Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi monoklonaalisen anti-endogliinivasta-aineen TRC105 kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva glioblastooma multiforme

tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaihe I / vertaileva satunnaistettu vaiheen II koe TRC105 Plus -bevasitsumabista verrattuna bevasitsumabiin potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet bevasitsumabia, joilla on uusiutuva glioblastooma multiforme

Tässä osittain satunnaistetussa vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan anti-endogliinin monoklonaalisen vasta-aineen TRC105 sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä bevasitsumabin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut glioblastoma multiforme. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten anti-endogliini monoklonaalinen vasta-aine TRC105 ja bevasitsumabi, voivat löytää kasvainsoluja ja auttaa tappamaan niitä. Anti-endogliinin monoklonaalisen vasta-aineen TRC105 antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa voi olla tehokas hoito glioblastoma multiformelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää TRC105:n (anti-endogliinin monoklonaalinen vasta-aine TRC105) suurin siedettävä annos (MTD) yhdistettynä bevasitsumabiin tässä potilaspopulaatiossa. (Vaihe I) II. Arvioida TRC105:n turvallisuutta ja haittavaikutuksia yhdessä bevasitsumabin kanssa tässä potilasryhmässä. (Vaihe II) III. Määrittää TRC105:n tehokkuus yhdessä bevasitsumabin kanssa uusiutuvassa glioblastoomassa mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä ja verrata sitä pelkän bevasitsumabin tehoon tässä potilaspopulaatiossa. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden kohdalla ja joita hoidettiin TRC105:llä yhdessä bevasitsumabin kanssa verrattuna pelkkään bevasitsumabiin. (Vaihe II) II. Arvioida potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joita hoidettiin TRC105:llä yhdessä bevasitsumabin kanssa verrattuna pelkkään bevasitsumabiin. (Vaihe II) III. Vertailla hoidon vaikutusta potilaiden elämänlaatuun (QOL) käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ)-C15-Palliative Care (PAL) ja QLQ-aivokasvainta ( BN) 20 potilaskyselyä. (Vaihe II) IV. Arvioida potilaiden suosituksia tutkimukseen osallistumisesta muille käyttämällä Was It Worth It (WIWI) -kyselylomaketta. (Vaihe II)

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida TRC105:n farmakokinetiikka. (Vaihe I) II. TRC105:n immunogeenisuuden arvioimiseksi. (Vaihe I) III. Tuumorin biomarkkerien, verenkierrossa olevien verisuonivasteen biomarkkerien ja verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF)/VEGF-reseptorin (VEGFR) yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) välisen suhteen määrittämiseksi hoidon tehokkuuden ja/tai toksisuuden ennustamisessa. (Vaihe II) IV. Arvioida magneettikuvauksen (MRI) käyttökelpoisuutta, mukaan lukien näennäinen diffuusiokerroin (ADC) vasteen ja eloonjäämisen ennustajana. (Vaihe II) V. Arvioida dynaamisen kontrastitehostetun (DCE) MRI:n hyödyllisyyttä bevasitsumabivasteen ennustajana TRC105:n kanssa tai ilman sitä. (Vaihe II)

YHTEENVETO: Tämä on anti-endogliinin monoklonaalisen vasta-aineen TRC105 vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa satunnaistettu vaiheen II tutkimus.

Vaihe I (suljettu kertymäpäivään 14.1.2014): Potilaat saavat bevasitsumabia suonensisäisesti (IV) 30-90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä ja anti-endogliinin monoklonaalista vasta-ainetta TRC105 IV 1-4 tunnin aikana kurssin 1 päivinä 8 ja 11 ja kaikkien myöhempien kurssien päivät 1 ja 8. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Vaihe II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat bevasitsumabi IV 30-90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä ja anti-endogliinin monoklonaalinen vasta-aine TRC105 IV 1-4 tunnin ajan kurssin 1 päivinä 8 ja 11 sekä päivinä 1 ja 8 kaikilla seuraavilla kursseilla. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

VAARA II: Potilaat saavat bevasitsumabia kuten haarassa I. Kurssit toistetaan 14 päivän välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Yhdysvallat, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Yhdysvallat, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
        • Michiana Hematology Oncology PC-Crown Point
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Yhdysvallat, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Yhdysvallat, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Yhdysvallat, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine-Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Ann Arbor Hematology -Oncology Associates
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Yhdysvallat, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Yhdysvallat, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Auburn, New York, Yhdysvallat, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • OneHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen vahvistus asteen 3 tai 4 glioomasta, mukaan lukien astrosytooma, oligodendrogliooma ja sekaglioomit, määritettynä ennakkorekisteröinnin keskuspatologian katsauksella (vaihe I)
  • Glioblastooma multiformen (asteen 4 astrosytooma) histologinen vahvistus määritettynä ennakkorekisteröinnin keskuspatologian katsauksella; huomautus: gliosarkoomat ja muut asteen 4 astrosytooman muunnelmat (esim. jättiläissolut) ovat kelvollisia; glioblastooma (GBM), jolla on oligodendrogliaalisia piirteitä, EI SALLITTU tässä tutkimuksessa, jos niiden 1p19q on yhteisdeletoitu; sivustoja, jotka lähettävät GBM:n, jossa on oligodendrogliaominaisuuksia, pyydetään toimittamaan tulokset 1p/19q:n yhteisdeleetiotilasta (vaihe II)
  • Todisteet kasvaimen etenemisestä magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla (CT) sädehoidon tai viimeisimmän kasvainten vastaisen hoidon jälkeen; huomautus: potilaat, jotka ovat saaneet kirurgista hoitoa uusiutumisen yhteydessä, ovat kelvollisia, jos heillä on resektio, jossa on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva jäännössairaus leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa tai jos kuvantamisesta on näyttöä taudin etenemisestä verrattuna ensimmäiseen postoperatiiviseen skannaukseen
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus gadolinium-MRI- tai kontrasti-CT-skannauksella; huomautus: potilaat, joille on tehty kokonaisresektio (GTR), ovat kelvollisia arvioitavan sairauden perusteella
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Valkosolut (WBC) >= 3000/ml
  • Hemoglobiini >= 10,0 g/dl; huomautus: tämä taso voidaan saavuttaa verensiirrolla
  • Kokonaisbilirubiini = < normaalin laitoksen yläraja (ULN)
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) = < 2 x ULN
  • Kreatiniini = < ULN
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti =< 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Virtsan proteiinin kreatiniinin (UPC) suhde < 1; huomautus: virtsan proteiini on seulottava virtsa-analyysillä UPC-suhteen suhteen; jos UPC-suhde on >= 1,0, on hankittava 24 tunnin virtsan proteiini ja tason tulee olla < 1 000 mg rekisteröintiä varten
  • Kortikosteroidien kiinteä tai laskeva annos (tai ei kortikosteroideja) >= 7 päivää ennen rekisteröintiä
  • Laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) on oltava >= 60 ml/min; GFR lasketaan tarpeen mukaan institutionaalisten ohjeiden mukaan
  • Mikä tahansa määrä aikaisempia kemoterapia-ohjelmia uusiutuvan sairauden varalta (vaihe I); =< 1 kemoterapia tai muu ei-antiangiogeeninen hoito-ohjelma uusiutuvan sairauden hoitoon (vaihe II)
  • Viimeinen bevasitsumabin annos >= 2 viikkoa ennen rekisteröintiä (vaihe I); huomautus: vain vaiheen II tutkimuksessa aikaisempi altistuminen bevasitsumabille ei ole sallittua
  • Leikkaus >= 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Sädehoidon päättyminen >= 12 viikkoa ennen rekisteröintiä ja aikaisempi kemoterapia >= 4 viikkoa ennen rekisteröintiä (>= 6 viikkoa nitrosoureaa sisältävistä hoito-ohjelmista)
  • Pienmolekyyliset solusyklin estäjät >= 2 viikkoa rekisteröinnistä
  • Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
  • Halukas palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten
  • halukas lopettamaan verihiutaleiden toimintaa estävien lääkkeiden käytön >= 10 päivää ennen rekisteröintiä; aspiriinin käyttö annoksilla, jotka ovat suurempia kuin 325 mg/vrk, on lopetettava >= 10 päivää ennen rekisteröintiä ja sitä on vältettävä tutkimuksen ajan; huomautus: ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) suositellaan aspiriinin sijaan; jos käytetään tulehduskipulääkkeitä tai aspiriinia, suositellaan histamiinin (H)-2:n salpaajia ja protonipumpun estäjiä (PPI)
  • Valmis antamaan pakollisia veri- ja kudosnäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin (vaihe I ja II)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
  • Aiempi yliherkkyys bevasitsumabille tai toksisuus, joka vaatii bevasitsumabin käytön lopettamista (vaihe I)
  • Mikä tahansa aikaisempi altistuminen mille tahansa VEGF- tai VEGF-estäjälle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, bevasitsumabille, sediranibille, vandetanibille, sunitinibille, patsopanibille, afliberseptille tai sorafenibille (vaihe II)
  • Aikaisempi yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille ihmisen rekombinanttisille vasta-aineille (faasi I ja II)
  • Aiempi yliherkkyys triptaanijohdannaisille (faasi I ja II)
  • Muu aktiivinen pahanlaatuisuus =< 3 vuotta ennen rekisteröintiä; poikkeukset: ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma; huomautus: jos hänellä on aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta erityistä hoitoa (muuta kuin hormonihoitoa) syöpäänsä
  • Hallitsematon infektio
  • immuunipuutospotilaat tai potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja jotka saavat parhaillaan antiretroviraalista yhdistelmähoitoa; potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta, voivat osallistua tähän tutkimukseen
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja haittatapahtumien asianmukaista arviointia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus määritellään seuraavasti:

    • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti (eli systolinen verenpaine [SBP] > 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine [DBP] > 90 mm Hg verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta)
    • Aivojen aivoverenkiertohäiriö (CVA) 6 kuukauden sisällä
    • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä
    • New York Heart Associationin luokitus II, III tai IV sydän- ja verisuonitauti
    • Vakava ja riittämättömästi hallittu sydämen rytmihäiriö
    • Merkittävä verisuonisairaus (eli aortan aneurysma, aortan dissektio)
    • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
  • Todisteet tai historia verenvuotodiateesista (normaalia suurempi verenvuodon riski, eli perinnöllinen hemorraginen telangiektasia tyyppi I tai HHT-1) tai koagulopatia ilman terapeuttista antikoagulaatiota tai mikä tahansa verenvuoto/verenvuototapahtuma, joka on > asteen 3 4 viikon aikana ennen verenvuotoa rekisteröinti; huomautus: potilaat, joilla on täysi annos antikoagulanttia, ovat kelvollisia edellyttäen, että potilas on saanut vakaan annoksen pienimolekyylistä hepariinia vähintään 2 viikon ajan; terapeuttiset kumadiini- ja aspiriiniannokset > 325 mg päivässä eivät ole sallittuja
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
  • Aikaisempi hoito TRC105:llä
  • Vakava tai parantumaton haava, aktiivinen haavauma tai hoitamaton luunmurtuma
  • Anamneesi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä

  • Invasiivisten toimenpiteiden historia määritellään seuraavasti:

    • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma = < 28 päivää ennen rekisteröintiä
    • Suurempien kirurgisten toimenpiteiden tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
    • Ydinbiopsia = < 7 päivää ennen rekisteröintiä
  • Merkittävä verisuonisairaus (eli kirurgista korjausta vaativa aortan aneurysma tai äskettäinen perifeerinen valtimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (bevasitsumabi ja TRC105)
Potilaat saavat bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä ja anti-endogliinin monoklonaalinen vasta-aine TRC105 IV 1–4 tunnin ajan kurssin 1 päivinä 8 ja 11 sekä päivinä 1 ja 8 kaikilla myöhemmillä kursseilla. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi Biosimilar BEVZ92
  • Bevasitsumabi Biosimilar BI 695502
  • Bevasitsumabi Biosimilar FKB238
  • Immunoglobuliini G1 (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen rhuMab-VEGF-gamma-ketju anti-ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-kevytketjulla, dimeeri
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF
Biologinen: Kimeerinen monoklonaalinen anti-endogliini-vasta-aine TRC105
Koska IV
Muut nimet:
  • TRC105
Active Comparator: Käsivarsi II (bevasitsumabi)
Potilaat saavat bevasitsumabia kuten ryhmässä I. Kurssit toistetaan 14 päivän välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi Biosimilar BEVZ92
  • Bevasitsumabi Biosimilar BI 695502
  • Bevasitsumabi Biosimilar FKB238
  • Immunoglobuliini G1 (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen rhuMab-VEGF-gamma-ketju anti-ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-kevytketjulla, dimeeri
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) (vaihe I) mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää
Tämän tutkimuksen MTD määritellään korkeimmaksi turvallisesti siedetyksi annostasoksi, jossa korkeintaan 1 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja seuraava korkeampi annos, jossa vähintään 2 potilasta enintään 6 potilaasta kokee DLT:n. Yhteensä 6 potilasta, joita hoidetaan MTD:ssä, riittää tunnistamaan yleiset toksisuudet MTD:ssä. DLT:iden määrä ilmoitetaan täällä.
28 päivää
Progression-free Survival (PFS) (vaihe II)
Aikaikkuna: Aika tutkimuksen satunnaistamisesta taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna enintään 2 vuotta
Etenemisestä vapaa eloonjäämisaika määritellään ajaksi tutkimuksen satunnaistamisesta taudin etenemisen dokumentointiin. Potilailla, jotka kuolevat ilman etenemistä koskevia asiakirjoja, katsotaan olleen kasvain eteneminen kuolinhetkellä. Potilaat, jotka eivät palaa arviointiin hoidon aloittamisen jälkeen, sensuroidaan etenemisen varalta viimeisenä hoitopäivänä tai päivämääränä, jona viimeinen tiedetään olevan elossa, sen mukaan, kumpi on myöhempi. Potilaat, jotka ovat vielä elossa ja eivät ole edenneet, sensuroidaan etenemisen varalta viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä. Aikajakauma etenemiseen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aika tutkimuksen satunnaistamisesta taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen myrkyllisyysaste asteen 3 tai sitä korkeammissa haittatapahtumissa, joiden katsotaan liittyvän ainakin mahdollisesti hoitoon (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kunkin myrkyllisyystyypin enimmäisaste kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan myrkyllisyysmallien määrittämiseksi potilasryhmissä. Asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien kokonaistoksisuusasteita (prosenttiosuuksia), joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, verrataan Fisher's Exact -testillä kahden hoitoryhmän välillä.
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Aika tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Eloonjäämisajaksi määritellään aika tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen ja aloittaneet hoidon, katsotaan arvioitaviksi eloonjäämisjakauman arvioimiseksi. Molempien tutkimusryhmien kokonaiseloonjäämisjakauma arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrataan log-rank-testeillä.
Aika tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä (PFS6) (vaihe II) mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, joilla on eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Aika tutkimuksen satunnaistamisesta taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna 6 kuukautta
