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贝伐珠单抗联合或不联合抗内皮因子单克隆抗体 TRC105 治疗复发性多形性胶质母细胞瘤患者

2018年4月24日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

TRC105 加贝伐珠单抗与贝伐珠单抗在未接受过贝伐珠单抗治疗的复发性多形性胶质母细胞瘤患者中的 I 期/比较随机 II 期试验

这项部分随机的 I/II 期试验研究了抗内皮糖蛋白单克隆抗体 TRC105 与贝伐珠单抗联合给药时的副作用和最佳剂量，并了解它们在治疗复发的多形性胶质母细胞瘤患者方面的效果。 单克隆抗体，如抗内皮糖蛋白单克隆抗体 TRC105 和贝伐珠单抗，可能会发现肿瘤细胞并帮助杀死它们。 给予抗内皮糖蛋白单克隆抗体 TRC105 和贝伐珠单抗可能是治疗多形性胶质母细胞瘤的有效方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 在该患者群体中确定 TRC105（抗内皮糖蛋白单克隆抗体 TRC105）与贝伐珠单抗联合使用的最大耐受剂量 (MTD)。 （一期） 二． 评估 TRC105 联合贝伐珠单抗在该患者人群中的安全性和不良事件。 （二期） 三． 确定 TRC105 联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的疗效（通过无进展生存期衡量），并将其与单独使用贝伐珠单抗治疗该患者群体的疗效进行比较。 (二期)

次要目标：

I. 评估与单独使用贝伐单抗相比，TRC105 联合贝伐单抗治疗后 6 个月无进展的患者比例。 （二期） 二． 评估与单独使用贝伐单抗相比，接受 TRC105 联合贝伐单抗治疗的患者的总生存期。 （二期） 三． 使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ)-C15-姑息治疗 (PAL) 和 QLQ-脑肿瘤比较治疗对患者生活质量 (QOL) 的影响（ BN)20 份患者问卷。 （二期） 四． 使用是否值得 (WIWI) 问卷评估患者对其他人参与研究的建议。 (二期)

三级目标：

I. 评价TRC105的药代动力学。 （一期） 二． 评估TRC105的免疫原性。 （一期） 三． 确定肿瘤生物标志物、血管反应的循环生物标志物和血管内皮生长因子 (VEGF)/VEGF 受体 (VEGFR) 单核苷酸多态性 (SNP) 在预测疗效和/或治疗毒性方面的关系。 （二期） 四． 评估磁共振成像 (MRI) 成像的效用，包括表观扩散系数 (ADC) 作为反应和生存的预测指标。 （II 期）V. 评估动态对比增强 (DCE) MRI 作为对有或没有 TRC105 的贝伐珠单抗反应的预测指标的效用。 (二期)

大纲：这是抗内皮糖蛋白单克隆抗体 TRC105 的 I 期剂量递增研究，随后是随机 II 期研究。

第一阶段（14 年 1 月 14 日结束）：患者在第 1 天接受贝伐珠单抗静脉注射 (IV) 超过 30-90 分钟，并在第 8 天和第 11 天接受抗内皮糖蛋白单克隆抗体 TRC105 IV 超过 1-4 小时，当然 1 和所有后续课程的第 1 天和第 8 天。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 14 天重复一次。

II 期：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1 天接受贝伐珠单抗静脉注射超过 30-90 分钟，并在第 1 天第 8 天和第 11 天以及所有后续课程的第 1 天和第 8 天接受抗内皮糖蛋白单克隆抗体 TRC105 IV 超过 1-4 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 14 天重复一次。

ARM II：患者像在 arm I 中一样接受贝伐珠单抗。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复一次疗程。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，为期 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Saint Jude Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、美国、06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Stamford、Connecticut、美国、06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford、Delaware、美国、19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington、Delaware、美国、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、美国、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee、Illinois、美国、60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Trinity Medical Center
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea、Illinois、美国、62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、美国、46307
        • Michiana Hematology Oncology PC-Crown Point
      • Elkhart、Indiana、美国、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart、Indiana、美国、46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo、Indiana、美国、46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte、Indiana、美国、46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka、Indiana、美国、46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth、Indiana、美国、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • South Bend Clinic
      • Westville、Indiana、美国、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan、Kansas、美国、66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson、Kansas、美国、67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin、Kentucky、美国、40701
        • Baptist Health Corbin
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Elizabethtown、Kentucky、美国、42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Baptist Health Paducah
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Center for Cancer Medicine-Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Charlestown、Massachusetts、美国、02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Ann Arbor Hematology -Oncology Associates
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bonne Terre、Missouri、美国、63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett、New Hampshire、美国、03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia、New Hampshire、美国、03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Auburn、New York、美国、13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、美国、13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Belpre、Ohio、美国、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati、Ohio、美国、45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati、Ohio、美国、45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati、Ohio、美国、45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • OneHealth Marion General Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 3 级或 4 级神经胶质瘤的组织学确认，包括星形细胞瘤、少突胶质细胞瘤和混合神经胶质瘤，由预注册中心病理学审查确定（第一阶段）
  • 通过预注册中心病理学审查确定的多形性胶质母细胞瘤（4 级星形细胞瘤）的组织学确认；注意：胶质肉瘤和其他 4 级星形细胞瘤变体（例如巨细胞瘤）符合条件；具有少突胶质细胞特征的胶质母细胞瘤 (GBM) 如果 1p19q 共同缺失，则在本研究中是不允许的；提交具有少突胶质细胞特征的 GBM 的网站将被要求提供 1p/19q 共缺失状态的结果（第二阶段）
  • 放射治疗后或最近的抗肿瘤治疗后通过 MRI 或计算机断层扫描 (CT) 扫描显示肿瘤进展的证据；注意：在复发时接受过手术治疗的患者符合条件，前提是他们的切除术后影像学上有可测量或不可测量的残留病灶，或者与第一次术后扫描相比有疾病进展的影像学证据
  • 可通过钆 MRI 或对比 CT 扫描测量或评估的疾病；注意：根据可评估的疾病，进行了大体全切除术 (GTR) 的患者符合条件
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • 血小板计数 >= 100,000/mm^3
  • 白细胞 (WBC) >= 3,000/mL
  • 血红蛋白 >= 10.0 克/分升；注意：这个水平可以通过输血达到
  • 总胆红素 =< 机构正常上限 (ULN)
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）=< 2 x ULN
  • 肌酐 =< 正常值上限
  • 预期寿命 >= 12 周
  • 血清妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的女性
  • 尿蛋白肌酐 (UPC) 比率 < 1；注意：尿蛋白必须通过UPC比值的尿液分析进行筛查； UPC ratio >= 1.0，必须获得24小时尿蛋白且水平应<1,000 mg才能注册
  • 固定或减少剂量的皮质类固醇（或无皮质类固醇）> = 注册前 7 天
  • 计算出的肾小球滤过率 (GFR) 必须 >= 60 毫升/分钟； GFR 将根据机构指南的需要进行计算
  • 任何数量的复发性疾病先前化疗方案（第一阶段）； =< 1 化疗或其他非抗血管生成方案治疗复发性疾病（II 期）
  • 最后一剂贝伐珠单抗 >= 登记前 2 周（第一阶段）；注意：仅针对 II 期研究，不允许事先接触贝伐珠单抗
  • 手术 >= 注册前 4 周
  • 完成放疗 >= 登记前 12 周和先前化疗 >= 登记前 4 周（含亚硝基脲的方案 >= 6 周）
  • 小分子细胞周期抑制剂 >= 注册后 2 周
  • 提供知情书面同意的能力
  • 能够自己或在协助下完成问卷
  • 愿意返回招生机构进行随访
  • 愿意在注册前 >= 10 天停止使用抑制血小板功能的药物；剂量大于 325 毫克/天的阿司匹林必须在注册前 >= 10 天停药，并在整个研究期间避免使用；注意：建议使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 药物代替阿司匹林；如果使用非甾体抗炎药或阿司匹林，建议使用组胺 (H)-2 阻滞剂和质子泵抑制剂 (PPI) 药物
  • 愿意为相关研究目的提供强制性血液和组织样本（第一和第二阶段）

排除标准：

  • 以下任何一项：

    • 孕妇
    • 哺乳期妇女
    • 在整个研究期间和治疗结束后至少 6 个月内不愿采取充分避孕措施的有生育能力的男性或女性
  • 先前对贝伐珠单抗过敏或毒性需要停用贝伐珠单抗（I 期）
  • 之前接触过任何 VEGF 或 VEGF 抑制剂，包括但不限于贝伐珠单抗、西地尼布​​、凡德他尼、舒尼替尼、帕唑帕尼、阿柏西普或索拉非尼（II 期）
  • 先前对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人抗体（I 期和 II 期）过敏
  • 先前对曲坦类衍生物过敏（I 期和 II 期）
  • 其他活动性恶性肿瘤 =< 注册前 3 年；例外：非黑素性皮肤癌或宫颈原位癌；注意：如果有既往恶性肿瘤病史，他们不得接受其他针对癌症的特定治疗（激素治疗除外）
  • 不受控制的感染
  • 免疫功能低下的患者或已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性且目前正在接受联合抗逆转录病毒治疗的患者；已知为 HIV 阳性但没有免疫功能低下状态的临床证据的患者有资格参加该试验
  • 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和不良事件的适当评估
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染，或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
  • 高血压危象或高血压脑病史

  • 具有临床意义的心血管疾病定义如下：

    • 高血压控制不当（即收缩压 [SBP] > 160 mm Hg 和/或舒张压 [DBP] > 90 mm Hg，尽管进行了抗高血压治疗）
    • 6个月内有脑血管意外（CVA）史
    • 6个月内心肌梗塞或不稳定型心绞痛
    • 纽约心脏协会分类 II、III 或 IV 心血管疾病
    • 严重且控制不当的心律失常
    • 重大血管疾病（即主动脉瘤、主动脉夹层病史）
    • 有临床意义的外周血管疾病
  • 出血素质的证据或病史（高于正常的出血风险，即 I 型遗传性出血性毛细血管扩张症或 HHT-1）或在没有抗凝治疗的情况下凝血障碍或任何出血/出血事件 > 3 级之前 4 周内登记;注意：使用全剂量抗凝血剂的患者符合条件，前提是患者已服用稳定剂量至少 2 周的低分子肝素；香豆素和阿司匹林的治疗剂量不允许每天 > 325 毫克
  • 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物
  • 先前使用 TRC105 治疗
  • 严重或未愈合的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折
  • 腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史 =< 注册前 6 个月

  • 侵入性操作史定义如下：

    • 重大外科手术、开放式活检或重大外伤 =< 注册前 28 天
    • 预计在研究期间需要进行重大外科手术
    • 核心活检 =< 注册前 7 天
  • 注册前 6 个月内有重大血管疾病史（即需要手术修复的主动脉瘤，或近期外周动脉血栓形成）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（贝伐珠单抗和 TRC105）
患者在第 1 天接受贝伐珠单抗静脉注射超过 30-90 分钟，并在第 1 天第 8 天和第 11 天以及所有后续疗程的第 1 天和第 8 天接受抗内皮糖蛋白单克隆抗体 TRC105 静脉注射超过 1-4 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 14 天重复一次。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：药理研究
相关研究
生物：贝伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
  • 抗VEGF
  • 抗VEGF人源化单克隆抗体
  • 抗 VEGF rhuMAb
  • 贝伐珠单抗生物类似药 BEVZ92
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 BI 695502
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 FKB238
  • 免疫球蛋白 G1（人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 伽玛链抗人血管内皮生长因子），与人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 轻链二硫化物，二聚体
  • 重组人源化抗VEGF单克隆抗体
  • rhuMab-VEGF
生物：抗内皮因子嵌合单克隆抗体TRC105
鉴于IV
其他名称：
  • TRC105
有源比较器：第二组（贝伐珠单抗）
患者在第 I 组中接受贝伐单抗。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复一次疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：药理研究
相关研究
生物：贝伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
  • 抗VEGF
  • 抗VEGF人源化单克隆抗体
  • 抗 VEGF rhuMAb
  • 贝伐珠单抗生物类似药 BEVZ92
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 BI 695502
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 FKB238
  • 免疫球蛋白 G1（人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 伽玛链抗人血管内皮生长因子），与人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 轻链二硫化物，二聚体
  • 重组人源化抗VEGF单克隆抗体
  • rhuMab-VEGF

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)（第一阶段），根据具有剂量限制毒性的参与者人数来衡量
大体时间：28天
本研究的 MTD 将定义为最高安全耐受剂量水平，其中 6 名患者中最多 1 名患者出现剂量限制性毒性 (DLT)，下一个更高剂量在最多 6 名患者中至少有 2 名患者出现 DLT。 在 MTD 下治疗的总共 6 名患者将足以确定在 MTD 下的常见毒性。 DLT 的数量将在此处报告。
28天
无进展生存期 (PFS)（第二阶段）
大体时间：从研究随机化到记录疾病进展的时间，评估长达 2 年
无进展生存时间定义为从研究随机化到记录疾病进展的时间。 在没有进展记录的情况下死亡的患者将被认为在死亡时有肿瘤进展。 开始治疗后未能返回进行评估的患者将在治疗的最后一天或最后已知存活的日期（以较晚者为准）检查进展情况。 仍然活着且没有进展的患者将在最后一次肿瘤评估时检查进展情况。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计进展时间分布。
从研究随机化到记录疾病进展的时间，评估长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
至少可能与治疗相关的 3 级或更高级别不良事件的总体毒性率（II 期）
大体时间：长达 2 年
将为每位患者记录每种类型毒性的最高等级，并将审查频率表以确定患者组内的毒性模式。 将使用 Fisher 精确检验在 2 个治疗组之间比较被认为至少可能与治疗相关的 3 级或更高级别不良事件的总体毒性率（百分比）。
长达 2 年
总生存期（第二阶段）
大体时间：从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间，评估长达 2 年
生存时间定义为从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间长度。 所有符合资格标准并已签署同意书并开始治疗的患者将被视为可评估以估计生存分布。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计研究两组的总体生存分布，并使用对数秩检验进行比较。
从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间，评估长达 2 年
6 个月无进展生存期 (PFS6)（II 期），以 6 个月无进展生存期参与者的百分比衡量
大体时间：从研究随机化到记录疾病进展的时间，在 6 个月时评估
PFS6 定义为从研究治疗开始到首次观察到疾病进展或因任何原因死亡（以先到者为准）的日期。 给出的中位数和置信区间是 Kaplan-Meier 估计值。
从研究随机化到记录疾病进展的时间，在 6 个月时评估
EORTC QLQ-C15-PAL 问卷评估的生活质量 (QOL) [第 15 项：全球健康状况/生活质量]（第二阶段）
大体时间：基线和 4 周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-C15-PAL 问卷评估的生活质量 (QOL)，通过 EORTC QLQ-中从基线到第 2 周期结束（4 周）的变化来衡量C15-PAL 第 15 项，全球健康状况/生活质量，得分。 使用 EORTC 的评分算法对评估进行评分。 评分范围为 0-100（0 对应最差结果；100 对应最佳结果）。 从基线到周期 2（4 周）的分数变化范围是 (-100,100)。 下面报告从基线到第 2 周期结束（4 周）的评分平均变化和 95% 置信区间变化。
基线和 4 周
EORTC-QLQ-BN20 患者问卷[第 1-20 项]（第二阶段）评估的 QOL
大体时间：基线和 4 周
通过 EORTC-QLQ-BN20 患者问卷（脑癌模块）评估的 QOL，通过 EORTC QLQ-BN20 项目 1-20 中从基线到第 2 周期结束（4 周）的变化来衡量，用于对以下 11 进行评分症状量表：未来的不确定性（第 1-3,5 项）、视觉障碍（第 6-8 项）、运动功能障碍（第 10,15、19 项）、沟通障碍（第 11-13 项）、头痛（第 4 项）、癫痫发作（第 9 项）、嗜睡（第 14 项）、皮肤瘙痒（第 17 项）、脱发（第 16 项）、腿部无力（第 18 项）和膀胱控制（第 20 项）。 使用 EORTC 的评分算法对评估进行评分。 11 个症状量表中每一个的评分范围为 0-100（0 对应不严重；100 对应最严重）。 从基线到周期 2（4 周）的分数变化范围是 (-100,100)。 下面报告了每个症状量表的平均评分变化和 95% 置信区间。
基线和 4 周
WIWI问卷评估的QOL（第二阶段）
大体时间：长达 4 周
生活质量 (QOL) 评估方式 Was it worth it? (WIWI) 问卷，以对“您参与这项研究是否值得？”这个问题回答“是”的患者百分比来衡量。
长达 4 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
DCE-MRI 实用程序的更改
大体时间：长达 2 年的基线
DCE-MRI 的变化与 PFS6 之间的关联将使用双样本 t 检验进行评估。
长达 2 年的基线
MRI ADC 实用程序的更改
大体时间：长达 2 年的基线
将分析 MRI ADC 直方图指标，例如总体 ADC、下曲线的平均 ADC、下曲线中的 ADC 百分比以及基线偏度和从基线到第一次随访 MRI 的变化，以了解与无进展生存期和总体生存期的关联。 Kaplan-Meier 生存曲线、logrank 和 Cox 回归测试将用于估计和比较由 ADC 直方图指标定义的患者子集的总体生存和进展时间分布的相等性。
长达 2 年的基线
肿瘤和循环生物标志物的变化
大体时间：长达 2 年的基线
二元终点和分类终点将使用治疗组之间的卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。 连续终点将使用基线变化测量进行分析，并使用治疗组和时间点之间的 t 检验进行比较。 Cox 比例风险回归将用于确定在结合标准临床变量对每个生物标志物进行校正后，治疗组之间的 PFS 和 OS 是否存在差异。
长达 2 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月11日

研究完成 (实际的)

2017年4月15日

研究注册日期

首次提交

2012年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月20日

首次发布 (估计)

2012年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月24日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-01989 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA025224 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000737109
  • N1174 (其他标识符：CTEP)
  • NCCTG-N1174

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