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Bevacizumab con o sin anticuerpo monoclonal anti-endoglina TRC105 en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recurrente

24 de abril de 2018 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase I/fase II aleatorizado comparativo de TRC105 más bevacizumab frente a bevacizumab en pacientes sin tratamiento previo con bevacizumab con glioblastoma multiforme recurrente

Este ensayo de fase I/II parcialmente aleatorizado estudia los efectos secundarios y la mejor dosis del anticuerpo monoclonal anti-endoglina TRC105 cuando se administra junto con bevacizumab y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme que ha regresado. Los anticuerpos monoclonales, como el anticuerpo monoclonal anti-endoglina TRC105 y el bevacizumab, pueden encontrar células tumorales y ayudar a destruirlas. Administrar el anticuerpo monoclonal anti-endoglina TRC105 junto con bevacizumab puede ser un tratamiento eficaz para el glioblastoma multiforme.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Establecer una dosis máxima tolerada (DMT) de TRC105 (anticuerpo monoclonal anti-endoglina TRC105) combinado con bevacizumab en esta población de pacientes. (Fase I) II. Evaluar la seguridad y los eventos adversos de TRC105 en combinación con bevacizumab en esta población de pacientes. (Fase II) III. Determinar la eficacia de TRC105 en combinación con bevacizumab en el glioblastoma recurrente medido por la supervivencia libre de progresión y compararla con la eficacia de bevacizumab solo en esta población de pacientes. (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la proporción de pacientes, que están libres de progresión a los 6 meses, tratados con TRC105 en combinación con bevacizumab en comparación con bevacizumab solo. (Fase II) II. Evaluar la supervivencia global de los pacientes tratados con TRC105 en combinación con bevacizumab en comparación con bevacizumab solo. (Fase II) III. Comparar el impacto del tratamiento en la calidad de vida (QOL) de los pacientes utilizando el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C15-Palliative Care (PAL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y QLQ-neoplasia cerebral ( BN)20 Cuestionarios de pacientes. (Fase II) IV. Estimar las recomendaciones de los pacientes para la participación en el estudio a otros utilizando el Cuestionario ¿Valió la pena? (WIWI). (Fase II)

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Evaluar la farmacocinética de TRC105. (Fase I) II. Evaluar la inmunogenicidad de TRC105. (Fase I) III. Determinar la relación entre los biomarcadores tumorales, los biomarcadores circulantes de la respuesta vascular y los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)/receptor de VEGF (VEGFR) para predecir la eficacia o la toxicidad del tratamiento. (Fase II) IV. Evaluar la utilidad de las imágenes por resonancia magnética (IRM), incluido el coeficiente de difusión aparente (ADC), como predictor de respuesta y supervivencia. (Fase II) V. Evaluar la utilidad de la resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE) como predictor de la respuesta a bevacizumab con o sin TRC105. (Fase II)

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de aumento de dosis del anticuerpo monoclonal anti-endoglina TRC105, seguido de un estudio aleatorizado de fase II.

Fase I (cerrada para la acumulación el 14/1/14): los pacientes reciben bevacizumab por vía intravenosa (IV) durante 30 a 90 minutos el día 1 y el anticuerpo monoclonal anti-endoglina TRC105 IV durante 1 a 4 horas los días 8 y 11 del curso 1 y los días 1 y 8 de todos los cursos posteriores. Los cursos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Fase II: los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

ARM I: los pacientes reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos el día 1 y el anticuerpo monoclonal anti-endoglina TRC105 IV durante 1 a 4 horas los días 8 y 11 del ciclo 1 y los días 1 y 8 de todos los ciclos posteriores. Los cursos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben bevacizumab como en el brazo I. Los cursos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Michiana Hematology Oncology PC-Crown Point
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine-Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Ann Arbor Hematology -Oncology Associates
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Auburn, New York, Estados Unidos, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OneHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de glioma de grado 3 o 4, incluidos astrocitoma, oligodendroglioma y gliomas mixtos, según lo determine la revisión patológica central previa al registro (Fase I)
  • Confirmación histológica de glioblastoma multiforme (astrocitoma de grado 4) según lo determinado por la revisión patológica central previa al registro; nota: los gliosarcomas y otras variantes de astrocitoma de grado 4 (p. ej., células gigantes) son elegibles; los glioblastomas (GBM) con características oligodendrogliales NO ESTÁN PERMITIDOS en este estudio si tienen coeliminación de 1p19q; a los sitios que envíen GBM con características oligodendrogliales se les pedirá que proporcionen los resultados del estado de codeleción 1p/19q (Fase II)
  • Evidencia de progresión del tumor por resonancia magnética o tomografía computarizada (TC) después de la radioterapia o después de la terapia antitumoral más reciente; nota: los pacientes que han tenido tratamiento quirúrgico en la recurrencia son elegibles si tuvieron una resección con enfermedad residual medible o no medible en las imágenes postoperatorias o si hay evidencia de progresión de la enfermedad en las imágenes en comparación con la primera exploración postoperatoria
  • Enfermedad medible o evaluable mediante resonancia magnética con gadolinio o tomografía computarizada con contraste; nota: los pacientes que han tenido una resección total macroscópica (GTR) son elegibles sobre la base de la enfermedad evaluable
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Glóbulos blancos (WBC) >= 3,000/mL
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dL; nota: este nivel puede alcanzarse por transfusión
  • Bilirrubina total =< límite superior institucional de la normalidad (LSN)
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) = < 2 x LSN
  • Creatinina =< LSN
  • Esperanza de vida >= 12 semanas
  • Prueba de embarazo en suero negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil
  • Proporción de proteína creatinina en orina (UPC) < 1; nota: la proteína en la orina debe examinarse mediante análisis de orina para determinar la relación UPC; para una relación UPC >= 1,0, se debe obtener proteína en orina de 24 horas y el nivel debe ser < 1000 mg para el registro
  • Dosis fija o decreciente de corticosteroides (o ningún corticosteroide) >= 7 días antes del registro
  • La tasa de filtración glomerular (TFG) calculada debe ser >= 60 ml/min; La TFG se calculará según sea necesario según las pautas institucionales
  • Cualquier número de regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad recurrente (Fase I); =< 1 quimioterapia u otro régimen no antiangiogénico para la enfermedad recurrente (Fase II)
  • Última dosis de bevacizumab >= 2 semanas antes del registro (Fase I); nota: solo para el estudio de fase II, no se permite la exposición previa a bevacizumab
  • Cirugía >= 4 semanas antes del registro
  • Finalización de la radioterapia >= 12 semanas antes del registro y quimioterapia previa >= 4 semanas antes del registro (>= 6 semanas de regímenes que contienen nitrosourea)
  • Inhibidores del ciclo celular de moléculas pequeñas >= 2 semanas desde el registro
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
  • Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento
  • Dispuesto a suspender el uso de medicamentos que inhiben la función plaquetaria >= 10 días antes del registro; la aspirina en dosis superiores a 325 mg/día debe suspenderse >= 10 días antes del registro y evitarse durante el estudio; nota: se recomiendan medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en lugar de aspirina; si se usan AINE o aspirina, se recomiendan bloqueadores de histamina (H)-2 e inhibidores de la bomba de protones (IBP)
  • Dispuesto a proporcionar muestras de sangre y tejido obligatorias para fines de investigación correlativos (Fase I y II)

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de los siguientes:

    • Mujeres embarazadas
    • Mujeres en lactancia
    • Hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio y durante al menos 6 meses después de que finalice el tratamiento.
  • Hipersensibilidad previa a bevacizumab o toxicidad que requiere la suspensión de bevacizumab (Fase I)
  • Cualquier exposición previa a cualquier VEGF o inhibidor de VEGF, incluidos, entre otros, bevacizumab, cediranib, vandetanib, sunitinib, pazopanib, aflibercept o sorafenib (Fase II)
  • Hipersensibilidad previa a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos humanos recombinantes (Fase I y II)
  • Hipersensibilidad previa a los derivados del triptán (Fase I y II)
  • Otra malignidad activa = < 3 años antes del registro; excepciones: cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino; nota: si hay antecedentes de malignidad previa, no deben estar recibiendo otro tratamiento específico (aparte de la terapia hormonal) para su cáncer
  • Infección descontrolada
  • Pacientes inmunocomprometidos o pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y que actualmente reciben una terapia antirretroviral combinada; los pacientes que se sabe que son VIH positivos, pero sin evidencia clínica de un estado inmunocomprometido, son elegibles para este ensayo
  • Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y los eventos adversos de los regímenes prescritos.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Historia de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva

  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa definida como sigue:

    • Hipertensión controlada inadecuadamente (es decir, presión arterial sistólica [PAS] > 160 mm Hg y/o presión arterial diastólica [PAD] > 90 mm Hg a pesar de la terapia antihipertensiva)
    • Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses
    • Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses
    • Enfermedad cardiovascular de clasificación II, III o IV de la New York Heart Association
    • Arritmia cardiaca grave e inadecuadamente controlada
    • Enfermedad vascular significativa (es decir, aneurisma aórtico, antecedentes de disección aórtica)
    • Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
  • Evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica (riesgo de hemorragia superior al normal, es decir, telangiectasia hemorrágica hereditaria tipo I o HHT-1) o coagulopatía en ausencia de anticoagulación terapéutica o cualquier hemorragia/evento hemorrágico > grado 3 en las 4 semanas anteriores a la registro; nota: los pacientes con anticoagulantes de dosis completa son elegibles siempre que el paciente haya estado con una dosis estable durante al menos 2 semanas de heparina de bajo peso molecular; no se permiten dosis terapéuticas de Coumadin y aspirina > 325 mg diarios
  • Recibir cualquier otro agente en investigación que se consideraría como un tratamiento para la neoplasia primaria
  • Tratamiento previo con TRC105
  • Herida grave o que no cicatriza, úlcera activa o fractura ósea no tratada
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal = < 6 meses antes del registro

  • Antecedentes de procedimientos invasivos definidos de la siguiente manera:

    • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa = < 28 días antes del registro
    • Anticipación de la necesidad de procedimientos quirúrgicos mayores durante el estudio
    • Biopsia central =< 7 días antes del registro
  • Antecedentes de enfermedad vascular significativa (es decir, aneurisma aórtico que requiere reparación quirúrgica o trombosis arterial periférica reciente) dentro de los 6 meses anteriores al registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (bevacizumab y TRC105)
Los pacientes reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos el día 1 y el anticuerpo monoclonal anti-endoglina TRC105 IV durante 1 a 4 horas los días 8 y 11 del ciclo 1 y los días 1 y 8 de todos los ciclos posteriores. Los cursos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Biológico: Bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Inmunoglobulina G1 (factor de crecimiento endotelial vascular anti-humano de cadena gamma de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano), disulfuro con cadena ligera de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano, dímero
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF humanizado recombinante
  • rhuMab-VEGF
Biológico: Anticuerpo monoclonal quimérico anti-endoglina TRC105
Dado IV
Otros nombres:
  • TRC105
Comparador activo: Brazo II (bevacizumab)
Los pacientes reciben bevacizumab como en el brazo I. Los cursos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Biológico: Bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Inmunoglobulina G1 (factor de crecimiento endotelial vascular anti-humano de cadena gamma de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano), disulfuro con cadena ligera de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano, dímero
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF humanizado recombinante
  • rhuMab-VEGF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) (Fase I) medida por el número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 28 días
La MTD para este estudio se definirá como el nivel de dosis más alto tolerado con seguridad en el que, como máximo, 1 de cada 6 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis (DLT), y la siguiente dosis más alta tiene al menos 2 pacientes de un máximo de 6 pacientes que experimentan DLT. Un total de 6 pacientes tratados en el MTD será suficiente para identificar toxicidades comunes en el MTD. El número de DLT se informará aquí.
28 días
Supervivencia libre de progresión (PFS) (Fase II)
Periodo de tiempo: El tiempo desde la aleatorización del estudio hasta la documentación de la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 2 años
El tiempo de supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización del estudio hasta la documentación de la progresión de la enfermedad. Se considerará que los pacientes que mueren sin documentación de progresión han tenido progresión del tumor en el momento de la muerte. Los pacientes que no regresen para la evaluación después de comenzar la terapia serán censurados por la progresión en el último día de la terapia o la última fecha en que se sabe que están vivos, lo que ocurra más tarde. Los pacientes que todavía están vivos y no han progresado serán censurados por progresión en el momento de la última evaluación del tumor. La distribución del tiempo hasta la progresión se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
El tiempo desde la aleatorización del estudio hasta la documentación de la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidad general para eventos adversos de grado 3 o superior considerados al menos posiblemente relacionados con el tratamiento (fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se registrará el grado máximo de cada tipo de toxicidad para cada paciente y se revisarán las tablas de frecuencia para determinar los patrones de toxicidad dentro de los grupos de pacientes. Las tasas generales de toxicidad (porcentajes) para eventos adversos de grado 3 o superior considerados al menos posiblemente relacionados con el tratamiento se compararán mediante una prueba exacta de Fisher entre los 2 grupos de tratamiento.
Hasta 2 años
Supervivencia general (fase II)
Periodo de tiempo: El tiempo desde el inicio de la terapia del estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
El tiempo de supervivencia se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la terapia del estudio hasta la muerte por cualquier causa. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad que hayan firmado un formulario de consentimiento y hayan comenzado el tratamiento se considerarán evaluables para la estimación de la distribución de supervivencia. La distribución de la supervivencia global para ambos grupos del estudio se estimará mediante el método de Kaplan-Meier y se comparará mediante pruebas de rango logarítmico.
El tiempo desde el inicio de la terapia del estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión a los 6 meses (PFS6) (Fase II) medida por el porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: El tiempo desde la aleatorización del estudio hasta la documentación de la progresión de la enfermedad, evaluado a los 6 meses
PFS6 se define como el tiempo desde el inicio de la terapia del estudio hasta la fecha de la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). Las medianas y los intervalos de confianza proporcionados son estimaciones de Kaplan-Meier.
El tiempo desde la aleatorización del estudio hasta la documentación de la progresión de la enfermedad, evaluado a los 6 meses
Calidad de vida (QOL) evaluada por el cuestionario EORTC QLQ-C15-PAL [Ítem 15: Estado de salud global/Calidad de vida] (Fase II)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Calidad de vida (QOL) evaluada por el cuestionario QLQ-C15-PAL de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), medida por el cambio desde el inicio hasta el final del ciclo 2 (4 semanas) en el EORTC QLQ- C15-PAL ítem 15, Estado de salud global/calidad de vida, puntuación. La evaluación se calificó utilizando los algoritmos de puntuación de la EORTC. El rango de puntaje es de 0 a 100 (0 corresponde al peor resultado; 100 corresponde al mejor resultado). El rango del cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el ciclo 2 (4 semanas) es (-100,100). El cambio medio en la puntuación y el intervalo de confianza del 95 % del cambio desde el inicio hasta el final del ciclo 2 (4 semanas) se informan a continuación.
Línea de base y 4 semanas
QOL evaluada por EORTC-QLQ-BN20 Cuestionario del paciente [Ítems 1-20] (Fase II)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Calidad de vida evaluada por el cuestionario del paciente EORTC-QLQ-BN20 (módulo de cáncer de cerebro), medido por el cambio desde el inicio hasta el final del ciclo 2 (4 semanas) en el EORTC QLQ-BN20 Los elementos 1-20 se utilizan para calificar los siguientes 11 escalas de síntomas: Incertidumbre futura (Ítems 1-3,5), Trastorno visual (Ítems 6-8), Disfunción motora (Ítems 10,15, 19), Déficit de comunicación (Ítems 11-13), Dolores de cabeza (Ítem 4), Convulsiones (Ítem 9), Somnolencia (Ítem 14), Picazón en la piel (Ítem 17), Pérdida de cabello (Ítem 16), Debilidad de las piernas (Ítem 18) y Control de la vejiga (Ítem 20). La evaluación se calificó utilizando los algoritmos de puntuación de la EORTC. El rango de puntuación para cada una de las 11 escalas de síntomas es de 0 a 100 (0 correspondiente a no grave; 100 correspondiente a la más grave). El rango de cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta el ciclo 2 (4 semanas) es (-100,100). El cambio medio en la puntuación y el intervalo de confianza del 95% de cada escala de síntomas se informan a continuación.
Línea de base y 4 semanas
CDV evaluada por el cuestionario WIWI (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Calidad de vida (QOL) evaluada por ¿Valió la pena? (WIWI), medido por el porcentaje de pacientes que respondieron afirmativamente a la pregunta "¿Valió la pena participar en este estudio de investigación?"
Hasta 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la utilidad DCE-MRI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años
Las asociaciones entre el cambio de DCE-MRI y PFS6 se evaluarán mediante la prueba t de dos muestras.
Línea de base hasta 2 años
Cambio en la utilidad MRI ADC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años
Se analizarán las métricas del histograma de ADC de IRM, como ADC general, ADC medio de la curva inferior, porcentaje de ADC en la curva inferior y asimetría al inicio y el cambio desde el inicio hasta la primera IRM de seguimiento para determinar la asociación con la supervivencia libre de progresión y general. Las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier, el rango logarítmico y las pruebas de regresión de Cox se utilizarán para estimar y comparar la igualdad de las distribuciones de supervivencia general y tiempo de progresión de los subconjuntos de pacientes definidos por las métricas de histograma ADC.
Línea de base hasta 2 años
Cambios en los biomarcadores tumorales y circulantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años
Los criterios de valoración binarios y los criterios de valoración categóricos se compararán mediante las pruebas Chi-Squared o Fisher's Exact entre los grupos de tratamiento. Los criterios de valoración continuos se analizarán utilizando medidas de cambio desde el inicio y se compararán mediante pruebas t entre grupos de tratamiento y puntos de tiempo. Se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox para determinar si existen diferencias en la SLP y la SG entre los grupos de tratamiento después de corregir cada biomarcador junto con las variables clínicas estándar.
Línea de base hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-01989 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA025224 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000737109
  • N1174 (Otro identificador: CTEP)
  • NCCTG-N1174

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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