PFS6 määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin havaitaan ensimmäinen sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (sen mukaan kumpi tulee ensin). Annetut mediaanit ja luottamusvälit ovat Kaplan-Meier-estimaatteja.
Aika tutkimuksen satunnaistamisesta taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna 6 kuukautta
Elämänlaatu (QOL) EORTC QLQ-C15-PAL -kyselylomakkeella arvioituna [Kohde 15: Maailmanlaajuinen terveydentila / elämänlaatu] (vaihe II)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Elämänlaatu (QOL) arvioituna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C15-PAL -kyselylomakkeella, mitattuna muutoksella lähtötasosta syklin 2 loppuun (4 viikkoa) EORTC QLQ- C15-PAL kohta 15, Maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu, pisteet. Arviointi pisteytettiin EORTC:n pisteytysalgoritmeilla. Pisteiden vaihteluväli on 0–100 (0 vastaa huonointa tulosta; 100 vastaa parasta tulosta). Pisteiden muutoksen vaihteluväli lähtötasosta sykliin 2 (4 viikkoa) on (-100 100). Keskimääräinen pistemäärän muutos ja 95 %:n luottamusväli lähtötilanteesta syklin 2 (4 viikkoa) loppuun mennessä on raportoitu alla.
Perustaso ja 4 viikkoa
QOL arvioitu EORTC-QLQ-BN20-potilaskyselyllä [kohdat 1-20] (vaihe II)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
QOL arvioitu EORTC-QLQ-BN20-potilaskyselyllä (aivosyöpämoduuli), mitattuna muutoksella lähtötilanteesta syklin 2 loppuun (4 viikkoa) EORTC QLQ-BN20 -tutkimuksessa Kohteita 1-20 käytetään seuraavien 11 pistemäärään. oireasteikot: tulevaisuuden epävarmuus (kohdat 1-3, 5), näköhäiriöt (kohdat 6-8), motoriset toimintahäiriöt (kohdat 10, 15, 19), kommunikaatiovaje (kohdat 11-13), päänsärky (kohta 4), kohtaukset (kohta 9), uneliaisuus (kohta 14), ihon kutina (kohta 17), hiustenlähtö (kohta 16), jalkojen heikkous (kohta 18) ja virtsarakon hallinta (kohta 20). Arviointi pisteytettiin EORTC:n pisteytysalgoritmeilla. Jokaisen 11 oireasteikon pistemäärä on 0-100 (0 vastaa ei-vakavaa; 100 vastaa vakavinta). Pisteiden muutosten vaihteluväli lähtötasosta sykliin 2 (4 viikkoa) on (-100 100). Kunkin oireasteikon pistemäärän keskimääräinen muutos ja 95 %:n luottamusväli on raportoitu alla.
Perustaso ja 4 viikkoa
QOL arvioitu WIWI-kyselylomakkeella (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Elämänlaatua (QOL) arvioi Oliko sen arvoista? (WIWI) kyselylomakkeeseen, mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka vastasivat kyllä ​​kysymykseen "kannattiko sinun osallistua tähän tutkimukseen?"
Jopa 4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos DCE-MRI-apuohjelmassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuoteen
DCE-MRI:n ja PFS6:n muutoksen välisiä assosiaatioita arvioidaan kahden näytteen t-testillä.
Perustaso jopa 2 vuoteen
Muutos MRI ADC -apuohjelmassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuoteen
MRI ADC -histogrammimetrit, kuten kokonais-ADC, alemman käyrän keskimääräinen ADC, alemman käyrän ADC:n prosenttiosuus ja vinous lähtötilanteessa ja muutos lähtötasosta ensimmäiseen seurantaan MRI analysoidaan sen suhteen, onko yhteys etenemisvapaaan ja kokonaiseloonjäämiseen. Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyriä, logrank- ja Cox-regressiotestejä käytetään arvioimaan ja vertaamaan ADC-histogrammimetriikan määrittämien potilaiden osajoukkojen kokonaiseloonjäämis- ja etenemisaikajakaumien yhtäläisyyttä.
Perustaso jopa 2 vuoteen
Muutokset kasvaimissa ja kiertävissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuoteen
Binääripäätepisteitä ja kategorisia päätepisteitä verrataan Chi-Squared- tai Fisher's Exact -testeillä hoitoryhmien välillä. Jatkuvat päätepisteet analysoidaan käyttämällä muutosta lähtötilanteesta mittauksia ja niitä verrataan t-testeillä hoitoryhmien ja aikapisteiden välillä. Coxin suhteellista vaarojen regressiota käytetään sen määrittämiseen, onko PFS:ssä ja OS:ssä eroja hoitoryhmien välillä kunkin biomarkkerin korjauksen jälkeen standardien kliinisten muuttujien kanssa.
Perustaso jopa 2 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01989 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA025224 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000737109
  • N1174 (Muu tunniste: CTEP)
  • NCCTG-N1174

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikuisten anaplastinen astrosytooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa