Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб с моноклональным антителом к ​​эндоглину TRC105 или без него при лечении пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой

24 апреля 2018 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I/сравнительное рандомизированное исследование фазы II TRC105 плюс бевацизумаб по сравнению с бевацизумабом у пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой, ранее не получавших бевацизумаб

В этом частично рандомизированном исследовании фазы I/II изучаются побочные эффекты и наилучшая доза моноклонального антитела к эндоглину TRC105 при приеме вместе с бевацизумабом, а также оценивается, насколько хорошо они работают при лечении пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой. Моноклональные антитела, такие как моноклональное антитело к эндоглину TRC105 и бевацизумаб, могут находить опухолевые клетки и способствовать их уничтожению. Назначение моноклонального антитела к эндоглину TRC105 вместе с бевацизумабом может быть эффективным методом лечения мультиформной глиобластомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Установить максимально переносимую дозу (MTD) TRC105 (моноклональное антитело к эндоглину TRC105) в сочетании с бевацизумабом для данной популяции пациентов. (Этап I) II. Оценить безопасность и побочные эффекты TRC105 в комбинации с бевацизумабом у этой популяции пациентов. (Этап II) III. Определить эффективность TRC105 в комбинации с бевацизумабом при рецидивирующей глиобластоме, измеряемую выживаемостью без прогрессирования, и сравнить ее с эффективностью только бевацизумаба в этой популяции пациентов. (Этап II)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить долю пациентов, у которых не прогрессировало течение 6 месяцев, получавших TRC105 в комбинации с бевацизумабом, по сравнению с монотерапией бевацизумабом. (Этап II) II. Оценить общую выживаемость пациентов, получавших TRC105 в комбинации с бевацизумабом, по сравнению с монотерапией бевацизумабом. (Этап II) III. Сравнить влияние лечения на качество жизни (КЖ) пациентов с использованием опросника качества жизни (QLQ)-C15-паллиативная помощь (PAL) Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC) и QLQ-неоплазмы головного мозга ( BN)20 Анкеты пациентов. (Этап II) IV. Чтобы оценить рекомендации пациентов по участию в исследовании для других, используя вопросник «Стоило ли оно того» (WIWI). (Этап II)

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить фармакокинетику TRC105. (Этап I) II. Для оценки иммуногенности TRC105. (Этап I) III. Определить взаимосвязь между опухолевыми биомаркерами, циркулирующими биомаркерами сосудистого ответа и однонуклеотидными полиморфизмами (SNP) фактора роста эндотелия сосудов (VEGF)/рецептора VEGF (VEGFR) в прогнозировании эффективности и/или токсичности лечения. (Этап II) IV. Оценить полезность магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая кажущийся коэффициент диффузии (ADC), в качестве предиктора ответа и выживания. (Фаза II) V. Оценить полезность МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE) в качестве предиктора ответа на бевацизумаб с TRC105 или без него. (Этап II)

ПЛАН: Это исследование фазы I с повышением дозы моноклонального антитела к эндоглину TRC105, за которым следует рандомизированное исследование фазы II.

Фаза I (закрыта для набора 14.01.14): пациенты получают бевацизумаб внутривенно (в/в) в течение 30-90 минут в 1-й день и моноклональное антитело к эндоглину TRC105 в/в в течение 1-4 часов в 8-й и 11-й дни курса 1 и дни 1 и 8 всех последующих курсов. Курсы повторяют каждые 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Фаза II: пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.

ГРУППА I: пациенты получают бевацизумаб в/в в течение 30-90 минут в 1-й день и моноклональное антитело к эндоглину TRC105 в/в в течение 1-4 часов в дни 8 и 11 курса 1 и дни 1 и 8 всех последующих курсов. Курсы повторяют каждые 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ГРУППА II: пациенты получают бевацизумаб, как и в группе I. Курсы повторяют каждые 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Соединенные Штаты, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Соединенные Штаты, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
        • Michiana Hematology Oncology PC-Crown Point
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Соединенные Штаты, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Соединенные Штаты, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine-Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Ann Arbor Hematology -Oncology Associates
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Соединенные Штаты, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Auburn, New York, Соединенные Штаты, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • OneHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение глиомы 3 или 4 степени, в том числе астроцитомы, олигодендроглиомы и смешанные глиомы, по результатам предрегистрационного центрального патологоанатомического исследования (фаза I)
  • Гистологическое подтверждение мультиформной глиобластомы (астроцитома 4-й степени) по данным предрегистрационного центрального патологоанатомического исследования; примечание: глиосаркомы и другие варианты астроцитомы 4 степени (например, гигантоклеточные) подходят; глиобластома (GBM) с признаками олигодендроглии НЕ РАЗРЕШАЕТСЯ в этом исследовании, если они имеют ко-делецию 1p19q; сайтам, отправляющим GBM с олигодендроглиальными признаками, будет предложено предоставить результаты статуса совместной делеции 1p / 19q (этап II)
  • Доказательства прогрессирования опухоли с помощью МРТ или компьютерной томографии (КТ) после лучевой терапии или после самой последней противоопухолевой терапии; Примечание: пациенты, перенесшие хирургическое лечение при рецидиве, имеют право на участие, если у них была резекция с измеримым или неизмеримым остаточным заболеванием на послеоперационной визуализации или если есть визуальные доказательства прогрессирования заболевания по сравнению с первым послеоперационным сканированием.
  • Заболевание, поддающееся измерению или оценке с помощью МРТ с гадолинием или контрастной КТ; примечание: пациенты, перенесшие тотальную резекцию (GTR), подходят на основании оцениваемого заболевания.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1 или 2
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Лейкоциты (WBC) >= 3000/мл
  • Гемоглобин >= 10,0 г/дл; примечание: этот уровень может быть достигнут путем переливания
  • Общий билирубин = < установленной верхней границы нормы (ВГН)
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) = < 2 x ULN
  • Креатинин =< ВГН
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность, проведенный =< 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
  • Соотношение креатинина белка мочи (UPC) < 1; примечание: белок мочи необходимо проверять с помощью анализа мочи на соотношение UPC; для коэффициента UPC> = 1,0 необходимо получить белок мочи за 24 часа, и для регистрации его уровень должен быть < 1000 мг.
  • Фиксированная или уменьшающаяся доза кортикостероидов (или отсутствие кортикостероидов) >= 7 дней до регистрации
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) должна быть >= 60 мл/мин; СКФ будет рассчитываться по мере необходимости в соответствии с институциональными рекомендациями.
  • Любое количество предшествующих режимов химиотерапии по поводу рецидива заболевания (Фаза I); =< 1 химиотерапия или другой неантиангиогенный режим лечения рецидива заболевания (фаза II)
  • Последняя доза бевацизумаба >= за 2 недели до регистрации (Фаза I); примечание: только для исследования фазы II не допускается предварительное применение бевацизумаба
  • Операция >= 4 недели до регистрации
  • Завершение лучевой терапии >= 12 недель до регистрации и предшествующая химиотерапия >= 4 недель до регистрации (>= 6 недель для схем, содержащих нитромочевину)
  • Низкомолекулярные ингибиторы клеточного цикла >= 2 недель с момента регистрации
  • Возможность предоставить информированное письменное согласие
  • Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
  • Готовы вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения
  • Готовы прекратить использование препаратов, ингибирующих функцию тромбоцитов >= 10 дней до регистрации; прием аспирина в дозах более 325 мг/сутки следует прекратить >= за 10 дней до регистрации и избегать на протяжении всего исследования; примечание: вместо аспирина рекомендуются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП); если используются НПВП или аспирин, рекомендуются блокаторы гистамина (H)-2 и ингибиторы протонной помпы (ИПП)
  • Готовы предоставить обязательные образцы крови и тканей для соответствующих исследовательских целей (Фаза I и II)

Критерий исключения:

  • Любое из следующего:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения.
  • Гиперчувствительность к бевацизумабу в анамнезе или токсичность, требующая отмены бевацизумаба (фаза I)
  • Любое предшествующее воздействие любого VEGF или ингибитора VEGF, включая, помимо прочего, бевацизумаб, седираниб, вандетаниб, сунитиниб, пазопаниб, афлиберцепт или сорафениб (фаза II)
  • Гиперчувствительность к продуктам клеток яичников китайского хомячка или другим рекомбинантным человеческим антителам в анамнезе (фаза I и II)
  • Гиперчувствительность к производным триптана в анамнезе (фаза I и II)
  • Другое активное злокачественное новообразование = < 3 лет до регистрации; исключения: немеланотический рак кожи или карцинома in situ шейки матки; примечание: если в анамнезе имеется предыдущее злокачественное новообразование, они не должны получать другое специфическое лечение (кроме гормональной терапии) по поводу своего рака
  • Неконтролируемая инфекция
  • пациенты с иммунодефицитом или пациенты, у которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и в настоящее время получают комбинированную антиретровирусную терапию; пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны, но без клинических признаков иммунодефицита, имеют право на участие в этом испытании.
  • Сопутствующие системные заболевания или другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и нежелательных явлений назначенных схем лечения.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе

  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание определяется следующим образом:

    • Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия (т. е. систолическое артериальное давление [САД] > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление [ДАД] > 90 мм рт. ст., несмотря на антигипертензивную терапию)
    • История нарушения мозгового кровообращения (ЦВС) в течение 6 мес.
    • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 мес.
    • Сердечно-сосудистые заболевания по классификации II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
    • Серьезная и неадекватно контролируемая сердечная аритмия
    • Серьезное сосудистое заболевание (например, аневризма аорты, расслоение аорты в анамнезе)
    • Клинически значимое заболевание периферических сосудов
  • Доказательства или история геморрагического диатеза (риск кровотечения выше нормы, т. е. наследственная геморрагическая телеангиэктазия типа I или HHT-1) или коагулопатии при отсутствии терапевтических антикоагулянтов или любое кровотечение/кровотечение >3 степени в течение 4 недель до Регистрация; примечание: пациенты с полными дозами антикоагулянтов имеют право на участие в исследовании при условии, что пациент получал стабильную дозу низкомолекулярного гепарина в течение как минимум 2 недель; терапевтические дозы кумадина и аспирина > 325 мг в сутки не допускаются
  • Получение любого другого исследуемого агента, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования.
  • Предшествующее лечение TRC105
  • Серьезная или незаживающая рана, активная язва или невылеченный перелом кости
  • История абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса = < 6 месяцев до регистрации

  • История инвазивных процедур определяется следующим образом:

    • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение = < 28 дней до регистрации
    • Предвидение необходимости серьезных хирургических вмешательств во время исследования
    • Core биопсия = < 7 дней до регистрации
  • Значительное сосудистое заболевание в анамнезе (например, аневризма аорты, требующая хирургического вмешательства, или недавний тромбоз периферических артерий) в течение 6 месяцев до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (бевацизумаб и TRC105)
Пациенты получают бевацизумаб в/в в течение 30-90 минут в 1-й день и моноклональное антитело к эндоглину TRC105 в/в в течение 1-4 часов в 8-й и 11-й дни 1-го курса и в 1-й и 8-й дни всех последующих курсов. Курсы повторяют каждые 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Биологический: Бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • Анти-VEGF
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • RhuMAb против VEGF
  • Биоаналог бевацизумаба BEVZ92
  • Биоаналог бевацизумаба BI 695502
  • Биоаналог бевацизумаба FKB238
  • Иммуноглобулин G1 (человеческо-мышиный моноклональный rhuMab-VEGF с гамма-цепью против фактора роста эндотелия сосудов человека), дисульфид с легкой цепью rhuMab-VEGF, моноклональный человеческий-мышиный, димер
  • Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMab-VEGF
Биологический: Химерное моноклональное антитело против эндоглина TRC105
Учитывая IV
Другие имена:
  • ТРК105
Активный компаратор: Группа II (бевацизумаб)
Пациенты получают бевацизумаб, как и в группе I. Курсы повторяют каждые 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Биологический: Бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • Анти-VEGF
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • RhuMAb против VEGF
  • Биоаналог бевацизумаба BEVZ92
  • Биоаналог бевацизумаба BI 695502
  • Биоаналог бевацизумаба FKB238
  • Иммуноглобулин G1 (человеческо-мышиный моноклональный rhuMab-VEGF с гамма-цепью против фактора роста эндотелия сосудов человека), дисульфид с легкой цепью rhuMab-VEGF, моноклональный человеческий-мышиный, димер
  • Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMab-VEGF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД) (Фаза I), измеренная по количеству участников с ограничивающей дозу токсичностью
Временное ограничение: 28 дней
MTD для этого исследования будет определяться как самый высокий безопасно переносимый уровень дозы, при котором не более чем у 1 из 6 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность (DLT), а при следующей более высокой дозе по крайней мере 2 пациента из максимум 6 пациентов испытывают DLT. В общей сложности 6 пациентов, прошедших лечение в MTD, будет достаточно для выявления общих токсических эффектов в MTD. Здесь будет указано количество DLT.
28 дней
Выживание без прогрессирования (PFS) (Фаза II)
Временное ограничение: Время от рандомизации исследования до регистрации прогрессирования заболевания оценивается в 2 года.
Время выживания без прогрессирования определяется как время от рандомизации исследования до регистрации прогрессирования заболевания. Считается, что пациенты, которые умирают без документального подтверждения прогрессирования, имели прогрессирование опухоли на момент смерти. Пациенты, которые не возвращаются для оценки после начала терапии, будут подвергнуты цензуре на предмет прогрессирования в последний день терапии или дату, когда последний раз известно, что они живы, в зависимости от того, что наступит позже. Пациенты, которые все еще живы и не имеют прогрессирования, будут подвергаться цензуре на предмет прогрессирования во время последней оценки опухоли. Распределение времени до прогрессирования будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Время от рандомизации исследования до регистрации прогрессирования заболевания оценивается в 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень токсичности для нежелательных явлений 3-й степени или выше, которые, как минимум, могут быть связаны с лечением (фаза II)
Временное ограничение: До 2 лет
Максимальная степень для каждого типа токсичности будет зарегистрирована для каждого пациента, и таблицы частот будут рассмотрены для определения моделей токсичности в группах пациентов. Общие уровни токсичности (в процентах) для нежелательных явлений 3-й степени или выше, рассматриваемых, по крайней мере, как возможные связанные с лечением, будут сравниваться с использованием точного критерия Фишера между 2 группами лечения.
До 2 лет
Общее выживание (Фаза II)
Временное ограничение: Время от начала исследуемой терапии до смерти по любой причине, оцененное до 2 лет.
Время выживания определяется как период времени от начала исследуемой терапии до смерти по любой причине. Все пациенты, отвечающие критериям приемлемости, подписавшие форму согласия и начавшие лечение, будут считаться подходящими для оценки распределения выживаемости. Распределение общей выживаемости для обеих групп исследования будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться с использованием тестов логарифмического ранга.
Время от начала исследуемой терапии до смерти по любой причине, оцененное до 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев (ВБП6) (Фаза II), измеренная процентом участников с выживаемостью без прогрессирования через 6 месяцев
Временное ограничение: Время от рандомизации исследования до регистрации прогрессирования заболевания оценивается в 6 месяцев.
ВБП6 определяется как время от начала исследуемой терапии до даты первого наблюдения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше). Приведенные медианы и доверительные интервалы являются оценками Каплана-Мейера.
Время от рандомизации исследования до регистрации прогрессирования заболевания оценивается в 6 месяцев.
Качество жизни (КЖ) согласно опроснику EORTC QLQ-C15-PAL [Элемент 15: Глобальное состояние здоровья/качество жизни] (Этап II)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Качество жизни (КЖ) согласно опроснику QLQ-C15-PAL Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), измеряемому изменением от исходного уровня до конца 2-го цикла (4 недели) в опроснике EORTC QLQ- C15-PAL, пункт 15, Общее состояние здоровья/качество жизни, оценка. Оценка проводилась с использованием алгоритмов оценки EORTC. Диапазон баллов составляет от 0 до 100 (0 соответствует худшему результату, 100 соответствует лучшему результату). Диапазон изменения баллов от исходного уровня до цикла 2 (4 недели) составляет (-100,100). Среднее изменение в баллах и 95% доверительный интервал изменения от исходного уровня до конца цикла 2 (4 недели) представлены ниже.
Исходный уровень и 4 недели
Качество жизни, оцененное с помощью опросника пациента EORTC-QLQ-BN20 [пункты 1–20] (этап II)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Качество жизни, оцениваемое с помощью опросника пациента EORTC-QLQ-BN20 (модуль рака мозга), измеряемое изменением от исходного уровня до конца цикла 2 (4 недели) в пунктах 1–20 EORTC QLQ-BN20, которые используются для оценки следующих 11 шкалы симптомов: неуверенность в будущем (пункты 1-3,5), расстройство зрения (пункты 6-8), двигательная дисфункция (пункты 10,15, 19), дефицит общения (пункты 11-13), головные боли (пункт 4), судороги. (пункт 9), сонливость (пункт 14), кожный зуд (пункт 17), выпадение волос (пункт 16), слабость в ногах (пункт 18) и контроль мочевого пузыря (пункт 20). Оценка проводилась с использованием алгоритмов оценки EORTC. Диапазон баллов для каждой из 11 шкал симптомов составляет от 0 до 100 (0 соответствует нетяжелому; 100 соответствует наиболее тяжелому). Диапазон изменений баллов от исходного уровня до цикла 2 (4 недели) составляет (-100,100). Среднее изменение в баллах и 95% доверительный интервал по каждой шкале симптомов приведены ниже.
Исходный уровень и 4 недели
Качество жизни, оцененное с помощью опросника WIWI (этап II)
Временное ограничение: До 4 недель
Качество жизни (КЖ), оцененное Стоило ли оно того? (WIWI), измеряемый процентом пациентов, ответивших утвердительно на вопрос «Стоило ли вам участвовать в этом исследовании?»
До 4 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в утилите DCE-MRI
Временное ограничение: Базовый до 2 лет
Связи между изменением DCE-MRI и PFS6 будут оцениваться с использованием двухвыборочного t-критерия.
Базовый до 2 лет
Изменение утилиты MRI ADC
Временное ограничение: Базовый до 2 лет
Показатели гистограммы MRI ADC, такие как общий ADC, средний ADC нижней кривой, процент ADC нижней кривой, асимметрия исходного уровня и изменение от исходного уровня до первой последующей МРТ, будут проанализированы на предмет связи с отсутствием прогрессирования и общей выживаемостью. Кривые выживаемости Каплана-Мейера, логарифмический ранг и регрессионные тесты Кокса будут использоваться для оценки и сравнения равенства распределений общей выживаемости и времени прогрессирования подгрупп пациентов, определяемых показателями гистограммы ADC.
Базовый до 2 лет
Изменения в опухолевых и циркулирующих биомаркерах
Временное ограничение: Базовый до 2 лет
Бинарные конечные точки и категориальные конечные точки будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера между группами лечения. Непрерывные конечные точки будут анализироваться с использованием показателей изменения по сравнению с исходным уровнем и сравниваться с использованием t-тестов между группами лечения и временными точками. Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для определения различий в ВБП и ОВ между группами лечения после корректировки каждого биомаркера в сочетании со стандартными клиническими переменными.
Базовый до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01989 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA025224 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000737109
  • N1174 (Другой идентификатор: CTEP)
  • NCCTG-N1174

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться