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Bevacizumab con o senza anticorpo monoclonale anti-endoglin TRC105 nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente

24 aprile 2018 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I/comparativo randomizzato di fase II di TRC105 più bevacizumab rispetto a bevacizumab in pazienti naive al bevacizumab con glioblastoma multiforme ricorrente

Questo studio di fase I/II parzialmente randomizzato studia gli effetti collaterali e la migliore dose di anticorpo monoclonale anti-endoglin TRC105 quando somministrato insieme a bevacizumab e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme che è tornato. Gli anticorpi monoclonali, come l'anticorpo monoclonale anti-endoglin TRC105 e il bevacizumab, possono trovare le cellule tumorali e aiutarle a ucciderle. La somministrazione di anticorpo monoclonale anti-endoglin TRC105 insieme a bevacizumab può essere un trattamento efficace per il glioblastoma multiforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire una dose massima tollerata (MTD) di TRC105 (anticorpo monoclonale anti-endoglin TRC105) in combinazione con bevacizumab in questa popolazione di pazienti. (Fase I) II. Per valutare la sicurezza e gli eventi avversi di TRC105 in combinazione con bevacizumab in questa popolazione di pazienti. (Fase II) III. Per determinare l'efficacia di TRC105 in combinazione con bevacizumab nel glioblastoma ricorrente misurata dalla sopravvivenza libera da progressione e confrontarla con l'efficacia del solo bevacizumab in questa popolazione di pazienti. (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la percentuale di pazienti senza progressione a 6 mesi trattati con TRC105 in combinazione con bevacizumab rispetto al solo bevacizumab. (Fase II) II. Per valutare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con TRC105 in combinazione con bevacizumab rispetto al solo bevacizumab. (Fase II) III. Per confrontare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita (QOL) dei pazienti utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC)-C15-Cure palliative (PAL) e QLQ-neoplasia cerebrale ( BN)20 questionari per i pazienti. (Fase II) IV. Per stimare le raccomandazioni dei pazienti per la partecipazione allo studio ad altri utilizzando il questionario Was It Worth It (WIWI). (Fase II)

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare la farmacocinetica di TRC105. (Fase I) II. Per valutare l'immunogenicità di TRC105. (Fase I) III. Determinare la relazione tra biomarcatori tumorali, biomarcatori circolanti della risposta vascolare e polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)/recettore del VEGF (VEGFR) nel predire l'efficacia e/o la tossicità del trattamento. (Fase II) IV. Valutare l'utilità dell'imaging a risonanza magnetica (MRI) incluso il coefficiente di diffusione apparente (ADC) come predittore di risposta e sopravvivenza. (Fase II) V. Valutare l'utilità della risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE) come predittore della risposta al bevacizumab con o senza TRC105. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio di dose-escalation di fase I dell'anticorpo monoclonale anti-endoglin TRC105, seguito da uno studio randomizzato di fase II.

Fase I (chiuso al 14/01/14): i pazienti ricevono bevacizumab per via endovenosa (IV) per 30-90 minuti il ​​giorno 1 e anticorpo monoclonale anti-endoglin TRC105 EV per 1-4 ore nei giorni 8 e 11 del corso 1 e giorni 1 e 8 di tutti i corsi successivi. I corsi si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Fase II: i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1 e anticorpo monoclonale anti-endoglin TRC105 IV per 1-4 ore nei giorni 8 e 11 del corso 1 e nei giorni 1 e 8 di tutti i cicli successivi. I corsi si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono bevacizumab come nel braccio I. I cicli si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stati Uniti, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • Michiana Hematology Oncology PC-Crown Point
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine-Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Ann Arbor Hematology -Oncology Associates
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Stati Uniti, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Stati Uniti, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Auburn, New York, Stati Uniti, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • OneHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di glioma di grado 3 o 4, inclusi astrocitoma, oligodendroglioma e gliomi misti, come determinato dalla revisione patologica centrale pre-registrazione (Fase I)
  • Conferma istologica di glioblastoma multiforme (astrocitoma di grado 4) come determinato dalla revisione patologica centrale pre-registrazione; nota: gliosarcomi e altre varianti di astrocitoma di grado 4 (ad es. cellule giganti) sono ammissibili; glioblastoma (GBM) con caratteristiche oligodendrogliali NON sono AMMESSI in questo studio se sono 1p19q co-eliminati; ai siti che presentano GBM con caratteristiche oligodendrogliali verrà chiesto di fornire i risultati dello stato di co-delezione 1p/19q (Fase II)
  • Evidenza di progressione del tumore mediante risonanza magnetica o tomografia computerizzata (TC) dopo radioterapia o dopo la più recente terapia antitumorale; nota: i pazienti che hanno subito un trattamento chirurgico alla recidiva sono eleggibili se hanno subito una resezione con malattia residua misurabile o non misurabile all'imaging postoperatorio o se vi è evidenza di progressione della malattia rispetto alla prima scansione postoperatoria
  • Malattia misurabile o valutabile mediante risonanza magnetica con gadolinio o TC con mezzo di contrasto; nota: i pazienti che hanno avuto una resezione totale lorda (GTR) sono ammissibili sulla base della malattia valutabile
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Globuli bianchi (WBC) >= 3.000/mL
  • Emoglobina >= 10,0 g/dL; nota: questo livello può essere raggiunto mediante trasfusione
  • Bilirubina totale = < limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) =< 2 x ULN
  • Creatinina =< ULN
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane
  • Test di gravidanza su siero negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
  • Rapporto della creatinina delle proteine ​​urinarie (UPC) < 1; nota: le proteine ​​urinarie devono essere valutate mediante analisi delle urine per il rapporto UPC; per il rapporto UPC >= 1,0, è necessario ottenere la proteina delle urine delle 24 ore e il livello deve essere < 1.000 mg per la registrazione
  • Dose fissa o decrescente di corticosteroidi (o senza corticosteroidi) >= 7 giorni prima della registrazione
  • La velocità di filtrazione glomerulare (VFG) calcolata deve essere >= 60 ml/min; GFR sarà calcolato come necessario per le linee guida istituzionali
  • Qualsiasi numero di precedenti regimi chemioterapici per malattia ricorrente (Fase I); =< 1 chemioterapia o altro regime non antiangiogenico per malattia ricorrente (Fase II)
  • Ultima dose di bevacizumab >= 2 settimane prima della registrazione (Fase I); nota: solo per lo studio di fase II, non è consentita una precedente esposizione a bevacizumab
  • Chirurgia >= 4 settimane prima della registrazione
  • Completamento della radioterapia >= 12 settimane prima della registrazione e precedente chemioterapia >= 4 settimane prima della registrazione (>= 6 settimane dai regimi contenenti nitrosourea)
  • Inibitori del ciclo cellulare a piccole molecole >= 2 settimane dalla registrazione
  • Capacità di fornire il consenso scritto informato
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Disposto a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up
  • Disponibilità a interrompere l'uso di farmaci che inibiscono la funzione piastrinica >= 10 giorni prima della registrazione; l'aspirina a dosi superiori a 325 mg/giorno deve essere interrotta >= 10 giorni prima della registrazione ed evitata durante lo studio; nota: i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono raccomandati al posto dell'aspirina; se si utilizzano FANS o aspirina, si raccomandano i farmaci bloccanti dell'istamina (H)-2 e inibitori della pompa protonica (PPI)
  • Disponibilità a fornire campioni obbligatori di sangue e tessuti per scopi di ricerca correlativa (Fase I e II)

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata per tutta la durata dello studio e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento
  • Precedente ipersensibilità al bevacizumab o tossicità che richiede l'interruzione del bevacizumab (fase I)
  • Qualsiasi precedente esposizione a qualsiasi VEGF o inibitore del VEGF inclusi, ma non limitati a, bevacizumab, cediranib, vandetanib, sunitinib, pazopanib, aflibercept o sorafenib (Fase II)
  • Precedente ipersensibilità ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti (Fase I e II)
  • Precedente ipersensibilità ai derivati ​​triptanici (Fase I e II)
  • Altro tumore maligno attivo = < 3 anni prima della registrazione; eccezioni: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice; nota: se c'è una storia di precedente tumore maligno, non devono ricevere altri trattamenti specifici (diversi dalla terapia ormonale) per il loro cancro
  • Infezione incontrollata
  • Pazienti immunocompromessi o pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e attualmente sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione; i pazienti noti per essere HIV positivi, ma senza evidenza clinica di uno stato immunocompromesso, sono eleggibili per questo studio
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e degli eventi avversi dei regimi prescritti
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva

  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa definita come segue:

    • Ipertensione non adeguatamente controllata (cioè pressione arteriosa sistolica [SBP] > 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica [DBP] > 90 mm Hg nonostante la terapia antipertensiva)
    • Storia di accidente cerebrovascolare (CVA) entro 6 mesi
    • Infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi
    • Malattie cardiovascolari classificate dalla New York Heart Association II, III o IV
    • Aritmia cardiaca grave e non adeguatamente controllata
    • Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico, anamnesi di dissezione aortica)
    • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
  • Evidenza o anamnesi di diatesi emorragica (rischio di sanguinamento maggiore del normale, cioè teleangectasia emorragica ereditaria di tipo I o HHT-1) o coagulopatia in assenza di terapia anticoagulante o qualsiasi evento di emorragia/sanguinamento > grado 3 entro 4 settimane prima registrazione; nota: i pazienti con anticoagulanti a dose piena sono ammissibili a condizione che il paziente abbia assunto una dose stabile per almeno 2 settimane di eparina a basso peso molecolare; non sono consentite dosi terapeutiche di Coumadin e di aspirina > 325 mg al giorno
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
  • Precedente trattamento con TRC105
  • Ferita grave o che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale = < 6 mesi prima della registrazione

  • Storia di procedure invasive definite come segue:

    • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa = <28 giorni prima della registrazione
    • Previsione della necessità di interventi chirurgici importanti durante lo studio
    • Biopsia del nucleo = <7 giorni prima della registrazione
  • Storia di malattia vascolare significativa (ad es. Aneurisma aortico che richiede riparazione chirurgica o recente trombosi arteriosa periferica) entro 6 mesi prima della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (bevacizumab e TRC105)
I pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1 e anticorpo monoclonale anti-endoglin TRC105 IV per 1-4 ore nei giorni 8 e 11 del corso 1 e nei giorni 1 e 8 di tutti i cicli successivi. I corsi si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
Biologico: Anticorpo monoclonale chimerico anti-endoglin TRC105
Dato IV
Altri nomi:
  • TRC105
Comparatore attivo: Braccio II (bevacizumab)
I pazienti ricevono bevacizumab come nel braccio I. I cicli si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) (fase I) misurata dal numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: 28 giorni
L'MTD per questo studio sarà definito come il più alto livello di dose tollerato in modo sicuro in cui al massimo 1 paziente su 6 manifesta tossicità limitante la dose (DLT) con la successiva dose più alta in cui almeno 2 pazienti su un massimo di 6 pazienti sperimentano DLT. Un totale di 6 pazienti trattati all'MTD sarà sufficiente per identificare le tossicità comuni all'MTD. Il numero di DLT verrà riportato qui.
28 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Fase II)
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione dello studio alla documentazione della progressione della malattia, valutato fino a 2 anni
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è definito come il tempo dalla randomizzazione dello studio alla documentazione della progressione della malattia. I pazienti che muoiono senza documentazione della progressione saranno considerati avere avuto una progressione del tumore al momento della morte. I pazienti che non tornano per la valutazione dopo l'inizio della terapia verranno censurati per la progressione nell'ultimo giorno di terapia o nell'ultima data nota per essere vivi, a seconda di quale sia il successivo. I pazienti che sono ancora vivi e non sono progrediti saranno censurati per la progressione al momento dell'ultima valutazione del tumore. La distribuzione del tempo alla progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Il tempo dalla randomizzazione dello studio alla documentazione della progressione della malattia, valutato fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità globale per eventi avversi di grado 3 o superiore considerati almeno possibilmente correlati al trattamento (fase II)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il grado massimo per ogni tipo di tossicità sarà registrato per ogni paziente e le tabelle di frequenza saranno riviste per determinare i modelli di tossicità all'interno dei gruppi di pazienti. I tassi di tossicità complessivi (percentuali) per gli eventi avversi di grado 3 o superiore considerati almeno possibilmente correlati al trattamento saranno confrontati utilizzando un test esatto di Fisher tra i 2 gruppi di trattamento.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (Fase II)
Lasso di tempo: Il tempo dall'inizio della terapia in studio al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Il tempo di sopravvivenza è definito come il periodo di tempo dall'inizio della terapia in studio al decesso dovuto a qualsiasi causa. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità che hanno firmato un modulo di consenso e iniziato il trattamento saranno considerati valutabili per la stima della distribuzione della sopravvivenza. La distribuzione della sopravvivenza globale per entrambi i gruppi dello studio sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontata utilizzando test log-rank.
Il tempo dall'inizio della terapia in studio al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6) (fase II) misurata dalla percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione dello studio alla documentazione della progressione della malattia, valutato a 6 mesi
La PFS6 è definita come il tempo dall'inizio della terapia in studio alla data della prima osservazione della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima). Le mediane e gli intervalli di confidenza forniti sono le stime di Kaplan-Meier.
Il tempo dalla randomizzazione dello studio alla documentazione della progressione della malattia, valutato a 6 mesi
Qualità della vita (QOL) valutata dal questionario EORTC QLQ-C15-PAL [Articolo 15: Stato di salute globale/Qualità della vita] (Fase II)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Qualità della vita (QOL) valutata dal questionario QLQ-C15-PAL dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), misurata dalla variazione dal basale alla fine del ciclo 2 (4 settimane) nel QLQ- EORTC C15-PAL item 15, Stato di salute globale/qualità della vita, punteggio. La valutazione è stata valutata utilizzando gli algoritmi di punteggio di EORTC. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100 (0 corrispondente al peggior risultato; 100 corrispondente al miglior risultato). L'intervallo della variazione dei punteggi dal basale al ciclo 2 (4 settimane) è (-100.100). Di seguito sono riportati la variazione media del punteggio e l'intervallo di confidenza al 95% della variazione dal basale alla fine del ciclo 2 (4 settimane).
Basale e 4 settimane
QOL valutata dal questionario per il paziente EORTC-QLQ-BN20 [item 1-20] (fase II)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La qualità della vita valutata dal questionario del paziente EORTC-QLQ-BN20 (modulo cancro al cervello), misurata dalla variazione dal basale alla fine del ciclo 2 (4 settimane) nell'EORTC QLQ-BN20 Gli elementi 1-20 vengono utilizzati per valutare i seguenti 11 scale dei sintomi: incertezza futura (item 1-3,5), disturbo visivo (item 6-8), disfunzione motoria (item 10,15, 19), deficit comunicativo (item 11-13), mal di testa (item 4), convulsioni (Articolo 9), Sonnolenza (Articolo 14), Prurito cutaneo (Articolo 17), Perdita di capelli (Articolo 16), Debolezza delle gambe (Articolo 18) e Controllo della vescica (Articolo 20). La valutazione è stata valutata utilizzando gli algoritmi di punteggio di EORTC. L'intervallo di punteggio per ciascuna delle 11 scale dei sintomi va da 0 a 100 (0 corrispondente a non grave; 100 corrispondente a più grave). L'intervallo di variazioni nei punteggi dal basale al ciclo 2 (4 settimane) è (-100.100). Di seguito sono riportati la variazione media del punteggio e l'intervallo di confidenza al 95% di ciascuna scala dei sintomi.
Basale e 4 settimane
Qualità della vita valutata dal questionario WIWI (fase II)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Qualità della vita (QOL) valutata da Ne è valsa la pena? (WIWI), misurato dalla percentuale di pazienti che hanno risposto sì alla domanda "È valsa la pena per te partecipare a questo studio di ricerca?"
Fino a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'utilità DCE-MRI
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
Le associazioni tra il cambiamento di DCE-MRI e PFS6 saranno valutate utilizzando il test t a due campioni.
Linea di base fino a 2 anni
Modifica nell'utilità MRI ADC
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
Verranno analizzate le metriche dell'istogramma dell'ADC MRI come l'ADC complessivo, l'ADC medio della curva inferiore, la percentuale di ADC nella curva inferiore e l'asimmetria al basale e la variazione dal basale alla prima RM di follow-up per l'associazione con la sopravvivenza libera da progressione e globale. Le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier, i test di regressione logrank e Cox saranno utilizzati per stimare e confrontare l'uguaglianza della sopravvivenza globale e le distribuzioni del tempo di progressione dei sottogruppi di pazienti definiti dalle metriche dell'istogramma ADC.
Linea di base fino a 2 anni
Cambiamenti nei biomarcatori tumorali e circolanti
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
Gli endpoint binari e gli endpoint categoriali saranno confrontati utilizzando i test Chi-quadrato o Esatto di Fisher tra i gruppi di trattamento. Gli endpoint continui saranno analizzati utilizzando misure di cambiamento rispetto al basale e confrontati utilizzando test t tra gruppi di trattamento e punti temporali. La regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per determinare se vi sono differenze nella PFS e nell'OS tra i gruppi di trattamento dopo la correzione per ciascun biomarcatore insieme alle variabili cliniche standard.
Linea di base fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01989 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA025224 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000737109
  • N1174 (Altro identificatore: CTEP)
  • NCCTG-N1174

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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