonale antilichamen, zoals anti-endoglin monoklonaal antilichaam TRC105 en bevacizumab, kunnen tumorcellen vinden en helpen deze te doden. Toediening van anti-endoglin monoklonaal antilichaam TRC105 samen met bevacizumab kan een effectieve behandeling zijn voor multiform glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van een maximaal getolereerde dosis (MTD) van TRC105 (anti-endoglin monoklonaal antilichaam TRC105) gecombineerd met bevacizumab in deze patiëntenpopulatie. (Fase I) II. Om de veiligheid en bijwerkingen van TRC105 in combinatie met bevacizumab in deze patiëntenpopulatie te beoordelen. (Fase II) III. Vaststellen van de werkzaamheid van TRC105 in combinatie met bevacizumab bij recidiverend glioblastoom, gemeten aan de hand van progressievrije overleving, en deze vergelijken met de werkzaamheid van alleen bevacizumab in deze patiëntenpopulatie. (Fase II)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het percentage patiënten te beoordelen dat na 6 maanden progressievrij is, behandeld met TRC105 in combinatie met bevacizumab in vergelijking met alleen bevacizumab. (Fase II) II. Om de algehele overleving te beoordelen van patiënten die werden behandeld met TRC105 in combinatie met bevacizumab in vergelijking met alleen bevacizumab. (Fase II) III. Om de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt te vergelijken met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life-vragenlijst (QLQ)-C15-Palliative Care (PAL) en QLQ-hersenneoplasma ( BN)20 patiëntenvragenlijsten. (Fase II) IV. Aanbevelingen van patiënten voor deelname aan het onderzoek aan anderen inschatten met behulp van de Was It Worth It (WIWI)-vragenlijst. (Fase II)

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de farmacokinetiek van TRC105 te evalueren. (Fase I) II. Om de immunogeniciteit van TRC105 te evalueren. (Fase I) III. Om de relatie tussen tumorbiomarkers, circulerende biomarkers van vasculaire respons en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)/VEGF-receptor (VEGFR) single-nucleotide polymorphisms (SNP's) te bepalen bij het voorspellen van de werkzaamheid en/of toxiciteit van de behandeling. (Fase II) IV. Het nut beoordelen van beeldvorming met magnetische resonantie (MRI), inclusief schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) als voorspeller van respons en overleving. (Fase II) V. Het nut beoordelen van dynamische contrastversterkte (DCE) MRI als voorspeller van respons op bevacizumab met of zonder TRC105. (Fase II)

OVERZICHT: Dit is een fase I-dosis-escalatiestudie van anti-endoglin monoklonaal antilichaam TRC105, gevolgd door een gerandomiseerde fase II-studie.

Fase I (gesloten voor opbouw 1/14/14): Patiënten krijgen bevacizumab intraveneus (IV) gedurende 30-90 minuten op dag 1 en anti-endoglin monoklonaal antilichaam TRC105 IV gedurende 1-4 uur op dag 8 en 11 van kuur 1 en dag 1 en 8 van alle vervolgcursussen. Cursussen worden elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Fase II: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en anti-endoglin monoklonaal antilichaam TRC105 IV gedurende 1-4 uur op dag 8 en 11 natuurlijk 1 en dag 1 en 8 van alle volgende kuren. Cursussen worden elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen bevacizumab zoals in arm I. Kuren worden elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 jaar elke 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Verenigde Staten, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Verenigde Staten, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Verenigde Staten, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Verenigde Staten, 46307
        • Michiana Hematology Oncology PC-Crown Point
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Verenigde Staten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine-Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Ann Arbor Hematology -Oncology Associates
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Verenigde Staten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Verenigde Staten, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Auburn, New York, Verenigde Staten, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • OneHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van graad 3 of 4 glioom, waaronder astrocytoom, oligodendroglioom en gemengde gliomen, zoals bepaald door pre-registratie centrale pathologiebeoordeling (Fase I)
  • Histologische bevestiging van glioblastoom multiforme (graad 4 astrocytoom) zoals bepaald door pre-registratie centrale pathologiebeoordeling; opmerking: gliosarcomen en andere graad 4 astrocytoomvarianten (bijv. reuzencel) komen in aanmerking; glioblastoom (GBM) met oligodendrogliale kenmerken zijn NIET TOEGESTAAN in deze studie als ze 1p19q co-deletie hebben; sites die GBM met oligodendrogliale kenmerken indienen, zullen worden gevraagd om resultaten van 1p/19q co-deletiestatus te verstrekken (fase II)
  • Bewijs van tumorprogressie door MRI of computertomografie (CT)-scan na bestralingstherapie of na de meest recente antitumortherapie; opmerking: patiënten die bij recidief een chirurgische behandeling hebben ondergaan, komen in aanmerking als ze een resectie hebben ondergaan met meetbare of niet-meetbare restziekte op postoperatieve beeldvorming of als er beeldvormend bewijs is van ziekteprogressie in vergelijking met de eerste postoperatieve scan
  • Meetbare of evalueerbare ziekte door gadolinium MRI of contrast CT-scan; opmerking: patiënten die een bruto totale resectie (GTR) hebben ondergaan, komen in aanmerking op basis van evalueerbare ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Witte bloedcellen (WBC) >= 3.000/ml
  • Hemoglobine >= 10,0 g/dl; opmerking: dit niveau kan worden bereikt door transfusie
  • Totaal bilirubine =< institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) =< 2 x ULN
  • Creatinine =< ULN
  • Levensverwachting >= 12 weken
  • Negatieve serumzwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voorafgaand aan registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Urine eiwit creatinine (UPC) ratio < 1; opmerking: urine-eiwit moet worden gescreend door urine-analyse op UPC-ratio; voor UPC-ratio >= 1,0 moet 24-uurs urine-eiwit worden verkregen en moet het gehalte < 1.000 mg zijn voor registratie
  • Vaste of afnemende dosering corticosteroïden (of geen corticosteroïden) >= 7 dagen voor aanmelding
  • De berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) moet >= 60 ml/min zijn; GFR wordt naar behoefte berekend volgens de richtlijnen van de instelling
  • Elk aantal eerdere chemotherapieregimes voor recidiverende ziekte (Fase I); =< 1 chemotherapie of ander niet-antiangiogeen regime voor recidiverende ziekte (fase II)
  • Laatste dosis bevacizumab >= 2 weken voor registratie (Fase I); opmerking: alleen voor de fase II-studie is eerdere blootstelling aan bevacizumab niet toegestaan
  • Chirurgie >= 4 weken voor aanmelding
  • Voltooiing van bestralingstherapie >= 12 weken voorafgaand aan registratie en eerdere chemotherapie >= 4 weken voorafgaand aan registratie (>= 6 weken vanaf nitroso-ureumbevattende regimes)
  • Kleinmoleculaire celcyclusremmers >= 2 weken vanaf registratie
  • Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  • Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up
  • Bereid om te stoppen met het gebruik van medicijnen die de bloedplaatjesfunctie remmen >= 10 dagen voorafgaand aan registratie; aspirine in doses hoger dan 325 mg/dag moet >= 10 dagen voorafgaand aan de registratie worden stopgezet en tijdens het onderzoek worden vermeden; opmerking: niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden aanbevolen in plaats van aspirine; als NSAID's of aspirine worden gebruikt, worden histamine (H) -2-blokkers en protonpompremmers (PPI) -medicijnen aanbevolen
  • Bereid om verplichte bloed- en weefselmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden (Fase I en II)

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen
    • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken tijdens de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden nadat de behandeling is beëindigd
  • Eerdere overgevoeligheid voor bevacizumab of toxiciteit die stopzetting van bevacizumab vereist (fase I)
  • Elke eerdere blootstelling aan een VEGF of VEGF-remmer inclusief, maar niet beperkt tot, bevacizumab, cediranib, vandetanib, sunitinib, pazopanib, aflibercept of sorafenib (Fase II)
  • Eerdere overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante humane antilichamen (Fase I en II)
  • Eerdere overgevoeligheid voor triptan-derivaten (Fase I en II)
  • Overige actieve maligniteit =< 3 jaar voorafgaand aan registratie; uitzonderingen: niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van de baarmoederhals; opmerking: als er een voorgeschiedenis is van eerdere maligniteit, mogen ze geen andere specifieke behandeling (anders dan hormoontherapie) voor hun kanker krijgen
  • Ongecontroleerde infectie
  • Immuungecompromitteerde patiënten of patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en die momenteel antiretrovirale combinatietherapie krijgen; patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn, maar zonder klinisch bewijs van een immuungecompromitteerde toestand, komen in aanmerking voor deze studie
  • Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en bijwerkingen van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Geschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie

  • Klinisch significante hart- en vaatziekten als volgt gedefinieerd:

    • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk [SBP] > 160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk [DBP] > 90 mm Hg ondanks antihypertensieve therapie)
    • Geschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) binnen 6 maanden
    • Myocardinfarct of onstabiele angina binnen 6 maanden
    • New York Heart Association classificatie II, III of IV hart- en vaatziekten
    • Ernstige en onvoldoende gecontroleerde hartritmestoornissen
    • Significante vasculaire ziekte (d.w.z. aorta-aneurysma, voorgeschiedenis van aortadissectie)
    • Klinisch significante perifere vaatziekte
  • Bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese (groter dan normaal risico op bloedingen, d.w.z. erfelijke hemorragische teleangiëctasie type I of HHT-1) of coagulopathie bij afwezigheid van therapeutische antistolling of een bloeding/bloeding > graad 3 binnen 4 weken voorafgaand aan registratie; opmerking: patiënten met een volledige dosis anticoagulantia komen in aanmerking op voorwaarde dat de patiënt gedurende ten minste 2 weken een stabiele dosis heparine met een laag molecuulgewicht heeft gekregen; therapeutische doseringen Coumadin en aspirine > 325 mg per dag zijn niet toegestaan
  • Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
  • Voorafgaande behandeling met TRC105
  • Ernstige of niet-genezende wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces =< 6 maanden voorafgaand aan registratie

  • Geschiedenis van invasieve procedures als volgt gedefinieerd:

    • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel =< 28 dagen voorafgaand aan registratie
    • Anticiperen op de noodzaak van grote chirurgische ingrepen tijdens het onderzoek
    • Kernbiopsie =< 7 dagen voor aanmelding
  • Geschiedenis van significante vasculaire ziekte (d.w.z. aorta-aneurysma dat chirurgisch herstel vereist, of recente perifere arteriële trombose) binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (bevacizumab en TRC105)
Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en anti-endoglin monoklonaal antilichaam TRC105 IV gedurende 1-4 uur op dag 8 en 11 natuurlijk 1 en dag 1 en 8 van alle volgende kuren. Cursussen worden elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Biologisch: Bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Immunoglobuline G1 (mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF gamma-keten anti-menselijke vasculaire endotheliale groeifactor), disulfide met mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF lichte keten, dimeer
  • Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMab-VEGF
Biologisch: Anti-endoglin chimeer monoklonaal antilichaam TRC105
IV gegeven
Andere namen:
  • TRC105
Actieve vergelijker: Arm II (bevacizumab)
Patiënten krijgen bevacizumab zoals in arm I. De kuren worden elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Biologisch: Bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Immunoglobuline G1 (mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF gamma-keten anti-menselijke vasculaire endotheliale groeifactor), disulfide met mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF lichte keten, dimeer
  • Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMab-VEGF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) (fase I) gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 28 dagen
MTD voor deze studie zal worden gedefinieerd als het hoogste veilig getolereerde dosisniveau waarbij maximaal 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart, terwijl bij de volgende hogere dosis ten minste 2 patiënten op een maximum van 6 patiënten DLT ervaren. Een totaal van 6 patiënten die op de MTD worden behandeld, is voldoende om algemene toxiciteiten op de MTD te identificeren. Het aantal DLT's wordt hier gerapporteerd.
28 dagen
Progressievrije overleving (PFS) (Fase II)
Tijdsspanne: De tijd van randomisatie van de studie tot documentatie van ziekteprogressie, beoordeeld tot 2 jaar
Progressievrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie van de studie tot documentatie van ziekteprogressie. Patiënten die overlijden zonder gedocumenteerde progressie, worden geacht tumorprogressie te hebben gehad op het moment van overlijden. Patiënten die na het begin van de therapie niet terugkomen voor evaluatie, zullen worden gecensureerd voor progressie op de laatste dag van de therapie of de laatste bekende datum dat ze in leven zijn, afhankelijk van wat later is. Patiënten die nog in leven zijn en geen progressie hebben gemaakt, zullen worden gecensureerd voor progressie op het moment van de laatste tumorbeoordeling. De tijd-tot-progressieverdeling zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
De tijd van randomisatie van de studie tot documentatie van ziekteprogressie, beoordeeld tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel toxiciteitspercentage voor bijwerkingen van graad 3 of hoger waarvan wordt aangenomen dat ze op zijn minst mogelijk verband houden met de behandeling (fase II)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De maximale graad voor elk type toxiciteit zal voor elke patiënt worden geregistreerd en frequentietabellen zullen worden bekeken om toxiciteitspatronen binnen patiëntengroepen te bepalen. De totale toxiciteitspercentages (percentages) voor bijwerkingen van graad 3 of hoger waarvan wordt aangenomen dat ze op zijn minst mogelijk verband houden met de behandeling, zullen worden vergeleken met behulp van een Fisher's Exact-test tussen de 2 behandelingsgroepen.
Tot 2 jaar
Algehele overleving (fase II)
Tijdsspanne: De tijd vanaf het begin van de studietherapie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 2 jaar
Overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de studietherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, een toestemmingsformulier hebben ondertekend en met de behandeling zijn begonnen, zullen als evalueerbaar worden beschouwd voor het schatten van de overlevingsverdeling. De verdeling van de totale overleving voor beide groepen van de studie zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en worden vergeleken met behulp van log-rank-testen.
De tijd vanaf het begin van de studietherapie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 2 jaar
Progressievrije overleving na 6 maanden (PFS6) (Fase II) zoals gemeten aan de hand van het percentage deelnemers met progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: De tijd van randomisatie van het onderzoek tot documentatie van ziekteprogressie, geschat op 6 maanden
PFS6 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studietherapie tot de datum van de eerste observatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst komt). De gegeven medianen en betrouwbaarheidsintervallen zijn Kaplan-Meier-schattingen.
De tijd van randomisatie van het onderzoek tot documentatie van ziekteprogressie, geschat op 6 maanden
Kwaliteit van leven (QOL) zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-C15-PAL-vragenlijst [Item 15: Global Health Status/Quality of Life] (Fase II)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Kwaliteit van leven (QOL) zoals beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C15-PAL-vragenlijst, zoals gemeten door de verandering vanaf baseline tot het einde van cyclus 2 (4 weken) in de EORTC QLQ- C15-PAL item 15, Wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven, score. De beoordeling werd gescoord met behulp van de score-algoritmen van EORTC. Het scorebereik loopt van 0-100 (0 komt overeen met het slechtste resultaat; 100 komt overeen met het beste resultaat). Bereik van de verandering in scores vanaf baseline tot cyclus 2 (4 weken) is (-100.100). De gemiddelde verandering in score en het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van cyclus 2 (4 weken) worden hieronder weergegeven.
Basislijn en 4 weken
Kwaliteit van leven beoordeeld door EORTC-QLQ-BN20 patiëntenvragenlijst [items 1-20] (fase II)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
KvL beoordeeld door EORTC-QLQ-BN20 Patient Questionnaire (Hersenkankermodule), zoals gemeten door de verandering vanaf baseline tot het einde van cyclus 2 (4 weken) in de EORTC QLQ-BN20 Items 1-20 worden gebruikt om de volgende 11 te scoren symptoomschalen: toekomstige onzekerheid (items 1-3,5), visuele stoornis (items 6-8), motorische disfunctie (items 10,15, 19), communicatiestoornis (items 11-13), hoofdpijn (item 4), epileptische aanvallen (item 9), slaperigheid (item 14), jeukende huid (item 17), haaruitval (item 16), zwakte in de benen (item 18) en controle over de blaas (item 20). De beoordeling werd gescoord met behulp van de score-algoritmen van EORTC. Het scorebereik voor elk van de 11 symptoomschalen loopt van 0-100 (0 komt overeen met niet ernstig; 100 komt overeen met zeer ernstig). Bereik van veranderingen in scores vanaf baseline tot cyclus 2 (4 weken) is (-100.100). De gemiddelde verandering in score en het 95%-betrouwbaarheidsinterval van elke symptoomschaal worden hieronder weergegeven.
Basislijn en 4 weken
QOL beoordeeld door WIWI-vragenlijst (fase II)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld door Was het het waard? (WIWI) vragenlijst, gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat ja antwoordde op de vraag "Was het voor u de moeite waard om deel te nemen aan dit onderzoek?"
Tot 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in DCE-MRI-hulpprogramma
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 2 jaar
Associaties tussen de verandering van DCE-MRI en PFS6 zullen worden beoordeeld met behulp van een two-sample t-test.
Baseline tot maximaal 2 jaar
Wijziging in MRI ADC-hulpprogramma
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 2 jaar
MRI ADC-histogramstatistieken zoals algehele ADC, gemiddelde ADC van onderste curve, percentage van ADC in onderste curve en scheefheid bij baseline en verandering van baseline tot de eerste follow-up-MRI zullen worden geanalyseerd op associatie met progressievrij en algehele overleving. Kaplan-Meier-overlevingscurven, logrank- en Cox-regressietesten zullen worden gebruikt om de gelijkheid van de totale overleving en progressie-tijdverdelingen van subgroepen van patiënten gedefinieerd door de ADC-histogramstatistieken te schatten en te vergelijken.
Baseline tot maximaal 2 jaar
Veranderingen in tumor en circulerende biomarkers
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 2 jaar
Binaire eindpunten en categorische eindpunten zullen worden vergeleken met behulp van Chi-Squared of Fisher's Exact-tests tussen behandelingsgroepen. Continue eindpunten zullen worden geanalyseerd met behulp van metingen ten opzichte van de uitgangswaarde en worden vergeleken met behulp van t-tests tussen behandelingsgroepen en tijdstippen. Cox proportionele gevarenregressie zal worden gebruikt om te bepalen of er verschillen zijn in PFS en OS tussen de behandelingsgroepen na correctie voor elke biomarker in combinatie met standaard klinische variabelen.
Baseline tot maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01989 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA025224 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000737109
  • N1174 (Andere identificatie: CTEP)
  • NCCTG-N1174

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren